Protaphane

Land: Den europeiske union

Språk: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
27-10-2020

Aktiv ingrediens:

Insulin human

Tilgjengelig fra:

Novo Nordisk A/S

ATC-kode:

A10AC01

INN (International Name):

insulin human (rDNA)

Terapeutisk gruppe:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeutisk område:

Diabetes Mellitus

Indikasjoner:

Behandling af diabetes mellitus.

Produkt oppsummering:

Revision: 18

Autorisasjon status:

autoriseret

Autorisasjon dato:

2002-10-07

Informasjon til brukeren

                                43
B. INDLÆGSSEDDEL
44
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROTAPHANE 40 IE/ML (INTERNATIONALE ENHEDER/ML) INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION I HÆTTEGLAS
humant insulin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Protaphane er et humant insulin med gradvist indsættende effekt og
lang virkningsvarighed.
Protaphane anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos
patienter med sukkersyge (diabetes
mellitus). Sukkersyge er en sygdom hvor kroppen ikke producerer
tilstrækkeligt insulin til at
kontrollere blodsukkerniveauet. Behandling med Protaphane kan hjælpe
med at forhindre
komplikationer fra din sukkersyge.
Protaphane begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 1½ time efter, at
du har injiceret det og virkningen
varer i ca. 24 timer. Protaphane gives ofte i kombination med
hurtigtvirkende insulinpræparater.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PROTAPHANE
TAG IKKE PROTAPHANE
►
Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Protaphane, se
under punkt 6.
►
Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker),
se Oversigt over
alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.
►
I insulininfusionspumper.
►
Hvis beskyttelseshætten er løs eller mangler. Hvert hætteglas har
en brudsikker
plastikbeskyttelseshætte. Hvis den ikke er i perfekt stand, når du
får hætteglasset, skal du
returnere hætteglasset til apoteket.
►
Hvis 
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Protaphane 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i
hætteglas.
Protaphane 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension
i hætteglas.
Protaphane Penfill 100 internationale enheder/ml injektionsvæske,
suspension i cylinderampul.
Protaphane InnoLet 100 internationale enheder/ml injektionsvæske,
suspension i fyldt pen.
Protaphane FlexPen 100 internationale enheder/ml injektionsvæske,
suspension i fyldt pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Protaphane hætteglas (40 internationale enheder/ml )
1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 internationale enheder.
1 ml suspension indeholder
40 internationale enheder isophan (NPH) humant insulin* (svarende til
1,4 mg).
Protaphane hætteglas (100 internationale enheder/ml )
1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 internationale
enheder. 1 ml suspension indeholder
100 internationale enheder isophan (NPH) humant insulin* (svarende til
3,5 mg).
Protaphane Penfill
1 cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 internationale
enheder. 1 ml suspension indeholder
100 internationale enheder isophan (NPH) humant insulin* (svarende til
3,5 mg).
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
1 fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 internationale enheder. 1
ml suspension indeholder
100 internationale enheder isophan (NPH) humant insulin* (svarende til
3,5 mg).
*Humant insulin er fremstillet i
_ Saccharomyces cerevisiae_
ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Protaphane indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis,
dvs. Protaphane er stort set
natriumfrit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Suspensionen er uklar, hvid og vandig.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Protaphane er indiceret til behandling af diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Styrken af humant insulin angives i internationale enheder.
Protaphane dosering er indiv
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 27-10-2020
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 27-10-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 23-09-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 27-10-2020
Preparatomtale Preparatomtale spansk 27-10-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 23-09-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 27-10-2020
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 27-10-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 23-09-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 27-10-2020
Preparatomtale Preparatomtale tysk 27-10-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 23-09-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 27-10-2020
Preparatomtale Preparatomtale estisk 27-10-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 23-09-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 27-10-2020
Preparatomtale Preparatomtale gresk 27-10-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 23-09-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 27-10-2020
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 27-10-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 23-09-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 27-10-2020
Preparatomtale Preparatomtale fransk 27-10-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 23-09-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 27-10-2020
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 27-10-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 23-09-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 27-10-2020
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 27-10-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 23-09-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 27-10-2020
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 27-10-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 23-09-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 27-10-2020
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 27-10-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 23-09-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 27-10-2020
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 27-10-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 23-09-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 27-10-2020
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 27-10-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 23-09-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 27-10-2020
Preparatomtale Preparatomtale polsk 27-10-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 23-09-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 27-10-2020
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 27-10-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 23-09-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 27-10-2020
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 27-10-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 23-09-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 27-10-2020
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 27-10-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 23-09-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 27-10-2020
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 27-10-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 23-09-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 27-10-2020
Preparatomtale Preparatomtale finsk 27-10-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 23-09-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 27-10-2020
Preparatomtale Preparatomtale svensk 27-10-2020
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 23-09-2014
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 27-10-2020
Preparatomtale Preparatomtale norsk 27-10-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 27-10-2020
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 27-10-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 27-10-2020
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 27-10-2020

Søk varsler relatert til dette produktet

Vis dokumenthistorikk