Varuby

Страна: Європейський Союз

мова: данська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

купити це зараз

Активний інгредієнт:

rolapitant

Доступна з:

TESARO Bio Netherlands B.V.

Код атс:

A04AD

ІПН (Міжнародна Ім'я):

rolapitant

Терапевтична група:

Antiemetika og antinauseants,

Терапевтична области:

Vomiting; Nausea; Cancer

Терапевтичні свідчення:

Forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med høj og moderat emetogen kræftkemoterapi hos voksne. Varuby er givet som en del af kombinationsbehandling.

Огляд продуктів:

Revision: 3

Статус Авторизація:

Trukket tilbage

Дата Авторизація:

2017-04-19

інформаційний буклет

                                23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VARUBY 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Rolapitant
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby
3.
Sådan skal du tage Varuby
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VARUBY?
Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
ANVENDELSE
Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med
kræft, mens de får
kemoterapi.
VIRKNING
Kemoterapi kan få kroppen til at frigive ”substans P”.
Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens
opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op.
Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det
ikke kan sætte sig fast på disse
nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og
opkastning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VARUBY
TAG IKKE VARUBY:
•
hvis du er allergisk over for rolapitant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Varuby (angivet i
punkt 6).
•
hvis du tager naturlægemidlet perikon (
_Hypericum perforatum_
)
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 230 mg lactose (som monohydrat) pr. dosis
(to tabletter).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på
den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse
med stærkt og moderat
emetogen kemoterapi mod cancer.
Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT
3
-antagonist indgår.
180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af
hver kemoterapicyklus, men med
mindst 2 ugers interval.
Der er ingen lægemiddelinteraktion mellem rolapitant og dexamethason,
og derfor er dosisjustering af
dexamethason ikke nødvendig.
Følgende regimer anbefales til profylakse af kvalme og opkastning i
forbindelse med emetogen
cancerbehandling:
_Stærkt emetogent kemoterapiregime _
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Varuby
180 mg oralt
Højst 2 timer inden kemoterapi
Ingen
Dexamethason
20 mg oralt
30 min. inden kemoterapi
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt
to gange
dagligt
5-HT
3
-
antagonist
Standarddosis af 5-HT
3
-antagonist. Se
produktresuméet til den samtidigt
administrerede 5-HT
3
-antagonist for
doseringsinformation.
Ingen
_Moderat emetogent kemoterapir
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Документи іншими мовами

інформаційний буклет інформаційний буклет болгарська 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарська 02-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет іспанська 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта іспанська 02-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет чеська 02-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет німецька 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта німецька 02-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет естонська 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта естонська 02-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет грецька 02-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет англійська 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта англійська 02-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет французька 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта французька 02-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет італійська 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта італійська 02-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет латвійська 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта латвійська 02-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет литовська 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта литовська 02-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет угорська 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта угорська 02-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет мальтійська 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтійська 02-03-2020
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка мальтійська 02-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет голландська 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта голландська 02-03-2020
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка голландська 02-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет польська 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта польська 02-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет португальська 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта португальська 02-03-2020
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка португальська 02-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет румунська 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта румунська 02-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет словацька 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта словацька 02-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет словенська 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта словенська 02-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет фінська 02-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет шведська 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта шведська 02-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет норвезька 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта норвезька 02-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет ісландська 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта ісландська 02-03-2020
інформаційний буклет інформаційний буклет хорватська 02-03-2020
Характеристики продукта Характеристики продукта хорватська 02-03-2020

Сповіщення про пошук, пов’язані з цим продуктом

Переглянути історію документів