Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Denmark
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus
Behandling af diabetes mellitus.
Revision: 18
autoriseret
2002-10-07
43 B. INDLÆGSSEDDEL 44 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PROTAPHANE 40 IE/ML (INTERNATIONALE ENHEDER/ML) INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I HÆTTEGLAS humant insulin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Protaphane er et humant insulin med gradvist indsættende effekt og lang virkningsvarighed. Protaphane anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet. Behandling med Protaphane kan hjælpe med at forhindre komplikationer fra din sukkersyge. Protaphane begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 1½ time efter, at du har injiceret det og virkningen varer i ca. 24 timer. Protaphane gives ofte i kombination med hurtigtvirkende insulinpræparater. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PROTAPHANE TAG IKKE PROTAPHANE ► Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Protaphane, se under punkt 6. ► Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4. ► I insulininfusionspumper. ► Hvis beskyttelseshætten er løs eller mangler. Hvert hætteglas har en brudsikker plastikbeskyttelseshætte. Hvis den ikke er i perfekt stand, når du får hætteglasset, skal du returnere hætteglasset til apoteket. ► Hvis Baca dokumen lengkap
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Protaphane 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i hætteglas. Protaphane 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i hætteglas. Protaphane Penfill 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i cylinderampul. Protaphane InnoLet 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i fyldt pen. Protaphane FlexPen 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i fyldt pen. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Protaphane hætteglas (40 internationale enheder/ml ) 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 internationale enheder. 1 ml suspension indeholder 40 internationale enheder isophan (NPH) humant insulin* (svarende til 1,4 mg). Protaphane hætteglas (100 internationale enheder/ml ) 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 internationale enheder. 1 ml suspension indeholder 100 internationale enheder isophan (NPH) humant insulin* (svarende til 3,5 mg). Protaphane Penfill 1 cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 internationale enheder. 1 ml suspension indeholder 100 internationale enheder isophan (NPH) humant insulin* (svarende til 3,5 mg). Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen 1 fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 internationale enheder. 1 ml suspension indeholder 100 internationale enheder isophan (NPH) humant insulin* (svarende til 3,5 mg). *Humant insulin er fremstillet i _ Saccharomyces cerevisiae_ ved rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Protaphane indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Protaphane er stort set natriumfrit. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Suspensionen er uklar, hvid og vandig. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Protaphane er indiceret til behandling af diabetes mellitus. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Styrken af humant insulin angives i internationale enheder. Protaphane dosering er indiv Baca dokumen lengkap