Varuby

国家: 欧盟

语言: 丹麦文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)
02-03-2020
产品特点 产品特点 (SPC)
02-03-2020
公众评估报告 公众评估报告 (PAR)
02-03-2020

有效成分:

rolapitant

可用日期:

TESARO Bio Netherlands B.V.

ATC代码:

A04AD

INN(国际名称):

rolapitant

治疗组:

Antiemetika og antinauseants,

治疗领域:

Vomiting; Nausea; Cancer

疗效迹象:

Forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med høj og moderat emetogen kræftkemoterapi hos voksne. Varuby er givet som en del af kombinationsbehandling.

產品總結:

Revision: 3

授权状态:

Trukket tilbage

授权日期:

2017-04-19

资料单张

                                23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VARUBY 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Rolapitant
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby
3.
Sådan skal du tage Varuby
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VARUBY?
Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
ANVENDELSE
Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med
kræft, mens de får
kemoterapi.
VIRKNING
Kemoterapi kan få kroppen til at frigive ”substans P”.
Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens
opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op.
Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det
ikke kan sætte sig fast på disse
nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og
opkastning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VARUBY
TAG IKKE VARUBY:
•
hvis du er allergisk over for rolapitant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Varuby (angivet i
punkt 6).
•
hvis du tager naturlægemidlet perikon (
_Hypericum perforatum_
)
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 230 mg lactose (som monohydrat) pr. dosis
(to tabletter).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på
den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse
med stærkt og moderat
emetogen kemoterapi mod cancer.
Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT
3
-antagonist indgår.
180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af
hver kemoterapicyklus, men med
mindst 2 ugers interval.
Der er ingen lægemiddelinteraktion mellem rolapitant og dexamethason,
og derfor er dosisjustering af
dexamethason ikke nødvendig.
Følgende regimer anbefales til profylakse af kvalme og opkastning i
forbindelse med emetogen
cancerbehandling:
_Stærkt emetogent kemoterapiregime _
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Varuby
180 mg oralt
Højst 2 timer inden kemoterapi
Ingen
Dexamethason
20 mg oralt
30 min. inden kemoterapi
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt
to gange
dagligt
5-HT
3
-
antagonist
Standarddosis af 5-HT
3
-antagonist. Se
produktresuméet til den samtidigt
administrerede 5-HT
3
-antagonist for
doseringsinformation.
Ingen
_Moderat emetogent kemoterapir
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 保加利亚文 02-03-2020
产品特点 产品特点 保加利亚文 02-03-2020
公众评估报告 公众评估报告 保加利亚文 02-03-2020
资料单张 资料单张 西班牙文 02-03-2020
产品特点 产品特点 西班牙文 02-03-2020
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 02-03-2020
资料单张 资料单张 捷克文 02-03-2020
产品特点 产品特点 捷克文 02-03-2020
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 02-03-2020
资料单张 资料单张 德文 02-03-2020
产品特点 产品特点 德文 02-03-2020
公众评估报告 公众评估报告 德文 02-03-2020
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 02-03-2020
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 02-03-2020
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 02-03-2020
资料单张 资料单张 希腊文 02-03-2020
产品特点 产品特点 希腊文 02-03-2020
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 02-03-2020
资料单张 资料单张 英文 02-03-2020
产品特点 产品特点 英文 02-03-2020
公众评估报告 公众评估报告 英文 02-03-2020
资料单张 资料单张 法文 02-03-2020
产品特点 产品特点 法文 02-03-2020
公众评估报告 公众评估报告 法文 02-03-2020
资料单张 资料单张 意大利文 02-03-2020
产品特点 产品特点 意大利文 02-03-2020
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 02-03-2020
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 02-03-2020
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 02-03-2020
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 02-03-2020
资料单张 资料单张 立陶宛文 02-03-2020
产品特点 产品特点 立陶宛文 02-03-2020
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 02-03-2020
资料单张 资料单张 匈牙利文 02-03-2020
产品特点 产品特点 匈牙利文 02-03-2020
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 02-03-2020
资料单张 资料单张 马耳他文 02-03-2020
产品特点 产品特点 马耳他文 02-03-2020
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 02-03-2020
资料单张 资料单张 荷兰文 02-03-2020
产品特点 产品特点 荷兰文 02-03-2020
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 02-03-2020
资料单张 资料单张 波兰文 02-03-2020
产品特点 产品特点 波兰文 02-03-2020
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 02-03-2020
资料单张 资料单张 葡萄牙文 02-03-2020
产品特点 产品特点 葡萄牙文 02-03-2020
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 02-03-2020
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 02-03-2020
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 02-03-2020
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 02-03-2020
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 02-03-2020
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 02-03-2020
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 02-03-2020
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 02-03-2020
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 02-03-2020
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 02-03-2020
资料单张 资料单张 芬兰文 02-03-2020
产品特点 产品特点 芬兰文 02-03-2020
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 02-03-2020
资料单张 资料单张 瑞典文 02-03-2020
产品特点 产品特点 瑞典文 02-03-2020
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 02-03-2020
资料单张 资料单张 挪威文 02-03-2020
产品特点 产品特点 挪威文 02-03-2020
资料单张 资料单张 冰岛文 02-03-2020
产品特点 产品特点 冰岛文 02-03-2020
资料单张 资料单张 克罗地亚文 02-03-2020
产品特点 产品特点 克罗地亚文 02-03-2020
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 02-03-2020

搜索与此产品相关的警报

查看文件历史