Protaphane
Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
27-10-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
27-10-2020
Public Assessment Report
(PAR)
23-09-2014
Active ingredient:
Insulin human
Available from:
Novo Nordisk A/S
ATC code:
A10AC01
INN (International Name):
insulin human (rDNA)
Therapeutic group:
Narkotika anvendt i diabetes
Therapeutic area:
Diabetes Mellitus
Therapeutic indications:
Behandling af diabetes mellitus.
Product summary:
Revision: 18
Authorization status:
autoriseret
Authorization date:
2002-10-07
Patient Information leaflet
43
B. INDLÆGSSEDDEL
44
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROTAPHANE 40 IE/ML (INTERNATIONALE ENHEDER/ML) INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION I HÆTTEGLAS
humant insulin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Protaphane er et humant insulin med gradvist indsættende effekt og
lang virkningsvarighed.
Protaphane anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos
patienter med sukkersyge (diabetes
mellitus). Sukkersyge er en sygdom hvor kroppen ikke producerer
tilstrækkeligt insulin til at
kontrollere blodsukkerniveauet. Behandling med Protaphane kan hjælpe
med at forhindre
komplikationer fra din sukkersyge.
Protaphane begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 1½ time efter, at
du har injiceret det og virkningen
varer i ca. 24 timer. Protaphane gives ofte i kombination med
hurtigtvirkende insulinpræparater.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PROTAPHANE
TAG IKKE PROTAPHANE
►
Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Protaphane, se
under punkt 6.
►
Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker),
se Oversigt over
alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.
►
I insulininfusionspumper.
►
Hvis beskyttelseshætten er løs eller mangler. Hvert hætteglas har
en brudsikker
plastikbeskyttelseshætte. Hvis den ikke er i perfekt stand, når du
får hætteglasset, skal du
returnere hætteglasset til apoteket.
►
Hvis
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Protaphane 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i
hætteglas.
Protaphane 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension
i hætteglas.
Protaphane Penfill 100 internationale enheder/ml injektionsvæske,
suspension i cylinderampul.
Protaphane InnoLet 100 internationale enheder/ml injektionsvæske,
suspension i fyldt pen.
Protaphane FlexPen 100 internationale enheder/ml injektionsvæske,
suspension i fyldt pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Protaphane hætteglas (40 internationale enheder/ml )
1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 internationale enheder.
1 ml suspension indeholder
40 internationale enheder isophan (NPH) humant insulin* (svarende til
1,4 mg).
Protaphane hætteglas (100 internationale enheder/ml )
1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 internationale
enheder. 1 ml suspension indeholder
100 internationale enheder isophan (NPH) humant insulin* (svarende til
3,5 mg).
Protaphane Penfill
1 cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 internationale
enheder. 1 ml suspension indeholder
100 internationale enheder isophan (NPH) humant insulin* (svarende til
3,5 mg).
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
1 fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 internationale enheder. 1
ml suspension indeholder
100 internationale enheder isophan (NPH) humant insulin* (svarende til
3,5 mg).
*Humant insulin er fremstillet i
_ Saccharomyces cerevisiae_
ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Protaphane indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis,
dvs. Protaphane er stort set
natriumfrit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Suspensionen er uklar, hvid og vandig.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Protaphane er indiceret til behandling af diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Styrken af humant insulin angives i internationale enheder.
Protaphane dosering er indiv
Read the complete document
