מדינה: האיחוד האירופי
שפה: דנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
nepafenac
Novartis Europharm Limited
S01BC10
nepafenac
Oftalmologiske
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.
Revision: 17
autoriseret
2007-12-11
33 B. INDLÆGSSEDDEL 34 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NEVANAC 1 MG/ML ØJENDRÅBER, SUSPENSION nepafenac LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge NEVANAC 3. Sådan skal du bruge NEVANAC 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE NEVANAC indeholder det aktive substans, nepafenac, og tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID-præparater). NEVANAC er beregnet til voksne: - til at forebygge og lindre smerter og betændelseslignende tilstande (inflammation) i øjet efter en operation for grå stær (katarakt) - til at nedsætte risikoen for makulært ødem (hævelse i den bageste del af øjet) efter en operation for grå stær (katarakt) hos patienter med sukkersyge (diabetes). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NEVANAC BRUG IKKE NEVANAC - hvis du er allergisk over for nepafenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i NEVANAC (angivet i punkt 6). - hvis du er allergisk over for andre non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID- præparater). - hvis du har haft astma, hudallergi eller en kraftig betændelseslignende tilstand (inflammation) i næsen ved brug af andre NSAID-præparater. Eksempler på NSAID-præparater er: acetylsalicylsyre, ibuprofen, קרא את המסמך השלם
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml suspension indeholder 1 mg nepafenac. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml suspension indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, suspension Lys gul til lys orange homogen suspension, pH ca. 7,4. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER NEVANAC 1 mg/ml er indiceret til voksne til: - Forebyggelse og behandling af postoperativ smerte og inflammation forbundet med kataraktoperation - Reduktion af risikoen for postoperativt makulært ødem forbundet med kataraktoperation hos patienter med diabetes (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne inklusive ældre personer _ Til forebyggelse og behandling af smerte og inflammation er dosis 1 dråbe NEVANAC i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne 3 gange dagligt med start dagen før kataraktoperationen. Der fortsættes på operationsdagen og de første 2 uger efter operationen. Behandlingen kan forlænges til 3 uger efter operationen, som foreskrevet af lægen. Der bør dryppes en ekstra dråbe 30 til 120 minutter før operation. Til nedsættelse af risikoen for makulært ødem efter kataraktoperation hos patienter med diabetes er dosis 1 dråbe NEVANAC i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne 3 gange dagligt med start dagen før kataraktoperationen. Der fortsættes på operationsdagen og i op til 60 dage efter operationen som foreskrevet af lægen. Der bør dryppes en ekstra dråbe 30 til 120 minutter før operation. _Særlige populationer _ _Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion _ NEVANAC er ikke undersøgt hos patienter med leversygdom eller nedsat nyrefunktion. Nepafenac elimineres primært gennem biotransformation, og den systemiske eksponering er meget lav efter topikal okulær administration. Det er ikke påkrævet at justere dosis hos disse patienter. 3 _Pædiatr קרא את המסמך השלם