Nevanac

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
29-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
29-02-2024

Werkstoffen:

nepafenac

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited

ATC-code:

S01BC10

INN (Algemene Internationale Benaming):

nepafenac

Therapeutische categorie:

Oftalmologiske

Therapeutisch gebied:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

therapeutische indicaties:

Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.

Product samenvatting:

Revision: 17

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2007-12-11

Bijsluiter

                                33
B. INDLÆGSSEDDEL
34
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NEVANAC 1 MG/ML ØJENDRÅBER, SUSPENSION
nepafenac
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge NEVANAC
3.
Sådan skal du bruge NEVANAC
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
NEVANAC indeholder det aktive substans, nepafenac, og tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes
non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID-præparater).
NEVANAC er beregnet til voksne:
-
til at forebygge og lindre smerter og betændelseslignende tilstande
(inflammation) i øjet efter en
operation for grå stær (katarakt)
-
til at nedsætte risikoen for makulært ødem (hævelse i den bageste
del af øjet) efter en operation
for grå stær (katarakt) hos patienter med sukkersyge (diabetes).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NEVANAC
BRUG IKKE NEVANAC
-
hvis du er allergisk over for nepafenac eller et af de øvrige
indholdsstoffer i NEVANAC
(angivet i punkt 6).
-
hvis du er allergisk over for andre non-steroide antiinflammatoriske
stoffer (NSAID-
præparater).
-
hvis du har haft astma, hudallergi eller en kraftig
betændelseslignende tilstand (inflammation) i
næsen ved brug af andre NSAID-præparater. Eksempler på
NSAID-præparater er:
acetylsalicylsyre, ibuprofen,
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml suspension indeholder 1 mg nepafenac.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml suspension indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, suspension
Lys gul til lys orange homogen suspension, pH ca. 7,4.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
NEVANAC 1 mg/ml er indiceret til voksne til:
-
Forebyggelse og behandling af postoperativ smerte og inflammation
forbundet med
kataraktoperation
-
Reduktion af risikoen for postoperativt makulært ødem forbundet med
kataraktoperation hos
patienter med diabetes (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne inklusive ældre personer _
Til forebyggelse og behandling af smerte og inflammation er dosis 1
dråbe NEVANAC i
konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne 3 gange dagligt
med start dagen før
kataraktoperationen. Der fortsættes på operationsdagen og de første
2 uger efter operationen.
Behandlingen kan forlænges til 3 uger efter operationen, som
foreskrevet af lægen. Der bør dryppes en
ekstra dråbe 30 til 120 minutter før operation.
Til nedsættelse af risikoen for makulært ødem efter
kataraktoperation hos patienter med diabetes er
dosis 1 dråbe NEVANAC i konjunktivalsækken i det/de pågældende
øje/øjne 3 gange dagligt med
start dagen før kataraktoperationen. Der fortsættes på
operationsdagen og i op til 60 dage efter
operationen som foreskrevet af lægen. Der bør dryppes en ekstra
dråbe 30 til 120 minutter før
operation.
_Særlige populationer _
_Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion _
NEVANAC er ikke undersøgt hos patienter med leversygdom eller nedsat
nyrefunktion. Nepafenac
elimineres primært gennem biotransformation, og den systemiske
eksponering er meget lav efter
topikal okulær administration. Det er ikke påkrævet at justere
dosis hos disse patienter.
3
_Pædiatr
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 29-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 29-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 09-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 29-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 29-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 09-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 29-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 29-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 09-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Duits 29-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Duits 29-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 09-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 29-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 29-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 09-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 29-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 29-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 09-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Engels 29-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Engels 29-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 09-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Frans 29-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Frans 29-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 09-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 29-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 29-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 09-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 29-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 29-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 09-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 29-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 29-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 09-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 29-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 29-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 09-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 29-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 29-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 09-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 29-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 29-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 09-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Pools 29-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Pools 29-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 09-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 29-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 29-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 09-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 29-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 29-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 09-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 29-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 29-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 09-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 29-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 29-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 09-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Fins 29-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Fins 29-02-2024
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 29-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 29-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 09-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Noors 29-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Noors 29-02-2024
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 29-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 29-02-2024
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 29-02-2024
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 29-02-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 09-09-2016

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten