Varuby

Država: Evropska unija

Jezik: danščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
02-03-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
02-03-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
02-03-2020

Aktivna sestavina:

rolapitant

Dostopno od:

TESARO Bio Netherlands B.V.

Koda artikla:

A04AD

INN (mednarodno ime):

rolapitant

Terapevtska skupina:

Antiemetika og antinauseants,

Terapevtsko območje:

Vomiting; Nausea; Cancer

Terapevtske indikacije:

Forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med høj og moderat emetogen kræftkemoterapi hos voksne. Varuby er givet som en del af kombinationsbehandling.

Povzetek izdelek:

Revision: 3

Status dovoljenje:

Trukket tilbage

Datum dovoljenje:

2017-04-19

Navodilo za uporabo

                                23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VARUBY 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Rolapitant
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby
3.
Sådan skal du tage Varuby
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VARUBY?
Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
ANVENDELSE
Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med
kræft, mens de får
kemoterapi.
VIRKNING
Kemoterapi kan få kroppen til at frigive ”substans P”.
Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens
opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op.
Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det
ikke kan sætte sig fast på disse
nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og
opkastning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VARUBY
TAG IKKE VARUBY:
•
hvis du er allergisk over for rolapitant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Varuby (angivet i
punkt 6).
•
hvis du tager naturlægemidlet perikon (
_Hypericum perforatum_
)
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 230 mg lactose (som monohydrat) pr. dosis
(to tabletter).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på
den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse
med stærkt og moderat
emetogen kemoterapi mod cancer.
Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT
3
-antagonist indgår.
180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af
hver kemoterapicyklus, men med
mindst 2 ugers interval.
Der er ingen lægemiddelinteraktion mellem rolapitant og dexamethason,
og derfor er dosisjustering af
dexamethason ikke nødvendig.
Følgende regimer anbefales til profylakse af kvalme og opkastning i
forbindelse med emetogen
cancerbehandling:
_Stærkt emetogent kemoterapiregime _
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Varuby
180 mg oralt
Højst 2 timer inden kemoterapi
Ingen
Dexamethason
20 mg oralt
30 min. inden kemoterapi
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt
to gange
dagligt
5-HT
3
-
antagonist
Standarddosis af 5-HT
3
-antagonist. Se
produktresuméet til den samtidigt
administrerede 5-HT
3
-antagonist for
doseringsinformation.
Ingen
_Moderat emetogent kemoterapir
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 02-03-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 02-03-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 02-03-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 02-03-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 02-03-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 02-03-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 02-03-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 02-03-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 02-03-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 02-03-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 02-03-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 02-03-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 02-03-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 02-03-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 02-03-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 02-03-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 02-03-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 02-03-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 02-03-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 02-03-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 02-03-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 02-03-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 02-03-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 02-03-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 02-03-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 02-03-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 02-03-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 02-03-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 02-03-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 02-03-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 02-03-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 02-03-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 02-03-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 02-03-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 02-03-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 02-03-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 02-03-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 02-03-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 02-03-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 02-03-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 02-03-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 02-03-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 02-03-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 02-03-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 02-03-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 02-03-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 02-03-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 02-03-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 02-03-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 02-03-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 02-03-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 02-03-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 02-03-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 02-03-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 02-03-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 02-03-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 02-03-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 02-03-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 02-03-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 02-03-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 02-03-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 02-03-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 02-03-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 02-03-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 02-03-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 02-03-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 02-03-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 02-03-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 02-03-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 02-03-2020

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov