Varuby

Nazione: Unione Europea

Lingua: danese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Compra

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
02-03-2020
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
02-03-2020

Principio attivo:

rolapitant

Commercializzato da:

TESARO Bio Netherlands B.V.

Codice ATC:

A04AD

INN (Nome Internazionale):

rolapitant

Gruppo terapeutico:

Antiemetika og antinauseants,

Area terapeutica:

Vomiting; Nausea; Cancer

Indicazioni terapeutiche:

Forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med høj og moderat emetogen kræftkemoterapi hos voksne. Varuby er givet som en del af kombinationsbehandling.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

Trukket tilbage

Data dell'autorizzazione:

2017-04-19

Foglio illustrativo

                                23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VARUBY 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Rolapitant
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby
3.
Sådan skal du tage Varuby
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VARUBY?
Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
ANVENDELSE
Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med
kræft, mens de får
kemoterapi.
VIRKNING
Kemoterapi kan få kroppen til at frigive ”substans P”.
Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens
opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op.
Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det
ikke kan sætte sig fast på disse
nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og
opkastning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VARUBY
TAG IKKE VARUBY:
•
hvis du er allergisk over for rolapitant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Varuby (angivet i
punkt 6).
•
hvis du tager naturlægemidlet perikon (
_Hypericum perforatum_
)
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 230 mg lactose (som monohydrat) pr. dosis
(to tabletter).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på
den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse
med stærkt og moderat
emetogen kemoterapi mod cancer.
Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT
3
-antagonist indgår.
180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af
hver kemoterapicyklus, men med
mindst 2 ugers interval.
Der er ingen lægemiddelinteraktion mellem rolapitant og dexamethason,
og derfor er dosisjustering af
dexamethason ikke nødvendig.
Følgende regimer anbefales til profylakse af kvalme og opkastning i
forbindelse med emetogen
cancerbehandling:
_Stærkt emetogent kemoterapiregime _
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Varuby
180 mg oralt
Højst 2 timer inden kemoterapi
Ingen
Dexamethason
20 mg oralt
30 min. inden kemoterapi
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt
to gange
dagligt
5-HT
3
-
antagonist
Standarddosis af 5-HT
3
-antagonist. Se
produktresuméet til den samtidigt
administrerede 5-HT
3
-antagonist for
doseringsinformation.
Ingen
_Moderat emetogent kemoterapir
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 02-03-2020
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 02-03-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 02-03-2020
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 02-03-2020
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 02-03-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 02-03-2020
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 02-03-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 02-03-2020
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 02-03-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 02-03-2020
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 02-03-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 02-03-2020
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 02-03-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 02-03-2020
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 02-03-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 02-03-2020
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 02-03-2020
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 02-03-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 02-03-2020
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 02-03-2020
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 02-03-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 02-03-2020
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 02-03-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 02-03-2020
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 02-03-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 02-03-2020
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 02-03-2020
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 02-03-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 02-03-2020
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 02-03-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 02-03-2020
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 02-03-2020
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 02-03-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 02-03-2020
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 02-03-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 02-03-2020
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 02-03-2020
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 02-03-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 02-03-2020
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 02-03-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 02-03-2020
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 02-03-2020
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 02-03-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 02-03-2020
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 02-03-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 02-03-2020
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 02-03-2020
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 02-03-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 02-03-2020
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 02-03-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 02-03-2020
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 02-03-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 02-03-2020
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 02-03-2020
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 02-03-2020
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 02-03-2020

Cerca alert relativi a questo prodotto

Visualizza cronologia documenti