देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डेनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
rolapitant
TESARO Bio Netherlands B.V.
A04AD
rolapitant
Antiemetika og antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med høj og moderat emetogen kræftkemoterapi hos voksne. Varuby er givet som en del af kombinationsbehandling.
Revision: 3
Trukket tilbage
2017-04-19
23 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN VARUBY 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Rolapitant Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby 3. Sådan skal du tage Varuby 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER VARUBY? Varuby indeholder det aktive stof rolapitant. ANVENDELSE Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med kræft, mens de får kemoterapi. VIRKNING Kemoterapi kan få kroppen til at frigive ”substans P”. Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op. Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det ikke kan sætte sig fast på disse nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og opkastning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VARUBY TAG IKKE VARUBY: • hvis du er allergisk over for rolapitant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Varuby (angivet i punkt 6). • hvis du tager naturlægemidlet perikon ( _Hypericum perforatum_ ) पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 230 mg lactose (som monohydrat) pr. dosis (to tabletter). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse med stærkt og moderat emetogen kemoterapi mod cancer. Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne _ Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT 3 -antagonist indgår. 180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af hver kemoterapicyklus, men med mindst 2 ugers interval. Der er ingen lægemiddelinteraktion mellem rolapitant og dexamethason, og derfor er dosisjustering af dexamethason ikke nødvendig. Følgende regimer anbefales til profylakse af kvalme og opkastning i forbindelse med emetogen cancerbehandling: _Stærkt emetogent kemoterapiregime _ Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 Varuby 180 mg oralt Højst 2 timer inden kemoterapi Ingen Dexamethason 20 mg oralt 30 min. inden kemoterapi 8 mg oralt to gange dagligt 8 mg oralt to gange dagligt 8 mg oralt to gange dagligt 5-HT 3 - antagonist Standarddosis af 5-HT 3 -antagonist. Se produktresuméet til den samtidigt administrerede 5-HT 3 -antagonist for doseringsinformation. Ingen _Moderat emetogent kemoterapir पूरा दस्तावेज़ पढ़ें