Nevanac

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Active ingredient:

nepafenac

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

S01BC10

INN (International Name):

nepafenac

Therapeutic group:

Oftalmologiske

Therapeutic area:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Therapeutic indications:

Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2007-12-11

Patient Information leaflet

                                33
B. INDLÆGSSEDDEL
34
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NEVANAC 1 MG/ML ØJENDRÅBER, SUSPENSION
nepafenac
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge NEVANAC
3.
Sådan skal du bruge NEVANAC
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
NEVANAC indeholder det aktive substans, nepafenac, og tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes
non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID-præparater).
NEVANAC er beregnet til voksne:
-
til at forebygge og lindre smerter og betændelseslignende tilstande
(inflammation) i øjet efter en
operation for grå stær (katarakt)
-
til at nedsætte risikoen for makulært ødem (hævelse i den bageste
del af øjet) efter en operation
for grå stær (katarakt) hos patienter med sukkersyge (diabetes).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NEVANAC
BRUG IKKE NEVANAC
-
hvis du er allergisk over for nepafenac eller et af de øvrige
indholdsstoffer i NEVANAC
(angivet i punkt 6).
-
hvis du er allergisk over for andre non-steroide antiinflammatoriske
stoffer (NSAID-
præparater).
-
hvis du har haft astma, hudallergi eller en kraftig
betændelseslignende tilstand (inflammation) i
næsen ved brug af andre NSAID-præparater. Eksempler på
NSAID-præparater er:
acetylsalicylsyre, ibuprofen,
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Summary of Product characteristics

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml suspension indeholder 1 mg nepafenac.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml suspension indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, suspension
Lys gul til lys orange homogen suspension, pH ca. 7,4.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
NEVANAC 1 mg/ml er indiceret til voksne til:
-
Forebyggelse og behandling af postoperativ smerte og inflammation
forbundet med
kataraktoperation
-
Reduktion af risikoen for postoperativt makulært ødem forbundet med
kataraktoperation hos
patienter med diabetes (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne inklusive ældre personer _
Til forebyggelse og behandling af smerte og inflammation er dosis 1
dråbe NEVANAC i
konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne 3 gange dagligt
med start dagen før
kataraktoperationen. Der fortsættes på operationsdagen og de første
2 uger efter operationen.
Behandlingen kan forlænges til 3 uger efter operationen, som
foreskrevet af lægen. Der bør dryppes en
ekstra dråbe 30 til 120 minutter før operation.
Til nedsættelse af risikoen for makulært ødem efter
kataraktoperation hos patienter med diabetes er
dosis 1 dråbe NEVANAC i konjunktivalsækken i det/de pågældende
øje/øjne 3 gange dagligt med
start dagen før kataraktoperationen. Der fortsættes på
operationsdagen og i op til 60 dage efter
operationen som foreskrevet af lægen. Der bør dryppes en ekstra
dråbe 30 til 120 minutter før
operation.
_Særlige populationer _
_Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion _
NEVANAC er ikke undersøgt hos patienter med leversygdom eller nedsat
nyrefunktion. Nepafenac
elimineres primært gennem biotransformation, og den systemiske
eksponering er meget lav efter
topikal okulær administration. Det er ikke påkrævet at justere
dosis hos disse patienter.
3
_Pædiatr
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 29-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 29-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 09-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 29-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 09-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 29-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 09-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 29-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report German 09-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 29-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 09-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 29-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 09-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 29-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report English 09-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 29-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report French 09-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 29-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 09-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 29-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 09-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 29-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 29-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 09-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 29-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 29-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 09-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 29-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 09-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 29-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 09-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 29-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 09-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 29-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 29-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 09-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 29-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 09-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 29-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 09-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 29-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 29-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 09-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 29-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 09-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 29-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 09-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 29-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 29-02-2024
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 29-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 29-02-2024
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 29-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 09-09-2016

Search alerts related to this product

View documents history