Protaphane

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
insulin human
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10AC01
INN (International Name):
insulin human (rDNA)
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Behandling af diabetes mellitus.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000442
Autorisation dato:
2002-10-07
EMEA kode:
EMEA/H/C/000442

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Protaphane 40 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i hætteglas

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

1.

Virkning og anvendelse

Protaphane er et humant insulin med gradvist indsættende effekt og lang virkningsvarighed.

Protaphane anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus). Sukkersyge er en sygdom hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at

kontrollere blodsukkerniveauet. Behandling med Protaphane kan hjælpe med at forhindre

komplikationer fra din sukkersyge.

Protaphane begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 1½ time efter, at du har injiceret det og virkningen

varer i ca. 24 timer. Protaphane gives ofte i kombination med hurtigtvirkende insulinpræparater.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Protaphane

Tag ikke Protaphane

Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Protaphane, se

under punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis beskyttelseshætten er løs eller mangler. Hvert hætteglas har en brudsikker

plastikbeskyttelseshætte. Hvis den ikke er i perfekt stand, når du får hætteglasset, skal du

returnere hætteglasset til apoteket.

Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

vis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding.

Hvis nogle af disse tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge Protaphane. Spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds.

Før du tager Protaphane

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Fjern beskyttelseshætten.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at beskytte mod forurening.

Nåle og sprøjter må ikke deles med andre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet

og injektionstidspunktet.

Brug af anden medicin sammen med Protaphane

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller

har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau, og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse

hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamider (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom ’cortison’ til behandling af inflammation (vævsirritation))

Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt

på kroppens metaboliske processer)

Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis

forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan

enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssignaler på lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis

du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, apotekspersonaletet eller sygeplejersken hvis du har taget noget af ovenstående

medicin.

Brug af Protaphane sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige

eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Protaphane kan anvendes under

graviditet. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol

med din diabetes specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker) er vigtigt for dit barns

helbred.

Der er ingen begrænsninger ved behandling med Protaphane under amning.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du

er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg din læge om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis du ofte har hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne og dermed

også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv

og andre i fare.

Protaphane indeholder natrium

Protaphane indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Protaphane er stort set

natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Protaphane

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og tilpas din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en

anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Brug til børn og unge

Protaphane kan anvendes til børn og unge.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit

blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.

Hvordan og hvor du skal injicere

Protaphane administreres ved injektion under huden (subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i

en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du

bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden se under

punk. 4. De bedste steder til injektion er: Foran på maven, din balle, foran på låret eller overarmen.

Insulinet vil virke hurtigere, hvis det injiceres i maveskindet (abdomen).

Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Sådan bruger du Protaphane

Protaphane i hætteglas skal bruges med insulinsprøjter med en passende enhedsskala.

Hvis du kun tager én type insulin

Rul hætteglasset mellem hænderne indtil væsken er ensartet hvid og uklar. Det er lettere at

opblande insulinet, når det har opnået stuetemperatur. Træk en mængde luft ind i sprøjten

svarende til den mængde insulin, du vil injicere. Injicér luften i hætteglasset.

Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret og træk den korrekte mængde insulin ind i

sprøjten. Træk nålen ud af hætteglasset. Pres luften ud af sprøjten og kontrollér at dosis er

korrekt.

Hvis du skal blande to typer insulin

Umiddelbart før brug rulles hætteglasset med Protaphane mellem hænderne, indtil væsken er

ensartet hvid og uklar. Det er lettere at opblande insulinet, når det har opnået stuetemperatur.

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af Protaphane. Injicér luften i hætteglasset

med Protaphane, og træk nålen ud.

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af hurtigtvirkende insulin. Injicér luften i

hætteglasset med hurtigtvirkende insulin. Vend derefter hætteglasset og sprøjten med bunden i

vejret, træk den dosis ud som du har fået ordineret. Pres resten af luften ud af sprøjten og

kontrollér at dosis er korrekt.

Stik nu nålen ind i hætteglasset med Protaphane, vend derefter hætteglasset og sprøjten med

bunden i vejret og træk den dosis ud som du har fået ordineret. Pres luften ud af sprøjten og

kontrollér at dosis er korrekt. Injicér blandingen straks.

Bland altid Protaphane og hurtigvirkende insulin i samme rækkefølge.

Sådan injiceres Protaphane

Injicér insulinet

under din hud. Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har

anbefalet.

Efter injektionen skal nålen forblive under huden

i mindst 6 sekunder for at sikre korrekt

injektion af hele dosis.

Kassér altid nål og sprøjte efter hver injektion.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af

diabetes under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med en læge, der kan fortælle dig, hvad der skal

gøres. Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose.

Se Følger af diabetes under punkt 4.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere

end 1 ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol, se Brug af Protaphane sammen med alkohol under punkt 2.

Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet

eller rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver

ubehandlet, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan

genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er

instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et

sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på

glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.

Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:

Hvis du oplever lavt blodsukker, skal du spise glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt

(f.eks. slik, kiks, frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig. Medbring for en

sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er

stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft brug for en injektion med

glucagon, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge.

Tidspunktet for eller mængden af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen

for at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på

siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan

risikere at blive kvalt.

Alvorlig allergisk reaktion

på Protaphane eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk

allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos

færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

hjertebanken eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi:

Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt),

inflammation (vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme.

Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt din læge

straks, hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også

Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.

Forandringer på injektionsstedet

(lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan

skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man skifter injektionssted hver gang,

kan det være med til at nedsætte risikoen for at udvikle disse hudforandringer. Hvis du bemærker, at

huden på injektionsstedet sprækker eller bliver tyk, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske.

Disse reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer

på et sådant sted.

Diabetisk retinopati

(en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre synstab): Hvis du

lider af diabetisk retinopati kan dette forværres, hvis dine blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt.

Spørg din læge til råds om dette.

Hævede led:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led,

specielt ankler. Normalt forsvinder dette hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Synsforstyrrelser:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelsen er normalt midlertidig.

Smertefuld neuropati

(smerte på grund af beskadiget nerve): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt

forbigående.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af diabetes

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere, end du plejer.

Dyrker mindre motion, end du plejer.

Advarselssignalerne på højt blodsukker:

Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme

eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og en frugtagtig (acetonelugtende)

ånde.

Hvad du skal gøre, hvis du oplever, at du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt

urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter ’EXP’.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab ved 2°C – 8°C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Må

ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve:

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses. Du kan have det

med dig og opbevare det ved stuetemperatur (under 25°C) i op til 4 uger.

Opbevar altid hætteglasset i den ydre karton, når du ikke anvender det, for at beskytte mod lys.

Kassér nålen og sprøjten efter hver injektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Protaphane indeholder

Aktivt stof:

Humant insulin. Protaphane er en isophan (NPH) humant insulin suspension. Hver

ml indeholder 40 internationale enheder humant insulin. Hvert hætteglas indeholder

400 internationale enheder humant insulin i 10 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, glycerol, metacresol, phenol, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyre, protaminsulfat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Protaphane er en injektionsvæske, suspension. Efter opblanding, skal væsken fremstå ensartet hvid og

uklar.

Pakningsstørrelser med 1 eller 5 hætteglas a 10 ml eller i en multipakning med 5 pakker med 1 x 10 ml

hætteglas. Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.

Injektionsvæsken er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Yderligere information

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Protaphane 100 IU/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i et hætteglas

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

1.

Virkning og anvendelse

Protaphane er et humant insulin med gradvist indsættende effekt og lang virkningsvarighed.

Protaphane anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor din krop ikke producerer nok insulin til at kontrollere

niveauet af dit blodsukker. Behandling med Protaphane hjælper med at forebygge komplikationer som

skyldes din sukkersyge.

Protaphane begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 1½ time efter, at du har injiceret det, og virkningen

varer i ca. 24 timer. Protaphane gives ofte i kombination med hurtigtvirkende insulinpræparater.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Protaphane

Tag ikke Protaphane

Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Protaphane, se

punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis beskyttelseshætten er løs eller mangler. Hvert hætteglas har en brudsikker

plastikbeskyttelseshætte. Hvis den ikke er i perfekt stand, når du får hætteglasset, skal du

returnere hætteglasset til apoteket.

Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding.

Hvis nogle af disse tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge Protaphane. Spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken for rådgiving.

Før du tager Protaphane

ontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Fjern beskyttelseshætten.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at beskytte mod forurening.

Nåle og sprøjter må ikke deles med andre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet

og injektionstidspunktet.

Brug af anden medicin sammen med Protaphane

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller

har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau, og dette kan betyde at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse

hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamid (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom ’cortison’ til behandling af inflammation (vævsirritation))

Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt

på kroppens metaboliske processer)

Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis

forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan

enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssignaler på lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis

du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har taget noget af ovenstående

medicin.

Brug af Protaphane sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige

eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller, planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Protaphane kan tages

under graviditet. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje

kontrol med din diabetes samt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker) er vigtigt for dit

barns helbred.

Der er ingen begrænsninger ved behandling med Protaphane mens du ammer.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du

er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg din læge om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis du ofte har hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne og dermed

også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv

og andre i fare.

Protaphane indeholder natrium

Protaphane indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Protaphane er stort set

natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Protaphane

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og tilpas din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en

anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Brug til børn og unge

Protaphane kan anvendes til børn og unge.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit

blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.

Hvordan og hvor du skal injicere

Protaphane administreres ved injektion under huden (subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i

en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du

bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden, se punkt 4.

De bedste steder til injektion er: Foran på maven, din balle, foran på låret eller overarmen. Insulinet vil

virke hurtigst, hvis det injiceres i maveskindet (abdomen).

Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Sådan bruger du Protaphane

Protaphane i hætteglas skal bruges med insulinsprøjter med en passende enhedsskala.

Hvis du kun tager én type insulin

Rul hætteglasset mellem hænderne lige før injektion, indtil væsken er ensartet hvid og uklar.

Det er lettere at opblande insulinet, når det har opnået stuetemperatur. Træk en mængde luft ind

i sprøjten svarende til den mængde insulin, du vil injicere. Injicér luften i hætteglasset

Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret og træk den korrekte mængde insulin ind i

sprøjten. Træk nålen ud af hætteglasset. Pres luften ud af sprøjten og kontrollér, at dosis er

korrekt

Hvis du skal blande to typer insulin

Umiddelbart før brug rulles hætteglasset med Protaphane mellem hænderne, indtil væsken er

ensartet hvid og uklar. Det er lettere at opblande insulinet, når det har opnået stuetemperatur.

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af Protaphane. Injicér luften i hætteglasset

med Protaphane, og træk nålen ud.

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af hurtigtvirkende insulin. Injicér luften i

hætteglasset med hurtigtvirkende insulin. Vend derefter hætteglasset og sprøjten med bunden i

vejret og træk den dosis ud som du har fået ordineret. Pres resten af luften ud af sprøjten og

kontrollér at dosis er korrekt.

Stik nu nålen ind i hætteglasset med Protaphane, vend derefter hætteglasset og sprøjten med

bunden i vejret og træk den dosis ud som du har fået ordineret. Pres luften ud af sprøjten og

kontrollér at dosis er korrekt. Injicér blandingen straks.

Bland altid Protaphane og hurtigvirkende insulin i samme rækkefølge.

Sådan injiceres Protaphane

Injicér insulinet under din hud. Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har

anbefalet.

Efter injektionen skal nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre korrekt

injektion af hele dosis.

Kassér altid nål og sprøjte efter hver injektion.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af

diabetes under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med en læge, der kan fortælle dig, hvad der skal

gøres. Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose.

Se Følger af diabetes under punkt 4.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere

end 1 ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol, se Brug af Protaphane sammen med alkohol under punkt 2.

Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet

eller rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver

ubehandlet, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan

genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er

instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et

sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på

glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.

Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:

Hvis du oplever lavt blodsukker, skal du spise glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt

(f.eks. slik, kiks, frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig. Medbring for en

sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er

stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft brug for en injektion med

glucagon, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge.

Tidspunktet for eller mængden af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen

for at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på

siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan

risikere at blive kvalt.

Alvorlig allergisk reaktion

på Protaphane eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk

allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos

færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

hjertebanken eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi:

Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt),

inflammation (vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme.

Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt din læge

straks, hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også

Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.

Forandringer på injektionsstedet

(lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan

skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man skifter injektionssted hver gang,

kan det være med til at nedsætte risikoen for at udvikle disse hudforandringer. Hvis du bemærker, at

huden på injektionsstedet sprækker eller bliver tyk, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske.

Disse reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer

på et sådant sted.

Diabetisk retinopati

(en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre synstab): Hvis du

lider af diabetisk retinopati kan dette forværres, hvis dine blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt.

Spørg din læge til råds om dette.

Hævede led:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led,

specielt ankler. Normalt forsvinder dette hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Synsforstyrrelser:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelsen er normalt midlertidig.

Smertefuld neuropati

(smerte på grund af beskadiget nerve): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt

forbigående.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af diabetes

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere, end du plejer.

Dyrker mindre motion, end du plejer.

Advarselssignalerne på højt blodsukker:

Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme

eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og en frugtagtig (acetonelugtende)

ånde.

Hvad du skal gøre, hvis du oplever, at du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt

urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter ’EXP’.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab ved 2°C – 8°C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Må

ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve:

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses. Du kan have det

med dig og opbevare det ved stuetemperatur (under 25°C) i op til 6 uger.

Opbevar altid hætteglasset i den ydre karton, når du ikke anvender det, for at beskytte mod lys.

Kassér nålen og sprøjten efter hver injektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Protaphane indeholder

Aktivt stof: Humant insulin. Protaphane er en isophan (NPH) humant insulin suspension. Hver

ml indeholder 100 IE humant insulin. Hvert hætteglas indeholder 1.000 IE humant insulin i

10 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer:

Zinkchlorid, glycerol, metacresol, phenol, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyre, protaminsulfat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Protaphane er en injektionsvæske, suspension. Efter opblanding skal væsken fremstå ensartet hvid og

uklar.

Pakningsstørrelser med 1 eller 5 hætteglas a 10 ml eller i en multipakning med 5 pakker med 1 x 10 ml

hætteglas. Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.

Injektionsvæsken er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Fremstiller

Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:

Hvis andet og tredje skrifttegn er S6 eller ZF, er fremstilleren Novo Nordisk A/S, Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andet og tredje skrifttegn er T6, er fremstilleren Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Yderligere information

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Protaphane Penfill 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i en

cylinderampul

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Protaphane

Sådan skal du tage Protaphane

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Protaphane er et humant insulin med gradvist indsættende effekt og lang virkningsvarighed.

Protaphane anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor din krop ikke producerer nok insulin til at kontrollere

niveauet af dit blodsukker. Behandling med Protaphane hjælper med at forebygge komplikationer som

skyldes din sukkersyge.

Protaphane begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 1½ time efter, at du har injiceret det, og virkningen

varer i ca. 24 timer. Protaphane gives ofte i kombination med hurtigtvirkende insulinpræparater.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Protaphane

Tag ikke Protaphane

Hvis du er allergisk

over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Protaphane, se

punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis cylinderampullen eller injektionssystemet indeholdende cylinderampullen tabes,

beskadiges eller knuses.

vis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding.

Hvis nogle af disse tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge Protaphane. Spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken for rådgiving.

Før du tager Protaphane

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Kontrollér altid cylinderampullen, herunder gummistemplet, i bunden af cylinderampullen.

Brug den ikke hvis den er beskadiget, eller hvis gummistemplet er trukket ud over det hvide

bånd i bunden af cylinderampullen. Dette kan være forårsaget af insulinlækage. Hvis du

mistænker, at cylinderampullen er beskadiget, skal den returneres til apoteket. Se

brugervejledningen til din pen for yderligere information.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at beskytte mod forurening.

Nåle og Protaphane Penfill må ikke deles med andre.

Protaphane Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig

pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer

med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet

og injektionstidspunktet.

Brug af anden medicin sammen med Protaphane

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller

har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau, og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse

hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamid (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom ’cortison’ til behandling af inflammation (vævsirritation))

Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt

på kroppens metaboliske processer)

Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis

forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan

enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssignaler på lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis

du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har taget noget af ovenstående

medicin.

Brug af Protaphane sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige

eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Protaphane kan tages under

graviditet. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol

med din diabetes samt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker) er vigtigt for dit barns

helbred.

Der er ingen begrænsninger ved behandling med Protaphane mens du ammer.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du

er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg din læge om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis du ofte har

hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne og dermed

også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv

og andre i fare.

Protaphane indeholder natrium

Protaphane indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Protaphane er stort set

natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Protaphane

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og tilpas din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en

anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Brug til børn og unge

Protaphane kan anvendes til børn og unge.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit

blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.

Hvordan og hvor du skal injicere

Protaphane administreres ved injektion under huden (subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i

en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). Protaphane Penfill er kun egnet til indsprøjtning

under huden ved hjælp af en genanvendelig pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte

din insulin på en anden måde.

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du

bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden, se punkt. 4.

De bedste steder til injektion er: Foran på maven, din balle, foran på låret eller overarmen. Insulinet vil

virke hurtigst, hvis det injiceres i maveskindet (abdomen).

Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Cylinderampullen må ikke genopfyldes. Når den er tom skal den kasseres.

Protaphane Penfill cylinderampullerne er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk

insulin-dispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.

Hvis du behandles med Protaphane Penfill sammen med en anden insulin i Penfill

cylinderampul, skal du anvende to injektionssystemer, ét til hver insulintype.

Medbring altid en reserve Penfill cylinderampul i tilfælde af, at den anden bliver væk eller

beskadiget.

Oplanding af Protaphane

Kontrollér altid, at der er insulin tilbage i cylinderampullen (mindst 12 enheder), for at sikre ensartet

opblanding. Brug en ny, hvis der ikke er nok insulin tilbage. Se brugervejledningen til pennen for

yderligere instruktioner.

Hver gang du bruger en ny Protaphane Penfill

(inden du anbringer cylinderampullen i

insulininjektionssystemet).

Lad insulinet opnå stuetemperatur inden du tager det. Det gør det lettere at opblande.

Bevæg cylinderampullen op og ned mellem position

a

b

(se tegningen), så glaskuglen

bevæger sig fra den ene ende af cylinderampullen til den anden, mindst 20 gange.

Gentag denne bevægelse mindst 10 gange før hver af de følgende injektioner.

Bevægelsen skal altid gentages, indtil al væsken er ensartet hvid og uklar.

Fortsæt injektionsproceduren uden forsinkelse.

Sådan injiceres Protaphane

Injicér insulinet

under din hud.

Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har

anbefalet og som beskrevet i instruktionerne for anvendelse af pennen.

Efter injektionen skal nålen forblive under huden

i mindst 6 sekunder. Hold trykknappen helt

nede, indtil nålen er trukket ud fra huden. Dette vil sikre korrekt injektion og begrænse eventuelt

tilbageløb af blod til nålen og insulinkammeret.

Husk at fjerne nålen efter hver injektion og kassér nålen og opbevar Protaphane uden nålen

påsat. Ellers kan væsken løbe ud, hvilket kan forårsage ukorrekt dosering.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af

diabetes under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal

gøres. Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose.

Se Følger af diabetes under punkt 4.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere

end 1 ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol, se Brug af Protaphane sammen med alkohol under punkt 2.

Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet

eller rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver

ubehandlet, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan

genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er

instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et

sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på

glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.

Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:

Hvis du oplever lavt blodsukker, skal du spise glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt

(f.eks. slik, kiks, frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig. Medbring for en

sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er

stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft brug for en injektion med

glucagon, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge.

Tidspunktet for eller mængden af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen

for at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på

siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan

risikere at blive kvalt.

Alvorlig allergisk reaktion

på Protaphane eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk

allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos

færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

hjertebanken eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi:

Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt),

inflammation (vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme.

Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt din læge

straks, hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også

Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.

Forandringer på injektionsstedet

(lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan

skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man skifter injektionssted hver gang,

kan det være med til at nedsætte risikoen for at udvikle disse hudforandringer. Hvis du bemærker, at

huden på injektionsstedet sprækker eller bliver tyk, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske.

Disse reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer

på et sådant sted.

Diabetisk retinopati

(en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre synstab): Hvis du

lider af diabetisk retinopati kan dette forværres, hvis dine blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt.

Spørg din læge til råds om dette.

Hævede led:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led,

specielt ankler. Normalt forsvinder dette hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Synsforstyrrelser:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelsen er normalt midlertidig.

Smertefuld neuropati

(smerte på grund af beskadiget nerve): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt

forbigående.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af diabetes

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere, end du plejer.

Dyrker mindre motion, end du plejer.

Advarselssignalerne på højt blodsukker:

Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme

eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og en frugtagtig (acetonelugtende)

ånde.

Hvad du skal gøre, hvis du oplever, at du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt

urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampul etiketten og pakningen efter

’EXP’. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab ved 2°C – 8°C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Må

ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve:

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses. Du kan have

den med dig og opbevare den ved stuetemperatur (under 30°C) i op til 6 uger.

Opbevar altid cylinderampullen i den ydre karton, når du ikke anvender den, for at beskytte mod lys.

Kassér nålen efter hver injektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Protaphane indeholder

Aktivt stof: Humant insulin. Protaphane er en isophan (NPH) humant insulin suspension.

Hver ml indeholder 100 internationale enheder humant insulin. Hver cylinderampul indeholder

300 internationale enheder humant insulin i 3 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, glycerol, metacresol, phenol, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyre, protaminsulfat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Protaphane er en injektionsvæske, suspension. Efter opblanding skal væsken fremstå ensartet hvid og

uklar.

Pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10 cylinderampuller a 3 ml. Ikke alle pakninger er nødvendigvis

markedsført.

Injektionsvæsken er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Fremstiller

Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:

Hvis andet og tredje skrifttegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF, så er fremstilleren Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production

SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Yderligere information

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Protaphane InnoLet 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i en

fyldt pen

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Protaphane

Sådan skal du tage Protaphane

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Protaphane er et humant insulin med gradvist indsættende effekt og lang virkningsvarighed.

Protaphane anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus). Sukkersyge er en sygdom hvor din krop ikke producerer nok insulin til at kontrollere

niveauet af dit blodsukker. Behandling med Protaphane hjælper med at forebygge komplikationer som

skyldes din diabetes.

Protaphane begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 1½ time efter, at du har injiceret det, og virkningen

varer i ca. 24 timer. Protaphane gives ofte i kombination med hurtigtvirkende insulinpræparater.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Protaphane

Tag ikke Protaphane

Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Protaphane, se

punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi

(for lavt blodsukker), se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis du taber, skader eller knuser din InnoLet

Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

vis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding.

Hvis nogle af disse tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge Protaphane. Spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken for rådgiving.

Før du tager Protaphane

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at beskytte mod forurening.

Nåle og Protaphane InnoLet må ikke deles med andre.

Protaphane InnoLet er kun egnet til indsprøjtning under huden. Tal med lægen, hvis du har

behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel

Hvis du dyrker mere motion end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet

og injektionstidspunktet.

Brug af anden medicin sammen med Protaphane

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller

har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau, og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse

hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamid (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom ’cortison’ til behandling af inflammation (vævsirritation))

Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt

på kroppens metaboliske processer)

Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis

forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan

enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssignaler på lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis

du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har taget noget af ovenstående

medicin.

Brug af Protaphane sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige

eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Protaphane kan tages under

graviditet. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol

med din diabetes samt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker) er vigtigt for dit barns

helbred.

Der er ingen begrænsninger ved behandling med Protaphane mens du ammer.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du

er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg din læge om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis du ofte har

hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne og dermed

også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv

og andre i fare.

Protaphane indeholder natrium

Protaphane indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Protaphane er stort set

natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Protaphane

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og tilpas din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en

anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Brug til børn og unge

Protaphane kan anvendes til børn og unge.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit

blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.

Hvordan og hvor du skal injicere

Protaphane administreres ved injektion under huden (subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i

en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). Protaphane InnoLet er kun egnet til indsprøjtning

under huden. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du

bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden, se punkt 4.

De bedste steder til injektion er: Foran på maveskindet, din balle, foran på låret og overarmen.

Insulinet vil virke hurtigere, hvis det injiceres i maveskindet (abdomen).

Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Sådan bruger du Protaphane InnoLet

Protaphane InnoLet er en fyldt engangspen til flergangsbrug, der indeholder humant insulin som

isophan (NPH).

Læs omhyggeligt brugervejledningen til Protaphane InnoLet, der er inkluderet i denne indlægsseddel.

Du skal bruge pennen som beskrevet i brugervejledningen til Protaphane InnoLet.

Kontrollér altid, at det er den korrekte pen, du bruger, før du injicerer dit insulin.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af

diabetes under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med en læge, der kan fortælle dig, hvad der skal

gøres. Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose.

Se Følger af diabetes under punkt 4.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere

end 1 ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol, se Brug af Protaphane sammen med alkohol under punkt 2.

Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet

eller rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver

ubehandlet, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan

genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er

instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et

sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på

glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.

Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:

Hvis du oplever lavt blodsukker, skal du spise glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt

(f.eks. slik, kiks, frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig. Medbring for en

sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er

stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft brug for en injektion med

glucagon, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge.

Tidspunktet for eller mængden af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen

for at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på

siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan

risikere at blive kvalt.

Alvorlig allergisk reaktion

på Protaphane eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk

allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos

færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

hjertebanken eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi:

Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt),

inflammation (vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme.

Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt din læge

straks, hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også

Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.

Forandringer på injektionsstedet

(lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan

skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man skifter injektionssted hver gang,

kan det være med til at nedsætte risikoen for at udvikle disse hudforandringer. Hvis du bemærker, at

huden på injektionsstedet sprækker eller bliver tyk, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske.

Disse reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer

på et sådant sted.

Diabetisk retinopati

(en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre synstab): Hvis du

lider af diabetisk retinopati kan dette forværres, hvis dine blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt.

Spørg din læge til råds om dette.

Hævede led:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led,

specielt ankler. Normalt forsvinder dette hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Synsforstyrrelser:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelsen er normalt midlertidig.

Smertefuld neuropati

(smerte på grund af beskadiget nerve): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt

forbigående.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af diabetes

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere, end du plejer.

Dyrker mindre motion, end du plejer.

Advarselssignalerne på højt blodsukker:

Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme

eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og en frugtagtig (acetonelugtende)

ånde.

Hvad du skal gøre, hvis du oplever, at du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt

urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på InnoLet etiketten og pakningen efter ’EXP’.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab ved 2°C – 8°C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Må

ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve:

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses. Du kan have

den med dig og opbevare den ved stuetemperatur (under 30°C) i op til 6 uger.

Opbevar altid InnoLet med penhætten påsat, når du ikke anvender den, for at beskytte mod lys.

Kassér nålen efter hver injektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Protaphane indeholder

Aktivt stof: Humant insulin. Protaphane er en isophan humant insulin suspension (NPH).

Hver ml indeholder 100 IE humant insulin. Hver fyldt pen indeholder 300 IE humant insulin i

3 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, glycerol, metacresol, phenol, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyre, protaminsulfat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Protaphane er en injektionsvæske, suspension. Efter opblanding skal væsken fremstå ensartet hvid og

uklar.

Pakningsstørrelser med 1, 5 og 10 fyldte penne a 3 ml. Ikke alle pakninger er nødvendigvis

markedsført.

Injektionsvæsken er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Yderligere information

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Brugervejledning til InnoLet findes på bagsiden.

Brugervejledning til Protaphane injektionsvæske, suspension i InnoLet

Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager din InnoLet i brug.

Hvis ikke du følger

denne brugervejledning omhyggeligt, kan du få for lidt eller for meget insulin, som kan føre til et for

højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Din InnoLet er en kompakt, fyldt insulinpen, som giver dig mulighed for at vælge en dosis mellem 1

og 50 enheder i spring på

enhed. InnoLet er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller

NovoTwist

engangsnåle med en længde på op til 8 mm. Medbring for en sikkerheds skyld altid et

ekstra injektionssystem i tilfælde af, at din InnoLet der mistes eller ødelægges.

Trykknap

Dosis-

vælger

Penhætte

Nålebeholder

Restdosis-

skala

Insulin-

cylinderampul

Glaskugle

Papirforsegling

Nål

Indre nåle-

hætte

Stor ydre

nålehætte

Engangsnål (eksempel)

Dosisskala

Forberedelse af injektion

Kontrollér navnet og farven på etiketten

af din InnoLet for at sikre, at den indeholder den korrekte

insulintype. Dette er specielt vigtigt, hvis du bruger mere end én type insulin. Hvis du tager den

forkerte insulintype, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt. Træk penhætten af. Insulinet

er lettere at opblande, hvis det har stuetemperatur.

Opblanding af insulinet

Før hver injektion:

Kontrollér, at der er mindst 12 enheder

insulin tilbage i cylinderampullen for at sikre ensartet

opblanding. Brug en ny InnoLet, hvis der er mindre end 12 enheder tilbage

Bevæg pennen op og ned

mellem position A og B, så glaskuglen bevæger sig fra den ene ende

af cylinderampullen til den anden (figur

1A

) mindst 20 gange. Gentag denne bevægelse mindst

10 gange før hver injektion. Bevægelsen skal altid gentages, indtil al væsken er ensartet hvid og

uklar.

Kontrollér altid før hver injektion, at du har opblandet insulinet. Hvis ikke du opblandet

insulinet, kan det forårsage upræcis dosering, som kan føre til et for højt eller for lavt

blodsukkerniveau.

Efter opblanding gennemføres alle de følgende injektionsprocedurer

uden forsinkelse.

1A

Påsætning af nålen

Brug altid en ny nål

til hver injektion. Dette reducerer risikoen for forurening, infektion,

udsivning af insulin, blokerede nåle og upræcis dosering.

Vær opmærksom på ikke at bøje eller ødelægge nålen før brug.

Fjern papirforseglingen

fra en ny engangsnål.

Skru nålen lige og stramt på

din InnoLet (figur

1B

Fjern den store ydre og den indre nålehætte fra nålen

. Den store ydre nålehætte kan

opbevares i nålebeholderen.

Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte tilbage på nålen. Du kan stikke dig på nålen.

1B

Klargøring for at fjerne luft inden hver injektion

Der kan samle sig små luftbobler i nål og cylinderampul under normal brug.

For at undgå injektion af luft og sikre rigtig dosering:

Indstil dosisvælgeren på 2 enheder

ved at dreje den med uret.

Hold din InnoLet med nålen opad, og bank let på cylinderampullen

med fingeren et par

gange (figur

1C

), så eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen.

Hold fortsat nålen opad, og tryk trykknappen ind

, hvorved dosisvælgeren nulstilles.

Kontrollér altid at der kommer en dråbe til syne på nålens spids

før injektion (figur

1C

Dette sikrer insulingennemløb. Hvis dette ikke sker, skift nålen og gentag proceduren op til

6 gange.

Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt og må ikke bruges.

Hvis ikke der kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke noget insulin, selvom

dosisvælgeren bevæger sig. Dette kan betyde, at nålen er blokeret eller ødelagt.

Klargør altid din InnoLet før du injicerer. Hvis ikke du klargør din InnoLet, kan du få for lidt

eller slet intet insulin. Dette kan føre til et for højt blodsukkerniveau.

1C

Indstilling af dosis

Kontrollér altid at trykknappen er helt i bund, og at dosisvælgeren står på 0.

Indstil det ønskede antal enheder

ved at dreje dosisvælgeren med uret (figur

2

Der høres et klik for hver enhed, der indstilles.

Dosis kan korrigeres ved at dreje

dosisvælgeren begge veje. Dosisvælgeren må ikke drejes, og dosis må ikke indstilles, når nålen

er indsat i huden. Dette kan føre til upræcis dosering, og forårsage at dit blodsukker bliver for

højt eller for lavt.

Brug altid dosisskalaen og dosisvælgeren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før du

injicerer insulinet. Tæl ikke antal penklik. Hvis du indstiller og injicerer den forkerte dosis, kan

dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt. Brug ikke restdosisskalaen, den viser kun cirka

hvor meget insulin, der er tilbage i din pen.

Du kan ikke indstille en dosis, som er højere end det resterende antal enheder, der er i

cylinderampullen.

2

Injektion af insulin

Stik nålen ind under huden

. Anvend den injektionsteknik din læge har anbefalet.

Injicér dosis ved at trykke trykknappen helt i bund

(figur

3

). Der høres en klikkende lyd, når

dosisvælgeren nulstilles.

Efter injektion skal nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder

for at sikre, at hele

dosis er injiceret.

Sørg for, at du ikke blokerer for dosisvælgeren under injektion,

da det er vigtigt, at den kan

returnere frit til 0, når der trykkes på trykknappen. Kontrollér altid at dosisvælgeren vender

tilbage til 0 efter injektionen. Hvis dosisvælgeren stopper før den vender tilbage til 0, er den

fulde dosis ikke blevet indgivet, hvilket kan resultere i et for højt blodsukkerniveau.

Kassér nålen efter hver injektion.

3

Fjern nålen

Sæt den store ydre nålehætte på nålen, og skru nålen af

(figur

4

Kassér den omhyggeligt.

Sæt penhætten tilbage på din InnoLet for at beskytte insulinet mod lys.

4

Brug altid en ny nål til hver injektion

.

Fjern og kassér altid nålen efter hver injektion og opbevar din InnoLet uden nålen påsat. Dette

reducerer risikoen for forurening, infektion, udsivning af insulin, blokerede nåle og upræcis dosering.

Anden vigtig information

Omsorgspersoner skal være meget forsigtige, når de håndterer brugte nåle – for at reducere risikoen

for stikuheld og krydsinfektion.

Kassér omhyggeligt din brugte InnoLet uden påsat nål.

Del aldrig din pen og nåle med andre. Det kan føre til krydsinfektion.

Del aldrig din pen med andre. Din medicin kan være skadelig for deres sundhed.

Opbevar altid din pen og nåle utilgængeligt for andre, specielt børn.

Vedligeholdelse

Din InnoLet er udformet til at fungere præcist og sikkert. Den skal behandles med omtanke. Hvis den

tabes eller ødelægges, er der risiko for udsivning af insulin. Dette kan føre til upræcis dosering, og

forårsage et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Din InnoLet kan renses udvendigt ved at tørre den med en alkoholserviet. Den må ikke lægges i blød,

vaskes eller smøres. Dette kan beskadige mekanismen og kan føre til upræcis dosering, som kan føre

til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Genopfyld aldrig din InnoLet. Når den er tom, skal den kasseres.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Protaphane FlexPen 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i en

fyldt pen

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Protaphane

Sådan skal du tage Protaphane

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Protaphane er et humant insulin med gradvist indsættende effekt og lang virkningsvarighed.

Protaphane anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus). Sukkersyge er en sygdom hvor din krop ikke producerer nok insulin til at kontrollere

niveauet af dit blodsukker. Behandling med Protaphane hjælper med at forebygge komplikationer som

skyldes din diabetes.

Protaphane begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 1½ time efter, at du har injiceret det og virkningen

varer i ca. 24 timer. Protaphane gives ofte i kombination med hurtigtvirkende insulinpræparater.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Protaphane

Tag ikke Protaphane

Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Protaphane, se

punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis du taber, skader eller knuser din FlexPen.

Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

vis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding.

Hvis nogle af disse tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge Protaphane. Spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken for rådgiving.

Før du tager Protaphane

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at beskytte mod forurening.

Nåle og Protaphane FlexPen må ikke deles med andre.

Protaphane FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden. Tal med lægen, hvis du har

behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet

og injektionstidspunktet.

Brug af anden medicin sammen med Protaphane

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller

har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau, og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse

hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamid (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom ’cortison’ til behandling af inflammation (vævsirritation))

Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt

på kroppens metaboliske processer)

Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis

forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan

enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssignaler på lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis

du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har taget noget af ovenstående

medicin.

Brug af Protaphane sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige

eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Protaphane kan tages under

graviditet. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol

med din diabetes samt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker) er vigtigt for dit barns

helbred.

Der er ingen begrænsninger ved behandling med Protaphane mens du ammer.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du

er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg din læge om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis du ofte har

hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne og dermed

også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv

og andre i fare.

Protaphane indeholder natrium

Protaphane indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Protaphane er stort set

natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Protaphane

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og tilpas din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en

anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Brug til børn og unge

Protaphane kan anvendes til børn og unge.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit

blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.

Hvordan og hvor du skal injicere

Protaphane administreres ved injektion under huden (subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i

en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). Protaphane FlexPen er kun egnet til indsprøjtning

under huden. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du

bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden, se punkt 4.

De bedste steder til injektion er: Foran på maven, din balle, foran på låret eller overarmen. Insulinet vil

virke hurtigst, hvis det injiceres i maveskindet (abdomen).

Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Sådan bruger du Protaphane FlexPen

Protaphane FlexPen er en fyldt engangspen til flergangsbrug, der indeholder humant insulin som

isophan (NPH).

Læs omhyggeligt brugervejledningen til Protaphane FlexPen, der er inkluderet i denne indlægsseddel.

Du skal bruge pennen som beskrevet i brugervejledningen til Protaphane FlexPen.

Kontrollér altid, at det er den korrekte pen, du bruger, før du injicerer dit insulin.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af

diabetes under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med en læge, der kan fortælle dig, hvad der skal

gøres. Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose.

Se Følger af diabetes under punkt 4.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere

end 1 ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol, se Brug af Protaphane sammen med alkohol under punkt 2.

Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet

eller rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver

ubehandlet, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan

genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er

instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et

sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på

glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.

Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:

Hvis du oplever lavt blodsukker, skal du spise glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt

(f.eks. slik, kiks, frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig. Medbring for en

sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er

stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft brug for en injektion med

glucagon, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge.

Tidspunktet for eller mængden af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen

for at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på

siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan

risikere at blive kvalt.

Alvorlig allergisk reaktion

på Protaphane eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk

allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos

færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

hjertebanken eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100

behandlede.

Symptomer på allergi:

Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt),

inflammation (vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme.

Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt din læge

straks, hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også

Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.

Forandringer på injektionsstedet

(lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan

skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man skifter injektionssted hver gang,

kan det være med til at nedsætte risikoen for at udvikle disse hudforandringer. Hvis du bemærker, at

huden på injektionsstedet sprækker eller bliver tyk, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske.

Disse reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer

på et sådant sted.

Diabetisk retinopati

(en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre synstab): Hvis du

lider af diabetisk retinopati kan dette forværres, hvis dine blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt.

Spørg din læge til råds om dette.

Hævede led:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led,

specielt ankler. Normalt forsvinder dette hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Synsforstyrrelser:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelsen er normalt midlertidig.

Smertefuld neuropati

(smerte på grund af beskadiget nerve): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt

forbigående.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af diabetes

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere, end du plejer.

Dyrker mindre motion, end du plejer.

Advarselssignalerne på højt blodsukker:

Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme

eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og en frugtagtig (acetonelugtende)

ånde.

Hvad du skal gøre, hvis du oplever, at du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt

urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på FlexPen etiketten og pakningen efter ’EXP’.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab ved 2°C – 8°C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Må

ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve:

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses. Du kan have

den med dig og opbevare den ved stuetemperatur (under 30°C) i op til 6 uger.

Opbevar altid FlexPen med penhætten påsat, når du ikke anvender den, for at beskytte mod lys.

Kassér nålen efter hver injektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Protaphane indeholder

Aktivt stof: Humant insulin. Protaphane er en isophan humant insulin suspension (NPH).

Hver ml indeholder 100 IE humant insulin. Hver fyldt pen indeholder 300 IE humant insulin i

3 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, glycerol, metacresol, phenol, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyre, protaminsulfat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Protaphane er en injektionsvæske, suspension. Efter opblanding skal væsken fremstå ensartet hvid og

uklar.

Pakningsstørrelser med 1, 5 og 10 fyldte penne a 3 ml. Ikke alle pakninger er nødvendigvis

markedsført.

Injektionsvæsken er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Fremstiller

Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:

Hvis andet og tredje skrifttegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF, så er fremstilleren Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production SAS,

45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Yderligere information

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Brugervejledning til FlexPen findes på bagsiden.

Brugervejledning til Protaphane injektionsvæske, suspension i FlexPen

Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager din FlexPen i brug.

Hvis ikke du følger

denne brugervejledning omhyggeligt, kan du få for lidt eller for meget insulin, som kan føre til et for

højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Din FlexPen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling. Du kan vælge en dosis på mellem 1 og

60 enheder i spring på 1 enhed. FlexPen er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller

NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm. Medbring for en sikkerheds skyld altid et

ekstra injektionssystem i tilfælde af, at din FlexPen mistes eller ødelægges.

Protaphane FlexPen

Penhætte

Cylinder-

ampul

Restdosis-

skala

Markør

Dosis-

vælger

Tryk-

knap

Stor ydre

nålehætte

Nål

Papir-

forsegling

Indre

nålehætte

Nål (eksempel)

Glas-

kugle

12 enheder

Vedligeholdelse af din pen

Din FlexPen skal håndteres forsigtigt.

Hvis den tabes, ødelægges eller knuses, er der risiko for udsivning af insulin. Dette kan føre til upræcis

dosering, som kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Du kan rense din FlexPen udvendigt med en alkoholserviet. Den må ikke lægges i blød, vaskes eller

smøres, da det kan beskadige pennen.

Genopfyld ikke din FlexPen. Når den er tom, skal den kasseres.

Klargøring af din Protaphane FlexPen

A

Kontrollér navnet og farven på etiketten af din pen for at sikre, at den indeholder den korrekte

insulintype.

Dette er specielt vigtigt, hvis du bruger mere end én type insulin. Hvis du tager den

forkerte insulintype, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.

Hver gang du anvender en ny pen

Lad insulinet opnå stuetemperatur inden det tages i brug.

Dette gør opblandingen lettere. Træk penhætten af (se

A

A

B

Før din første injektion med en ny FlexPen, er det nødvendigt at opblande insulinet:

Vend pennen, som vist, op og ned 20 gange mellem de to positioner, så glaskuglen bevæger sig fra

den ene til den anden ende i cylinderampullen. Gentag indtil al væsken er ensartet hvid og uklar.

Før hver efterfølgende injektion

, skal du vende pennen op og ned mellem de to positioner

mindst

10 gange, indtil al væsken er ensartet hvid og uklar.

Kontrollér altid at du har opblandet insulinet før hver injektion. Dette reducerer risikoen for for højt

eller for lavt blodsukkerniveau. Efter du har opblandet insulinet, gennemføres følgende

injektionsprocedure uden forsinkelse.

B

Kontrollér altid at der er mindst 12 enheder insulin tilbage i cylinderampullen for at sikre

ensartet opblanding. Hvis der er mindre end 12 enheder tilbage, anvendes en ny FlexPen. På

restdosisskalaen er 12

enheder markeret. Se figuren øverst i brugervejledningen.

Brug ikke pennen hvis det

opblandede

insulin ikke er

ensartet hvidt og uklart

Påsætning af nålen

C

Fjern papirforseglingen fra en ny engangsnål.

Skru nålen lige og stramt på din FlexPen.

C

D

Fjern den store ydre nålehætte og gem den til senere.

D

E

Fjern den indre nålehætte og kassér den.

Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte tilbage på nålen. Du kan stikke dig på nålen.

E

Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette reducerer risikoen for forurening, infektion,

udsivning af insulin, blokerede nåle og upræcis dosering.

Vær opmærksom på ikke at bøje eller ødelægge nålen før brug.

Kontrol af insulingennemløbet

F

Før hver injektion

kan der samle sig små luftbobler i cylinderampullen under normal brug.

For at undgå injektion af luft og sikre korrekt dosering:

Indstil dosisvælgeren på 2 enheder.

F

2 enheder

valgt

G

Hold din FlexPen så nålen vender opad og bank let på cylinderampullen med fingeren et par gange, så

eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen.

G

H

Hold nålen opad og tryk trykknappen helt i bund

,

hvorved dosisvælgeren nulstilles.

En dråbe insulin skal nu komme til syne på nålens spids. Hvis dette ikke sker, skift da nålen og gentag

proceduren op til 6 gange.

Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt, og du skal derfor tage en ny i

brug.

H

Kontrollér altid at der kommer en dråbe til syne på nålens spids før du injicerer. Dette sikrer

insulingennemløb. Hvis ikke der kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke noget insulin,

heller ikke selvom dosisvælgeren måske bevæger sig. Dette kan betyde, at nålen er blokeret

eller ødelagt.

Kontrollér altid insulingennemløbet inden du injicerer. Hvis ikke du kontrollerer

insulingennemløbet, kan du få for lidt eller slet intet insulin. Dette kan føre til et for højt

blodsukkerniveau.

Indstilling af dosis

I

Kontrollér at dosisvælgeren står på 0.

Indstil dosisvælgeren til det antal enheder du skal injicere.

Dosis kan korrigeres både op og ned ved at dreje dosisvælgeren frem eller tilbage, indtil den korrekte

dosis står ud for markøren. Vær forsigtig med ikke at trykke på trykknappen, når du drejer

dosisvælgeren, da der så vil sive insulin ud.

Du kan ikke indstille en dosis, som er højere end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen.

I

5 enheder

valgt

24 enheder

valgt

Brug altid dosisvælgeren og markøren til at se hvor mange enheder du har valgt, før du injicerer

insulinet.

Tæl ikke antal penklik. Hvis du indstiller og injicerer den forkerte dosis, kan dit

blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt. Brug ikke restdosisskalaen, den viser kun cirka

hvor meget insulin, der er tilbage i din pen.

Injektion af insulin

J

Stik nålen ind under huden

Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har

anbefalet.

Injicér dosis ved at trykke på trykknappen indtil der står 0 ud for markøren. Sørg for kun at trykke på

trykknappen under injektionen.

Insulin injiceres ikke ved at dreje på dosisvælgeren.

J

K

Hold trykknappen helt i bund og lad nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder. Dette sikrer, at

du får den fulde dosis.

Træk nålen ud af huden og slip trykket på trykknappen.

Kontrollér altid at dosisvælgeren vender tilbage til 0 efter injektionen. Hvis dosisvælgeren stopper før

den vender tilbage til 0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt

blodsukkerniveau.

K

L

Før nålespidsen tilbage ind i den store ydre nålehætte uden at røre ved den store ydre nålehætte. Når

nålen er dækket, skubbes den store ydre nålehætte forsigtigt helt på, og nålen skrues derefter af.

Kassér den omhyggeligt og sæt penhætten på.

L

Fjern altid nålen efter hver injektion og opbevar din FlexPen uden nålen påsat. Dette reducerer

risikoen for urenheder, infektion, udsivning af insulin, tilstoppede nåle og upræcis dosering.

Anden vigtig information

Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt – dette reducerer risikoen for

stikuheld og krydsinfektion.

Kassér omhyggeligt din brugte FlexPen uden påsat nål.

Del aldrig din pen og nåle med andre. Det kan føre til krydsinfektion.

Del aldrig din pen med andre. Din medicin kan være skadelig for deres sundhed.

Opbevar altid din pen og nåle utilgængeligt for andre, specielt børn.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Protaphane 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i hætteglas.

Protaphane 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i hætteglas.

Protaphane Penfill 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i cylinderampul.

Protaphane InnoLet 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i fyldt pen.

Protaphane FlexPen 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i fyldt pen.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Protaphane hætteglas (40 internationale enheder/ml )

1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 internationale enheder. 1 ml suspension indeholder

40 internationale enheder isophan (NPH) humant insulin* (svarende til 1,4 mg).

Protaphane hætteglas (100 internationale enheder/ml )

1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 internationale enheder. 1 ml suspension indeholder

100 internationale enheder isophan (NPH) humant insulin* (svarende til 3,5 mg).

Protaphane Penfill

1 cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 internationale enheder. 1 ml suspension indeholder

100 internationale enheder isophan (NPH) humant insulin* (svarende til 3,5 mg).

Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

1 fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 internationale enheder. 1 ml suspension indeholder

100 internationale enheder isophan (NPH) humant insulin* (svarende til 3,5 mg).

*Humant insulin er fremstillet i

Saccharomyces cerevisiae

ved rekombinant DNA-teknologi.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Protaphane indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Protaphane er stort set

natriumfrit.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Suspensionen er uklar, hvid og vandig.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Protaphane er indiceret til behandling af diabetes mellitus.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Styrken af humant insulin angives i internationale enheder.

Protaphane dosering er individuel og fastsættes i overensstemmelse med patientens behov. Lægen

bestemmer, om patienten har behov for en eller flere daglige injektioner. Protaphane kan tages alene

eller blandes med hurtigtvirkende insulin. Ved intensiv insulinbehandling kan suspensionen anvendes

som basal insulin (injektion til aften og/eller morgen) med hurtigtvirkende insulin til måltiderne. For at

opnå optimal glykæmisk kontrol anbefales monitorering af blodglucose samt justering af insulindosis.

Det individuelle insulinbehov ligger normalt mellem 0,3-1,0 internationale enheder/kg/dag.

Dosisjustering kan være nødvendig, hvis patienterne øger deres fysiske aktivitet, ændrer deres normale

kost eller i forbindelse med sygdom.

Særlige patientgrupper

Ældre (≥ 65 år)

Protaphane kan anvendes til ældre patienter.

Monitorering af glucose skal intensiveres hos ældre patienter, og dosering af insulin skal tilpasses

individuelt.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere patientens insulinbehov.

Monitorering af glucose skal intensiveres hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og dosis

af humant insulin skal tilpasses individuelt.

Pædiatrisk population

Protaphane kan anvendes til børn og unge.

Skift fra andre insulinpræparater

Ved skift fra insulin med middellang virksningstid eller langtidsvirkende insulin kan dosisjustering af

Protaphane og timing af administation være nødvendig.

Tæt monitorering af glucose anbefales i overgangsperioden og i de første behandlingsuger (se pkt.

4.4).

Administration

Protaphane er et humant insulin med gradvist indsættende effekt og lang virkningsvarighed.

Protaphane administreres subkutant ved injektion i låret, abdominal væggen, gluteal- eller

deltoidregionen. Insulin suspensioner må ikke administreres intravenøst. Injektion i en løftet hudfold

mindsker risikoen for utilsigtet intramuskulær injektion.

Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er

injiceret. Injektionsstederne skal altid varieres inden for samme område for at nedsætte risikoen for

lipodystrofi. Subkutan injektion i låret giver langsommere og mindre variabel absorption end de øvrige

injektionssteder. Virkningsvarigheden varierer alt efter dosis, injektionssted, blodgennemstrømning,

temperatur og fysisk aktivitetsniveau.

Insulin suspensioner må ikke anvendes i insulininfusionspumper.

Se indlægssedlen for en detaljeret brugervejledning.

Protaphane hætteglas (40 internationale enheder)/Protaphane hætteglas (100 internationale

enheder/ml)

Administration med injektionssprøjte

Protaphane i hætteglas er beregnet til anvendelse med insulininjektionssprøjter, der har en passende

enhedsskala.

Protaphane Penfill

Administration med insulindispenseringsystem

Protaphane Penfill er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk

insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle. Protaphane Penfill er kun egnet til

subkutan injektion fra en genanvendelig pen. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, bør et

hætteglas anvendes.

Protaphane InnoLet

Administration med InnoLet

Protaphane InnoLet er en fyldt pen beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist

engangsnåle med en længde på op til 8 mm. InnoLet dispenserer 1-50 enheder i spring på 1 enhed.

Protaphane InnoLet er kun egnet til subkutan injektion. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte,

bør et hætteglas anvendes.

Protaphane FlexPen

Administration med FlexPen

Protaphane FlexPen er en fyldt pen beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist

engangsnåle med en længde på op til 8 mm. FlexPen dispenserer 1-60 enheder i spring på 1 enhed.

Protaphane FlexPen er kun egnet til subkutan injektion. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte,

bør et hætteglas anvendes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienten skal informeres om at rådføre sig med sin læge før rejse mellem forskellige tidszoner, da

dette kan betyde, at patienten skal tage insulin og mad på andre tidspunkter.

Hyperglykæmi

Utilstrækkelig dosering eller seponering af behandlingen, specielt hos type 1-diabetikere, kan føre til

hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt

gradvist over en periode på timer eller dage. De indbefatter tørst, hyppig vandladning, kvalme,

opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde. Hos type

1-diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose,

som kan medføre døden.

Hypoglykæmi

Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan føre til hypoglykæmi.

Hypoglykæmi kan forekomme hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I tilfælde af

hypoglykæmi eller ved mistanke herom, må Protaphane ikke injiceres. Efter stabilisering af patientens

blodglucose, skal justering af dosis overvejes (se pkt. 4.8 og 4.9).

Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling,

kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres

herom. De sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med langvarig diabetes.

Anden samtidig sygdom, især infektioner og febertilstande, øger normalt patientens insulinbehov.

Samtidige sygdomme i nyrer eller lever, eller sygdomme der påvirker binyrer, hypofyse eller

thyreoidea, kan nødvendiggøre ændring af insulindosis.

Skift til et præparart med en anden type insulin kan betyde, at de tidlige advarselssymptomer på

hypoglykæmi kan ændres eller blive mindre udtalte end dem, der oplevedes med tidligere insulin.

Skift fra andre insulinpræparater

Skift til en anden type eller mærke af insulin må kun foretages under tæt medicinsk kontrol.

Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller

insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk

oprindelse) kan medføre et behov for dosisændring. Patienter, der skifter til Protaphane fra en anden

insulintype, skal muligvis have øget antallet af daglige injektioner eller ændret dosis i forhold til dosis

af deres sædvanlige insulinpræparater. Hvis der er behov for justering, kan denne finde sted med første

dosis eller i løbet af de første få uger eller måneder.

Reaktioner på injektionsstedet

Som ved al anden insulinbehandling, kan der opstå reaktioner på injektionsstedet og medføre smerte,

rødmen, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelse og kløe. Fortsat skift af injektionsstedet inden for

et givet område reducerer risikoen for udvikling af disse reaktioner. Reaktionerne forsvinder

sædvanligvis indenfor nogle få dage eller uger. I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet

nødvendiggøre seponering af Protaphane.

Kombinationsbehandling med Protaphane og pioglitazon

Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med

insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Dette skal tages i

betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Protaphane overvejes. Hvis

kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på

hjerteinsufficiens, vægtforøgelse og ødemer. Pioglitazon skal seponeres, hvis der sker en forværring af

hjertesymptomer.

Undgå utilsigtet forveksling/medicineringsfejl

Patienter skal informeres om altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion, for at undgå

utilsigtet forveksling mellem Protaphane og andre insulinpræparater.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glucosemetabolismen.

Følgende lægemidler kan reducere patientens behov for insulin:

Orale antidiabetiske lægemidler, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-

hæmmere, salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.

Følgende lægemidler kan øge patientens behov for insulin:

Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika,

væksthormon og danazol.

Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi.

Octreotid/lanreotid kan både øge og reducere insulinbehovet.

Alkohol kan intensivere eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke

passerer placenta.

Både hypoglykæmi og hyperglykæmi, som kan optræde ved utilstrækkeligt kontrolleret

diabetesbehandling, øger risikoen for fosterskader og -død. Intensiveret blodglucosekontrol og

monitorering af gravide kvinder med diabetes anbefales derfor under hele graviditeten, og hvis

graviditet påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger efterfølgende i løbet af

andet og tredje trimester.

Efter fødslen vil insulinbehovet normalt hurtigt vende tilbage til behovet før graviditeten.

Amning

Der er ingen restriktioner for behandling med Protaphane under amning. Insulinbehandling af den

ammende moder udgør ikke nogen risiko for barnet. Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af

Protaphane.

Fertilitet

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist nogen påvirkning af fertiliteten ved behandling med

humant insulin.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette

kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller

betjening af maskiner).

Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj. Det

er især vigtigt for patienter, som har reduceret eller manglende opmærksomhed på

advarselssymptomerne på hypoglykæmi, eller som ofte oplever hypoglykæmiske episoder. I disse

tilfælde bør det nøje vurderes, om motorkørsel kan tilrådes.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er hypoglykæmi. Frekvensen af hypoglykæmi

varierer afhængigt af patientgruppe, dosisregime og niveau af glykæmisk kontrol, se Beskrivelse af

udvalgte bivirkninger, nedenfor.

I starten af insulinbehandlingen kan der forekomme refraktionsanomalier, ødemer og reaktioner på

injektionsstedet (smerte, rødmen, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelser og kløe på

injektionsstedet). Disse bivirkninger er normalt af en forbigående karakter. Hurtig forbedring af

blodglucosekontrol kan være forbundet med akut, smertefuld neuropati, som sædvanligvis er

reversibel. Intensivering af insulinbehandling med en hurtigt forbedret glykæmisk kontrol kan være

forbundet med en forbigående forværring af diabetisk retinopati, hvorimod forbedret glykæmisk

kontrol gennem længere tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk retinopati.

Skema over bivirkninger

Bivirkningerne anført nedenfor er baserede på data fra kliniske studier og klassificerede efter

MedDRA med hensyn til frekvens og organsystemklasse. Frekvensenskategorierne er defineret i

henhold til den følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Immunsystemet

Ikke almindelige - Urticaria, udslæt

Meget sjælden - Anafylaktiske reaktioner*

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig – Hypoglykæmi*

Nervesystemet

Meget sjælden - Perifer neuropati (smertefuld neuropati)

Øjne

Meget sjælden – Refraktionsanomalier

Ikke almindelig - Diabetisk retinopati

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig – Lipodystrofi*

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig – Reaktioner på injektionsstedet

Ikke almindelig – Ødemer

* se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Anafylaktiske reaktioner

Generel overfølsomhed (inklusive hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinalt ubehag, angioødem,

åndedrætsbesvær, palpitationer og blodtryksfald) er meget sjælden, men kan være potentielt

livstruende.

Hypoglykæmi

Den hyppigst rapporterede bivirkning er hypoglykæmi, som kan forekomme, hvis insulindosis er for

høj i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og

kan resultere i midlertidig eller permanent hjerneskade eller i værste fald død. Symptomerne på

hypoglykæmi opstår normalt pludseligt. De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet

eller tremor, ængstelse, usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed,

overdreven sult, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer.

I kliniske studier varierede frekvensen af hypoglykæmi afhængigt af patientgruppe, dosisregime og

niveauet af glykæmisk kontrol.

Lipodystrofi

Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi og lipoatrofi) kan forekomme på injektionsstedet. Kontinuerligt

skift af injektionssted inden for det enkelte injektionsområde reducerer risikoen for udvikling af disse

reaktioner.

Pædiatrisk population

Baseret på post-marketing erfaringer samt fra kliniske studier indikerer bivirkningernes frekvens, type

og alvor, observeret i den pædiatriske population, ikke, at der er forskelle i forhold til den bredere

erfaring i den generelle patientpopulation.

Andre særlige patientgrupper

Baseret på post-marketing erfaringer samt fra kliniske studier indikerer bivirkningernes frekvens, type

og alvor, oberserveret hos ældre patienter, og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion i

forhold til den generelle patientgruppe, ikke, at der er forskelle i forhold til den bredere erfaring i den

generelle patientpopulation.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering, men hypoglykæmi kan udvikles over

sekventielle stadier, hvis der administreres større doser end svarende til patientens behov:

Let hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glucose eller sukkerholdige produkter.

Diabetespatienter anbefales derfor altid at være i besiddelse af sukkerholdige produkter.

Svær hypoglykæmi, hvor patienten er blevet bevidstløs, kan behandles med glucagon

(0,5 til 1 mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glucose

indgivet intravenøst af sundhedspersonale. Glucose skal gives intravenøst, hvis patienten ikke

reagerer på glucagon inden for 10 til 15 minutter.

Når patienten har genvundet bevidstheden anbefales det at give kulhydrater oralt for at forhindre

et tilbagefald.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insuliner og analoger til injektion, middellang

virkningstid, insulin (humant). ATC-kode: A10AC01.

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning

Insulins blodglucosesænkende effekt skyldes den faciliterede optagelse af glucose som følge af

binding til insulinreceptorer på muskel- og fedtceller samt den simultane hæmning af

glucoseudskillelse fra leveren.

Protaphane er et humant insulin med gradvist indsættende effekt og lang virkningsvarighed.

Virkningen indtræder inden for 1½ time, maksimal virkning opnås 4-12 timer senere, og

virkningsvarigheden er ca. 24 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Insulin i blodet har en halveringstid på nogle få minutter. En konsekvens af dette er, at

tidsaktionsprofilen for et insulinpræparat udelukkende bestemmes ved dets absorptionskarakteristika.

Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f.eks. insulindosis, injektionsmåde og sted, tykkelsen

af det subkutane fedtlag, diabetestype). Insulinpræparaters farmakokinetiske egenskaber påvirkes

derfor af betydelige intra- og inter-individuelle variationer.

Absorption

Maksimal plasmakoncentration for insulinet opnås 2-18 timer efter subkutan indgivelsesmåde.

Fordeling

Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende

insulinantistoffer.

Biotransformation

Humant insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af

disulfidisomeraseproteinet. Et antal spaltningssteder (hydrolyse) på det humane insulinmolekyle er

foreslået; ingen af de metabolitter, der dannes efter spaltningen, er aktive.

Elimination

Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv. Den endelige

halveringstid (t

) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin fra

plasma (insulin i blodet har en t

på nogle få minutter). Forsøg har indikeret en t

på ca. 5-10 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Zinkchlorid

Glycerol

Metacresol

Phenol

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Saltsyre (til pH-justering)

Protaminsulfat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Insulinpræparater må generelt kun tilsættes til kemiske forbindelser, hvor der er påvist kompatibilitet.

Insulinsuspensioner bør ikke tilsættes til infusionsvæsker.

6.3

Opbevaringstid

Før ibrugtagning: 30 måneder.

Protaphane hætteglas (40 enheder/ml)

Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 4 uger. Opbevares ved

temperaturer under 25°C.

Protaphane hætteglas (100 internationale enheder/ml)

Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 6 uger. Opbevares ved

temperaturer under 25°C.

Protaphane Penfill/Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 6 uger. Opbevares ved

temperaturer under 30°C.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Før ibrugtagning: Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke fryses.

Protaphane hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Protaphane hætteglas (100 internationale

enheder/ml)

Under brug eller medbragt som reserve: Opbevar under 25°C. Må ikke opbevares i køleskab eller

fryses.

Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Protaphane Penfill

Under brug eller medbragt som reserve: Opbevar under 30°C. Må ikke opbevares i køleskab eller

fryses.

Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

Under brug eller medbragt som reserve: Opbevar under 30°C. Må ikke opbevares i køleskab eller

fryses.

Opbevar pennen med penhætten påsat for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Protaphane hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Protaphane hætteglas (100 internationale

enheder/ml)

Hætteglas (type 1-glas) lukket med en gummiskive (brombutyl/polyisopren) og en forseglet

plastikbeskyttelseshætte, indeholdende 10 ml suspension.

Pakninger med 1 og 5 hætteglas a 10 ml eller en multipakning med 5 pakker a 1 x 10 ml hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Protaphane Penfill

Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop (brombutyl/polyisopren),

indeholdende 3 ml suspension. Cylinderampullen indeholder en glaskugle, der letter opblandingen.

Pakninger med 1, 5 og 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop (brombutyl/polyisopren)

indeholdende 3 ml suspension i en fyldt engangspen til flergangsbrug lavet af polypropylen.

Cylinderampullen indeholder en glaskugle, der letter opblandingen.

Pakninger a 1, 5 og 10 fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Efter at Protaphane hætteglas, cylinderampul eller fyldt pen er taget ud af køleskabet, anbefales det at

lade Protaphane hætteglas, cylinderampul eller fyldt pen opnå stuetemperatur inden insulinet

opblandes, som beskrevet ved første gangs brug.

Anvend ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at injektionsvæsken ikke er ensartet hvid og uklar.

Protaphane som har været frossen, må ikke anvendes.

Patienten skal informeres om at kassere nålen efter hver injektion.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.

Nåle, sprøjter, cylinderampuller og fyldte penne må ikke deles med andre.

Cylinderampullen må ikke genopfyldes.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

Protaphane hætteglas (40 internationale enheder/ml)

EU/1/02/234/001

EU/1/02/234/002

EU/1/02/234/016

Protaphane hætteglas (100 internationale enheder/ml)

EU/1/02/234/003

EU/1/02/234/004

EU/1/02/234/017

Protaphane Penfill

EU/1/02/234/005

EU/1/02/234/006

EU/1/02/234/007

Protaphane InnoLet

EU/1/02/234/010

EU/1/02/234/011

EU/1/02/234/012

Protaphane FlexPen

EU/1/02/234/013

EU/1/02/234/014

EU/1/02/234/015

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 07. oktober 2002

Dato for seneste fornyelse: 18. september 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om Protaphane findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

EMA/704969/2013

EMEA/H/C/000442

EPAR - sammendrag for offentligheden

Protaphane

human insulin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Protaphane. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Protaphane.

Hvad er Protaphane?

Protaphane er en injektionsvæske, suspension, som indeholder det aktive stof human insulin. Det fås

som hætteglas, cylinderampuller (Penfill) eller fyldte penne (InnoLet eller FlexPen).

Hvad anvendes Protaphane til?

Protaphane anvendes til behandling af diabetes (sukkersyge).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Protaphane?

Protaphane gives som injektion under huden, sædvanligvis i låret, bugvæggen (maveskindet),

sædemuskelregionen (ballerne) eller deltamuskelregionen (skulderen). Der bør anvendes et nyt

injektionssted ved hver injektion. Patientens blodsukker (glukose) bør måles jævnligt for at fastsætte

den effektive minimumsdosis.

Protaphane er et langtidsvirkende insulin. Det kan gives en eller to gange dagligt med eller uden

hurtigtvirkende insulin (i forbindelse med måltider) efter lægens anvisninger. Den sædvanlige dosis er

mellem 0,3 og 1,0 international enhed (IE) pr. kg legemsvægt dagligt.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Protaphane?

Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkeret,

eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt. Protaphane er et erstatningsinsulin,

der næsten er identisk med det insulin, som produceres af bugspytkirtlen. Det aktive stof i Protaphane,

human insulin, produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi": Det fremstilles af

gærceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin.

Protaphane indeholder insulin blandet med et andet stof, protamin, i en form, der kaldes "isofan", som

optages langsommere dagen igennem. Det giver Protaphane en længerevarende virkning.

Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen

med at trænge ind i cellerne fra blodet. Ved at holde blodsukkeret under kontrol mindskes

diabetessymptomerne og -komplikationerne.

Hvordan blev Protaphane undersøgt?

Protaphane blev undersøgt i fire kliniske hovedundersøgelser med i alt 557 patienter med type 1-

diabetes, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin (to undersøgelser, som omfattede

81 patienter), eller type 2-diabetes, hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt

(to undersøgelser, som omfattede 476 patienter). Hos størstedelen af patienterne blev Protaphane

sammenlignet med andre typer human insulin eller insulinanaloger. I undersøgelserne målte man

blodsukkeret i fastende tilstand eller mængden af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c, et hæmoglobin,

som binder glukose til sig). HbA1c giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres. Der blev

også gennemført yderligere undersøgelser af 225 patienter, hvor man sammenlignede injektion af

Protaphane med kanyle eller med brug af en fyldt pen (InnoLet eller FlexPen).

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Protaphane?

Protaphane medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under

kontrol på et niveau svarende til det, der var observeret for andre typer human insulin. Protaphane var

effektivt ved såvel type 1- som type 2-diabetes og ved anvendelsen af en standardinjektion eller en af

de fyldte penne.

Hvilken risiko er der forbundet med Protaphane?

Den hyppigste bivirkning ved Protaphane (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer). Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger

fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Protaphane godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Protaphane opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Protaphane.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Protaphane?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Protaphane anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Protaphane, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Protaphane

Side 2/3

Andre oplysninger om Protaphane

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Protaphane den 7. oktober 2002.

Den fuldstændige EPAR for Protaphane findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Protaphane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2013.

Protaphane

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information