LeukoScan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

09-02-2018

Активна съставка:
сулезомаб
Предлага се от:
Immunomedics GmbH
АТС код:
VO4D
INN (Международно Name):
sulesomab
Терапевтична група:
Диагностични агенти
Терапевтична област:
Остеомиелит, Радионуклидная Томография
Терапевтични показания:
Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. LeukoScan е предназначен за диагностична визуализация за определяне на локализацията и разпространението на инфекция/възпаление на костите при пациенти с подозрение на остеомиелит, включително и при пациенти със синдром, диабет крак . LeukoScan не се използват за диагностика на остеомиелит при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000111
Дата Оторизация:
1997-02-14
EMEA код:
EMEA/H/C/000111

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

09-02-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

09-02-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

09-02-2018

Листовка Листовка - чешки

09-02-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

09-02-2018

Листовка Листовка - датски

09-02-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

09-02-2018

Листовка Листовка - немски

09-02-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

09-02-2018

Листовка Листовка - естонски

09-02-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

09-02-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

09-02-2018

Листовка Листовка - гръцки

09-02-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

09-02-2018

Листовка Листовка - английски

09-02-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

09-02-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

09-02-2018

Листовка Листовка - френски

09-02-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

09-02-2018

Листовка Листовка - италиански

09-02-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

09-02-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

09-02-2018

Листовка Листовка - латвийски

09-02-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

09-02-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

09-02-2018

Листовка Листовка - литовски

09-02-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

09-02-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

09-02-2018

Листовка Листовка - унгарски

09-02-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

09-02-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

09-02-2018

Листовка Листовка - малтийски

09-02-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

09-02-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

09-02-2018

Листовка Листовка - нидерландски

09-02-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

09-02-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

09-02-2018

Листовка Листовка - полски

09-02-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

09-02-2018

Листовка Листовка - португалски

09-02-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

09-02-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

09-02-2018

Листовка Листовка - румънски

09-02-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

09-02-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

09-02-2018

Листовка Листовка - словашки

09-02-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

09-02-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

09-02-2018

Листовка Листовка - словенски

09-02-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

09-02-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

09-02-2018

Листовка Листовка - фински

09-02-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

09-02-2018

Листовка Листовка - шведски

09-02-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

09-02-2018

Листовка Листовка - норвежки

09-02-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

09-02-2018

Листовка Листовка - исландски

09-02-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

09-02-2018

Листовка Листовка - хърватски

09-02-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

09-02-2018

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

LeukoScan (0,31 mg прах за инжекционен разтвор)

(сулезомаб)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Тя не съдържа цялата информация за лекарството, която може да искате да знаете. Затова,

моля ви

жте кратката характеристика на продукта или попитайте Вашия лекар или сестра,

ако имате някакви въпроси. Тази листовка се отнася само за LeukoScan.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

В тази листовка

Какво представлява Leukoscan и за какво се използва

Преди да използвате LeukoScan

Как да използвате LeukoScan

Възможни нежелани реакции

Съхранение на LeukoScan

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЛЕВКОСКЕН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Антитяло е естествено вещество, произвеждано от организма, което се свързва с чужди

вещества и пома

га на отстраняването им от Вашия организъм. Човешкият организъм

произвежда много различни видове антитела.

LeukoScan (сулезомаб) е специален вид антитяло, което се свързва към повърхността на някои

кръвни клетки, наречени левкоцити. Антитялото се произвежда в мишки, след което се

пречиства така, че да може да бъде приложено при хора. Когато антитялото се свърже с

радиоактивния изотоп технеций и се инжектира, то разпознава необичайно натрупване на бели

кръвни клетки и се прикрепя към тях. Това улеснява Вашия лекар при поставяне на диагнозата

и при оценката на степента на заболяването. Вашият лекар използва за тази цел специална

камера за изобразяване, която показва зони с радиоактивност. Това лек

арство е само за

диагностични цели.

LeukoScan се използва за установяване на инфекции на дългите кости. Скоро след смесване на

LeukoScan с радиоактивния изотоп технеций, лекарят ще го инжектира във Ваша вена. Един до

осем часа по-късно ще Ви сложат на специална маса и ще Ви бъдат направени сн

имки със

стандартна нуклеарна камера, за да се установи къде са локализирани инфекциите.

Левкоскен е фрагмент от антитяло, който се свързва с радиоактивно вещество, наречено

технеций.Прилага се при пациенти, при които има съмнение за инфекция на костите, наречена

остеомиелит. Антитялото се свързва с повърхността на белите кръвни клетки, които

инфилтрират областт

а на инфекцията. Щом радиоактивното антитяло се свърже с белите

кръвни клетки, Вашият лекар може да определи къде се намира инфекцията с помощта на

специална камера за изобразяване на зони с радиоактивност. Освен това лекарят може да

установи степента на заболяването. Това помага на лекаря да установи дали има инфек

ция на

костите и какъв начин на лечение да се приложи.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ LEUKOSCAN

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Не използвайте LeukoScan 0, 31

mg, прах за инжекционен разтвор

Ако сте алергични към миши протеин, информирайте Вашия лекуващ лекар. В такъв

случай не трябва да Ви се прилага LeukoScan.

Обърнете специално внимание при употребата на LeukoScan

Левкоскен може да предизвика тежки алергични реакции. Поради това трябва да останете

за кратко време след при

лагане на лекарството под строго лекарско наблюдение.

Ако някога сте приемали левкоскен или друг продукт, получен от мише антитяло, Вашият

лекар трябва да вземе кръвна проба, за да установи дали не сте развили алергия към него.

Приготвеният разтвор на LeukoScan не трябва да се използва ако е оцветен или съдържа

частици.

Прием на дру

ги лекарсгтва

Взаимодействия с други лекарства

До момента не са известни такива взаимодействия.

Ако приемате или до скоро сте приемали други лекарства, включително такива, отпускани без

рецепта, моля уведомете Вашия лекар.

Прием на LeukoScan с течности и храна

Няма проведени проучвания

Бременност и кърмене

Бременност

Не трябва да Ви се прилага LeukoScan ако сте бременна.

Кърмене

В случай че кърмите, трябва да спрете кърменето на Вашето бебе за най-малко 24 часа

след като Ви е приложен левкоскен.

Употреба на радиофармацевтици

Радиофармацевтиците трябва да се прилагат само от квалифициран персонал със

съответното разрешително от властите за работа с радионуклиди.

Получаването, употребата и прилагането на този радиофармацевтик е раз

решено само на

оторизирани лица в специални здравни заведения . Получаване, съхраняване, употреба,

пренасяне и изхвърляне са предмет на законова уредба и/или на съответни разрешителни

от компетентни органи.

Радиофармацевтиците трябва да се приготвят от потребителя по начин, който да отговаря

на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевт

ично качество. Трябва да се

вземат необходимите асептични мерки, отговарящи на изискванията на добрата

производствена практика за фармацевтични продукти.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

След употреба опаковката трябва да бъде изхвърлена като радиоактивен отпадък.

Шофиране и работа с машини

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с

него преди да започнете приема на това лекарство.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ LEUKOSCAN

Дозировка

Вие ще получите еднократна доза 0,25 mg левкоскен . Дозата съдържа радиоактивен изотоп

технеций, в количество 740-1110 MBq.

Начин на приложение

Вашият лекар ще приготви LeukoScan и радиоактивния изотоп технеций в обем 1.5 ml. 0.25 мг

левкоскен се маркират с 740-1110 MBq технеций. Сместа ще Ви бъде инжектирана венозно.

Дозата радиоактивност не е опасна и ще се отдели за около 24 часа след инжектирането.

Честота на прилагане

LeukoScan се приготвя за една инжекция. Ако Вашият лекар предвижда повторно приложение

след няколко седмици или месеци, трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да

установи дали не сте развили алергия към LeukoScan.

Ако сте приели повече от необходимата доза LeukoScan

Не е определено какво максимално количество левкоскен може да се прило

жи. Пациенти са

получили четирикратно по-голямо количество от това, което ще Ви бъде приложено, без да са

наблюдавани нежелани реакции.

В случай на предозиране на облъчването с LeukoScan, абсорбираната от пациента доза може да

бъде намалена чрез увеличаване на пероралния или интравенозния прием на течности с цел

усилване на отделянето на радиомаркирания преп

арат.

Ако сте спрели употребата на LeukoScan

ЛевкоСкен е предназначен за еднократно инжектиране.

Ако имате повече въпроси за този продукт, попитайте Вашия лекар.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, LeukoScan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Нежелани реакции не се наблюдават често. Те вк

лючват леко увеличаване на броя на някои

бели кръвни клетки, наречени еозинофили (без някакви явни симптоми) и обрив.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

5.

СЪХРАНЕНИЕ НА LEUKOSCAN

Съхранявайте на място, недостъпно за деца!

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Срок на годност и условия на съхранение

Кит – 48 месеца. Да се съхранява при 2°C -8°C (в хладилник). Да не се замразява.

Разтвореният и радиомаркиран материал – 4 часа. Да не се съхранява над 25

С. Да не се поставя

в хладилник или фризер.

След употреба флаконът да се изхвърли като радиоактивен отпадък.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа LeukoScan

Кит за приготвяне на LeukoScan, маркиран с

В кита не е включен радиоизотопът.

Активната съставка е

сулезомаб

Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (IMMU-MN3 Fab’-SH фрагменти).

Другите съставки са:

Станохлорид, дихидрат

Натриев хлорид

Оцетна киселина, ледена (следи)

Хлороводородна киселина (следи)

Натриево-калиев тартарат, тетрахидрат

Натриев ацетат, трихидрат

Захароза

Азот.

Как изглежда

LeukoScan и какво съдържа опаковката

Прах за инжекционен разтвор.

Флаконът съдържа 0,31 mg лиофилизиран фрагмент на моноклонално антитяло – LeukoScan.

Флаконът е от стъкло тип І със сива бутилова гумена запушалка и зе

лена капачка.

Всяка картонена опаковка съдържа по един флакон.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Immunomedics GmbH

Otto-Röhm-Straße 69

D-64293 Darmstadt

Германия

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

LeukoScan 0,31 mg прах за инжекционен разтвор.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Кит за приготвяне на LeukoScan, маркиран с

Тс.

Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (

sulesomab

) (IMMU- MN3 Fab´-SH

фрагменти) от антигранулоцитно моноклонално антитяло за приготвяне на LeukoScan,

маркиран с

Тс. В кита не е включен радиоизотопът.

Помощни вещества:

Захароза (37,8 mg)

За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инжекционен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.

ЛевкоСкен е показан за образна диагностика на локализацията и размера на костна

инфекция/въ

зпаление при пациенти, при които съществува съмнение за остеомиелит,

включително диабетици с гангрена на долните крайници.

При пациенти със сърповидно-клетъчна анемия не е прилаган левкоскен за диагностициране на

остеомиелит.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Радиомаркираният разтвор трябва да се инжектира интравенозно. След инжектиране,

останалото к

оличество от разтвора трябва да се изхвърли.

Не се препоръчва LeukoScan да се прилага при деца.

Не са проведени проучвания при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност. Обаче,

поради малкото съдържание на протен и краткия полуживот на

Тс, корекция на дозата не е

необходима при такива пациенти.

Радиофармацевтиците трябва да се прилагат само от квалифициран персонал с разрешително от

съответните държавни институции за употреба и работа с радионуклиди.

Този радиофармацевтик може да бъде получен, употребяван и прилаган само от оторизирани

лица в специални здравни заведения. Неговото получаване, съхранение, у

потреба, пренасяне и

изхвърляне са предмет на законова уредба и/или на съответни разрешителни от компетентни

органи.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Непосредствено преди употреба, съдържанието на флакона се разтваря до немаркирана форма

за приготвяне на LeukoScan [

Tc]. Разтвореното съдържание на флакона преди

радиомаркиране да не се прилага директно на пациентите.

За указания за приготвяне вж. 6.6.

Информация за повторна употреба ще намерите в точка 4.4.

4.3

Противопоказания

Пациенти с известна алергия или със свръхчувствителност към миши протеини.

Бременност.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Не съществуват данни за безопасност

та и диагностичната точност при лица под 21 години.

Прилагането на LeukoScan при млади индивиди трябва да се извършва само след преценка на

възможните рискове и полза за отделния индивид.

Препоръчителен протокол за получаване на изображение

Имуносцинтиграфия трябва да се извърши един до осем часа след инжектирането.

Няма съществена разлика между установяването на наличието или отсъствието на остеомиелит

в периода от 1 до 2 часа и периода от 5 до 8 часа след инжектирането. Това предполага, че

заснемането може да се извърши по всяко време в периода от 1 до 8 часа след ин

жектирането

(според това кога ще е удобно за отделението по нуклеарна медицина и за пациента).

Един до осем часа след инжектирането трябва да се направи планарна сцинтиграфия от всички

посоки, необходима за адекватното визуализиране на засегнатата област, с най- малко 500 000

импулса на изглед, или по 10 минути на изглед. Препоръчва полу

чаване на образа в аналогов

или дигитален режим и матрица най-малко 128 х 128.

Може да се проведе и сканиране чрез еднофотонна емисионна компютърна томография

(SPECT) с цел да диференциране на остеомиелит от инфекции на меката тъкан.

Препоръчителните параметри за SPECT са: 60 проекции с 360-градусово стъпково заснемане,

30 секунди на заснемане с матрица най-малко 64 х 64. Препоръчва се обработка на данн

ите с

филтрирана обратна проекция и реконструиране в три равнини (трансаксиална, фронтална и

сагитална).

Интерпретация на заснемането

При положително костно сканиране и отрицателно изображение с LeukoScan

,

наличието на

инфекция е малко вероятно. При отрицателно костно сканиране, изображението с LeukoScan

рядко може да

покаже

положителен отговор и това може да означава ранен остеомиелит.

Свръхчувствителност

Възможна е проявата на анафилактични реакции и на други реакции на свръхчувствителност

при приложението на миши протеини. Трябва да са налице подходящо оборудване за сърдечна

и белодробна реанимация, както и обучен персонал, за незабавна намеса в случай на нежелана

реакция.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Човешки антимиши антитела (HAMA)

Проведени са клинични изпитвания, включващи над 350 пациента. Никой от тях не е развил

човешки антимиши антитела (НАМА) срещу фрагмента. При пациенти с вече образувани

антитела не се наблюдава покачване на нивото им.

Пациенти, които са получавали преди миши антитела, са по-склонни да образуват НАМА. При

пациенти с НАМА съществува по-голяма вероятност за реак

ции на свръхчувствителност и за

намалена ефективност на изображението.

Повторно приложение

Съществуват ограничени данни за безопасността след повторна употреба на лекарствения

продукт. Повторна употреба трябва да се обсъжда само при пациенти, чиито серуми са

отрицателни в изследването за повишаване на съдържанието на човешки антимиши антитела

(НАМА) срещу фрагмента. Трябва също така да се вземе под внимание цялата радиационна

доза, получена от пациен

та.

Преди повторната употреба трябва да се определи НАМА титърът.

Пароксисмална нощна хемоглобинурия

При пациенти с пароксисмална нощна хемоглобинурия

не се очаква левкоскенът да се свърже с

левкоцитите.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са проведени проучвания относно лекарствените взаимодействия. Досега не са описани

лекарствени взаимодействия, включително при пациенти, които са приемали антибиотици по

време на лечението.

4.6

Бременност и кърмене

Жени в детеродна в

ъзраст

Когато е необходимо да се приложат радиоактивни лекарствени продукти на жени в детеродна

възраст, трябва да се изясни вероятността за евентуална бременност. Всяка жена, която е

нямала менструация един месец, трябва да се счита за бременна до доказване на обратното.

Когато съществува несигурност е важно лъчевото натоварване да бъде възможно минималното

за полу

чаване на желаната клинична информация. Трябва да се имат предвид алтернативни

техники, които не включват йонизираща радиация.

Бременност

Процедури с радионуклиди, извършвани при бременни, водят до радиоактивно облъчване и на

плода. Прилагането на LeukoScan е противопоказано при бременност. Прилагане на 750 MВq

Левкоскен излага зародиша или плода на 4.1 mGy абсорбирана радиационна доза.

Кърмене

Преди да бъде приложен радиоактивен лекарствен продукт на кърмачка, трябва да се прецени

дали изследването може разумно да се отложи до спиране на кърменето и дали е направен най-

подходящият избор на радиофармацевтик като се има предвид секретирането на активност в

млякото. Ако прилагането на медикамента се счита за особено наложително, кърменето трябва

да се прекъсне и млякото да се изх

върли. По принцип е възможно започване отново на

кърменето, когато радиационната доза в млякото не надхвърля 1 mSv. Поради краткия 6-часов

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

полуживот на 99мТс, доза, по-малка от 1 mSv, може да се очаква в майчината кърма 24 часа

след прилагане на LeukoScan [

Tc].

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Съобщени са следните леки, краткотрайни и рядко наблюдавани нежелани лекарствени

реакции, за които е счетено, че имат връзка с LeukoScan: еозинофилия (3); лицев обрив (1).

Никоя от тези нежелан

и реакции не е счетена за сериозна и всички са отзвучали без

последствия.

След разрешаване за употреба на лекарството са продадени над 70 000 флакона. Получена е

информация за два случая на краткотрайни алергични реакции.

До 24 часа след инжектиране се наблюдава статистически значимо намаление на броя на

белите кръвни клетки от средна стой

ност 8.9 на средна стойност 8.0 (х 10

/ mm

). Броят

остава в рамките на нормалното и достига изходните стойности за времето до следващото

определяне след 10 дни. За разлика от това, при неинфектирани лица се установява

преходно увеличение на броя на белите кръвни клетки 24 часа след приложение на

LeukoScan. Броят на еозинофилите се увеличава от 2.7 % (преди инжектиране) до 2.9 %

(24 часа след инжектиране), и до 3.9%

след 10 дни, като степента и на двете увеличения е

статистически значима. Степента на тези увеличения се оценява от изследователите като

факт без клинично значение за отделния пациент.

Не е установено дали промяната в броя на белите кръвни клетки или на еозинофилите,

дори без клинично значение, се дължи на преходно влияни

е върху функцията на

левкоцитите. Ако е така, лабораторните резултати не показват интерфериране по

отношение на механизмите, които са в основата на това. Обаче, функционалният

гранулоцитен тест

in vitro

не показва значителни промени при добавяне на сулезомаб.

