Nevanac

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
nepafenac
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
S01BC10
INN (International Name):
nepafenac
Terapeutisk gruppe:
Ophthalmologicals,
Terapeutisk område:
Smerte, Postoperative Oftalmologiske Kirurgiske Procedurer
Terapeutiske indikationer:
Nevanac er indiceret til forebyggelse og behandling af postoperativ smerte og inflammation i forbindelse med grå stær operation;reduktion i risikoen for postoperative macula ødem i forbindelse med grå stær operation i diabetiske patienter.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000818
Autorisation dato:
2007-12-11
EMEA kode:
EMEA/H/C/000818

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, suspension

nepafenac

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge NEVANAC

Sådan skal du bruge NEVANAC

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

NEVANAC indeholder det aktive substans, nepafenac, og tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes

non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID-præparater).

NEVANAC er beregnet til voksne:

til at forebygge og lindre smerter og betændelseslignende tilstande (inflammation) i øjet efter en

operation for grå stær (katarakt)

til at nedsætte risikoen for makulært ødem (hævelse i den bageste del af øjet) efter en operation

for grå stær (katarakt) hos patienter med sukkersyge (diabetes).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge NEVANAC

Brug ikke NEVANAC:

Hvis du er allergisk over for nepafenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i NEVANAC

(angivet i punkt 6).

Hvis du er allergisk over for andre non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID-

præparater).

Hvis du har haft astma, hudallergi eller en kraftig betændelseslignende tilstand (inflammation) i

næsen ved brug af andre NSAID-præparater. Eksempler på NSAID-præparater er:

acetylsalicylsyre, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger NEVANAC:

Hvis du let får blå mærker, eller du har blødningsproblemer eller har haft det tidligere.

Hvis du har nogen anden øjenlidelse, f.eks. øjenbetændelse, eller hvis du bruger anden medicin

til øjet (især binyrebarkhormonøjendråber).

Hvis du har sukkersyge (diabetes).

Hvis du har leddegigt.

Hvis du har gennemgået flere øjenoperationer inden for en kortere periode.

Undgå sollys under behandling med NEVANAC

Det frarådes at bruge kontaktlinser efter en operation for grå stær (katarakt). Din læge vil fortælle dig,

når du må bruge kontaktlinser igen (se også ”NEVANAC indeholder benzalkoniumchlorid”).

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er

klarlagt hos denne befolkningsgruppe.

Brug af anden medicin sammen med NEVANAC

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

NEVANAC kan påvirke eller påvirkes af andre lægemidler, som du tager, herunder andre øjendråber

til behandling af grøn stær (glaukom).

Fortæl det også til lægen, hvis du tager lægemidler, som nedsætter blodets størkningsevne (warfarin)

eller NSAID-præparater. Disse præparater kan øge risikoen for blødning.

Graviditet og amning

Hvis du er eller kan blive gravid, skal du kontakte din læge, inden du bruger NEVANAC. Kvinder, der

kan blive gravide, skal bruge sikker prævention, mens de er i behandling med NEVANAC.

NEVANAC anbefales ikke under graviditet. Du må ikke bruge NEVANAC, medmindre det er klart

angivet af din læge.

Hvis du ammer, kan NEVANAC gå over i mælken, men der forventes ingen påvirkning af det

ammede barn. NEVANAC kan anvendes under amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan opleve, at dit syn bliver midlertidigt sløret lige efter, at du har brugt NEVANAC. Du må ikke

køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.

NEVANAC indeholder benzalkoniumchlorid

Dette lægemiddel indeholder 0,25 mg benzalkoniumchlorid pr. 5 ml svarende til 0,05 mg/ml.

Konserveringsmidlet i NEVANAC, benzalkoniumchlorid, kan absorberes af bløde kontaktlinser og

kan ændre farven af kontaktlinserne. Du skal tage kontaktlinserne ud, inden lægemidlet bruges, og

vente mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen. Benzalkoniumchlorid kan også give

øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller hornhinde problemer (det klare lag forrest i øjet). Hvis

du har unormale fornemmelser i øjet såsom svie eller smerte, når du bruger dette lægemiddel, skal du

tale med din læge.

3.

Sådan skal du bruge NEVANAC

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Brug kun NEVANAC i øjet. Det må ikke anvendes gennem munden eller til injektion.

Den anbefalede dosis er

1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne 3 gange dagligt - morgen, middag og aften. Bruges på samme tid

hver dag.

Hvornår og i hvor lang tid skal NEVANAC bruges

Begynd dagen før operationen for grå stær. Fortsæt på operationsdagen. Derefter skal du bruge det så

længe, som din læge har ordineret. Det kan være op til 3 uger (for at forebygge og lindre øjensmerter

og betændelseslignende tilstande (inflammation)) eller 60 dage (for at forebygge hævelse i den bageste

del af øjet (makulært ødem)) efter operationen.

Sådan skal du bruge NEVANAC

Vask dine hænder, inden du begynder.

Ryst flasken grundigt inden brug.

Skru hætten af flasken.

Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes, inden

præparatet tages i brug.

Hold flasken med bunden i vejret mellem den ene hånds tommelfinger og de øvrige fingre.

Læn hovedet tilbage.

Træk ned i det nederste øjenlåg med en ren finger, indtil der dannes en ”lomme” mellem det

nedre øjenlåg og dit øje. Dråben skal placeres der (billede 1).

Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet. Brug et spejl, hvis det gør det nemmere.

Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af

flasken. Det kan forurene øjendråberne.

Tryk let på flaskens bund for at frigøre en dråbe NEVANAC ad gangen.

Tryk ikke på siden af flasken, da den er designet på en sådan måde, at et let tryk i bunden af

flasken er alt, der skal til (billede 2).

Hvis du bruger dråber i begge øjne, skal du gentage trinnene for det andet øje. Luk flasken

omhyggeligt umiddelbart efter brug.

Hvis dråben ikke rammer øjet, så prøv igen.

Hvis du bruger andre øjenlægemidler, så vent mindst 5 minutter mellem NEVANAC og de andre

lægemidler.

Hvis du har brugt for meget NEVANAC

Skyl det ud med lunkent vand. Dryp ikke flere dråber i øjnene, før det er tid til næste dosis.

Hvis du har glemt at bruge NEVANAC

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over og fortsæt efter den sædvanlige doseringsplan. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Brug ikke mere end 1 dråbe i det/de

pågældende øje/øjne 3 gange dagligt.

Hvis du holder op med at bruge NEVANAC

Du må ikke holde op med at bruge NEVANAC uden først at informere din læge. Du kan som regel

fortsætte med at bruge dråberne, medmindre du får alvorlige bivirkninger. Kontakt lægen eller

apoteket, hvis der er noget, der bekymrer dig.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan være en øget risiko for bivirkninger i hornhinden (øjeæblets overflade), hvis du:

gennemgår en kompliceret øjenoperation

gennemgår flere øjenoperationer inden for en kort periode

får visse lidelser i øjets overflade så som en betændelseslignende tilstand (inflammation) eller

tørre øjne

får visse generelle sygdomme, såsom sukkersyge (diabetes) eller leddegigt

Hvis dine øjne bliver mere røde, eller hvis smerterne forværres, mens du bruger dråberne, skal du

straks kontakte din læge. Det kan skyldes en betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjets

overflade med eller uden tab eller beskadigelse af celler, eller en betændelseslignende tilstand

(inflammation) i den farvede del af øjet (iritis). Disse bivirkninger er set hos op til 1 ud af

100 patienter.

Følgende bivirkninger er også set i forbindelse med NEVANAC, 1 mg/ml øjendråber, suspension,

eller NEVANAC, 3 mg/ml øjendråber, suspension eller begge:

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)

Reaktioner i øjet

: Betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjets overflade med eller

uden celletab eller beskadigelse af celler, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet, skorper på

øjenlåget eller hængende øjenlåg

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter)

Reaktioner i øjet

: Betændelseslignende tilstand (inflammation) i iris (den farvede del af øjet),

øjensmerter, ubehag i øjet, tørre øjne, hævede øjenlåg, øjenirritation, øjenkløe, sekret fra øjet,

allergisk konjunktivit (øjenallergi), øget tåreproduktion, aflejringer på øjets overflade, væske

eller hævelse på bagsiden af øjet, røde øjne.

Øvrige bivirkninger

: svimmelhed, hovedpine, allergiske symptomer (allergisk hævelse af

øjenlåget), kvalme, betændelseslignende tilstand (inflammation) i huden, rødme og kløe

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data)

Reaktioner i øjet

: skader på øjets overflade, såsom udtynding eller perforering, forsinket heling

af øjet, ar på øjets overflade, uklart syn, nedsat syn, hævede øjne, sløret syn.

Øvrige bivirkninger

: opkastning, forhøjet blodtryk

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Kassér flasken 4 uger efter åbning for at forhindre infektioner. Skriv åbningsdatoen, hvor der er gjort

plads til dette på flaskens etiket og på kartonen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NEVANAC indeholder:

Aktivt stof: nepafenac. 1 ml suspension indeholder 1 mg nepafenac.

Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid (se afsnit 2), carbomer, dinatriumedetat, mannitol,

renset vand, natriumchlorid og tyloxapol.

Små mængder natriumhydroxid og/eller saltsyre er tilsat for at bevare en normal surhedsgrad

(pH-værdi).

Udseende og pakningsstørrelser

NEVANAC er en væske (lys gul til lys orange suspension), der fås i en 5 ml plasticflaske med

skruelåg.

Indehaveren af markedføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Fremstiller

S.A. Alcon-Couvreur N.V

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

NEVANAC 3 mg/ml øjendråber, suspension

nepafenac

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge NEVANAC

Sådan skal du bruge NEVANAC

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

NEVANAC indeholder det aktive stof, nepafenac, og tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes non-

steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID-præparater).

NEVANAC er beregnet til voksne:

til at forebygge og lindre smerter og betændelseslignende tilstande (inflammation) i øjet efter en

operation for grå stær (katarakt).

til at nedsætte risikoen for makulært ødem (hævelse i den bageste del af øjet) efter en operation

for grå stær (katarakt) hos patienter med sukkersyge (diabetes).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge NEVANAC

Brug ikke NEVANAC:

Hvis du er allergisk over for nepafenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i NEVANAC

(angivet i punkt 6).

Hvis du er allergisk over for andre non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID-

præparater).

Hvis du har haft astma, hudallergi eller en kraftig betændelseslignende tilstand (inflammation) i

næsen ved brug af andre NSAID-præparater. Eksempler på NSAID-præparater er:

acetylsalicylsyre, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger NEVANAC:

Hvis du let får blå mærker, eller du har blødningsproblemer eller har haft det tidligere.

Hvis du har nogen anden øjenlidelse, f.eks. øjenbetændelse, eller hvis du bruger anden medicin

til øjet (især binyrebarkhormonøjendråber).

Hvis du har sukkersyge (diabetes).

Hvis du har leddegigt.

Hvis du har gennemgået flere øjenoperationer inden for en kortere periode.

Undgå sollys under behandling med NEVANAC

Det frarådes at bruge kontaktlinser efter en operation for grå stær (katarakt). Din læge vil fortælle dig,

når du må bruge kontaktlinser igen (se også ”NEVANAC indeholder benzalkoniumchlorid”).

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er

klarlagt hos denne befolkningsgruppe.

Brug af anden medicin sammen med NEVANAC

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

NEVANAC kan påvirke eller påvirkes af andre lægemidler, som du tager, herunder andre øjendråber

til behandling af grøn stær (glaukom).

Fortæl det også til lægen, hvis du tager lægemidler, som nedsætter blodets størkningsevne (warfarin)

eller NSAID-præparater. Disse kan øge risikoen for blødning.

Graviditet og amning

Hvis du er eller kan blive gravid, skal du kontakte din læge, inden du bruger NEVANAC. Kvinder, der

kan blive gravide, skal bruge sikker prævention, mens de er i behandling med NEVANAC.

NEVANAC anbefales ikke under graviditet. Du må ikke bruge NEVANAC, medmindre det er klart

angivet af din læge.

Hvis du ammer, kan NEVANAC gå over i mælken, men der forventes ingen påvirkning af det

ammede barn. NEVANAC kan anvendes under amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan opleve, at dit syn bliver midlertidigt sløret lige efter, at du har brugt NEVANAC. Du må ikke

køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.

NEVANAC indeholder benzalkoniumchlorid

Dette lægemiddel indeholder 0,15 mg benzalkoniumchlorid pr. 3 ml svarende til 0,05 mg/ml.

Konserveringsmidlet i NEVANAC, benzalkoniumchlorid, kan absorberes af bløde kontaktlinser og

kan ændre farven af kontaktlinserne. Du skal tage kontaktlinserne ud, inden lægemidlet bruges, og

vente mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen. Benzalkoniumchlorid kan også give

øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller hornhinde problemer (det klare lag forrest i øjet). Hvis

du har unormale fornemmelser i øjet såsom svie eller smerte, når du bruger dette lægemiddel, skal du

tale med din læge.

3.

Sådan skal du bruge NEVANAC

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Brug kun NEVANAC i øjet. Det må ikke anvendes gennem munden eller til injektion.

Den anbefalede dosis er

1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne én gang dagligt. Bruges på samme tid hver dag.

Hvornår og i hvor lang tid skal NEVANAC bruges

Begynd dagen før operationen for grå stær. Fortsæt på operationsdagen. Derefter skal du bruge det så

længe, som din læge har ordineret. Det kan være op til 3 uger (for at forebygge og lindre øjensmerter

og betændelseslignende tilstande (inflammation)) eller 60 dage (for at forebygge hævelse i den bageste

del af øjet (makulært ødem) og forbedre synet) efter operationen.

Sådan skal du bruge NEVANAC

Vask dine hænder, inden du begynder.

1

2

Omrystes grundigt inden brug.

Vend den lukkede flaske på hovedet og ryst den let en enkelt gang inden brug. Skru hætten af

flasken.

Hvis der sidder en sikkerhedsring omkring hætten, og den sidder løst, når flasken åbnes, skal

den fjernes, inden præparatet tages i brug.

Hold flasken med bunden i vejret mellem den ene hånds tommelfinger og de øvrige fingre.

Læn hovedet tilbage.

Træk ned i det nederste øjenlåg med en ren finger, indtil der dannes en ”lomme” mellem det

nedre øjenlåg og dit øje. Dråben skal placeres der (billede 1).

Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet. Brug et spejl, hvis det gør det nemmere.

Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af

flasken. Det kan forurene øjendråberne.

Tryk let på siden af flasken, indtil en dråbe frigives og drypper ned i øjet (billede 2).

Hvis du bruger dråber i begge øjne, skal du gentage trinnene for det andet øje. Det er ikke nødvendigt

at lukke og ryste flasken mellem drypning af det ene og det andet øje. Luk flasken omhyggeligt

umiddelbart efter brug.

Hvis dråben ikke rammer øjet, så prøv igen.

Hvis du bruger andre øjenlægemidler, så vent mindst 5 minutter mellem NEVANAC og de andre

lægemidler.

Hvis du har brugt for meget NEVANAC

Skyl det ud med lunkent vand. Dryp ikke flere dråber i øjnene, før det er tid til næste dosis.

Hvis du har glemt at bruge NEVANAC

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over og fortsæt efter den sædvanlige doseringsplan. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Brug ikke mere end 1 dråbe i det/de

pågældende øje/øjne.

Hvis du holder op med at bruge NEVANAC

Du må ikke holde op med at bruge NEVANAC uden først at informere din læge. Du kan som regel

fortsætte med at bruge dråberne, medmindre du får alvorlige bivirkninger.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan være en øget risiko for bivirkninger i hornhinden (øjeæblets overflade), hvis du:

gennemgår en kompliceret øjenoperation

gennemgår flere øjenoperationer inden for en kort periode

får visse lidelser i øjets overflade så som en betændelseslignende tilstand (inflammation) eller

tørre øjne

får visse generelle sygdomme, så som sukkersyge (diabetes) eller leddegigt

Hvis dine øjne bliver mere røde, eller hvis smerterne forværres, mens du bruger dråberne, skal du

straks kontakte din læge. Det kan skyldes en betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjets

overflade med eller uden tab eller beskadigelse af celler, eller en betændelseslignende tilstand

(inflammation) i den farvede del af øjet (iritis). Disse bivirkninger er set hos op til 1 ud af

100 patienter.

Følgende bivirkninger er set i forbindelse med NEVANAC 3 mg/ml øjendråber, suspension eller

NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, suspension eller begge:

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)

Reaktioner i øjet

: Betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjets overflade med eller

uden celletab eller beskadigelse af celler, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet, skorper på

øjenlåget eller hængende øjenlåg

Sjældne bivirkninger

kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter)

Reaktioner i øjet

: Betændelseslignende tilstand (inflammation) i iris (den farvede del af øjet),

øjensmerter, ubehag i øjet, tørre øjne, hævede øjenlåg, øjenirritation, kløe i øjet, sekret fra øjet,

allergisk konjunktivit (øjenallergi), øget tåreproduktion, aflejringer på øjets overflade, væske

eller hævelse i øjets bageste del, røde øjne.

Generelle bivirkninger:

Svimmelhed, hovedpine, allergiske symptomer (allergisk hævelse af

øjenlåg), kvalme, betændelseslignende tilstand (inflammation) i huden, rødme og kløe

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra

tilgængelige data)

Reaktioner i øjet

: skader på øjets overflade, såsom udtynding eller perforering, forsinket heling

af øjet, ar på øjets overflade, uklart syn, nedsat syn, hævede øjne, sløret syn

Øvrige bivirkninger

: opkastning, øget blodtryk

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte

mod lys.

Kassér flasken 4 uger efter åbning, for at forhindre infektioner. Skriv åbningsdatoen, hvor der er gjort

plads til dette på kartonen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NEVANAC indeholder:

Aktivt stof: nepafenac. 1 ml suspension indeholder 3 mg nepafenac.

Øvrige indholdsstoffer: borsyre, propylenglycol, carbomer, natriumchlorid, guar,

carmellosenatrium, dinatriumedetat, benzalkoniumchlorid (se afsnit 2) og renset vand.

Små mængder natriumhydroxid og/eller saltsyre er tilsat for at bevare en normal surhedsgrad

(pH-værdi).

Udseende og pakningsstørrelser

NEVANAC øjendråber, suspension (øjendråber) er en væske (lys gul til mørk orange suspension), der

fås i en plasticflaske med skruelåg. Flasken kan være anbragt i en pose.

Hver pakning indeholder en flaske med 3 ml

Indehaver af markedføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Fremstiller

S.A. Alcon - Couvreur N.V

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, suspension

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml suspension indeholder 1 mg nepafenac.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver ml suspension indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, suspension

Lys gul til lys orange homogen suspension, pH ca. 7,4.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

NEVANAC 1 mg/ml er indiceret til voksne til:

Forebyggelse og behandling af postoperativ smerte og inflammation forbundet med

kataraktoperation

Reduktion af risikoen for postoperativt makulært ødem forbundet med kataraktoperation hos

patienter med diabetes (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne inklusive ældre personer

Til forebyggelse og behandling af smerte og inflammation er dosis 1 dråbe NEVANAC i

konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne 3 gange dagligt med start dagen før

kataraktoperationen. Der fortsættes på operationsdagen og de første 2 uger efter operationen.

Behandlingen kan forlænges til 3 uger efter operationen, som foreskrevet af lægen. Der bør dryppes en

ekstra dråbe 30 til 120 minutter før operation.

Til nedsættelse af risikoen for makulært ødem efter kataraktoperation hos patienter med diabetes er

dosis 1 dråbe NEVANAC i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne 3 gange dagligt med

start dagen før kataraktoperationen. Der fortsættes på operationsdagen og i op til 60 dage efter

operationen som foreskrevet af lægen. Der bør dryppes en ekstra dråbe 30 til 120 minutter før

operation.

Særlige populationer

Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion

NEVANAC er ikke undersøgt hos patienter med leversygdom eller nedsat nyrefunktion. Nepafenac

elimineres primært gennem biotransformation, og den systemiske eksponering er meget lav efter

topikal okulær administration. Det er ikke påkrævet at justere dosis hos disse patienter.

Pædiatrisk population

NEVANACs sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

NEVANAC anbefales ikke til disse patienter, før der foreligger yderligere data.

Ældre

Der er ikke observeret nogen generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre og yngre

patienter.

Administration

Til anvendelse i øjet

Patienterne skal instrueres i at ryste flasken grundigt inden brug. Hvis sikkerhedsringen omkring

hætten sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes, inden præparatet tages i brug.

Ved anvendelse af mere end ét øjenlægemiddel skal indgivelsen af de forskellige lægemidler foregå

med mindst 5 minutters mellemrum. Øjensalver skal påføres til sidst

For at undgå kontaminering af øjendråbeflaskens spids og suspensionen skal man være opmærksom på

ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken. Patienterne

skal instrueres i at lukke flasken tæt efter brug.

Hvis en dosis glemmes, appliceres en enkelt dråbe så hurtigt som muligt, og derefter følges den

sædvanlige doseringsplan. Der må ikke anvendes en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Overfølsomhed over for andre non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID-præparater).

Hos patienter, hvor acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater kan fremkalde astmaanfald,

urticaria eller akut rhinitis.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dette lægemiddel må ikke injiceres. Patienten bør informeres om ikke at indtage NEVANAC oralt.

Patienterne skal instrueres i at undgå sollys under behandling med NEVANAC.

Okulære virkninger

Brug af topikale NSAID-præparater kan forårsage keratitis. Hos særligt følsomme patienter kan

vedvarende brug af topikale NSAID-præparater resultere i epitel-nedbrydning, tynd cornea,

corneaerosion, -ulceration eller –perforation (se pkt. 4.8). Disse tilstande kan være synstruende.

Patienter med påvist nedbrydning af cornea-epitelet skal straks ophøre med at bruge NEVANAC, og

corneas tilstand skal undersøges nøje.

Topikale NSAID-præparater kan medføre langsom eller forsinket helingsproces. Topikale

kortikosteroider er også kendt for at medføre langsom eller forsinket helingsproces. Samtidig brug af

topikale NSAID-præparater og topikale steroider kan øge den potentielle risiko for helingsproblemer.

Derfor anbefales det at udvise forsigtighed, hvis NEVANAC administreres samtidig med

kortikosteroider. Det gælder især patienter med øget risiko for nedenstående bivirkning i cornea.

Erfaring med topikale NSAID-præparater efter markedsføringen viser, at risikoen for potentielt

synstruende bivirkninger i cornea kan øges hos patienter, der har gennemgået komplicerede

øjenoperationer, haft cornea-denervering, defekter i cornea-epitelet, diabetes mellitus, okulære

overfladelidelser (f.eks. tørre øjne), reumatoid arthritis eller gennemgået gentagne øjenoperationer

inden for en kort periode. Topikale NSAID-præparater skal bruges med forsigtighed hos disse

patienter. Langvarig anvendelse af topikale NSAID-præparater kan øge risikoen for, at der opstår

alvorlige bivirkninger i cornea.

Det er rapporteret, at NSAID-præparater til okulær anvendelse kan forårsage øget blødning i det

okulære væv (herunder hyphaema) i forbindelse med okulære operationer. NEVANAC bør anvendes

med forsigtighed hos patienter med kendt blødningstendens eller som får andre lægemidler, der kan

forlænge blødningstiden.

En akut okulær infektion kan maskeres ved topikal anvendelse af antiinflammatoriske præparater.

NSAID-præparater har ingen antimikrobielle egenskaber. I tilfælde af en okulær infektion skal brugen

af disse sammen med anti-infektiva overvåges nøje.

Kontaktlinser

Brugen af kontaktlinser frarådes i den postoperative periode efter en kataraktoperation. Patienterne bør

derfor instrueres om ikke at bære kontaktlinser, medmindre det er klart angivet af deres læge.

Benzalkoniumchlorid

NEVANAC indeholder benzalkoniumchlorid, der kan medføre øjenirritation og misfarvning af bløde

kontaktlinser. Hvis det er nødvendigt at bruge kontaktlinser under behandling, bør patienterne

instrueres om at fjerne kontaktlinserne før applikation, og vente mindst 15 minutter efter drypning, før

linserne sættes i igen.

Det er blevet rapporteret, at benzalkoniumchlorid kan medføre punktat keratopati og/eller toksisk

ulcerøs keratopati. Da NEVANAC indeholder benzalkoniumchlorid, er tæt overvågning påkrævet ved

hyppig eller langvarig anvendelse.

Krydssensibilitet

Der er potentiale for krydssensibilitet mellem nepafenac og acetylsalicylsyre,

phenyleddikesyrederivater og andre NSAID-præparater.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

In vitro-

studier har vist, at potentialet for interaktion med andre lægemidler og proteinbindende

interaktioner er meget lavt (se pkt. 5.2).

Prostaglandinanaloger

Der foreligger meget begrænsede data vedrørende samtidig brug af prostaglandinanaloger og

NEVANAC. På grund af virkningsmekanismen frarådes samtidig brug af disse lægemidler.

Samtidig brug af topikale NSAID-præparater og topikale steroider kan øge den potentielle risiko for

helingsproblemer. Samtidig anvendelse af NEVANAC og andre lægemidler, som forlænger

blødningstiden, kan øge risikoen for blødning (se pkt. 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

NEVANAC bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af nepafenac til gravide kvinder. Dyrestudier har påvist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Risikoen for mennesker kendes ikke. Da den systemiske

eksponering hos ikke-gravide kvinder er ubetydelig efter behandling med NEVANAC, kan risikoen

under graviditet anses for lav. Alligevel bør NEVANAC ikke anvendes under graviditet, da hæmning

af prostaglandinsyntesen kan have en negativ indvirkning på graviditet og/eller

embryo-/fosterudvikling og/eller fødsel og/eller postnatal udvikling.

Amning

Det vides ikke, om nepafenac udskilles i human mælk. Dyrestudier har vist, at nepafenac udskilles i

mælken hos rotter. Der forventes ingen påvirkning af det ammede barn, da den systemiske

eksponering for nepafenac hos den ammende kvinde er ubetydelig. NEVANAC kan anvendes under

amning.

Fertilitet

Der er ingen eller utilstrækkelige data vedrørende NEVANACs virkning på human fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

NEVANAC påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Der kan opstå forbigående sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at køre bil

eller betjene maskiner. Hvis der opstår sløret syn efter drypning, skal patienten vente med at køre bil

eller betjene maskiner, indtil synet er klart igen.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

I kliniske studier med 2.314 patienter, der blev behandlet med NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, var de

hyppigste bivirkninger, der forekom hos mellem 0,4 % og 0,2 % af patienterne, punktformet keratitis,

fornemmelse af fremmedlegeme i øjet og skorper på øjenlågsranden.

Skematisk bivirkningsoversigt

Nedenstående bivirkninger er klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig

(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data). Inden for hver hyppighedsgruppering er de alvorligste bivirkninger anført først. Bivirkningerne

er indsamlet fra kliniske undersøgelser og rapporter efter markedsføringen.

Systemorganklasse

Bivirkninger

Immunsystemet

Sjælden

: Overfølsomhed

Nervesystemet

Sjælden:

Svimmelhed, hovedpine

Øjne

Ikke almindelig

: Keratitis, punktat keratit,

defekt i

corneaepitelet, følelse af fremmedlegeme i øjet,

skorper på øjenlågsranden

Sjælden

: Irit, koroidal effusion, aflejringer i cornea,

øjensmerter, okulært ubehag, tørre øjne, blefarit,

øjenirritation, øjenkløe, sekret fra øjet, allergisk

konjunktivit, øget tåredannelse, konjunktival

hyperæmi.

Ikke kendt

: Perforation af cornea, forsinket heling

(cornea), opacitet i cornea, ardannelse i cornea, nedsat

skarpsyn, hævede øjne, ulcereøs keratitis, udtynding

af cornea, sløret syn

Vaskulære sygdomme

Ikke kendt:

Forhøjet blodtryk

Mave-tarm-kanalen

Sjælden:

Kvalme

Ikke kendt:

Opkastning

Hud og subkutane væv

Sjælden:

Cutis laxa (dermatokalasi), allergisk

dermatitis

Patienter med diabetes

I to kliniske studier med 209 patienter blev patienter med diabetes behandlet med NEVANAC i

60 dage eller derover efter kataraktoperation for at forebygge makulært ødem. Den hyppigst

rapporterede bivirkning var punktformet keratitis, som optrådte hos 3 % af patienterne, og som blev

klassificeret under kategorien ”Almindelig”. De øvrige rapporterede bivirkninger var defekter i

cornea-epitelet og allergisk dermatitis, som optrådte hos hhv. 1 % og 0,5 af patienterne og blev

klassificeret under kategorien ”Ikke almindelig”.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Erfaring fra kliniske forsøg med langtidsbrug af NEVANAC til forebyggelse af makulært ødem efter

kataraktoperation hos diabetikere er begrænset. Okulære bivirkninger kan forekomme med højere

frekvens hos diabetikere end observeret i den generelle befolkning (se pkt. 4.4).

Patienter med tegn på nedbrydning af cornea-epitelet, herunder perforation af cornea, skal straks

seponere NEVANAC, og corneas tilstand skal overvåges nøje (se pkt. 4.4).

Efter markedsføring af NEVANAC er der rapporteret tilfælde af defekt/sygdom i cornea-epitelet.

Sværhedsgraden af disse tilfælde varierer fra ikke-alvorlige virkninger på den epiteliale integritet af

cornea-epitelet til mere alvorlige bivirkninger, hvor der kræves kirurgisk indgreb og/eller medicinsk

behandling for at genvinde et klart syn.

Erfaring med topikale NSAID-præparater efter markedsføringen viser, at risikoen for potentielt

synstruende bivirkninger i cornea kan være øget hos patienter, der har gennemgået komplicerede

øjenoperationer, haft cornea-denervering, defekter i cornea-epitelet, diabetes mellitus, okulære

overfladelidelser (f.eks. tørre øjne), reumatoid arthritis eller gennemgået gentagne øjenoperationer

inden for en kort periode. Når nepafenac ordineres til en patient med diabetes til forebyggelse af

makulært ødem efter kataraktoperation, skal tilstedeværelse af eventuelle yderligere risikofaktorer føre

til en revurdering af mulige fordele/risici samt intensiveret overvågning af patienten.

Pædiatrisk population

NEVANACs sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der forventes ingen toksisk virkning ved en okulær overdosering. Det samme gælder i tilfælde af

utilsigtet oral indtagelse.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler, antiinflammatoriske stoffer, non-steroide,

ATC-kode: S01BC10

Virkningsmekanisme

Nepafenac er et non-steroid antiinflammatorisk og smertestillende pro-drug. Efter topikal okulær

dosering penetrerer nepafenac kornea og omdannes af hydrolaser i det okulære væv til amfenac, et

non-steroidt antiinflammatorisk middel. Amfenac hæmmer effekten af prostaglandin H-synthase

(cyclooxygenase), et enzym, der er nødvendigt for dannelsen af prostaglandiner.

Sekundær farmakologi

Hos kaniner er det vist, at nepafenac hæmmer nedbrydning af blod-retina-barrieren samtidig med, at

-syntesen supprimeres.

Ex vivo

er det blevet påvist, at en enkelt topikal okulær dosis nepafenac

hæmmer prostaglandinsyntesen i iris/corpus ciliare (85 %-95 %) og i retina/choroidea (55 %) i op til

henholdsvis 6 og 4 timer.

Farmakodynamisk virkning

Hovedparten af den hydrolytiske omdannelse foregår i retina/choroidea efterfulgt af iris/corpus ciliare

og cornea svarende til graden af vaskulariseret væv.

Resultater fra kliniske studier viser, at NEVANAC øjendråber ikke har nogen signifikant indflydelse

på det intraokulære tryk.

Klinisk virkning og sikkerhed

Forebyggelse og behandling af postoperative smerter og inflammation forbundet med

kataraktoperation

3 pivotale studier blev udført for at vurdere NEVANACs virkning og sikkerhed, når det doseres

3 gange dagligt sammenlignet med vehikel og/eller ketorolactrometamol til forebyggelse og

behandling af postoperativ smerte og inflammation hos patienter, der har gennemgået

kataraktoperation. Forsøgsmedicinen blev administreret dagen før operation. Der fortsattes på

operationsdagen og i op til 2-4 uger efter operationen. Desuden modtog næsten samtlige patienter

profylaktisk behandling med antibiotika i overensstemmelse med klinisk praksis på de kliniske centre.

I 2 randomiserede, dobbeltblinde vehikelkontrollerede studier havde patienterne i NEVANAC-

gruppen væsentligt mindre inflammation (celler og flare i kammervæske) i den tidlige postoperative

periode til endt behandling end patienterne i vehikel-gruppen.

I et randomiseret, dobbeltblindt, vehikel og aktiv-kontrolleret studie havde de patienter, der blev

behandlet med NEVANAC, betydeligt mindre inflammation end de patienter, der blev behandlet med

vehikel. Sammenlignet med ketorolac 5 mg/ml var NEVANAC ikke mindre effektivt til at reducere

inflammation og okulær smerte, og det var en anelse mere behageligt ved instillation.

En signifikant højere procentdel af patienterne i NEVANAC-gruppen rapporterede ingen okulær

smerte efter kataraktoperation, sammenlignet med patienterne i vehikel-gruppen.

Nedsat risiko for postoperativt makulært ødem forbundet med kataraktoperation hos diabetikere

Fire studier (to hos patienter med diabetes og to hos ikke-diabetikere) blev udført for at vurdere

NEVANACs virkning og sikkerhed ved forebyggelse af postoperativt makulært ødem efter

kataraktoperation. I disse studier blev studiemedicinen administreret dagen før operation, på

operationsdagen og i op til 90 dage efter operation.

I et dobbeltblindt, randomiseret vehikel-kontrolleret studie, der blev udført hos diabetespatienter med

retinopati, udviklede en signifikant højere procentdel af patienterne i vehikel-gruppen makulært ødem

(16,7 %) sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med NEVANAC (3,2 %). En højere

procentdel af de patienter, der blev behandlet med vehikel, oplevede en reduktion af BCVA (best

corrected visual acuity) på mere end 5 bogstaver fra dag 7 til dag 90 (eller ved førtidigt ophør)

(11,5 %) sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med Nepafenac (5,6 %). Flere patienter

behandlet med NEVANAC opnåede en forbedring på 15-bogstaver i BCVA sammenlignet med

vehikel-patienter, henholdsvis 56,8 % sammenlignet med 41,9 %, p=0,019.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier

med NEVANAC i alle undergrupper af den pædiatriske population med henblik på forebyggelse og

behandling af postoperativ smerte og inflammation forbundet med kataraktoperation samt

forebyggelse af postoperativt makulært ødem (se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter dosering af NEVANAC øjendråber 3 gange dagligt i begge øjne, blev der observeret lave men

kvantificerbare plasmakoncentrationer af nepafenac og amfenac hos hovedparten af patienterne

henholdsvis 2 og 3 timer efter dosering. Det gennemsnitlige steady-state plasma C

for nepafenac og

for amfenac var henholdsvis 0,310 ± 0,104 ng/ml og 0,422 ± 0,121 ng/ml efter okulær administration.

Fordeling

Amfenac har en høj affinitet over for serumalbumin proteiner.

In vitro

procentdelen bundet til

rottealbumin, humant albumin og humant serum, henholdsvis 98,4 %, 95,4 % og 99,1 %.

Studier i rotter har vist, at radioaktivt mærkede, aktive, substansrelaterede stoffer distribueres vidt i

kroppen efter én eller flere orale doser af

C-nepafenac.

Studier med kaniner viste, at topikalt administreret nepafenac distribueres lokalt fra forsiden af øjet til

øjets posteriore segment (retina og choroidea).

Biotransformation

Nepafenac gennemgår en relativ hurtig bioaktivering til amfenac via intraokulære hydrolaser. Derefter

gennemgår amfenac en omfattende metabolisme til mere polære metabolitter, der involverer

hydroxylering af den aromatiske ring, som fører til dannelse af glukuronidkonjugat.

Radiokromatografiske analyser før og efter β-glucuronidasehydrolyse viste, at alle metabolitter var i

form af glukuronidkonjugater, dog med undtagelse af amfenac. Amfenac var den hyppigste metabolit i

plasma, og udgjorde cirka 13 % af den totale plasmaradioaktivitet. Den næsthyppigste

plasmametabolit blev identificeret som 5-hydroxy-nepafenac, og udgjorde cirka 9 % af den totale

radioaktivitet ved C

Interaktion med andre lægemidler: Hverken nepafenac eller amfenac hæmmer nogen af de vigtigste

metaboliske aktiviteter af det humane cytokrom P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4)

in

vitro

ved koncentrationer op til 3000 ng/ml. Interaktioner, der involverer CYP-medieret metabolisme

af lægemidler, som administreres samtidig, er derfor usandsynlig. Interaktioner, der medieres ved

proteinbinding, er også usandsynlig.

Elimination

Efter oral indtagelse af

C-nepafenac til raske frivillige blev det påvist, at størstedelen af radioaktiv

udskillelse foregik gennem urinen, og det udgjorde cirka 85 %, mens fækal udskillelse udgjorde cirka

6 % af dosen. Nepafenac og amfenac kunne ikke kvantificeres i urinen.

Efter en enkelt dosis NEVANAC i 25 patienter, som alle havde fået foretaget en kataraktoperation,

blev koncentrationen i kammervæske målt 15, 30, 45 og 60 minutter efter dosering. Den maksimale,

gennemsnitlige koncentration i kammervæsken blev observeret efter 1 time (nepafenac 177 ng/ml,

amfenac 44,8 ng/ml). Disse resultater tyder på hurtig penetrering af cornea.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.

Nepafenac er ikke blevet evalueret i long-term karcinogenicitetsstudier.

I reproduktionsstudier med nepafenac hos rotter var maternelle toksiske doser ≥10 mg/kg forbundet

med dystoci, øget post-implantation tab, reduceret fostervægt og -vækst og nedsat fosteroverlevelse.

Hos drægtige kaniner viste en maternel dosis på 30 mg/kg, som fremkaldte let toksicitet hos mødrene,

en statistisk signifikant stigning i forekomsten af misdannelser hos fostre.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mannitol (E421)

Carbomer

Natriumchlorid

Tyloxapol

Dinatriumedetat

Benzalkoniumchlorid

Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til justering af pH)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Kasseres 4 uger efter åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.

Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

5 ml rund polyethylenflaske med lav densitet og med dråbespids og hvidt skruelåg af polypropylen,

der indeholder 5 ml suspension.

Karton som indeholder 1 flaske.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/07/433/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 11. december 2007

Dato for seneste fornyelse: 24. september 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

NEVANAC 3 mg/ml øjendråber, suspension

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml suspension indeholder 3 mg nepafenac.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver ml suspension indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, suspension

Lys gul til mørk orange homogen suspension, pH ca. 6,8.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

NEVANAC 3 mg/ml øjendråber, suspension er indiceret til voksne til:

Forebyggelse og behandling af postoperativ smerte og inflammation forbundet med

kataraktoperation

Reduktion af risikoen for postoperativt makulært ødem med kataraktkirurgi hos patienter med

diabetes (se pkt. 5.1)

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne inklusive ældre personer

Til forebyggelse og behandling af smerte og inflammation er dosis 1 dråbe NEVANAC i

konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne én gang dagligt med start dagen før

kataraktoperationen. Der fortsættes på operationsdagen og de første 2 uger efter operationen.

Behandling kan forlænges til 3 uger efter operationen, som foreskrevet af lægen. Der bør dryppes en

ekstra dråbe 30 til 120 minutter før operation.

I kliniske forsøg blev patienterne behandlet med NEVANAC 3 mg/ml øjendråber, suspension i

21 dage (se pkt. 5.1).

Til nedsættelse af risikoen for makulært ødem efter kataraktoperation hos patienter med diabetes er

dosis 1 dråbe NEVANAC i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne 1 gang dagligt med start

dagen før kataraktoperationen. Der fortsættes på operationsdagen og i op til 60 dage efter operationen

som foreskrevet af lægen. Der bør dryppes en ekstra dråbe 30 til 120 minutter før operation.

Administration én gang dagligt med NEVANAC 3 mg/ml øjendråber, suspension giver samme totale

daglige dosis nepafenac som administration tre gange dagligt med NEVANAC 1 mg/ml øjendråber,

suspension.

Særlige populationer

Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion

NEVANAC er ikke undersøgt hos patienter med leversygdom eller nedsat nyrefunktion. Nepafenac

elimineres primært gennem biotransformation, og den systemiske eksponering er meget lav efter

topikal okulær administration. Det er ikke påkrævet at justere dosis hos disse patienter.

Pædiatrisk population

NEVANACs sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

NEVANAC anbefales ikke til disse patienter, før der foreligger yderligere data.

Ældre

Der er ikke observeret nogen generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre og yngre

patienter.

Administration

Til anvendelse i øjet.

Patienterne skal instrueres i at ryste flasken grundigt inden brug. Hvis der sidder en sikkerhedsring

omkring hætten, og den sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes, inden præparatet tages i brug.

Ved anvendelse af mere end ét topikalt øjenlægemiddel skal indgivelsen af de forskellige lægemidler

foregå med mindst 5 minutters mellemrum. Øjensalver skal påføres til sidst.

For at undgå kontaminering af øjendråbeflaskens spids og suspensionen skal man være opmærksom på

ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken. Patienterne

skal instrueres i at lukke flasken tæt efter brug.

Hvis en dosis glemmes, appliceres en enkelt dråbe så hurtigt som muligt, og derefter følges den

sædvanlige doseringsplan. Der må ikke anvendes en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Overfølsomhed over for andre non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID-præparater).

Hos patienter, hvor acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater kan fremkalde astmaanfald,

urticaria eller akut rhinitis.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dette lægemiddel må ikke injiceres. Patienten bør informeres om ikke at indtage NEVANAC oralt.

Patienterne skal instrueres i at undgå sollys under behandling med NEVANAC.

Okulære virkninger

Brug af topikale NSAID-præparater kan forårsage keratitis. Hos særligt følsomme patienter kan

vedvarende brug af topikale NSAID-præparater resultere i epitel-nedbrydning, tynd cornea,

corneaerosion, -ulceration eller –perforation (se pkt. 4.8). Disse tilstande kan være synstruende.

Patienter med påvist nedbrydning af cornea-epitelet skal straks ophøre med at bruge NEVANAC, og

corneas tilstand skal undersøges nøje.

Topikale NSAID-præparater kan medføre langsom eller forsinket helingsproces. Topikale

kortikosteroider er også kendt for at medføre langsom eller forsinket helingsproces. Samtidig brug af

topikale NSAID-præparater og topikale steroider kan øge den potentielle risiko for helingsproblemer.

Derfor anbefales det at udvise forsigtighed, hvis NEVANAC administreres samtidig med

kortikosteroider. Det gælder især patienter med øget risiko for nedenstående bivirkning i cornea.

Erfaring med topikale NSAID-præparater efter markedsføringen viser, at risikoen for potentielt

synstruende bivirkninger i cornea kan øges hos patienter, der har gennemgået komplicerede

øjenoperationer, haft cornea-denervering, defekter i cornea-epitelet, diabetes mellitus, okulære

overfladelidelser (f.eks. tørre øjne), reumatoid arthritis eller gennemgået gentagne øjenoperationer

inden for en kort periode. Topikale NSAID-præparater skal bruges med forsigtighed hos disse

patienter. Langvarig anvendelse af topikale NSAID-præparater kan øge risikoen for, at der opstår

alvorlige bivirkninger i cornea.

Det er rapporteret, at NSAID-præparater til okulær anvendelse kan forårsage øget blødning i det

okulære væv (herunder hyphaema) i forbindelse med okulære operationer. NEVANAC bør anvendes

med forsigtighed hos patienter med kendt blødningstendens eller som får andre lægemidler, der kan

forlænge blødningstiden.

En akut okulær infektion kan maskeres ved topikal anvendelse af antiinflammatoriske præparater.

NSAID-præparater har ingen antimikrobielle egenskaber. I tilfælde af en okulær infektion skal brugen

af disse sammen med anti-infektiva overvåges nøje.

Kontaktlinser

Brugen af kontaktlinser frarådes i den postoperative periode efter en kataraktoperation. Patienterne bør

derfor instrueres om ikke at bære kontaktlinser, medmindre det er klart angivet af deres læge.

Benzalkoniumchlorid

NEVANAC indeholder benzalkoniumchlorid, der kan medføre øjenirritation og misfarvning af bløde

kontaktlinser. Hvis det er nødvendigt at bruge kontaktlinser under behandling, bør patienterne

instrueres om at fjerne kontaktlinserne før applikation, og vente mindst 15 minutter efter drypning, før

linserne sættes i igen.

Det er blevet rapporteret, at benzalkoniumchlorid kan medføre punktat keratopati og/eller toksisk

ulcerøs keratopati. Da NEVANAC indeholder benzalkoniumchlorid, er tæt overvågning påkrævet ved

hyppig eller langvarig anvendelse.

Krydssensibilitet

Der er potentiale for krydssensibilitet mellem nepafenac og acetylsalicylsyre,

phenyleddikesyrederivater og andre NSAID-præparater.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

In vitro-

studier har vist, at potentialet for interaktion med andre lægemidler og proteinbindende

interaktioner er meget lavt (se pkt. 5.2).

Prostaglandinanaloger

Der foreligger meget begrænsede data vedrørende samtidig brug af prostaglandinanaloger og

NEVANAC. På grund af virkningsmekanismen frarådes samtidig brug af disse lægemidler.

Samtidig brug af topikale NSAID præparater og topikale steroider kan øge den potentielle risiko for

ophelingsproblemer. Samtidig anvendelse af NEVANACog andre lægemidler, som forlænger

blødningstiden, kan øge risikoen for blødning (se pkt. 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

NEVANAC bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af nepafenac til gravide kvinder. Dyrestudier har påvist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Risikoen for mennesker kendes ikke. Da den systemiske

eksponering hos ikke-gravide kvinder er ubetydelig efter behandling med NEVANAC, kan risikoen

under graviditet anses for lav. Alligevel bør NEVANAC ikke anvendes under graviditet, da hæmning

af prostaglandinsyntesen kan have en negativ indvirkning på graviditet og/eller

embryo-/fosterudvikling og/eller fødsel og/eller postnatal udvikling.

Amning

Det vides ikke, om nepafenac udskilles i human mælk. Dyrestudier har vist, at nepafenac udskilles i

mælken hos rotter. Der forventes ingen påvirkning af det ammede barn, da den systemiske

eksponering for nepafenac hos den ammende kvinde er ubetydelig. NEVANAC kan anvendes under

amning.

Fertilitet

Der er ingen eller utilstrækkelige data vedrørende NEVANACs virkning på human fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

NEVANAC påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Der kan opstå forbigående sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at køre bil

eller betjene maskiner. Hvis der opstår sløret syn efter drypning, skal patienten vente med at køre bil

eller betjene maskiner, indtil synet er klart igen.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

I kliniske studier med 1.900 patienter, der blev behandlet med NEVANAC 3 mg/ml øjendråber,

suspension, var de hyppigst indberettede bivirkninger punktformet keratitis, keratitis, fornemmelse af

fremmedlegemer i øjet og smerter i øjet, hvilket forekom hos mellem 0,4 % og 0,1 % af patienterne.

Patienter med diabetes

I to kliniske studier med 594 patienter blev patienter med diabetes behandlet med NEVANAC i

90 dage efter kataraktoperation for at forebygge makulært ødem. Den hyppigst indberettede bivirkning

var punktformet keratitis, som optrådte hos 1 % af patienterne, og som blev klassificeret under

kategorien ”Almindelig”. De øvrige hyppigst indberettede bivirkninger var keratitis og fornemmelse af

fremmedlegeme i øjet, som optrådte hos hhv. 0,5 % og 0,3 % af patienterne og blev klassificeret under

kategorien ”Ikke almindelig”.

Skematisk bivirkningsoversigt

Nedenstående bivirkninger er klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig

(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data). Inden for hver hyppighedsgruppering er de alvorligste bivirkninger anført først. Bivirkningerne

er indsamlet fra kliniske undersøgelser og rapporter med NEVANAC 3 mg/ml øjendråber, suspension

og NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, suspension efter markedsføringen.

Systemorganklasse

Bivirkninger

Immunsystemet

Sjælden

: Overfølsomhed

Nervesystemet

Sjælden

: Svimmelhed, hovedpine

Øjne

Ikke almindelig

: Keratitis, punktat keratit, defekt i

corneaepitelet, følelse af fremmedlegeme i øjet,

skorper på øjenlågsranden

Sjælden

: Irit, koroidal effusion, aflejringer i cornea,

øjensmerter, okulært ubehag, tørre øjne, blefarit,

øjenirritation, øjenkløe, sekret fra øjet, allergisk

konjunktivit, øget tåredannelse, konjunktival

hyperæmi.

Ikke kendt

: Perforation af cornea, forsinket heling

(cornea), opacitet i cornea, ardannelse i cornea, nedsat

skarpsyn, hævede øjne, ulcereøs keratitis, udtynding

af cornea, sløret syn

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig:

Hypertension

Ikke kendt:

Forhøjet blodtryk

Mave-tarm-kanalen

Sjælden:

Kvalme

Ikke kendt:

Opkastning

Hud og subkutane væv

Sjælden:

Cutis laxa (dermatokalasi), allergisk

dermatitis

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Patienter med tegn på nedbrydning af cornea-epitelet, herunder perforation af cornea, skal straks

seponere NEVANAC, og corneas tilstand skal overvåges nøje (se pkt. 4.4).

Efter markedsføring af NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, suspension er der rapporteret tilfælde af

defekt/sygdom i cornea-epitelet. Sværhedsgraden af disse tilfælde varierer fra ikke-alvorlige

virkninger på den epiteliale integritet af cornea-epitelet til mere alvorlige bivirkninger, hvor der

kræves kirurgisk indgreb og/eller medicinsk behandling for at genvinde et klart syn.

Erfaring med topikale NSAID-præparater efter markedsføringen viser, at risikoen for potentielt

synstruende bivirkninger i cornea kan være øget hos patienter, der har gennemgået komplicerede

øjenoperationer, haft cornea-denervering, defekter i cornea-epitelet, diabetes mellitus, okulære

overfladelidelser (f.eks. tørre øjne), reumatoid arthritis eller gennemgået gentagne øjenoperationer

inden for en kort periode.

Pædiatrisk population

NEVANACs sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der forventes ingen toksisk virkning ved en okulær overdosering. Det samme gælder i tilfælde af

utilsigtet oral indtagelse.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler, antiinflammatoriske stoffer, non-steroide,

ATC-kode: S01BC10

Virkningsmekanisme

Nepafenac er et non-steroid antiinflammatorisk og smertestillende pro-drug. Efter topikal okulær

dosering penetrerer nepafenac cornea og omdannes af hydrolaser i det okulære væv til amfenac, et

non-steroidt antiinflammatorisk middel. Amfenac hæmmer effekten af prostaglandin H-synthase

(cyclooxygenase), et enzym, der er nødvendigt for dannelsen af prostaglandiner.

Sekundær farmakologi

Hos kaniner er det vist, at nepafenac hæmmer nedbrydning af blod-retina-barrieren samtidig med, at

-syntesen supprimeres.

Ex vivo

er det blevet påvist, at en enkelt topikal okulær dosis af nepafenac

hæmmer prostaglandinsyntesen i iris/corpus ciliare (85 %-95 %) og i retina/choroidea (55 %) i op til

henholdsvis 6 og 4 timer.

Farmakodynamisk virkning

Hovedparten af den hydrolytiske omdannelse foregår i retina/choroidea efterfulgt af iris/corpus ciliare

og cornea svarende til graden af vaskulariseret væv.

Resultater fra kliniske studier viser, at NEVANAC 3 mg/ml øjendråber, suspension ikke har nogen

signifikant indflydelse på det intraokulære tryk.

Klinisk virkning og sikkerhed

Forebyggelse og behandling af postoperative smerter og inflammation forbundet med

kataraktoperation

Virkning og sikkerhed af NEVANAC 3 mg/ml til forebyggelse og behandling af postoperativ smerte

og inflammation forbundet med kataraktoperation er vist i to maskerede, dobbeltblinde,

placebokontrollerede kliniske forsøg med i alt 1.339 patienter. I disse studier fik patienterne

forsøgsmedicinen dagligt med start en dag før kataraktoperationen. Der fortsattes på operationsdagen

og i de første 14 dage efter operationen. NEVANAC 3 mg/ml øjendråber, suspension viste bedre

klinisk virkning end dets vehikel til behandling af postoperative smerter og inflammation.

De patienter, der var i behandling med NEVANAC, havde mindre sandsynlighed for øjensmerter og

målbare tegn på inflammation (celler og flare i kammervæske) i den tidlige postoperative periode til

endt behandling end de patienter, der blev behandlet med dets vehikel. I de to forsøg fjernede

NEVANAC inflammation på dag 14 efter operationen hos 65 % og 68 % af patienterne sammenlignet

med 25 % og 35 % af patienterne på vehikel. Smertefrihed i NEVANAC-gruppen var 89 % og 91 %

sammenlignet med 40 % og 50 % af patienterne på vehikel.

Nogle patienter fik NEVANAC 3 mg/ml øjendråber, suspension i op til 21 dage efter operationen.

Virkningen ud over 14 dage efter operationen blev ikke målt.

Desuden var NEVANAC 3 mg/ml øjendråber, suspension administreret én gang dagligt ikke mindre

effektivt til forebyggelse og behandling af postoperative smerter og inflammation end NEVANAC

1 mg/ml øjendråber, suspension administreret tre gange dagligt efter kataraktoperation. Helbredelse af

inflammation og smertefrihed var sammenlignelige for begge produkter ved alle postoperative

evalueringer.

Nedsat risiko for postoperativt makulært ødem forbundet med kataraktoperation hos diabetikere

To studier hos patienter med diabetes blev udført for at vurdere sikkerheden og virkningen af

NEVANAC 3 mg/ml øjendråber administreret 1 gang dagligt for at forebygge postoperativt makulært

ødem efter kataraktoperation. I disse studier blev studiemedicinen administreret dagen før operation,

på operationsdagen og i op til 90 dage efter operation.

I begge de dobbeltblinde, randomiserede, vehikel-kontrollerede studier, der blev udført hos

diabetespatienter med retinopati, udviklede en signifikant højere procentdel af patienterne i vehikel-

gruppen makulært ødem (17,3 % og 14,3 %) sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med

NEVANAC 3 mg/ml (2,3 % og 5,9 %). De tilsvarende procenter i en integreret analyse af de 2 studier

var 15,9 % i vehikel-gruppen og 4,1 % i NEVANAC-gruppen, p<0,001). I det ene studie opnåede en

signifikant større procentdel af patienterne i NEVANAC 3 mg/ml-gruppen (61,7 %) en forbedring på

15 eller flere bogstaver på dag 14 og opretholdt forbedringen til og med dag 90 sammenlignet med

vehikel-gruppen (43 %); i det andet studie var procentdelen af forsøgsdeltagere, der opnåede

endepunkt, sammenlignelig i de 2 behandlingsgrupper (48,8 % i NEVANAC-gruppen og 50,5 % i

vehikel-gruppen). I en integreret analyse af de 2 studier var procentdelen af forsøgsdeltagere med en

forbedring på 15 bogstaver på dag 14, og som opretholdt den til dag 90, højere i NEVANAC 3 mg/ml-

gruppen (55,4 %) end i vehikel-gruppen (46,7 %, p=0,003).

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier

med NEVANAC i alle undergrupper af den pædiatriske population med henblik på forebyggelse og

behandling af postoperativ smerte og inflammation forbundet med kataraktoperation (se pkt. 4.2 for

oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter én dråbe NEVANAC 3 mg/ml øjendråber, suspension i begge øjne én gang dagligt i fire dage,

blev der observeret lave men kvantificerbare plasmakoncentrationer af nepafenac og amfenac hos

hovedparten af patienterne henholdsvis 2 og 3 timer efter dosering. Det gennemsnitlige steady-state

plasma C

for nepafenac og for amfenac var henholdsvis 0,847 ± 0,269 ng/ml og 1,13 ± 0,491 ng/ml

efter okulær administration.

Fordeling

Amfenac har en høj affinitet over for serumalbumin proteiner.

In vitro

procentdelen bundet til

rottealbumin, humant albumin og humant serum, henholdsvis 98,4 %, 95,4 % og 99,1 %.

Studier i rotter har vist, at radioaktivt mærkede, aktive, substansrelaterede stoffer distribueres vidt i

kroppen efter én eller flere orale doser af

C-nepafenac.

Studier med kaniner viste, at topikalt administreret nepafenac distribueres lokalt fra forsiden af øjet til

øjets posteriore segment (retina og choroidea).

Biotransformation

Nepafenac gennemgår en relativ hurtig bioaktivering til amfenac via intraokulære hydrolaser. Derefter

gennemgår amfenac en omfattende metabolisme til mere polære metabolitter, der involverer

hydroxylering af den aromatiske ring, som fører til dannelse af glukuronidkonjugat.

Radiokromatografiske analyser før og efter β-glucuronidasehydrolyse viste, at alle metabolitter var i

form af glukuronidkonjugater, dog med undtagelse af amfenac. Amfenac var den hyppigste metabolit i

plasma, og udgjorde cirka 13 % af den totale plasmaradioaktivitet. Den næsthyppigste

plasmametabolit blev identificeret som 5-hydroxy-nepafenac, og udgjorde cirka 9 % af den totale

radioaktivitet ved C

Interaktion med andre lægemidler: Hverken nepafenac eller amfenac hæmmer nogen af de vigtigste

metaboliske aktiviteter af det humane cytokrom P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4)

in

vitro

ved koncentrationer op til 3000 ng/ml. Interaktioner, der involverer CYP-medieret metabolisme

af lægemidler, som administreres samtidig, er derfor usandsynlig. Interaktioner, der medieres ved

proteinbinding, er også usandsynlig.

Elimination

Efter oral indtagelse af

C-nepafenac til raske frivillige blev det påvist, at størstedelen af radioaktiv

udskillelse foregik gennem urinen, og det udgjorde cirka 85 %, mens fækal udskillelse udgjorde cirka

6 % af dosen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.

Nepafenac er ikke blevet evalueret i long-term karcinogenicitetsstudier.

I reproduktionsstudier med nepafenac hos rotter var maternelle toksiske doser ≥10 mg/kg forbundet

med dystoci, øget post-implantation tab, reduceret fostervægt og -vækst og nedsat fosteroverlevelse.

Hos drægtige kaniner viste en maternel dosis på 30 mg/kg, som fremkaldte let toksicitet hos mødrene,

en statistisk signifikant stigning i forekomsten af misdannelser hos fostre.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Borsyre

Propylenglycol

Carbomer

Natriumchlorid

Guar

Carmellosenatrium

Dinatriumedetat

Benzalkoniumchlorid

Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til justering af pH)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder.

Kasseres 4 uger efter åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC. Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte

mod lys.

Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Rund eller oval polyethylenflaske med lav densitet og med dråbespids og hvidt skruelåg af

polypropylen, der indeholder 3 ml suspension. Flasken kan være anbragt i en pose.

Karton som indeholder 1 flaske.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/07/433/002

EU/1/07/433/003

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 3. maj 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/460322/2016

EMEA/H/C/000818

EPAR – sammendrag for offentligheden

Nevanac

nepafenac

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Nevanac. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Nevanac.

Hvad er Nevanac?

Nevanac er øjendråber (suspension), der indeholder det aktive stof nepafenac(1 og 3 mg/ml).

Hvad anvendes Nevanac til?

Nevanac bruges til voksne for at forebygge og lindre smerter og betændelseslignende tilstande i øjet

efter operation for grå stær (katarakt).

Nevanac anvendes også til at reducere risikoen for maculaødem (hævelse i macula, som er den

centrale del af nethinden bagest i øjet), som kan forekomme hos voksne diabetespatienter efter en

operation for grå stær.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Nevanac?

Dosen er en dråbe Nevanac i det/de berørte øje/øjne enten tre gange dagligt med styrken 1 mg/ml

eller en gang dagligt med styrken 3 mg/ml. Behandlingen skal begynde en dag før operationen for grå

stær. Behandlingen skal fortsætte i 2-3 uger efter operationen, hvis formålet er at forebygge smerter

og betændelse, eller op til 60 dage, hvis formålet er at reducere risikoen for maculaødem. En ekstra

dråbe skal gives 30 til 120 minutter, før operationen starter. Hvis patienten samtidig anvender anden

øjenmedicin, bør der gå mindst fem minutter mellem anvendelsen af hvert lægemiddel.

Nevanac

EMA/460322/2016

Side 2/3

Hvordan virker Nevanac?

Det aktive stof i Nevanac, nepafenac, er et forstadium til amfenac. Det betyder, at stoffet omdannes til

amfenac i øjet. Amfenac er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID). Det virker ved at

blokere et enzym, der hedder cyklooxygenase, som producerer prostaglandiner, som er stoffer, der

medvirker i betændelsesprocessen. Nevanac kan mindske de komplikationer, der opstår efter

operationen, såsom betændelse, smerte og hævelse, ved at nedsætte produktionen af prostaglandiner

i øjet.

Hvordan blev Nevanac undersøgt?

Der blev gennemført fire hovedundersøgelser af Nevanac 1 mg/ml med henblik på forebyggelse og

behandling af smerter og betændelse hos i alt 1 201 patienter, der skulle opereres for grå stær. I en af

undersøgelserne blev Nevanac 1 mg/ml anvendt én, to eller tre gange dagligt sammenlignet med

placebo (inaktiv behandling) hos 220 patienter. I tre andre undersøgelser, hvori deltog i alt 981

patienter, blev Nevanac anvendt tre gange dagligt sammenlignet med enten placebo, ketorolac-

øjendråber (et andet NSAID) eller med både placebo og ketorolac. Det vigtigste mål for virkningen var

enten andelen af patienter, som havde haft gavn af behandlingen (ingen eller kun få tegn på

betændelse i øjet), eller andelen af patienter, som ikke havde haft gavn af behandlingen (tegn på

moderat eller svær betændelse i øjet). Tidspunktet for målingen var to uger efter operationen.

Virksomheden udførte også undersøgelser for at vise, at Nevanac 3 mg/ml en gang dagligt var mere

virkningsfuld end placebo og kunne forebygge og lindre smerte lige så godt som Nevanac 1 mg/ml tre

gange dagligt.

I en hovedundersøgelse blev Nevanac anvendt til at mindske risikoen for maculaødem sammenlignet

med placebo i tre hovedundersøgelser, der omfattede 1483 diabetespatienter med retinopati (skade på

nethinden), som skulle opereres for grå stær. I den første hovedundersøgelse anvendtes Nevanac 1

mg/ml, mens Nevanac 3 mg/ml blev anvendt i de to andre undersøgelser. Det vigtigste mål for

virkningen var antallet af patienter, som udviklede maculaødem inden for 90 dage efter operationen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nevanac?

Nevanac var mere effektiv end placebo og var lige så effektiv som ketorolac til at mindske tegn på

betændelse. I undersøgelsen, hvor forskellige daglige dråbedoser blev sammenlignet, var andelen af

mislykkede behandlinger mindst hos den gruppe patienter, der anvendte Nevanac 1 mg/ml tre gange

dagligt. Sammenlignet med placebo havde cirka 70 % af patienterne, der blev behandlet med

Nevanac, ingen tegn på betændelse efter to uger, mens tallet for patienter behandlet med placebo var

17-59 %. I den undersøgelse, hvor Nevanac blev sammenlignet med ketorolac, var andelen af

patienter med ingen eller kun få tegn på betændelse cirka 65 % for begge gruppers vedkommende.

Hos diabetes-patienter var Nevanac mere virkningsfuld end placebo til at mindske risikoen for

makulaødem. I den første undersøgelse udviklede 3,2 % af de patienter, der fik Nevanac 1 mg/ml,

makulaødem (4 ud af 125) sammenlignet med 16,7 % af de patienter, der fik placebo (21 ud af 126).

I den anden og den tredje undersøgelse udviklede hhv. 2.3 % og 5.9 % af de patienter, der fik

Nevanac 3 mg/ml maculaødem, sammenlignet med mellem 17.3 % og 14.3% af de patienter, der fik

placebo.

Nevanac

EMA/460322/2016

Side 3/3

Hvilken risiko er der forbundet med Nevanac?

De hyppigste bivirkninger ved Nevanac (som optræder hos op til 1 ud af 100 patienter) er betændelse

på øjets overflade, beskadigelser af hornhinden, en følelse af et fremmedlegeme i øjet og ardannelse

på kanten af øjenlåget. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nevanac fremgår af

indlægssedlen.

Nevanac må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nepafenac,

et af de øvrige indholdsstoffer eller andre NSAID'er. Nevanac mår ligesom andre NSAID'er ikke

anvendes hos patienter, der tidligere har lidt af astma, hudallergi eller betændelse i næsen efter

indtagelse af aspirin eller andre NSAID’er. Nevanac indeholder benzalkoniumklorid, der er kendt for at

misfarve bløde kontaktlinser. Desuden anbefales det ikke at anvende kontaktlinser i perioden efter en

operation for grå stær. Derfor skal patienter rådes til ikke at anvende kontaktlinser under

behandlingen med Nevanac.

Hvorfor blev Nevanac godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Nevanac opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Nevanac?

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nevanac.

Andre oplysninger om Nevanac

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Nevanac den 11. december 2007.

Den fuldstændige EPAR for Nevanac findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Nevanac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2016.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information