Varuby

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: daneză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
02-03-2020

Ingredient activ:

rolapitant

Disponibil de la:

TESARO Bio Netherlands B.V.

Codul ATC:

A04AD

INN (nume internaţional):

rolapitant

Grupul Terapeutică:

Antiemetika og antinauseants,

Zonă Terapeutică:

Vomiting; Nausea; Cancer

Indicații terapeutice:

Forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med høj og moderat emetogen kræftkemoterapi hos voksne. Varuby er givet som en del af kombinationsbehandling.

Rezumat produs:

Revision: 3

Statutul autorizaţiei:

Trukket tilbage

Data de autorizare:

2017-04-19

Prospect

                                23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VARUBY 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Rolapitant
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby
3.
Sådan skal du tage Varuby
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VARUBY?
Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
ANVENDELSE
Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med
kræft, mens de får
kemoterapi.
VIRKNING
Kemoterapi kan få kroppen til at frigive ”substans P”.
Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens
opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op.
Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det
ikke kan sætte sig fast på disse
nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og
opkastning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VARUBY
TAG IKKE VARUBY:
•
hvis du er allergisk over for rolapitant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Varuby (angivet i
punkt 6).
•
hvis du tager naturlægemidlet perikon (
_Hypericum perforatum_
)
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 230 mg lactose (som monohydrat) pr. dosis
(to tabletter).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på
den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse
med stærkt og moderat
emetogen kemoterapi mod cancer.
Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT
3
-antagonist indgår.
180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af
hver kemoterapicyklus, men med
mindst 2 ugers interval.
Der er ingen lægemiddelinteraktion mellem rolapitant og dexamethason,
og derfor er dosisjustering af
dexamethason ikke nødvendig.
Følgende regimer anbefales til profylakse af kvalme og opkastning i
forbindelse med emetogen
cancerbehandling:
_Stærkt emetogent kemoterapiregime _
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Varuby
180 mg oralt
Højst 2 timer inden kemoterapi
Ingen
Dexamethason
20 mg oralt
30 min. inden kemoterapi
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt to
gange
dagligt
8 mg oralt
to gange
dagligt
5-HT
3
-
antagonist
Standarddosis af 5-HT
3
-antagonist. Se
produktresuméet til den samtidigt
administrerede 5-HT
3
-antagonist for
doseringsinformation.
Ingen
_Moderat emetogent kemoterapir
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 02-03-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 02-03-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 02-03-2020
Prospect Prospect spaniolă 02-03-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 02-03-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 02-03-2020
Prospect Prospect cehă 02-03-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 02-03-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 02-03-2020
Prospect Prospect germană 02-03-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 02-03-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 02-03-2020
Prospect Prospect estoniană 02-03-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 02-03-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 02-03-2020
Prospect Prospect greacă 02-03-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 02-03-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 02-03-2020
Prospect Prospect engleză 02-03-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 02-03-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 02-03-2020
Prospect Prospect franceză 02-03-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 02-03-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 02-03-2020
Prospect Prospect italiană 02-03-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 02-03-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 02-03-2020
Prospect Prospect letonă 02-03-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 02-03-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 02-03-2020
Prospect Prospect lituaniană 02-03-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 02-03-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 02-03-2020
Prospect Prospect maghiară 02-03-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 02-03-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 02-03-2020
Prospect Prospect malteză 02-03-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 02-03-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 02-03-2020
Prospect Prospect olandeză 02-03-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 02-03-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 02-03-2020
Prospect Prospect poloneză 02-03-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 02-03-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 02-03-2020
Prospect Prospect portugheză 02-03-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 02-03-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 02-03-2020
Prospect Prospect română 02-03-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 02-03-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 02-03-2020
Prospect Prospect slovacă 02-03-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 02-03-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 02-03-2020
Prospect Prospect slovenă 02-03-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 02-03-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 02-03-2020
Prospect Prospect finlandeză 02-03-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 02-03-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 02-03-2020
Prospect Prospect suedeză 02-03-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 02-03-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 02-03-2020
Prospect Prospect norvegiană 02-03-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 02-03-2020
Prospect Prospect islandeză 02-03-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 02-03-2020
Prospect Prospect croată 02-03-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 02-03-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 02-03-2020

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor