Varuby

Krajina: Európska únia

Jazyk: dánčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

rolapitant

Dostupné z:

TESARO Bio Netherlands B.V.

ATC kód:

A04AD

INN (Medzinárodný Name):

rolapitant

Terapeutické skupiny:

Antiemetika og antinauseants,

Terapeutické oblasti:

Vomiting; Nausea; Cancer

Terapeutické indikácie:

Forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med høj og moderat emetogen kræftkemoterapi hos voksne. Varuby er givet som en del af kombinationsbehandling.

Prehľad produktov:

Revision: 3

Stav Autorizácia:

Trukket tilbage

Dátum Autorizácia:

2017-04-19

Príbalový leták

                                23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VARUBY 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Rolapitant
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby
3.
Sådan skal du tage Varuby
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VARUBY?
Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
ANVENDELSE
Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med
kræft, mens de får
kemoterapi.
VIRKNING
Kemoterapi kan få kroppen til at frigive ”substans P”.
Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens
opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op.
Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det
ikke kan sætte sig fast på disse
nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og
opkastning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VARUBY
TAG IKKE VARUBY:
•
hvis du er allergisk over for rolapitant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Varuby (angivet i
punkt 6).
•
hvis du tager naturlægemidlet perikon (
_Hypericum perforatum_
)
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 230 mg lactose (som monohydrat) pr. dosis
(to tabletter).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på
den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse
med stærkt og moderat
emetogen kemoterapi mod cancer.
Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT
3
-antagonist indgår.
180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af
hver kemoterapicyklus, men med
mindst 2 ugers interval.
Der er ingen lægemiddelinteraktion mellem rolapitant og dexamethason,
og derfor er dosisjustering af
dexamethason ikke nødvendig.
Følgende regimer anbefales til profylakse af kvalme og opkastning i
forbindelse med emetogen
cancerbehandling:
_Stærkt emetogent kemoterapiregime _
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Varuby
180 mg oralt
Højst 2 timer inden kemoterapi
Ingen
Dexamethason
20 mg oralt
30 min. inden kemoterapi
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt
to gange
dagligt
5-HT
3
-
antagonist
Standarddosis af 5-HT
3
-antagonist. Se
produktresuméet til den samtidigt
administrerede 5-HT
3
-antagonist for
doseringsinformation.
Ingen
_Moderat emetogent kemoterapir
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 02-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 02-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 02-03-2020
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 02-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 02-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 02-03-2020
Príbalový leták Príbalový leták čeština 02-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 02-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 02-03-2020
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 02-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 02-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 02-03-2020
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 02-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 02-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 02-03-2020
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 02-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 02-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 02-03-2020
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 02-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 02-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 02-03-2020
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 02-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 02-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 02-03-2020
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 02-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 02-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 02-03-2020
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 02-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 02-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 02-03-2020
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 02-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 02-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 02-03-2020
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 02-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 02-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 02-03-2020
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 02-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 02-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 02-03-2020
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 02-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 02-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 02-03-2020
Príbalový leták Príbalový leták poľština 02-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 02-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 02-03-2020
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 02-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 02-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 02-03-2020
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 02-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 02-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 02-03-2020
Príbalový leták Príbalový leták slovenčina 02-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovenčina 02-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovenčina 02-03-2020
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 02-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 02-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 02-03-2020
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 02-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 02-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 02-03-2020
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 02-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 02-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 02-03-2020
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 02-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 02-03-2020
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 02-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 02-03-2020
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 02-03-2020
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 02-03-2020
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 02-03-2020

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov