Varuby

Pays: Union européenne

Langue: danois

Source: EMA (European Medicines Agency)

Achète-le

Ingrédients actifs:

rolapitant

Disponible depuis:

TESARO Bio Netherlands B.V.

Code ATC:

A04AD

DCI (Dénomination commune internationale):

rolapitant

Groupe thérapeutique:

Antiemetika og antinauseants,

Domaine thérapeutique:

Vomiting; Nausea; Cancer

indications thérapeutiques:

Forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med høj og moderat emetogen kræftkemoterapi hos voksne. Varuby er givet som en del af kombinationsbehandling.

Descriptif du produit:

Revision: 3

Statut de autorisation:

Trukket tilbage

Date de l'autorisation:

2017-04-19

Notice patient

                                23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VARUBY 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Rolapitant
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby
3.
Sådan skal du tage Varuby
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VARUBY?
Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
ANVENDELSE
Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med
kræft, mens de får
kemoterapi.
VIRKNING
Kemoterapi kan få kroppen til at frigive ”substans P”.
Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens
opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op.
Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det
ikke kan sætte sig fast på disse
nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og
opkastning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VARUBY
TAG IKKE VARUBY:
•
hvis du er allergisk over for rolapitant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Varuby (angivet i
punkt 6).
•
hvis du tager naturlægemidlet perikon (
_Hypericum perforatum_
)
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 230 mg lactose (som monohydrat) pr. dosis
(to tabletter).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på
den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse
med stærkt og moderat
emetogen kemoterapi mod cancer.
Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT
3
-antagonist indgår.
180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af
hver kemoterapicyklus, men med
mindst 2 ugers interval.
Der er ingen lægemiddelinteraktion mellem rolapitant og dexamethason,
og derfor er dosisjustering af
dexamethason ikke nødvendig.
Følgende regimer anbefales til profylakse af kvalme og opkastning i
forbindelse med emetogen
cancerbehandling:
_Stærkt emetogent kemoterapiregime _
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Varuby
180 mg oralt
Højst 2 timer inden kemoterapi
Ingen
Dexamethason
20 mg oralt
30 min. inden kemoterapi
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt
to gange
dagligt
5-HT
3
-
antagonist
Standarddosis af 5-HT
3
-antagonist. Se
produktresuméet til den samtidigt
administrerede 5-HT
3
-antagonist for
doseringsinformation.
Ingen
_Moderat emetogent kemoterapir
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Documents dans d'autres langues

Notice patient Notice patient bulgare 02-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation bulgare 02-03-2020
Notice patient Notice patient espagnol 02-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation espagnol 02-03-2020
Notice patient Notice patient tchèque 02-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation tchèque 02-03-2020
Notice patient Notice patient allemand 02-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation allemand 02-03-2020
Notice patient Notice patient estonien 02-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation estonien 02-03-2020
Notice patient Notice patient grec 02-03-2020
Notice patient Notice patient anglais 02-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation anglais 02-03-2020
Notice patient Notice patient français 02-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation français 02-03-2020
Notice patient Notice patient italien 02-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation italien 02-03-2020
Notice patient Notice patient letton 02-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation letton 02-03-2020
Notice patient Notice patient lituanien 02-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation lituanien 02-03-2020
Notice patient Notice patient hongrois 02-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation hongrois 02-03-2020
Notice patient Notice patient maltais 02-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation maltais 02-03-2020
Notice patient Notice patient néerlandais 02-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation néerlandais 02-03-2020
Notice patient Notice patient polonais 02-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation polonais 02-03-2020
Notice patient Notice patient portugais 02-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation portugais 02-03-2020
Notice patient Notice patient roumain 02-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation roumain 02-03-2020
Notice patient Notice patient slovaque 02-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovaque 02-03-2020
Notice patient Notice patient slovène 02-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovène 02-03-2020
Notice patient Notice patient finnois 02-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation finnois 02-03-2020
Notice patient Notice patient suédois 02-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation suédois 02-03-2020
Notice patient Notice patient norvégien 02-03-2020
Notice patient Notice patient islandais 02-03-2020
Notice patient Notice patient croate 02-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation croate 02-03-2020

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents