Varuby

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Αγόρασέ το τώρα

Δραστική ουσία:

rolapitant

Διαθέσιμο από:

TESARO Bio Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AD

INN (Διεθνής Όνομα):

rolapitant

Θεραπευτική ομάδα:

Antiemetika og antinauseants,

Θεραπευτική περιοχή:

Vomiting; Nausea; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med høj og moderat emetogen kræftkemoterapi hos voksne. Varuby er givet som en del af kombinationsbehandling.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Trukket tilbage

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

                                23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VARUBY 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Rolapitant
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby
3.
Sådan skal du tage Varuby
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VARUBY?
Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
ANVENDELSE
Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med
kræft, mens de får
kemoterapi.
VIRKNING
Kemoterapi kan få kroppen til at frigive ”substans P”.
Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens
opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op.
Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det
ikke kan sætte sig fast på disse
nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og
opkastning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VARUBY
TAG IKKE VARUBY:
•
hvis du er allergisk over for rolapitant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Varuby (angivet i
punkt 6).
•
hvis du tager naturlægemidlet perikon (
_Hypericum perforatum_
)
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Αρχείο Π.Χ.Π.

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 230 mg lactose (som monohydrat) pr. dosis
(to tabletter).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på
den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse
med stærkt og moderat
emetogen kemoterapi mod cancer.
Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT
3
-antagonist indgår.
180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af
hver kemoterapicyklus, men med
mindst 2 ugers interval.
Der er ingen lægemiddelinteraktion mellem rolapitant og dexamethason,
og derfor er dosisjustering af
dexamethason ikke nødvendig.
Følgende regimer anbefales til profylakse af kvalme og opkastning i
forbindelse med emetogen
cancerbehandling:
_Stærkt emetogent kemoterapiregime _
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Varuby
180 mg oralt
Højst 2 timer inden kemoterapi
Ingen
Dexamethason
20 mg oralt
30 min. inden kemoterapi
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt
to gange
dagligt
5-HT
3
-
antagonist
Standarddosis af 5-HT
3
-antagonist. Se
produktresuméet til den samtidigt
administrerede 5-HT
3
-antagonist for
doseringsinformation.
Ingen
_Moderat emetogent kemoterapir
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Έγγραφα σε άλλες γλώσσες

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Βουλγαρικά 02-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Βουλγαρικά 02-03-2020
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισπανικά 02-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισπανικά 02-03-2020
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Τσεχικά 02-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Τσεχικά 02-03-2020
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γερμανικά 02-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γερμανικά 02-03-2020
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Εσθονικά 02-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Εσθονικά 02-03-2020
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ελληνικά 02-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ελληνικά 02-03-2020
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Αγγλικά 02-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Αγγλικά 02-03-2020
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γαλλικά 02-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γαλλικά 02-03-2020
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ιταλικά 02-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ιταλικά 02-03-2020
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λετονικά 02-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λετονικά 02-03-2020
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λιθουανικά 02-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λιθουανικά 02-03-2020
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ουγγρικά 02-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ουγγρικά 02-03-2020
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Μαλτεζικά 02-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Μαλτεζικά 02-03-2020
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ολλανδικά 02-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ολλανδικά 02-03-2020
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πολωνικά 02-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πολωνικά 02-03-2020
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πορτογαλικά 02-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πορτογαλικά 02-03-2020
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Πορτογαλικά 02-03-2020
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ρουμανικά 02-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ρουμανικά 02-03-2020
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβακικά 02-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβακικά 02-03-2020
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβενικά 02-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβενικά 02-03-2020
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Φινλανδικά 02-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Φινλανδικά 02-03-2020
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σουηδικά 02-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σουηδικά 02-03-2020
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Νορβηγικά 02-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Νορβηγικά 02-03-2020
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισλανδικά 02-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισλανδικά 02-03-2020
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Κροατικά 02-03-2020
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Κροατικά 02-03-2020

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων