Varuby

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
02-03-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla (PAR)
02-03-2020

Virkt innihaldsefni:

rolapitant

Fáanlegur frá:

TESARO Bio Netherlands B.V.

ATC númer:

A04AD

INN (Alþjóðlegt nafn):

rolapitant

Meðferðarhópur:

Antiemetika og antinauseants,

Lækningarsvæði:

Vomiting; Nausea; Cancer

Ábendingar:

Forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med høj og moderat emetogen kræftkemoterapi hos voksne. Varuby er givet som en del af kombinationsbehandling.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Trukket tilbage

Leyfisdagur:

2017-04-19

Upplýsingar fylgiseðill

                                23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VARUBY 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Rolapitant
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby
3.
Sådan skal du tage Varuby
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VARUBY?
Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
ANVENDELSE
Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med
kræft, mens de får
kemoterapi.
VIRKNING
Kemoterapi kan få kroppen til at frigive ”substans P”.
Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens
opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op.
Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det
ikke kan sætte sig fast på disse
nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og
opkastning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VARUBY
TAG IKKE VARUBY:
•
hvis du er allergisk over for rolapitant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Varuby (angivet i
punkt 6).
•
hvis du tager naturlægemidlet perikon (
_Hypericum perforatum_
)
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 230 mg lactose (som monohydrat) pr. dosis
(to tabletter).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på
den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse
med stærkt og moderat
emetogen kemoterapi mod cancer.
Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT
3
-antagonist indgår.
180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af
hver kemoterapicyklus, men med
mindst 2 ugers interval.
Der er ingen lægemiddelinteraktion mellem rolapitant og dexamethason,
og derfor er dosisjustering af
dexamethason ikke nødvendig.
Følgende regimer anbefales til profylakse af kvalme og opkastning i
forbindelse med emetogen
cancerbehandling:
_Stærkt emetogent kemoterapiregime _
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Varuby
180 mg oralt
Højst 2 timer inden kemoterapi
Ingen
Dexamethason
20 mg oralt
30 min. inden kemoterapi
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt
to gange
dagligt
5-HT
3
-
antagonist
Standarddosis af 5-HT
3
-antagonist. Se
produktresuméet til den samtidigt
administrerede 5-HT
3
-antagonist for
doseringsinformation.
Ingen
_Moderat emetogent kemoterapir
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 02-03-2020
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 02-03-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 02-03-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 02-03-2020
Vara einkenni Vara einkenni spænska 02-03-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 02-03-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 02-03-2020
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 02-03-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 02-03-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 02-03-2020
Vara einkenni Vara einkenni þýska 02-03-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 02-03-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 02-03-2020
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 02-03-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 02-03-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 02-03-2020
Vara einkenni Vara einkenni gríska 02-03-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 02-03-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 02-03-2020
Vara einkenni Vara einkenni enska 02-03-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 02-03-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 02-03-2020
Vara einkenni Vara einkenni franska 02-03-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 02-03-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 02-03-2020
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 02-03-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 02-03-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill lettneska 02-03-2020
Vara einkenni Vara einkenni lettneska 02-03-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla lettneska 02-03-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 02-03-2020
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 02-03-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 02-03-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 02-03-2020
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 02-03-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 02-03-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 02-03-2020
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 02-03-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 02-03-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 02-03-2020
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 02-03-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 02-03-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 02-03-2020
Vara einkenni Vara einkenni pólska 02-03-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 02-03-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 02-03-2020
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 02-03-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 02-03-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 02-03-2020
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 02-03-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 02-03-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 02-03-2020
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 02-03-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 02-03-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 02-03-2020
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 02-03-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 02-03-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 02-03-2020
Vara einkenni Vara einkenni finnska 02-03-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 02-03-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 02-03-2020
Vara einkenni Vara einkenni sænska 02-03-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 02-03-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 02-03-2020
Vara einkenni Vara einkenni norska 02-03-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 02-03-2020
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 02-03-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 02-03-2020
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 02-03-2020
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla króatíska 02-03-2020

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu