Protaphane

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

27-10-2020

Aktiv bestanddel:
insulin human
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10AC01
INN (International Name):
insulin human (rDNA)
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Behandling af diabetes mellitus.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000442
Autorisation dato:
2002-10-07
EMEA kode:
EMEA/H/C/000442

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

23-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

23-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

23-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

23-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

23-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

23-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

23-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

23-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

23-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

23-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

23-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

23-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

23-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

23-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

23-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

23-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

23-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

23-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

23-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

23-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

23-09-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

27-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

27-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

27-10-2020

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Protaphane 40 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i hætteglas

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

1.

Virkning og anvendelse

Protaphane er et humant insulin med gradvist indsættende effekt og lang virkningsvarighed.

Protaphane anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus). Sukkersyge er en sygdom hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at

kontrollere blodsukkerniveauet. Behandling med Protaphane kan hjælpe med at forhindre

komplikationer fra din sukkersyge.

Protaphane begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 1½ time efter, at du har injiceret det og virkningen

varer i ca. 24 timer. Protaphane gives ofte i kombination med hurtigtvirkende insulinpræparater.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Protaphane

Tag ikke Protaphane

Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Protaphane, se

under punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis beskyttelseshætten er løs eller mangler. Hvert hætteglas har en brudsikker

plastikbeskyttelseshætte. Hvis den ikke er i perfekt stand, når du får hætteglasset, skal du

returnere hætteglasset til apoteket.

Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding.

Hvis nogle af disse tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge Protaphane. Spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds.

Før du tager Protaphane

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Fjern beskyttelseshætten.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at beskytte mod forurening.

Nåle og sprøjter må ikke deles med andre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet

og injektionstidspunktet.

Hudforandringer på injektionsstedet

Injektionsstedet bør løbende skiftes for at hjælpe med at forebygge forandringer i fedtvævet under

huden, f.eks. fortykkelse af huden, hud der trækker sig sammen eller knuder under huden. Hvis du

injicerer insulinet i et område af huden med knuder, der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan

det være, at insulinet ikke virker så godt (se punkt 3). Kontakt lægen, hvis du bemærker forandringer i

huden ved injektionsstedet. Kontakt lægen hvis du for øjeblikket injicerer i disse berørte områder, før

du begynder at injicere i et andet område. Det kan være, at lægen vil fortælle dig, at du skal kontrollere

dit blodsukker oftere og tilpasse insulindosen eller dosen af andre antidiabetiske lægemidler.

Brug af anden medicin sammen med Protaphane

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for

nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau, og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse

hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamider (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom ’cortison’ til behandling af inflammation (vævsirritation))

Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt

på kroppens metaboliske processer)

Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis

forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan

enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssignaler på lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis

du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, apotekspersonaletet eller sygeplejersken hvis du har taget noget af ovenstående

medicin.

Brug af Protaphane sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige

eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Protaphane kan anvendes under

graviditet. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol

med din diabetes specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker) er vigtigt for dit barns

helbred.

Der er ingen begrænsninger ved behandling med Protaphane under amning.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du

er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg din læge om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis du ofte har hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne og dermed

også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv

og andre i fare.

Protaphane indeholder natrium

Protaphane indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Protaphane er stort set

natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Protaphane

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og tilpas din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en

anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Brug til børn og unge

Protaphane kan anvendes til børn og unge.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit

blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.

Hvordan og hvor du skal injicere

Protaphane administreres ved injektion under huden (subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i

en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du

bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden se under

punk. 4. De bedste steder til injektion er: Foran på maven, din balle, foran på låret eller overarmen.

Insulinet vil virke hurtigere, hvis det injiceres i maveskindet (abdomen).

Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Sådan bruger du Protaphane

Protaphane i hætteglas skal bruges med insulinsprøjter med en passende enhedsskala.

Hvis du kun tager én type insulin

Rul hætteglasset mellem hænderne indtil væsken er ensartet hvid og uklar. Det er lettere at

opblande insulinet, når det har opnået stuetemperatur. Træk en mængde luft ind i sprøjten

svarende til den mængde insulin, du vil injicere. Injicér luften i hætteglasset.

Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret og træk den korrekte mængde insulin ind i

sprøjten. Træk nålen ud af hætteglasset. Pres luften ud af sprøjten og kontrollér at dosis er

korrekt.

Hvis du skal blande to typer insulin

Umiddelbart før brug rulles hætteglasset med Protaphane mellem hænderne, indtil væsken er

ensartet hvid og uklar. Det er lettere at opblande insulinet, når det har opnået stuetemperatur.

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af Protaphane. Injicér luften i hætteglasset

med Protaphane, og træk nålen ud.

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af hurtigtvirkende insulin. Injicér luften i

hætteglasset med hurtigtvirkende insulin. Vend derefter hætteglasset og sprøjten med bunden i

vejret, træk den dosis ud som du har fået ordineret. Pres resten af luften ud af sprøjten og

kontrollér at dosis er korrekt.

Stik nu nålen ind i hætteglasset med Protaphane, vend derefter hætteglasset og sprøjten med

bunden i vejret og træk den dosis ud som du har fået ordineret. Pres luften ud af sprøjten og

kontrollér at dosis er korrekt. Injicér blandingen straks.

Bland altid Protaphane og hurtigvirkende insulin i samme rækkefølge.

Sådan injiceres Protaphane

Injicér insulinet

under din hud. Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har

anbefalet.

Efter injektionen skal nålen forblive under huden

i mindst 6 sekunder for at sikre korrekt

injektion af hele dosis.

Kassér altid nål og sprøjte efter hver injektion.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af

diabetes under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med en læge, der kan fortælle dig, hvad der skal

gøres. Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose.

Se Følger af diabetes under punkt 4.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere

end 1 ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol, se Brug af Protaphane sammen med alkohol under punkt 2.

Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet

eller rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver

ubehandlet, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan

genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er

instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et

sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på

glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.

Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:

Hvis du oplever lavt blodsukker, skal du spise glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt

(f.eks. slik, kiks, frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig. Medbring for en

sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er

stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft brug for en injektion med

glucagon, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge.

Tidspunktet for eller mængden af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen

for at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på

siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan

risikere at blive kvalt.

Alvorlig allergisk reaktion

på Protaphane eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk

allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos

færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

hjertebanken eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

Hudforandringer på injektionsstedet:

Hvis du injicerer insulin på samme sted, kan fedtvævet enten

skrumpe (lipoartrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi) (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100

behandlede). Knuder under huden kan også skyldes ophobning af et protein, der kaldes amyloid (kutan

amyloidose; hvor ofte dette forekommer er ikke kendt). Hvis du injicerer insulinet i et område af

huden med knuder, der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan det være, at insulinet ikke virker

så godt. Skift injektionssted ved hver injektion for at hjælpe med at forebygge disse hudforandringer.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi:

Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt),

inflammation (vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme.

Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt din læge

straks, hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også

Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.

Diabetisk retinopati

(en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre synstab): Hvis du

lider af diabetisk retinopati kan dette forværres, hvis dine blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt.

Spørg din læge til råds om dette.

Hævede led:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led,

specielt ankler. Normalt forsvinder dette hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Synsforstyrrelser:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelsen er normalt midlertidig.

Smertefuld neuropati

(smerte på grund af beskadiget nerve): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt

forbigående.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af diabetes

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere, end du plejer.

Dyrker mindre motion, end du plejer.

Advarselssignalerne på højt blodsukker:

Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme

eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og en frugtagtig (acetonelugtende)

ånde.

Hvad du skal gøre, hvis du oplever, at du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt

urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter ’EXP’.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab ved 2°C – 8°C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Må

ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve:

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses. Du kan have det

med dig og opbevare det ved stuetemperatur (under 25°C) i op til 4 uger.

Opbevar altid hætteglasset i den ydre karton, når du ikke anvender det, for at beskytte mod lys.

Kassér nålen og sprøjten efter hver injektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Protaphane indeholder

Aktivt stof:

Humant insulin. Protaphane er en isophan (NPH) humant insulin suspension. Hver

ml indeholder 40 internationale enheder humant insulin. Hvert hætteglas indeholder

400 internationale enheder humant insulin i 10 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, glycerol, metacresol, phenol, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyre, protaminsulfat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Protaphane er en injektionsvæske, suspension. Efter opblanding, skal væsken fremstå ensartet hvid og

uklar.

Pakningsstørrelser med 1 eller 5 hætteglas a 10 ml eller i en multipakning med 5 pakker med 1 x 10 ml

hætteglas. Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.

Injektionsvæsken er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Yderligere information

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Protaphane 100 IU/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i et hætteglas

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

1.

Virkning og anvendelse

Protaphane er et humant insulin med gradvist indsættende effekt og lang virkningsvarighed.

Protaphane anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor din krop ikke producerer nok insulin til at kontrollere

niveauet af dit blodsukker. Behandling med Protaphane hjælper med at forebygge komplikationer som

skyldes din sukkersyge.

Protaphane begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 1½ time efter, at du har injiceret det, og virkningen

varer i ca. 24 timer. Protaphane gives ofte i kombination med hurtigtvirkende insulinpræparater.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Protaphane

Tag ikke Protaphane

Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Protaphane, se

punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis beskyttelseshætten er løs eller mangler. Hvert hætteglas har en brudsikker

plastikbeskyttelseshætte. Hvis den ikke er i perfekt stand, når du får hætteglasset, skal du

returnere hætteglasset til apoteket.

Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding.

is nogle af disse tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge Protaphane. Spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken for rådgiving.

Før du tager Protaphane

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Fjern beskyttelseshætten.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at beskytte mod forurening.

Nåle og sprøjter må ikke deles med andre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Protaphane 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i hætteglas.

Protaphane 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i hætteglas.

Protaphane Penfill 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i cylinderampul.

Protaphane InnoLet 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i fyldt pen.

Protaphane FlexPen 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i fyldt pen.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Protaphane hætteglas (40 internationale enheder/ml )

1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 internationale enheder. 1 ml suspension indeholder

40 internationale enheder isophan (NPH) humant insulin* (svarende til 1,4 mg).

Protaphane hætteglas (100 internationale enheder/ml )

1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 internationale enheder. 1 ml suspension indeholder

100 internationale enheder isophan (NPH) humant insulin* (svarende til 3,5 mg).

Protaphane Penfill

1 cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 internationale enheder. 1 ml suspension indeholder

100 internationale enheder isophan (NPH) humant insulin* (svarende til 3,5 mg).

Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

1 fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 internationale enheder. 1 ml suspension indeholder

100 internationale enheder isophan (NPH) humant insulin* (svarende til 3,5 mg).

*Humant insulin er fremstillet i

Saccharomyces cerevisiae

ved rekombinant DNA-teknologi.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Protaphane indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Protaphane er stort set

natriumfrit.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Suspensionen er uklar, hvid og vandig.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Protaphane er indiceret til behandling af diabetes mellitus.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Styrken af humant insulin angives i internationale enheder.

Protaphane dosering er individuel og fastsættes i overensstemmelse med patientens behov. Lægen

bestemmer, om patienten har behov for en eller flere daglige injektioner. Protaphane kan tages alene

eller blandes med hurtigtvirkende insulin. Ved intensiv insulinbehandling kan suspensionen anvendes

som basal insulin (injektion til aften og/eller morgen) med hurtigtvirkende insulin til måltiderne. For at

opnå optimal glykæmisk kontrol anbefales monitorering af blodglucose samt justering af insulindosis.

Det individuelle insulinbehov ligger normalt mellem 0,3-1,0 internationale enheder/kg/dag.

Dosisjustering kan være nødvendig, hvis patienterne øger deres fysiske aktivitet, ændrer deres normale

kost eller i forbindelse med sygdom.

Særlige patientgrupper

Ældre (≥ 65 år)

Protaphane kan anvendes til ældre patienter.

Monitorering af glucose skal intensiveres hos ældre patienter, og dosering af insulin skal tilpasses

individuelt.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere patientens insulinbehov.

Monitorering af glucose skal intensiveres hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og dosis

af humant insulin skal tilpasses individuelt.

Pædiatrisk population

Protaphane kan anvendes til børn og unge.

Skift fra andre insulinpræparater

Ved skift fra insulin med middellang virksningstid eller langtidsvirkende insulin kan dosisjustering af

Protaphane og timing af administation være nødvendig.

Tæt monitorering af glucose anbefales i overgangsperioden og i de første behandlingsuger (se pkt.

4.4).

Administration

Protaphane er et humant insulin med gradvist indsættende effekt og lang virkningsvarighed.

Protaphane administreres subkutant ved injektion i låret, abdominal væggen, gluteal- eller

deltoidregionen. Injektionsstedet bør altid skiftes inden for samme område for at reducere risikoen for

lipodystrofi og kutan amyloidose (se pkt. 4.4 og 4.8). Insulin suspensioner må ikke administreres

intravenøst. Injektion i en løftet hudfold mindsker risikoen for utilsigtet intramuskulær injektion.

Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er

injiceret. Subkutan injektion i låret giver langsommere og mindre variabel absorption end de øvrige

injektionssteder. Virkningsvarigheden varierer alt efter dosis, injektionssted, blodgennemstrømning,

temperatur og fysisk aktivitetsniveau.

Insulin suspensioner må ikke anvendes i insulininfusionspumper.

Se indlægssedlen for en detaljeret brugervejledning.

Protaphane hætteglas (40 internationale enheder)/Protaphane hætteglas (100 internationale

enheder/ml)

Administration med injektionssprøjte

Protaphane i hætteglas er beregnet til anvendelse med insulininjektionssprøjter, der har en passende

enhedsskala.

Protaphane Penfill

Administration med insulindispenseringsystem

Protaphane Penfill er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk

insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle. Protaphane Penfill er kun egnet til

subkutan injektion fra en genanvendelig pen. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, bør et

hætteglas anvendes.

Protaphane InnoLet

Administration med InnoLet

Protaphane InnoLet er en fyldt pen beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist

engangsnåle med en længde på op til 8 mm. InnoLet dispenserer 1-50 enheder i spring på 1 enhed.

Protaphane InnoLet er kun egnet til subkutan injektion. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte,

bør et hætteglas anvendes.

Protaphane FlexPen

Administration med FlexPen

Protaphane FlexPen er en fyldt pen beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist

engangsnåle med en længde på op til 8 mm. FlexPen dispenserer 1-60 enheder i spring på 1 enhed.

Protaphane FlexPen er kun egnet til subkutan injektion. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte,

bør et hætteglas anvendes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienten skal informeres om at rådføre sig med sin læge før rejse mellem forskellige tidszoner, da

dette kan betyde, at patienten skal tage insulin og mad på andre tidspunkter.

Hyperglykæmi

Utilstrækkelig dosering eller seponering af behandlingen, specielt hos type 1-diabetikere, kan føre til

hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt

gradvist over en periode på timer eller dage. De indbefatter tørst, hyppig vandladning, kvalme,

opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde. Hos type

1-diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose,

som kan medføre døden.

Hypoglykæmi

Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan føre til hypoglykæmi.

Hypoglykæmi kan forekomme hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I tilfælde af

hypoglykæmi eller ved mistanke herom, må Protaphane ikke injiceres. Efter stabilisering af patientens

blodglucose, skal justering af dosis overvejes (se pkt. 4.8 og 4.9).

Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling,

kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres

herom. De sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med langvarig diabetes.

Anden samtidig sygdom, især infektioner og febertilstande, øger normalt patientens insulinbehov.

Samtidige sygdomme i nyrer eller lever, eller sygdomme der påvirker binyrer, hypofyse eller

thyreoidea, kan nødvendiggøre ændring af insulindosis.

Skift til et præparart med en anden type insulin kan betyde, at de tidlige advarselssymptomer på

hypoglykæmi kan ændres eller blive mindre udtalte end dem, der oplevedes med tidligere insulin.

Skift fra andre insulinpræparater

Skift til en anden type eller mærke af insulin må kun foretages under tæt medicinsk kontrol.

Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller

insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk

oprindelse) kan medføre et behov for dosisændring. Patienter, der skifter til Protaphane fra en anden

insulintype, skal muligvis have øget antallet af daglige injektioner eller ændret dosis i forhold til dosis

af deres sædvanlige insulinpræparater. Hvis der er behov for justering, kan denne finde sted med første

dosis eller i løbet af de første få uger eller måneder.

Reaktioner på injektionsstedet

Som ved al anden insulinbehandling, kan der opstå reaktioner på injektionsstedet og medføre smerte,

rødmen, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelse og kløe. Fortsat skift af injektionsstedet inden for

et givet område reducerer risikoen for udvikling af disse reaktioner. Reaktionerne forsvinder

sædvanligvis indenfor nogle få dage eller uger. I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet

nødvendiggøre seponering af Protaphane.

Lidelser i hud og subkutane væv

Patienterne skal instrueres i løbende at skifte injektionssted for at reducere risikoen for udvikling af

lipodystrofi og kutan amyloidose. Der er en potentiel risiko for forsinket absorption af insulin og

forværret glykæmisk kontrol efter insulininjektioner på steder med disse reaktioner. Der er rapporteret

om resulterende hypoglykæmi i forbindelse med en pludselig ændring af injektionsstedet til et uberørt

område. Monitorering af blodglucose anbefales efter ændring af injektionsstedet fra et berørt til et

uberørt område og dosisjustering af antidiabetiske lægemidler kan overvejes.

Kombinationsbehandling med Protaphane og pioglitazon

Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med

insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Dette skal tages i

betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Protaphane overvejes. Hvis

kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på

hjerteinsufficiens, vægtforøgelse og ødemer. Pioglitazon skal seponeres, hvis der sker en forværring af

hjertesymptomer.

Undgå utilsigtet forveksling/medicineringsfejl

Patienter skal informeres om altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion, for at undgå

utilsigtet forveksling mellem Protaphane og andre insulinpræparater.

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glucosemetabolismen.

Følgende lægemidler kan reducere patientens behov for insulin:

Orale antidiabetiske lægemidler, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-

hæmmere, salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.

Følgende lægemidler kan øge patientens behov for insulin:

Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika,

væksthormon og danazol.

Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi.

Octreotid/lanreotid kan både øge og reducere insulinbehovet.

Alkohol kan intensivere eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke

passerer placenta.

Både hypoglykæmi og hyperglykæmi, som kan optræde ved utilstrækkeligt kontrolleret

diabetesbehandling, øger risikoen for fosterskader og -død. Intensiveret blodglucosekontrol og

monitorering af gravide kvinder med diabetes anbefales derfor under hele graviditeten, og hvis

graviditet påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger efterfølgende i løbet af

andet og tredje trimester.

Efter fødslen vil insulinbehovet normalt hurtigt vende tilbage til behovet før graviditeten.

Amning

Der er ingen restriktioner for behandling med Protaphane under amning. Insulinbehandling af den

ammende moder udgør ikke nogen risiko for barnet. Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af

Protaphane.

Fertilitet

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist nogen påvirkning af fertiliteten ved behandling med

humant insulin.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette

kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller

betjening af maskiner).

Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj. Det

er især vigtigt for patienter, som har reduceret eller manglende opmærksomhed på

advarselssymptomerne på hypoglykæmi, eller som ofte oplever hypoglykæmiske episoder. I disse

tilfælde bør det nøje vurderes, om motorkørsel kan tilrådes.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er hypoglykæmi. Frekvensen af hypoglykæmi

varierer afhængigt af patientgruppe, dosisregime og niveau af glykæmisk kontrol, se Beskrivelse af

udvalgte bivirkninger, nedenfor.

I starten af insulinbehandlingen kan der forekomme refraktionsanomalier, ødemer og reaktioner på

injektionsstedet (smerte, rødmen, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelser og kløe på

injektionsstedet). Disse bivirkninger er normalt af en forbigående karakter. Hurtig forbedring af

blodglucosekontrol kan være forbundet med akut, smertefuld neuropati, som sædvanligvis er

reversibel. Intensivering af insulinbehandling med en hurtigt forbedret glykæmisk kontrol kan være

forbundet med en forbigående forværring af diabetisk retinopati, hvorimod forbedret glykæmisk

kontrol gennem længere tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk retinopati.

Skema over bivirkninger

Bivirkningerne anført nedenfor er baserede på data fra kliniske studier og klassificerede efter

MedDRA med hensyn til frekvens og organsystemklasse. Frekvensenskategorierne er defineret i

henhold til den følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Immunsystemet

Ikke almindelige - Urticaria, udslæt

Meget sjælden - Anafylaktiske reaktioner*

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig – Hypoglykæmi*

Nervesystemet

Meget sjælden - Perifer neuropati (smertefuld neuropati)

Øjne

Meget sjælden – Refraktionsanomalier

Ikke almindelig - Diabetisk retinopati

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig – Lipodystrofi*

Ikke kendt – Kutan amyloidose*†

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig – Reaktioner på injektionsstedet

Ikke almindelig – Ødemer

* se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor.

†Bivirkninger indrapporteret efter markedsføring.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Anafylaktiske reaktioner

Generel overfølsomhed (inklusive hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinalt ubehag, angioødem,

åndedrætsbesvær, palpitationer og blodtryksfald) er meget sjælden, men kan være potentielt

livstruende.

Hypoglykæmi

Den hyppigst rapporterede bivirkning er hypoglykæmi, som kan forekomme, hvis insulindosis er for

høj i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og

kan resultere i midlertidig eller permanent hjerneskade eller i værste fald død. Symptomerne på

hypoglykæmi opstår normalt pludseligt. De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet

eller tremor, ængstelse, usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed,

overdreven sult, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer.

I kliniske studier varierede frekvensen af hypoglykæmi afhængigt af patientgruppe, dosisregime og

niveauet af glykæmisk kontrol.

Lidelser i hud og subkutane væv

Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi og lipoatrofi) og kutan amyloidosis kan forekomme på

injektionsstedet og forsinke den lokale absorption af insulin.. Kontinuerligt skift af injektionssted

inden for det givne injektionsområde kan medvirke til at reducere eller forebygge disse reaktioner (se

pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Baseret på post-marketing erfaringer samt fra kliniske studier indikerer bivirkningernes frekvens, type

og alvor, observeret i den pædiatriske population, ikke, at der er forskelle i forhold til den bredere

erfaring i den generelle patientpopulation.

Andre særlige patientgrupper

Baseret på post-marketing erfaringer samt fra kliniske studier indikerer bivirkningernes frekvens, type

og alvor, oberserveret hos ældre patienter, og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion i

forhold til den generelle patientgruppe, ikke, at der er forskelle i forhold til den bredere erfaring i den

generelle patientpopulation.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering, men hypoglykæmi kan udvikles over

sekventielle stadier, hvis der administreres større doser end svarende til patientens behov:

Let hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glucose eller sukkerholdige produkter.

Diabetespatienter anbefales derfor altid at være i besiddelse af sukkerholdige produkter.

Svær hypoglykæmi, hvor patienten er blevet bevidstløs, kan behandles med glucagon

(0,5 til 1 mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glucose

indgivet intravenøst af sundhedspersonale. Glucose skal gives intravenøst, hvis patienten ikke

reagerer på glucagon inden for 10 til 15 minutter.

Når patienten har genvundet bevidstheden anbefales det at give kulhydrater oralt for at forhindre

et tilbagefald.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insuliner og analoger til injektion, middellang

virkningstid, insulin (humant). ATC-kode: A10AC01.

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning

Insulins blodglucosesænkende effekt skyldes den faciliterede optagelse af glucose som følge af

binding til insulinreceptorer på muskel- og fedtceller samt den simultane hæmning af

glucoseudskillelse fra leveren.

Protaphane er et humant insulin med gradvist indsættende effekt og lang virkningsvarighed.

Virkningen indtræder inden for 1½ time, maksimal virkning opnås 4-12 timer senere, og

virkningsvarigheden er ca. 24 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Insulin i blodet har en halveringstid på nogle få minutter. En konsekvens af dette er, at

tidsaktionsprofilen for et insulinpræparat udelukkende bestemmes ved dets absorptionskarakteristika.

Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f.eks. insulindosis, injektionsmåde og sted, tykkelsen

af det subkutane fedtlag, diabetestype). Insulinpræparaters farmakokinetiske egenskaber påvirkes

derfor af betydelige intra- og inter-individuelle variationer.

Absorption

Maksimal plasmakoncentration for insulinet opnås 2-18 timer efter subkutan indgivelsesmåde.

Fordeling

Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende

insulinantistoffer.

Biotransformation

Humant insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af

disulfidisomeraseproteinet. Et antal spaltningssteder (hydrolyse) på det humane insulinmolekyle er

foreslået; ingen af de metabolitter, der dannes efter spaltningen, er aktive.

Elimination

Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv. Den endelige

halveringstid (t

) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin fra

plasma (insulin i blodet har en t

på nogle få minutter). Forsøg har indikeret en t

på ca. 5-10 timer.

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

De non-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Zinkchlorid

Glycerol

Metacresol

Phenol

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Saltsyre (til pH-justering)

Protaminsulfat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Insulinpræparater må generelt kun tilsættes til kemiske forbindelser, hvor der er påvist kompatibilitet.

Insulinsuspensioner bør ikke tilsættes til infusionsvæsker.

6.3

Opbevaringstid

Før ibrugtagning: 30 måneder.

Protaphane hætteglas (40 enheder/ml)

Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 4 uger. Opbevares ved

temperaturer under 25°C.

Protaphane hætteglas (100 internationale enheder/ml)

Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 6 uger. Opbevares ved

temperaturer under 25°C.

Protaphane Penfill/Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 6 uger. Opbevares ved

temperaturer under 30°C.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Før ibrugtagning: Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke fryses.

Protaphane hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Protaphane hætteglas (100 internationale

enheder/ml)

Under brug eller medbragt som reserve: Opbevar under 25°C. Må ikke opbevares i køleskab eller

fryses.

Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Protaphane Penfill

Under brug eller medbragt som reserve: Opbevar under 30°C. Må ikke opbevares i køleskab eller

fryses.

Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

Under brug eller medbragt som reserve: Opbevar under 30°C. Må ikke opbevares i køleskab eller

fryses.

Opbevar pennen med penhætten påsat for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Protaphane hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Protaphane hætteglas (100 internationale

enheder/ml)

Hætteglas (type 1-glas) lukket med en gummiskive (brombutyl/polyisopren) og en forseglet

plastikbeskyttelseshætte, indeholdende 10 ml suspension.

Pakninger med 1 og 5 hætteglas a 10 ml eller en multipakning med 5 pakker a 1 x 10 ml hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Protaphane Penfill

Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop (brombutyl/polyisopren),

indeholdende 3 ml suspension. Cylinderampullen indeholder en glaskugle, der letter opblandingen.

Pakninger med 1, 5 og 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop (brombutyl/polyisopren)

indeholdende 3 ml suspension i en fyldt engangspen til flergangsbrug lavet af polypropylen.

Cylinderampullen indeholder en glaskugle, der letter opblandingen.

Pakninger a 1, 5 og 10 fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Efter at Protaphane hætteglas, cylinderampul eller fyldt pen er taget ud af køleskabet, anbefales det at

lade Protaphane hætteglas, cylinderampul eller fyldt pen opnå stuetemperatur inden insulinet

opblandes, som beskrevet ved første gangs brug.

Læs hele dokumentet

EMA/704969/2013

EMEA/H/C/000442

EPAR - sammendrag for offentligheden

Protaphane

human insulin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Protaphane. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Protaphane.

Hvad er Protaphane?

Protaphane er en injektionsvæske, suspension, som indeholder det aktive stof human insulin. Det fås

som hætteglas, cylinderampuller (Penfill) eller fyldte penne (InnoLet eller FlexPen).

Hvad anvendes Protaphane til?

Protaphane anvendes til behandling af diabetes (sukkersyge).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Protaphane?

Protaphane gives som injektion under huden, sædvanligvis i låret, bugvæggen (maveskindet),

sædemuskelregionen (ballerne) eller deltamuskelregionen (skulderen). Der bør anvendes et nyt

injektionssted ved hver injektion. Patientens blodsukker (glukose) bør måles jævnligt for at fastsætte

den effektive minimumsdosis.

Protaphane er et langtidsvirkende insulin. Det kan gives en eller to gange dagligt med eller uden

hurtigtvirkende insulin (i forbindelse med måltider) efter lægens anvisninger. Den sædvanlige dosis er

mellem 0,3 og 1,0 international enhed (IE) pr. kg legemsvægt dagligt.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Protaphane?

Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkeret,

eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt. Protaphane er et erstatningsinsulin,

der næsten er identisk med det insulin, som produceres af bugspytkirtlen. Det aktive stof i Protaphane,

human insulin, produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi": Det fremstilles af

gærceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin.

Protaphane indeholder insulin blandet med et andet stof, protamin, i en form, der kaldes "isofan", som

optages langsommere dagen igennem. Det giver Protaphane en længerevarende virkning.

Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen

med at trænge ind i cellerne fra blodet. Ved at holde blodsukkeret under kontrol mindskes

diabetessymptomerne og -komplikationerne.

Hvordan blev Protaphane undersøgt?

Protaphane blev undersøgt i fire kliniske hovedundersøgelser med i alt 557 patienter med type 1-

diabetes, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin (to undersøgelser, som omfattede

81 patienter), eller type 2-diabetes, hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt

(to undersøgelser, som omfattede 476 patienter). Hos størstedelen af patienterne blev Protaphane

sammenlignet med andre typer human insulin eller insulinanaloger. I undersøgelserne målte man

blodsukkeret i fastende tilstand eller mængden af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c, et hæmoglobin,

som binder glukose til sig). HbA1c giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres. Der blev

også gennemført yderligere undersøgelser af 225 patienter, hvor man sammenlignede injektion af

Protaphane med kanyle eller med brug af en fyldt pen (InnoLet eller FlexPen).

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Protaphane?

Protaphane medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under

kontrol på et niveau svarende til det, der var observeret for andre typer human insulin. Protaphane var

effektivt ved såvel type 1- som type 2-diabetes og ved anvendelsen af en standardinjektion eller en af

de fyldte penne.

Hvilken risiko er der forbundet med Protaphane?

Den hyppigste bivirkning ved Protaphane (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer). Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger

fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Protaphane godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Protaphane opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Protaphane.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Protaphane?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Protaphane anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Protaphane, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Protaphane

Side 2/3

Andre oplysninger om Protaphane

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Protaphane den 7. oktober 2002.

Den fuldstændige EPAR for Protaphane findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Protaphane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2013.

Protaphane

Side 3/3

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information