Varuby

Country: Европска Унија

Језик: Дански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Купи Сада

Активни састојак:

rolapitant

Доступно од:

TESARO Bio Netherlands B.V.

АТЦ код:

A04AD

INN (Међународно име):

rolapitant

Терапеутска група:

Antiemetika og antinauseants,

Терапеутска област:

Vomiting; Nausea; Cancer

Терапеутске индикације:

Forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med høj og moderat emetogen kræftkemoterapi hos voksne. Varuby er givet som en del af kombinationsbehandling.

Резиме производа:

Revision: 3

Статус ауторизације:

Trukket tilbage

Датум одобрења:

2017-04-19

Информативни летак

                                23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VARUBY 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Rolapitant
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby
3.
Sådan skal du tage Varuby
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VARUBY?
Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
ANVENDELSE
Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med
kræft, mens de får
kemoterapi.
VIRKNING
Kemoterapi kan få kroppen til at frigive ”substans P”.
Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens
opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op.
Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det
ikke kan sætte sig fast på disse
nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og
opkastning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VARUBY
TAG IKKE VARUBY:
•
hvis du er allergisk over for rolapitant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Varuby (angivet i
punkt 6).
•
hvis du tager naturlægemidlet perikon (
_Hypericum perforatum_
)
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Карактеристике производа

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 230 mg lactose (som monohydrat) pr. dosis
(to tabletter).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på
den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse
med stærkt og moderat
emetogen kemoterapi mod cancer.
Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT
3
-antagonist indgår.
180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af
hver kemoterapicyklus, men med
mindst 2 ugers interval.
Der er ingen lægemiddelinteraktion mellem rolapitant og dexamethason,
og derfor er dosisjustering af
dexamethason ikke nødvendig.
Følgende regimer anbefales til profylakse af kvalme og opkastning i
forbindelse med emetogen
cancerbehandling:
_Stærkt emetogent kemoterapiregime _
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Varuby
180 mg oralt
Højst 2 timer inden kemoterapi
Ingen
Dexamethason
20 mg oralt
30 min. inden kemoterapi
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt
to gange
dagligt
5-HT
3
-
antagonist
Standarddosis af 5-HT
3
-antagonist. Se
produktresuméet til den samtidigt
administrerede 5-HT
3
-antagonist for
doseringsinformation.
Ingen
_Moderat emetogent kemoterapir
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Документи на другим језицима

Информативни летак Информативни летак Бугарски 02-03-2020
Информативни летак Информативни летак Шпански 02-03-2020
Информативни летак Информативни летак Чешки 02-03-2020
Информативни летак Информативни летак Немачки 02-03-2020
Информативни летак Информативни летак Естонски 02-03-2020
Информативни летак Информативни летак Грчки 02-03-2020
Информативни летак Информативни летак Енглески 02-03-2020
Информативни летак Информативни летак Француски 02-03-2020
Карактеристике производа Карактеристике производа Француски 02-03-2020
Информативни летак Информативни летак Италијански 02-03-2020
Карактеристике производа Карактеристике производа Италијански 02-03-2020
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Италијански 02-03-2020
Информативни летак Информативни летак Летонски 02-03-2020
Информативни летак Информативни летак Литвански 02-03-2020
Карактеристике производа Карактеристике производа Литвански 02-03-2020
Информативни летак Информативни летак Мађарски 02-03-2020
Информативни летак Информативни летак Мелтешки 02-03-2020
Информативни летак Информативни летак Холандски 02-03-2020
Карактеристике производа Карактеристике производа Холандски 02-03-2020
Информативни летак Информативни летак Пољски 02-03-2020
Информативни летак Информативни летак Португалски 02-03-2020
Карактеристике производа Карактеристике производа Португалски 02-03-2020
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Португалски 02-03-2020
Информативни летак Информативни летак Румунски 02-03-2020
Информативни летак Информативни летак Словачки 02-03-2020
Информативни летак Информативни летак Словеначки 02-03-2020
Карактеристике производа Карактеристике производа Словеначки 02-03-2020
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Словеначки 02-03-2020
Информативни летак Информативни летак Фински 02-03-2020
Информативни летак Информативни летак Шведски 02-03-2020
Информативни летак Информативни летак Норвешки 02-03-2020
Информативни летак Информативни летак Исландски 02-03-2020
Карактеристике производа Карактеристике производа Исландски 02-03-2020
Информативни летак Информативни летак Хрватски 02-03-2020

Обавештења о претрази у вези са овим производом

Погледајте историју докумената