Varuby

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Denmark

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
02-03-2020
Ciri produk Ciri produk (SPC)
02-03-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
02-03-2020

Bahan aktif:

rolapitant

Boleh didapati daripada:

TESARO Bio Netherlands B.V.

Kod ATC:

A04AD

INN (Nama Antarabangsa):

rolapitant

Kumpulan terapeutik:

Antiemetika og antinauseants,

Kawasan terapeutik:

Vomiting; Nausea; Cancer

Tanda-tanda terapeutik:

Forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med høj og moderat emetogen kræftkemoterapi hos voksne. Varuby er givet som en del af kombinationsbehandling.

Ringkasan produk:

Revision: 3

Status kebenaran:

Trukket tilbage

Tarikh kebenaran:

2017-04-19

Risalah maklumat

                                23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VARUBY 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Rolapitant
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby
3.
Sådan skal du tage Varuby
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VARUBY?
Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
ANVENDELSE
Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med
kræft, mens de får
kemoterapi.
VIRKNING
Kemoterapi kan få kroppen til at frigive ”substans P”.
Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens
opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op.
Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det
ikke kan sætte sig fast på disse
nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og
opkastning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VARUBY
TAG IKKE VARUBY:
•
hvis du er allergisk over for rolapitant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Varuby (angivet i
punkt 6).
•
hvis du tager naturlægemidlet perikon (
_Hypericum perforatum_
)
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 230 mg lactose (som monohydrat) pr. dosis
(to tabletter).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på
den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse
med stærkt og moderat
emetogen kemoterapi mod cancer.
Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT
3
-antagonist indgår.
180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af
hver kemoterapicyklus, men med
mindst 2 ugers interval.
Der er ingen lægemiddelinteraktion mellem rolapitant og dexamethason,
og derfor er dosisjustering af
dexamethason ikke nødvendig.
Følgende regimer anbefales til profylakse af kvalme og opkastning i
forbindelse med emetogen
cancerbehandling:
_Stærkt emetogent kemoterapiregime _
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Varuby
180 mg oralt
Højst 2 timer inden kemoterapi
Ingen
Dexamethason
20 mg oralt
30 min. inden kemoterapi
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt
to gange
dagligt
5-HT
3
-
antagonist
Standarddosis af 5-HT
3
-antagonist. Se
produktresuméet til den samtidigt
administrerede 5-HT
3
-antagonist for
doseringsinformation.
Ingen
_Moderat emetogent kemoterapir
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 02-03-2020
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 02-03-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 02-03-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 02-03-2020
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 02-03-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 02-03-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 02-03-2020
Ciri produk Ciri produk Czech 02-03-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 02-03-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 02-03-2020
Ciri produk Ciri produk Jerman 02-03-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 02-03-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 02-03-2020
Ciri produk Ciri produk Estonia 02-03-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 02-03-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 02-03-2020
Ciri produk Ciri produk Greek 02-03-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 02-03-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 02-03-2020
Ciri produk Ciri produk Inggeris 02-03-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 02-03-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 02-03-2020
Ciri produk Ciri produk Perancis 02-03-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 02-03-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 02-03-2020
Ciri produk Ciri produk Itali 02-03-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 02-03-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 02-03-2020
Ciri produk Ciri produk Latvia 02-03-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 02-03-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 02-03-2020
Ciri produk Ciri produk Lithuania 02-03-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 02-03-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 02-03-2020
Ciri produk Ciri produk Hungary 02-03-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 02-03-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 02-03-2020
Ciri produk Ciri produk Malta 02-03-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 02-03-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 02-03-2020
Ciri produk Ciri produk Belanda 02-03-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 02-03-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 02-03-2020
Ciri produk Ciri produk Poland 02-03-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 02-03-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 02-03-2020
Ciri produk Ciri produk Portugis 02-03-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 02-03-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 02-03-2020
Ciri produk Ciri produk Romania 02-03-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 02-03-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 02-03-2020
Ciri produk Ciri produk Slovak 02-03-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 02-03-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 02-03-2020
Ciri produk Ciri produk Slovenia 02-03-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 02-03-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 02-03-2020
Ciri produk Ciri produk Finland 02-03-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 02-03-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 02-03-2020
Ciri produk Ciri produk Sweden 02-03-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 02-03-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 02-03-2020
Ciri produk Ciri produk Norway 02-03-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 02-03-2020
Ciri produk Ciri produk Iceland 02-03-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 02-03-2020
Ciri produk Ciri produk Croat 02-03-2020
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 02-03-2020

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen