Varuby

Страна: Европейски съюз

Език: датски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

rolapitant

Предлага се от:

TESARO Bio Netherlands B.V.

АТС код:

A04AD

INN (Международно Name):

rolapitant

Терапевтична група:

Antiemetika og antinauseants,

Терапевтична област:

Vomiting; Nausea; Cancer

Терапевтични показания:

Forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med høj og moderat emetogen kræftkemoterapi hos voksne. Varuby er givet som en del af kombinationsbehandling.

Каталог на резюме:

Revision: 3

Статус Оторизация:

Trukket tilbage

Дата Оторизация:

2017-04-19

Листовка

                                23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VARUBY 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Rolapitant
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby
3.
Sådan skal du tage Varuby
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VARUBY?
Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
ANVENDELSE
Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med
kræft, mens de får
kemoterapi.
VIRKNING
Kemoterapi kan få kroppen til at frigive ”substans P”.
Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens
opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op.
Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det
ikke kan sætte sig fast på disse
nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og
opkastning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VARUBY
TAG IKKE VARUBY:
•
hvis du er allergisk over for rolapitant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Varuby (angivet i
punkt 6).
•
hvis du tager naturlægemidlet perikon (
_Hypericum perforatum_
)
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 230 mg lactose (som monohydrat) pr. dosis
(to tabletter).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på
den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse
med stærkt og moderat
emetogen kemoterapi mod cancer.
Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT
3
-antagonist indgår.
180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af
hver kemoterapicyklus, men med
mindst 2 ugers interval.
Der er ingen lægemiddelinteraktion mellem rolapitant og dexamethason,
og derfor er dosisjustering af
dexamethason ikke nødvendig.
Følgende regimer anbefales til profylakse af kvalme og opkastning i
forbindelse med emetogen
cancerbehandling:
_Stærkt emetogent kemoterapiregime _
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Varuby
180 mg oralt
Højst 2 timer inden kemoterapi
Ingen
Dexamethason
20 mg oralt
30 min. inden kemoterapi
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt
to gange
dagligt
5-HT
3
-
antagonist
Standarddosis af 5-HT
3
-antagonist. Se
produktresuméet til den samtidigt
administrerede 5-HT
3
-antagonist for
doseringsinformation.
Ingen
_Moderat emetogent kemoterapir
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка български 02-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта български 02-03-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 02-03-2020
Листовка Листовка испански 02-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта испански 02-03-2020
Листовка Листовка чешки 02-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта чешки 02-03-2020
Листовка Листовка немски 02-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта немски 02-03-2020
Листовка Листовка естонски 02-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта естонски 02-03-2020
Листовка Листовка гръцки 02-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 02-03-2020
Листовка Листовка английски 02-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта английски 02-03-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 02-03-2020
Листовка Листовка френски 02-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта френски 02-03-2020
Листовка Листовка италиански 02-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта италиански 02-03-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 02-03-2020
Листовка Листовка латвийски 02-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 02-03-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 02-03-2020
Листовка Листовка литовски 02-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта литовски 02-03-2020
Листовка Листовка унгарски 02-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 02-03-2020
Листовка Листовка малтийски 02-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 02-03-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 02-03-2020
Листовка Листовка нидерландски 02-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 02-03-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 02-03-2020
Листовка Листовка полски 02-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта полски 02-03-2020
Листовка Листовка португалски 02-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта португалски 02-03-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 02-03-2020
Листовка Листовка румънски 02-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта румънски 02-03-2020
Листовка Листовка словашки 02-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта словашки 02-03-2020
Листовка Листовка словенски 02-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта словенски 02-03-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 02-03-2020
Листовка Листовка фински 02-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта фински 02-03-2020
Листовка Листовка шведски 02-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта шведски 02-03-2020
Листовка Листовка норвежки 02-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 02-03-2020
Листовка Листовка исландски 02-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта исландски 02-03-2020
Листовка Листовка хърватски 02-03-2020
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 02-03-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 02-03-2020

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите