Varuby

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الدانماركية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

اشتر الآن

العنصر النشط:

rolapitant

متاح من:

TESARO Bio Netherlands B.V.

ATC رمز:

A04AD

INN (الاسم الدولي):

rolapitant

المجموعة العلاجية:

Antiemetika og antinauseants,

المجال العلاجي:

Vomiting; Nausea; Cancer

الخصائص العلاجية:

Forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med høj og moderat emetogen kræftkemoterapi hos voksne. Varuby er givet som en del af kombinationsbehandling.

ملخص المنتج:

Revision: 3

الوضع إذن:

Trukket tilbage

تاريخ الترخيص:

2017-04-19

نشرة المعلومات

                                23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VARUBY 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Rolapitant
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby
3.
Sådan skal du tage Varuby
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VARUBY?
Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
ANVENDELSE
Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med
kræft, mens de får
kemoterapi.
VIRKNING
Kemoterapi kan få kroppen til at frigive ”substans P”.
Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens
opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op.
Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det
ikke kan sætte sig fast på disse
nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og
opkastning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VARUBY
TAG IKKE VARUBY:
•
hvis du er allergisk over for rolapitant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Varuby (angivet i
punkt 6).
•
hvis du tager naturlægemidlet perikon (
_Hypericum perforatum_
)
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 230 mg lactose (som monohydrat) pr. dosis
(to tabletter).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på
den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse
med stærkt og moderat
emetogen kemoterapi mod cancer.
Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT
3
-antagonist indgår.
180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af
hver kemoterapicyklus, men med
mindst 2 ugers interval.
Der er ingen lægemiddelinteraktion mellem rolapitant og dexamethason,
og derfor er dosisjustering af
dexamethason ikke nødvendig.
Følgende regimer anbefales til profylakse af kvalme og opkastning i
forbindelse med emetogen
cancerbehandling:
_Stærkt emetogent kemoterapiregime _
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Varuby
180 mg oralt
Højst 2 timer inden kemoterapi
Ingen
Dexamethason
20 mg oralt
30 min. inden kemoterapi
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt
to gange
dagligt
5-HT
3
-
antagonist
Standarddosis af 5-HT
3
-antagonist. Se
produktresuméet til den samtidigt
administrerede 5-HT
3
-antagonist for
doseringsinformation.
Ingen
_Moderat emetogent kemoterapir
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 02-03-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 02-03-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 02-03-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 02-03-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 02-03-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 02-03-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 02-03-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 02-03-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 02-03-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الألمانية 02-03-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج الألمانية 02-03-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الألمانية 02-03-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 02-03-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 02-03-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 02-03-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 02-03-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 02-03-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 02-03-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 02-03-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 02-03-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 02-03-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 02-03-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 02-03-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 02-03-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإيطالية 02-03-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج الإيطالية 02-03-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإيطالية 02-03-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 02-03-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 02-03-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 02-03-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 02-03-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 02-03-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 02-03-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 02-03-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 02-03-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 02-03-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 02-03-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 02-03-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 02-03-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 02-03-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 02-03-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 02-03-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البولندية 02-03-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج البولندية 02-03-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البولندية 02-03-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 02-03-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 02-03-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 02-03-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 02-03-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 02-03-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 02-03-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفاكية 02-03-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفاكية 02-03-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفاكية 02-03-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 02-03-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 02-03-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 02-03-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفنلندية 02-03-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج الفنلندية 02-03-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفنلندية 02-03-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 02-03-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 02-03-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 02-03-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات النرويجية 02-03-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج النرويجية 02-03-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 02-03-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 02-03-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الكرواتية 02-03-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج الكرواتية 02-03-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الكرواتية 02-03-2020

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات