Varuby

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Danca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

şimdi satın al

Aktif bileşen:

rolapitant

Mevcut itibaren:

TESARO Bio Netherlands B.V.

ATC kodu:

A04AD

INN (International Adı):

rolapitant

Terapötik grubu:

Antiemetika og antinauseants,

Terapötik alanı:

Vomiting; Nausea; Cancer

Terapötik endikasyonlar:

Forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med høj og moderat emetogen kræftkemoterapi hos voksne. Varuby er givet som en del af kombinationsbehandling.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Trukket tilbage

Yetkilendirme tarihi:

2017-04-19

Bilgilendirme broşürü

                                23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VARUBY 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Rolapitant
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby
3.
Sådan skal du tage Varuby
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VARUBY?
Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
ANVENDELSE
Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med
kræft, mens de får
kemoterapi.
VIRKNING
Kemoterapi kan få kroppen til at frigive ”substans P”.
Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens
opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op.
Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det
ikke kan sætte sig fast på disse
nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og
opkastning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VARUBY
TAG IKKE VARUBY:
•
hvis du er allergisk over for rolapitant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Varuby (angivet i
punkt 6).
•
hvis du tager naturlægemidlet perikon (
_Hypericum perforatum_
)
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 230 mg lactose (som monohydrat) pr. dosis
(to tabletter).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på
den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse
med stærkt og moderat
emetogen kemoterapi mod cancer.
Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT
3
-antagonist indgår.
180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af
hver kemoterapicyklus, men med
mindst 2 ugers interval.
Der er ingen lægemiddelinteraktion mellem rolapitant og dexamethason,
og derfor er dosisjustering af
dexamethason ikke nødvendig.
Følgende regimer anbefales til profylakse af kvalme og opkastning i
forbindelse med emetogen
cancerbehandling:
_Stærkt emetogent kemoterapiregime _
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Varuby
180 mg oralt
Højst 2 timer inden kemoterapi
Ingen
Dexamethason
20 mg oralt
30 min. inden kemoterapi
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt
to gange
dagligt
5-HT
3
-
antagonist
Standarddosis af 5-HT
3
-antagonist. Se
produktresuméet til den samtidigt
administrerede 5-HT
3
-antagonist for
doseringsinformation.
Ingen
_Moderat emetogent kemoterapir
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 02-03-2020
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 02-03-2020
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 02-03-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 02-03-2020
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 02-03-2020
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 02-03-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 02-03-2020
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 02-03-2020
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 02-03-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 02-03-2020
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 02-03-2020
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 02-03-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 02-03-2020
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 02-03-2020
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 02-03-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 02-03-2020
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 02-03-2020
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 02-03-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 02-03-2020
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 02-03-2020
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 02-03-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 02-03-2020
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 02-03-2020
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 02-03-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 02-03-2020
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 02-03-2020
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 02-03-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 02-03-2020
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 02-03-2020
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 02-03-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 02-03-2020
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 02-03-2020
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 02-03-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 02-03-2020
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 02-03-2020
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 02-03-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 02-03-2020
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 02-03-2020
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 02-03-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hollandaca 02-03-2020
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hollandaca 02-03-2020
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hollandaca 02-03-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 02-03-2020
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 02-03-2020
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 02-03-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 02-03-2020
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 02-03-2020
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 02-03-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 02-03-2020
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 02-03-2020
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 02-03-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 02-03-2020
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 02-03-2020
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 02-03-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 02-03-2020
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 02-03-2020
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 02-03-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fince 02-03-2020
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fince 02-03-2020
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fince 02-03-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 02-03-2020
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 02-03-2020
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 02-03-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Norveççe 02-03-2020
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Norveççe 02-03-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 02-03-2020
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 02-03-2020
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 02-03-2020
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 02-03-2020
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hırvatça 02-03-2020

Bu ürünle ilgili arama uyarıları

Belge geçmişini görüntüleyin