LeukoScan
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-02-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-02-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-02-2018
Składnik aktywny:
сулезомаб
Dostępny od:
Immunomedics GmbH
Kod ATC:
VO4D
INN (International Nazwa):
sulesomab
Grupa terapeutyczna:
Диагностични агенти
Dziedzina terapeutyczna:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Wskazania:
Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. LeukoScan е предназначен за диагностична визуализация за определяне на локализацията и разпространението на инфекция/възпаление на костите при пациенти с подозрение на остеомиелит, включително и при пациенти със синдром, диабет крак . LeukoScan не се използват за диагностика на остеомиелит при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Отменено
Data autoryzacji:
1997-02-14
Ulotka dla pacjenta
19
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
20
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
LEUKOSCAN (0,31 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР)
(СУЛЕЗОМАБ)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
•
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
•
Тя не съдържа цялата информация за
лекарството, която може да искате да
знаете. Затова,
моля ви
жте кратката характеристика на
продукта или попитайте Вашия лекар
или сестра,
ако имате някакви въпроси. Тази
листовка се отнася само за LeukoScan.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна, или
забележите други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Leukoscan и за какво се
използва
2.
Преди да използвате LeukoScan
3.
Как да използвате LeukoScan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Съхранение на LeukoScan
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЛЕВКОСКЕН И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Антитяло е естествено вещество,
произвеждано от организма, което се
свързва с чужди
вещества и
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LeukoScan 0,31 mg прах за инжекционен разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Кит за приготвяне на LeukoScan, маркиран с
99m
Тс.
Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg
сулезомаб (
_sulesomab_
) (IMMU- MN3 Fab´-SH
фрагменти) от антигранулоцитно
моноклонално антитяло за приготвяне
на LeukoScan,
маркиран с
99m
Тс. В кита не е включен радиоизотопът.
Помощни вещества:
Захароза (37,8 mg)
За пълния списък на помощните
вещества, вж. точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Този лекарствен продукт е
предназначен само за диагностични
цели.
ЛевкоСкен е показан за образна
диагностика на локализацията и
размера на костна
инфекция/въ
зпаление при пациенти, при които
съществува съмнение за остеомиелит,
включително диабетици с гангрена на
долните крайници.
При пациенти със сърповидно-клетъчна
анемия не е прилаган левкоскен за
диагностициране на
остеомиелит.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Радиомаркираният разтвор трябва да се
инжектира интравенозно. След
инжектиран
Przeczytaj cały dokument
