Varuby

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: דנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

rolapitant

זמין מ:

TESARO Bio Netherlands B.V.

קוד ATC:

A04AD

INN (שם בינלאומי):

rolapitant

קבוצה תרפויטית:

Antiemetika og antinauseants,

איזור תרפויטי:

Vomiting; Nausea; Cancer

סממני תרפויטית:

Forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med høj og moderat emetogen kræftkemoterapi hos voksne. Varuby er givet som en del af kombinationsbehandling.

leaflet_short:

Revision: 3

מצב אישור:

Trukket tilbage

תאריך אישור:

2017-04-19

עלון מידע

                                23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VARUBY 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Rolapitant
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby
3.
Sådan skal du tage Varuby
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VARUBY?
Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
ANVENDELSE
Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med
kræft, mens de får
kemoterapi.
VIRKNING
Kemoterapi kan få kroppen til at frigive ”substans P”.
Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens
opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op.
Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det
ikke kan sætte sig fast på disse
nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og
opkastning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VARUBY
TAG IKKE VARUBY:
•
hvis du er allergisk over for rolapitant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Varuby (angivet i
punkt 6).
•
hvis du tager naturlægemidlet perikon (
_Hypericum perforatum_
)
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 230 mg lactose (som monohydrat) pr. dosis
(to tabletter).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på
den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse
med stærkt og moderat
emetogen kemoterapi mod cancer.
Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT
3
-antagonist indgår.
180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af
hver kemoterapicyklus, men med
mindst 2 ugers interval.
Der er ingen lægemiddelinteraktion mellem rolapitant og dexamethason,
og derfor er dosisjustering af
dexamethason ikke nødvendig.
Følgende regimer anbefales til profylakse af kvalme og opkastning i
forbindelse med emetogen
cancerbehandling:
_Stærkt emetogent kemoterapiregime _
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Varuby
180 mg oralt
Højst 2 timer inden kemoterapi
Ingen
Dexamethason
20 mg oralt
30 min. inden kemoterapi
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt
to gange
dagligt
5-HT
3
-
antagonist
Standarddosis af 5-HT
3
-antagonist. Se
produktresuméet til den samtidigt
administrerede 5-HT
3
-antagonist for
doseringsinformation.
Ingen
_Moderat emetogent kemoterapir
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 02-03-2020
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 02-03-2020
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 02-03-2020
עלון מידע עלון מידע ספרדית 02-03-2020
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 02-03-2020
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 02-03-2020
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 02-03-2020
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 02-03-2020
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 02-03-2020
עלון מידע עלון מידע גרמנית 02-03-2020
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 02-03-2020
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 02-03-2020
עלון מידע עלון מידע אסטונית 02-03-2020
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 02-03-2020
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 02-03-2020
עלון מידע עלון מידע יוונית 02-03-2020
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 02-03-2020
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 02-03-2020
עלון מידע עלון מידע אנגלית 02-03-2020
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 02-03-2020
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 02-03-2020
עלון מידע עלון מידע צרפתית 02-03-2020
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 02-03-2020
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 02-03-2020
עלון מידע עלון מידע איטלקית 02-03-2020
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 02-03-2020
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 02-03-2020
עלון מידע עלון מידע לטבית 02-03-2020
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 02-03-2020
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 02-03-2020
עלון מידע עלון מידע ליטאית 02-03-2020
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 02-03-2020
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 02-03-2020
עלון מידע עלון מידע הונגרית 02-03-2020
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 02-03-2020
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 02-03-2020
עלון מידע עלון מידע מלטית 02-03-2020
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 02-03-2020
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 02-03-2020
עלון מידע עלון מידע הולנדית 02-03-2020
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 02-03-2020
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 02-03-2020
עלון מידע עלון מידע פולנית 02-03-2020
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 02-03-2020
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 02-03-2020
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 02-03-2020
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 02-03-2020
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 02-03-2020
עלון מידע עלון מידע רומנית 02-03-2020
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 02-03-2020
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 02-03-2020
עלון מידע עלון מידע סלובקית 02-03-2020
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 02-03-2020
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 02-03-2020
עלון מידע עלון מידע סלובנית 02-03-2020
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 02-03-2020
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 02-03-2020
עלון מידע עלון מידע פינית 02-03-2020
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 02-03-2020
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 02-03-2020
עלון מידע עלון מידע שוודית 02-03-2020
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 02-03-2020
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 02-03-2020
עלון מידע עלון מידע נורבגית 02-03-2020
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 02-03-2020
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 02-03-2020
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 02-03-2020
עלון מידע עלון מידע קרואטית 02-03-2020
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 02-03-2020
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 02-03-2020

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים