Nevanac

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
29-02-2024
Toote omadused Toote omadused (SPC)
29-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)
09-09-2016

Toimeaine:

nepafenac

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

S01BC10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nepafenac

Terapeutiline rühm:

Oftalmologiske

Terapeutiline ala:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Näidustused:

Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2007-12-11

Infovoldik

                                33
B. INDLÆGSSEDDEL
34
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NEVANAC 1 MG/ML ØJENDRÅBER, SUSPENSION
nepafenac
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge NEVANAC
3.
Sådan skal du bruge NEVANAC
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
NEVANAC indeholder det aktive substans, nepafenac, og tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes
non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID-præparater).
NEVANAC er beregnet til voksne:
-
til at forebygge og lindre smerter og betændelseslignende tilstande
(inflammation) i øjet efter en
operation for grå stær (katarakt)
-
til at nedsætte risikoen for makulært ødem (hævelse i den bageste
del af øjet) efter en operation
for grå stær (katarakt) hos patienter med sukkersyge (diabetes).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NEVANAC
BRUG IKKE NEVANAC
-
hvis du er allergisk over for nepafenac eller et af de øvrige
indholdsstoffer i NEVANAC
(angivet i punkt 6).
-
hvis du er allergisk over for andre non-steroide antiinflammatoriske
stoffer (NSAID-
præparater).
-
hvis du har haft astma, hudallergi eller en kraftig
betændelseslignende tilstand (inflammation) i
næsen ved brug af andre NSAID-præparater. Eksempler på
NSAID-præparater er:
acetylsalicylsyre, ibuprofen,
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml suspension indeholder 1 mg nepafenac.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml suspension indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, suspension
Lys gul til lys orange homogen suspension, pH ca. 7,4.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
NEVANAC 1 mg/ml er indiceret til voksne til:
-
Forebyggelse og behandling af postoperativ smerte og inflammation
forbundet med
kataraktoperation
-
Reduktion af risikoen for postoperativt makulært ødem forbundet med
kataraktoperation hos
patienter med diabetes (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne inklusive ældre personer _
Til forebyggelse og behandling af smerte og inflammation er dosis 1
dråbe NEVANAC i
konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne 3 gange dagligt
med start dagen før
kataraktoperationen. Der fortsættes på operationsdagen og de første
2 uger efter operationen.
Behandlingen kan forlænges til 3 uger efter operationen, som
foreskrevet af lægen. Der bør dryppes en
ekstra dråbe 30 til 120 minutter før operation.
Til nedsættelse af risikoen for makulært ødem efter
kataraktoperation hos patienter med diabetes er
dosis 1 dråbe NEVANAC i konjunktivalsækken i det/de pågældende
øje/øjne 3 gange dagligt med
start dagen før kataraktoperationen. Der fortsættes på
operationsdagen og i op til 60 dage efter
operationen som foreskrevet af lægen. Der bør dryppes en ekstra
dråbe 30 til 120 minutter før
operation.
_Særlige populationer _
_Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion _
NEVANAC er ikke undersøgt hos patienter med leversygdom eller nedsat
nyrefunktion. Nepafenac
elimineres primært gennem biotransformation, og den systemiske
eksponering er meget lav efter
topikal okulær administration. Det er ikke påkrævet at justere
dosis hos disse patienter.
3
_Pædiatr
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik bulgaaria 29-02-2024
Toote omadused Toote omadused bulgaaria 29-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande bulgaaria 09-09-2016
Infovoldik Infovoldik hispaania 29-02-2024
Toote omadused Toote omadused hispaania 29-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 09-09-2016
Infovoldik Infovoldik tšehhi 29-02-2024
Toote omadused Toote omadused tšehhi 29-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande tšehhi 09-09-2016
Infovoldik Infovoldik saksa 29-02-2024
Toote omadused Toote omadused saksa 29-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 09-09-2016
Infovoldik Infovoldik eesti 29-02-2024
Toote omadused Toote omadused eesti 29-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 09-09-2016
Infovoldik Infovoldik kreeka 29-02-2024
Toote omadused Toote omadused kreeka 29-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 09-09-2016
Infovoldik Infovoldik inglise 29-02-2024
Toote omadused Toote omadused inglise 29-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 09-09-2016
Infovoldik Infovoldik prantsuse 29-02-2024
Toote omadused Toote omadused prantsuse 29-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 09-09-2016
Infovoldik Infovoldik itaalia 29-02-2024
Toote omadused Toote omadused itaalia 29-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 09-09-2016
Infovoldik Infovoldik läti 29-02-2024
Toote omadused Toote omadused läti 29-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 09-09-2016
Infovoldik Infovoldik leedu 29-02-2024
Toote omadused Toote omadused leedu 29-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 09-09-2016
Infovoldik Infovoldik ungari 29-02-2024
Toote omadused Toote omadused ungari 29-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 09-09-2016
Infovoldik Infovoldik malta 29-02-2024
Toote omadused Toote omadused malta 29-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 09-09-2016
Infovoldik Infovoldik hollandi 29-02-2024
Toote omadused Toote omadused hollandi 29-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 09-09-2016
Infovoldik Infovoldik poola 29-02-2024
Toote omadused Toote omadused poola 29-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 09-09-2016
Infovoldik Infovoldik portugali 29-02-2024
Toote omadused Toote omadused portugali 29-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 09-09-2016
Infovoldik Infovoldik rumeenia 29-02-2024
Toote omadused Toote omadused rumeenia 29-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 09-09-2016
Infovoldik Infovoldik slovaki 29-02-2024
Toote omadused Toote omadused slovaki 29-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 09-09-2016
Infovoldik Infovoldik sloveeni 29-02-2024
Toote omadused Toote omadused sloveeni 29-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 09-09-2016
Infovoldik Infovoldik soome 29-02-2024
Toote omadused Toote omadused soome 29-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 09-09-2016
Infovoldik Infovoldik rootsi 29-02-2024
Toote omadused Toote omadused rootsi 29-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 09-09-2016
Infovoldik Infovoldik norra 29-02-2024
Toote omadused Toote omadused norra 29-02-2024
Infovoldik Infovoldik islandi 29-02-2024
Toote omadused Toote omadused islandi 29-02-2024
Infovoldik Infovoldik horvaadi 29-02-2024
Toote omadused Toote omadused horvaadi 29-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande horvaadi 09-09-2016

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu