Varuby

Страна: Европейский союз

Язык: датский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Купи это сейчас

Активный ингредиент:

rolapitant

Доступна с:

TESARO Bio Netherlands B.V.

код АТС:

A04AD

ИНН (Международная Имя):

rolapitant

Терапевтическая группа:

Antiemetika og antinauseants,

Терапевтические области:

Vomiting; Nausea; Cancer

Терапевтические показания :

Forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med høj og moderat emetogen kræftkemoterapi hos voksne. Varuby er givet som en del af kombinationsbehandling.

Обзор продуктов:

Revision: 3

Статус Авторизация:

Trukket tilbage

Дата Авторизация:

2017-04-19

тонкая брошюра

                                23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VARUBY 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Rolapitant
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby
3.
Sådan skal du tage Varuby
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VARUBY?
Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
ANVENDELSE
Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med
kræft, mens de får
kemoterapi.
VIRKNING
Kemoterapi kan få kroppen til at frigive ”substans P”.
Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens
opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op.
Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det
ikke kan sætte sig fast på disse
nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og
opkastning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VARUBY
TAG IKKE VARUBY:
•
hvis du er allergisk over for rolapitant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Varuby (angivet i
punkt 6).
•
hvis du tager naturlægemidlet perikon (
_Hypericum perforatum_
)
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 230 mg lactose (som monohydrat) pr. dosis
(to tabletter).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på
den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse
med stærkt og moderat
emetogen kemoterapi mod cancer.
Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT
3
-antagonist indgår.
180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af
hver kemoterapicyklus, men med
mindst 2 ugers interval.
Der er ingen lægemiddelinteraktion mellem rolapitant og dexamethason,
og derfor er dosisjustering af
dexamethason ikke nødvendig.
Følgende regimer anbefales til profylakse af kvalme og opkastning i
forbindelse med emetogen
cancerbehandling:
_Stærkt emetogent kemoterapiregime _
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Varuby
180 mg oralt
Højst 2 timer inden kemoterapi
Ingen
Dexamethason
20 mg oralt
30 min. inden kemoterapi
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt
to gange
dagligt
5-HT
3
-
antagonist
Standarddosis af 5-HT
3
-antagonist. Se
produktresuméet til den samtidigt
administrerede 5-HT
3
-antagonist for
doseringsinformation.
Ingen
_Moderat emetogent kemoterapir
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Документы на других языках

тонкая брошюра тонкая брошюра болгарский 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарский 02-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра испанский 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта испанский 02-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра чешский 02-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра немецкий 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта немецкий 02-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра эстонский 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта эстонский 02-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра греческий 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта греческий 02-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра английский 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта английский 02-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра французский 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта французский 02-03-2020
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка французский 02-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра итальянский 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта итальянский 02-03-2020
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка итальянский 02-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра латышский 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта латышский 02-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра литовский 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта литовский 02-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра венгерский 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта венгерский 02-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра мальтийский 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтийский 02-03-2020
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка мальтийский 02-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра голландский 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта голландский 02-03-2020
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка голландский 02-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра польский 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта польский 02-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра португальский 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта португальский 02-03-2020
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка португальский 02-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра румынский 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта румынский 02-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра словацкий 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта словацкий 02-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра словенский 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта словенский 02-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра финский 02-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра шведский 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта шведский 02-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра норвежский 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта норвежский 02-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра исландский 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта исландский 02-03-2020
тонкая брошюра тонкая брошюра хорватский 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта хорватский 02-03-2020

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов