Varuby

País: Unió Europea

Idioma: danès

Font: EMA (European Medicines Agency)

Compra'l ara

ingredients actius:

rolapitant

Disponible des:

TESARO Bio Netherlands B.V.

Codi ATC:

A04AD

Designació comuna internacional (DCI):

rolapitant

Grupo terapéutico:

Antiemetika og antinauseants,

Área terapéutica:

Vomiting; Nausea; Cancer

indicaciones terapéuticas:

Forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med høj og moderat emetogen kræftkemoterapi hos voksne. Varuby er givet som en del af kombinationsbehandling.

Resumen del producto:

Revision: 3

Estat d'Autorització:

Trukket tilbage

Data d'autorització:

2017-04-19

Informació per a l'usuari

                                23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VARUBY 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Rolapitant
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby
3.
Sådan skal du tage Varuby
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VARUBY?
Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
ANVENDELSE
Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med
kræft, mens de får
kemoterapi.
VIRKNING
Kemoterapi kan få kroppen til at frigive ”substans P”.
Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens
opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op.
Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det
ikke kan sætte sig fast på disse
nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og
opkastning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VARUBY
TAG IKKE VARUBY:
•
hvis du er allergisk over for rolapitant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Varuby (angivet i
punkt 6).
•
hvis du tager naturlægemidlet perikon (
_Hypericum perforatum_
)
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 230 mg lactose (som monohydrat) pr. dosis
(to tabletter).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på
den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse
med stærkt og moderat
emetogen kemoterapi mod cancer.
Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT
3
-antagonist indgår.
180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af
hver kemoterapicyklus, men med
mindst 2 ugers interval.
Der er ingen lægemiddelinteraktion mellem rolapitant og dexamethason,
og derfor er dosisjustering af
dexamethason ikke nødvendig.
Følgende regimer anbefales til profylakse af kvalme og opkastning i
forbindelse med emetogen
cancerbehandling:
_Stærkt emetogent kemoterapiregime _
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Varuby
180 mg oralt
Højst 2 timer inden kemoterapi
Ingen
Dexamethason
20 mg oralt
30 min. inden kemoterapi
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt
to gange
dagligt
5-HT
3
-
antagonist
Standarddosis af 5-HT
3
-antagonist. Se
produktresuméet til den samtidigt
administrerede 5-HT
3
-antagonist for
doseringsinformation.
Ingen
_Moderat emetogent kemoterapir
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovac 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovac 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovac 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari croat 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica croat 02-03-2020

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte

Veure l'historial de documents