Положително свързване с лимфоцитите до 2-6 % е наблюдавано

in vitro

Не е изследвано действието върху функцията на лимфоцитите.

HAMA:

Не е на

блюдавано образуване на човешко антимише антитяло (HAMA), реагиращо с

фрагмента, при пациентите, на които е приложен LeukoScan.

При всеки пациент излагането на йонизираща радиация трябва да бъде обосновано с

очакваната полза. Приложената активност трябва да бъде такава, че получената

радиационна доза да бъде в разу

мно постижими ниски граници с оглед на получаване на

планирания диагностичен резултат. Излагането на йонизираща радиация се свързва с

развитие на рак и с възможност за развитие на наследствени аномалии. При диагностични

нуклеарно-медицински изследвания наличните данни показват, че рядко настъпват

нежелани реакции, което се дължи на излагането на ниска радиационна доза.

При повечето диагностични изследвания с помощта на нуклеарно –медицински способи

дозата на облъчване (ефективна доза) е по-малка от 20 mSv. В определени клинични

случаи са допустими и по-високи дози.

4.9

Предозиране

Не е установено каква максимална доза левкоскен може да бъде приложена безопасно. В

клинични изпитвания на 11 пациента с различни инфекции са приложени еднократни дози от

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.0 mg LeukoScan, радиомаркиран с 900 +/- 200 MВq

Tc, без да са наблюдавани нежелани

реакции при тази доза.

Малко вероятен е случай на предозиране на облъчването при прилагане на LeukoScan [

Tc].

Абсорбираната от пациента доза може да бъде намалена чрез увеличаване на пероралния или

интравенозния прием на течности с цел усилване на екскрецията на радиомаркирания препарат.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: диагностични радиофармацевтици АТС- Код: V04D

При всички концентрации и активности, използвани за диагностични цели, Левкоскен не оказва

фармакодинамични въ

здействия.

Антитялото (IMMU-MN3) разпознава антигенната структура, обща за повърхностен

гликопротеин ( NCA- 90) при гранулоцити и туморния маркер карциноембрионален антиген

(CEA).

В едногрупово, открито, неконтролирано проучване с 53 пациента с остри или хронични

инфекции с неизвестен произход и степен, левкоскен е прилаган в дози от 0.1 mg до 1.0 мг. Не е

наблюдаван ефект доза-отговор по отношение на ефективно

стта на изображение

(чувствителност и специфичност) при прилагане на дози от 0.1 mg до 1.0 мг.

In vitro

проучванията показват, че левкоскен не повлиява регулацията на гранулоцитите, но се

свързва с по-голям авидитет с активирани отколкото с неактивирани гранулоцити.

Въз основа на две контролирани клинични проучвания с LeukoScan за доказване на

безвредността и ефикасн

остта и на продукта при установяване на наличието и локализацията на

остеомиелит , левкоскен показа при 175 подлежащи на оценяване пациента 88.2 %

чувствителност, 65.6 % специфичност, 76.6 % точност, 70.8 % положителна прогностична

стойност и 85.5 % отрицателна прогностична стойност.

При една подгрупа пациенти , при която ЛевкоСкен се сравнява пряко с наличния автоложен

левкоцитен сканиращ тест, маркиран с

IN (понякога с

Tc), левкоскeн показва

статистически значимо покачване на чувствителността в сравнение с резултата от

левкоцитния сканиращ тест ( 87.7 % спрямо 72.6 %, р= 0,003 при теста на McNemar), без

забележимо намаление в чувствителността в сравнение с левкоцитната сцинтиграфия (67.1 %

спрямо 69.4 %).

Клиничните изследвания показват, че при различните случаи на остеомиелит левкоскен

показва различни резултати. Продуктът е по-чувствителен (93.9 % спрямо 80.6 %), но по –

малко специ

фичен (51.6 % спрямо 72.9 %), при диагностициране на остеомиелит при пациенти

с диабетна гангрена на долните крайници, отколкото при пациенти с друго местонахождение на

остеомиелит на дългите кости. Въпреки това съществува еквивалентна диагностична точност

между тези два случая (съответно 66.5 % спрямо 75.8 % ). Възможно обяснение на тази разлика

е усложнената анатомична и патофизиологична ситуация при остеомиелита при диабет

ен

долен крайник, която прави различаването на инфекция на меката тъкан и на костите по-трудно

отколкото при други случаи на остеомиелит на дългите кости.

Оценката на потенциалното клинично значение на левкоскен показва, че LeukoScan може да

подобри клиничното поведение при 50.2 % или клиничния резултат при 43.4 % от 175

подлежащи на оценяван

е пациента със съмнение за остеомиелит. При 49.7 % от пациентите се

предполага, че левкоскен е от такава клинична полза, която не би била постигната с други

налични образни методи на диагностика. При 70.3 % от пациентите е възможно поставяне на

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

диагноза само с помощта на LeukoScan. Това преимущество е свързано с голямо намаление

(85.4 %) в броя на пациентите, при които биха се изисквали други образни диагностични

процедури.

Тъй като Левкоскен реагира кръстосано с СЕА, трябва да се има предвид, че той може да

взаимодейства с СЕА - продуциращи тумори.

5.2

Фармакокинетични свойства

След ин

травенозното приложение на препарата са проведени фармакокинетични проучвания.

Един час след инфузия нивото в кръвта се равнява на 34% от изходното, след 4 часа - на 17% и

след 24 часа - на 7% от изходното. Полуживотът при разпределение е приблизително 1.5 часа,

пътят на екскреция е главно чрез бъбреците, при което в рамките на 24 часа след прилагане

41% от радиомаркирания препарат се отделя чрез урината.

5.3

Предклинични данни за безопасност

С маркирания, както и с немаркирания препарат са проведени ограничени преклинични

проучвания. Резултатите не показаха особености. Въпреки това трябва да се отбележи, че в тези

проучвания не се оценяват генотоксичност, карциногенен потенциал или репродуктивна

токсичност.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДА

ННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Станохлорид, дихидрат

Натриев хлорид

Оцетна киселина, ледена (следи)

Хлороводородна киселина (следи)

Натриево-калиев тартарат, тетрахидрат

Натриев ацетат, трихидрат

Захароза

Азот

6.2

Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с

други лекарствени продукти, освен с посочените в 6.6 или 12.

6.3

Срок на годност

Кит - 48 месеца

Разтворен и радиомаркиран материал – 4 часа

6.4

Специални условия на съхранение

Кит – Да се съхранява при 2°C - 8°C( в хладилник ) . Да не се замразява.

Разтворен и радиомаркиран материал- да не се съхранява над 25°C. Да не се съхранява в

хладилник и да не се замразява.

6.5

Данни за оп

аковката

Един флакон съдържа 0,31 мг лиофилизиран LeukoScan фрагмент от моноклонално антитяло.

Флакон от стъкло тип І със сива бутилова гумена запушалка и зелена капачка.

Опаковката съдържа един флакон.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Моля прочетете внимателно упътването преди да започнете приготвянето.

LeukoScan е стерилен лиофизилат, всеки флакон съдържа 0,31 mg сулезомаб,

0.22 mg станохлорид, дихидрат, 3.2 mg натриево-калиев тартарат, тетрахидрат, 7,4 mg натриев

ацетат, трихидрат, 5.5 mg натриев хлорид, оцетна киселина, ледена (следи), хлороводородна

киселина (следи), 37.8 mg захароза, азот (вакуум). Средството за получаване на изображение,

технеций-99m

LeukoScan [технеций-99m сулезомаб], се получава чрез разтваряне на

съдържанието на флакона с 0.5 ml физиологичен разтвор, последвано от добавяне на 1.100

MBq [

Tс] натриев пертехнетат в 1 ml физиологичен разтвор. Полученият разтвор е с рН= 4.5-

5.5 е предназначен само за интравенозно приложение.

Радиофармацевтиците трябва да се приготвят от потребителя по начин, който да отговаря на

изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество. Трябва да се вземат

необходимите асептични мерки, отговарящи на изискванията на добрата производствена

практика за фармацевти

чни продукти.

При работа с разтворени радиофармацевтици трябва да се носят непромокаеми ръкавици, да се

вземат радиационни защитни мерки и да се използва асептична техника. Спед разтваряне с

неизползвания радиофармацевтик и флакон да се борави като с радиоактивен отпадък и да се

изхвърлят в съответствие с местните изиск

вания.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Приготвяне

Снабдете се с най-малко 900 ± 200 МВq прясно елуиран 99мТс натриев пертехнетат от

обичайните търговски производители. Елуирането трябва да е било извършено в рамките

на последните 24 часа. Разредете елуата с натриев хлорид до получаването на 1 мл

разтвор.

Почистете гумената запушалка на флакона с алкохолен тампон. За разтварянето на

лиофилизирания прах прехвърлете 0.50 m

l натриев хлорид със стерилна спринцовка в

защитения 3-ml флакон с левкоскен.

Разклатете добре съдържанието на флакона за 30 секунди, за да се разтвори.

Радиомаркирането трябва да се извърши непосредствено след разтваряне на продукта.

Добавете 1-ия мл в защитения флакон, разклатете и оставете настрани за 10 минути, за

да протече реакцията на маркиране. Общото съд

ържание във флакона е 1.5 мл.

Като имате предвид измерената активност в калибратора, изтеглете такова количество от

продукта, което да осигури желаната активност (750- 1100 MВq 99mTc, вж. Дозировка и

приложение), LeukoScan [

Tc] може да се използва след 10 минути и трябва се употреби

в рамките на 4 часа след приготвяне. След приготвяне LeukoScan [

Tc] може да се

съхранява при стайна температура.

Преди прилагане проверете визуално дали разтворът е оцветен или съдържа твърди

частици. В такива случаи изхвърлете разтвора.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Immunomedics GmbH

Otto- Röhm-Strasse 69

D-64293 Darmstadt

Германия

тел.: +49 6151 6671566

факс: +49 6151 6671577

e-mail: europe@immunomedics.com

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

ЕU/1/ 97/032/001

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото разрешаване: 14 февруари 1997

Дата на последното подновяване: 20.05.2007

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

MM/YYYY

11.

ДОЗИМЕТРИЯ

При прилагане на 750 MВq лекарствен продукт, ефективн

ата еквивалентна доза се равнява на

7.7 mSv за 70- килограмов човек..

Технеций [

Tc]) се разпада с емисия на гама-лъчи с енергия 140 keV и полуживот от 6 часа до

технеций [

Tc], който може да се счита за почти стабилен.

Изчислените абсорбирани радиационни дози при възрастен пациент (70 kg) след интравенозно

прилагане на левкоскен, маркиран със 750 MВq технеций-99m, са показани в таблица 1.Тези

дозови изчисления предполагат интервал на изпразване на пикочния мехур от 2 часа.

Стойностите са изчислени според Medical Internal Radiation Dosimetry.

Таблица 1

Резюме на нормална органна дозиметрия при въз

растни (70 kg) при

интравенозна доза LeukoScan, маркиран с 750 MBq технеций-99m

( Изчислена доза от 26 апликации на 13 пациента)

LeukoScan

(

99м

Тс)

Орган

Средна доза µGy /MВq

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Бъбреци

Пикочен мехур

Слезка

Сърце

Бял дроб

Черен дроб

Костна повърхност

Надбъбреци

Червен костен мозък

Панкреас

Щитовидна жлеза

Стена на жлъчен мехур

Матка

Яйчници

Тънко черво

Стомах

Стена на горно дебело черво

Стена на долно дебело черво

Тимус

Тялото като цяло

Мускули

Тестиси

Гърди

Мозък

Кожа

Ефективна еквивалентна доза*

Ефективна доза*

44,9

21.5

15.7

11.8

10.0

10.3

*Ефективна еквивалентна доза и ефективна доза са в единици µSv/ MВq

12.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ

ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Качествен контрол

LeukoScan се разтваря с 0.5 мл изотоничен разтвор на натриев хлорид. След разтваряне се

прибавя 1 мл натриев пертехнетат [

Тс].

Препоръчителната доза при възрастни е 0.25 мг от Fab

фрагмента, маркиран с 900 +/- 200 МBq

технеций

Tc пертехнетат (около 1.2 мл) .

След радиомаркиране на антитялото и разреждане на 10 микролитрова проба с 1.5 ml натриев

хлорид, незабавно определете радиохимичната чистота чрез тънкослойна хроматография върху

стъклени ленти с размери 1 x

9, импрегнирани със силициев гел. Да са използва ацетон като

разтворител. Щом фронтът на разтворителя се намира в рамките на 1 cm от върха на лентата, я

отстранете и я разреж

ете на половина. Сложете половинките в отделни стъклени епруветки.

Анализирайте всяка епруветка в гама-брояч, дозов калибратор или радиохроматограмов

анализатор. Изчислете процента на свободния технеций както следва:

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

% свободен технеций = активност на горната половина на лентата

х 100

обща активност

Радиомаркираният продукт не трябва да съдържа повече от 10 % свободен технеций.

Неизползваните радиофармацевтик и флакон да се изхвърлят в съответствие с местните

изисквания.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/111

ЕВРОПЕЙСКИ ДОК

ЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

LEUKOSCAN

Резюме на EPAR

за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка

(EPAR).

В

него

се

разяснява

как

Комитетът

за

лекарствени

продукти

за

хуманната медицина (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от пов

ече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете

листовката

(също

част

от

EPAR)

или

попитайте

Вашия

лекар

или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява LeukoScan?

LeukoScan е флакон, съдържащ прах, от който се приготвя инжекционен разтвор. Прахът

съдържа активното вещество сулесомаб.

За какво се използва LeukoScan?

LeukoScan не се използва самостоя

телно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба.

Радиомаркирането е техника, посредством която дадено вещество се белязва (маркира) с

радиоактивно

съединение.

LeukoScan

се

радиомаркира

чрез

смесването

му

разтвор

на

радиоактивен технеций (

Tc).

Радиомаркираното лекарство е за диагностична употреба. LeukoScan се използва за намиране

на местоположението и степента на инфекция или възпаление при пациенти със съмнение за

остеомиелит (инфекция на костите), включително пациенти с диабетни язви на стъпалото.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да изпо

лзвате LeukoScan?

Единствено човек, който има

разрешение да използва радиоактивни лекарства, може да работи

с радиомаркиран LeukoScan и да осъществява лечение с него. Радиомаркираният разтвор се

въвежда като интравенозна инжекция и 1 до 8 часа след това се провежда сцинтиграфия.

Сцинтиграфията е метод за сканиране, който използва специална камера (гама камера), която

може да засича радиоактивност. Тъй като LeukoScan не е проучван при пациенти под 21-

годишна възраст, лекарите трябва внимателно да преценят ползите и рисковете от неговата

употреба, преди да го приложат при пациент, спадащ към тази възрастова група.

Как дейст

ва LeukoScan?

Активното вещество в LeukoScan – сулесомаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното

антитяло е антитяло (вид протеин), разработено за разпознаване и свързване със специфична

структура (наречена антиген), която се среща в определени клетки на тялото. Сулесомаб е

разработен

така,

че

да

се

насочва

към

антиген,

наречен

NCA90,

който

наличен

по

повърхността на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки).

Когато LeukoScan бива радиомаркиран, радиоактивното съ

единение технеций-99 (

TC) се

свързва със сулесомаб. Когато радиомаркираното лекарство бъде инжектирано на пациента,

моноклоналното антитяло пренася радиоактивността до целевия антиген по повърхността на

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

гранулоцитите. Тъй като голям брой гранулоцити се събират на мястото на дадена инфекция,

радиоактивността ще се акумулира там, където е налице инфекция и тя може да бъде засечена

посредством

специални

техники

за

сканиране,

като

например

сцинтиграфия

или

SPECT

(еднофотонна емисионна компютърна томография).

Как е проучен LeukoScan?

LeukoScan е

проучен в две главни проучвания. Първото изследва действието на LeukoScan за

откриване на остеомиелит при 102 пациенти с диабетни язви на стъпалото. Второто проучване

изследва действието на LeukoScan при 130 пациенти със съмнение за остеомиелит на дългите

кости. От тези 232 пациенти, 158 са преминали и сканиране с използване на стандартна

сцинтиграфска техника (при нея на пациента се поставя специално приготвена инжекция със

собствените

му

бели

кръвни

клетки,

радиомаркирани

подходящ

радиоактивен

маркер).

Основното

измерване

на

ефективността

сравнението

между

диагнозата,

поставена

посредством

образно

изследване

LeukoScan,

диагнозата,

поставена

посредством

хистопатологично и микробиологично изследване на костен биоптат (при нея се взема проба от

кост и се поддържа в лаборатория, за да се види дали носи инфекция).

Какви по

лзи от LeukoScan са установени в проучванията?

Когато резу

лтатите от двете проучвания се разглеждат взети заедно, се доказва, че LeukoScan е

също толкова ефективен при диагностицирането на инфекции на костите, колкото техниката с

биопсия и културелно изследване. LeukoScan е по-ефективен от стандартната техника на

използване на радиомаркирани бели кръвни клетки и с по-голяма чувствителност (откриване на

88% от инфекциите посредством LeukoScan спрямо 73% - посредством радиомаркирани бели

кръвни клетки).

Какви са рисковет

е, свързани с LeukoScan?

Редки нежелани лек

арствени реакции са еозинофилия (повишаване броя на еозинофилите, вид

бели кръвни клетки) и обрив по лицето. За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции,

съобщени при употребата на LeukoScan, вж. листовката.

LeukoScan,

не

трябва

да

се

използва

при

хора,

които

могат

да

са

свръхчувствителни

(алергични) към сулесомаб, миши протеини или към някоя от другите съставки. Не трябва да се

използва при бременни жени.

Основания за одобряване на LeukoScan?

Комитетът за лек

арствени продукти за хуманната медицина (CHMP) решава, че ползите от

LeukoScan са по-големи от рисковете при употребата му за определяне местоположението и

степента на инфекция/възпаление на костите при пациенти със съмнение за остеомиелит,

включително пациенти с диабетни язви на стъпалото. Той препоръчва на LeukoScan да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна ин

формация за LeukoScan:

Европейската комисия издава разрешение за у

потреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за LeukoScan на Imunomedics GmbH на 14 февруари 1997 г. Разрешението за употреба е

подновено на 14 февруари 2002 г. и на 14 февруари 2007 г.

Пълният текст на EPAR относно LeukoScan може да се намери

тук

Дата на последно актуализиране на текста 02-2007 г.

EMEA 2007

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация