BindRen

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

01-04-2015

Активна съставка:
colestilan
Предлага се от:
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
АТС код:
V03AE
INN (Международно Name):
colestilan
Терапевтична група:
Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия
Терапевтична област:
Хиперфосфатемията
Терапевтични показания:
Лечение hyperphosphataemia при възрастни пациенти с хронично заболяване на бъбреците 5 етапа, получаващи гемодиализ или перитонеална диализа.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002377
Дата Оторизация:
2013-01-21
EMEA код:
EMEA/H/C/002377

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

01-04-2015

Данни за продукта Данни за продукта - испански

01-04-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

01-04-2015

Листовка Листовка - чешки

01-04-2015

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

01-04-2015

Листовка Листовка - датски

01-04-2015

Данни за продукта Данни за продукта - датски

01-04-2015

Листовка Листовка - немски

01-04-2015

Данни за продукта Данни за продукта - немски

01-04-2015

Листовка Листовка - естонски

01-04-2015

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

01-04-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

01-04-2015

Листовка Листовка - гръцки

01-04-2015

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

01-04-2015

Листовка Листовка - английски

01-04-2015

Данни за продукта Данни за продукта - английски

01-04-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

01-04-2015

Листовка Листовка - френски

01-04-2015

Данни за продукта Данни за продукта - френски

01-04-2015

Листовка Листовка - италиански

01-04-2015

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

01-04-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

01-04-2015

Листовка Листовка - латвийски

01-04-2015

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

01-04-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

01-04-2015

Листовка Листовка - литовски

01-04-2015

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

01-04-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

01-04-2015

Листовка Листовка - унгарски

01-04-2015

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

01-04-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

01-04-2015

Листовка Листовка - малтийски

01-04-2015

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

01-04-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

01-04-2015

Листовка Листовка - нидерландски

01-04-2015

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

01-04-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

01-04-2015

Листовка Листовка - полски

01-04-2015

Данни за продукта Данни за продукта - полски

01-04-2015

Листовка Листовка - португалски

01-04-2015

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

01-04-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

01-04-2015

Листовка Листовка - румънски

01-04-2015

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

01-04-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

01-04-2015

Листовка Листовка - словашки

01-04-2015

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

01-04-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

01-04-2015

Листовка Листовка - словенски

01-04-2015

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

01-04-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

01-04-2015

Листовка Листовка - фински

01-04-2015

Данни за продукта Данни за продукта - фински

01-04-2015

Листовка Листовка - шведски

01-04-2015

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

01-04-2015

Листовка Листовка - норвежки

01-04-2015

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

01-04-2015

Листовка Листовка - исландски

01-04-2015

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

01-04-2015

Листовка Листовка - хърватски

01-04-2015

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

01-04-2015

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за пациента

BindRen 1 g филмирани таблетки

колестилан (colestilan)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява BindRen и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете BindRen

Как да приемате BindRen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате BindRen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява BindRen и за какво се използва

BindRen съдържа активното вещество колестилан. Той се използва за намаляване на високи

нива на фосфор в кръвта при възрастни пациенти на диализа поради влошена бъбречна

функция.

Какво означава „високи нива на фосфор в кръвта” (хиперфосфатемия):

Ако бъбреците Ви вече не функционират правилно, може да бъдете подложени на диализа,

която замества много от функциите на бъбреците Ви. Също така ще бъдете посъветвани да

спазвате специална диета за намаляване на количеството фосфор, което организмът Ви приема

от храната. Понякога диализата и диетата не са достатъчни, за да спрат повишаването на нивата

на фосфор в организма, състояние, което се определя от Вашия лекар като хиперфосфатемия.

Поддържането на нивото на фосфор в тялото е важно за поддържане на здрави кости и

кръвоносни съдове, както и за предотвратяване на кожен сърбеж, зачервяване на очите, болка в

костите или костни фрактури.

Как действа BindRen

Колестилан се свързва с фосфора от храната в стомашно-чревния тракт, за да предотврати

абсорбцията му в кръвта. Свързаният с колестилан фосфор след това се отделя от тялото във

фекалиите. В същото време, макар че приемате BindRen, трябва да спазвате и специалната

диета, препоръчана от Вашия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете BindRen

Не приемайте BindRen

ако сте алергични към колестилан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате чревна обструкция (запушване на червата)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете BindRen, ако имате някой от

следните проблеми:

проблеми с преглъщането;

тежки проблеми със стомаха или изхождането, като запек, язви в стомаха или червата,

или хемороиди, тъй като тези проблеми може да доведат до повишен риск от напр.

кървене от червата;

неотдавнашна голяма операция на стомаха или червата;

запушване на жлъчния мехур;

тежки чернодробни проблеми;

гърчове;

неотдавнашна анамнеза за възпаление на лигавицата, която покрива коремната кухина

(перитонит);

ниски нива на албумин (протеин) в кръвта.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако по време на лечението с BindRen, получите някое

от следните състояния:

имате запек, тъй като Вашият лекар може да поиска да наблюдава изхожданията Ви, за да

открие възможни нежелани реакции (вижте точка 4).

знаете, че имате нарушение, при което се понижава способността на червата да

абсорбират хранителни вещества (синдром на малабсорбция) или ако провеждате лечение

с т.н. кумаринови антикоагуланти (като варфарин), тъй като Вашият лекар може да

поиска да наблюдава кръвта и евентуално да Ви помоли да започнете да вземате добавки

с витамини.

имате стойности на калций в кръвта по-ниски от нормалните. BindRen не съдържа калций

и Вашият лекар може да предпише допълнително калциеви таблетки.

имате високи нива на калций в кръвта, които са над нормалните, поради свръхактивност

на паратиреоидните жлези. Това състояние не може да се лекува само с BindRen и трябва

да Ви бъдат предписани други лекарства.

Деца и юноши

Липсват данни за безопасността и ефикасността на BindRen при деца и юноши (на възраст под

18 години). BindRen не трябва да се използва при деца и юноши.

Други лекарства и BindRen

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства за регулиране на сърдечния

ритъм (като дигоксин), за лечение на високо кръвно налягане (като еналаприл малеат),

противогърчови лекарства (като валпроева киселина, фенитоин, карбамазепин, ламотрижин,

окскарбазепин, топирамат, габапентин, зонисамид и леветирацетам), левотироксин (използван

за лечение на дефицит на тиреоиден хормон), перорални противозачатъчни медикаменти

(естроген, протестоген или комбинирани хапчета), медикаменти, потискащи имунната система

(като циклоспорин, микофенолат мофетил, такролимус). Това се налага, тъй като Вашият лекар

може да поиска да наблюдава състоянието Ви, да променя дозата на BindRen или на другите

медикаменти, които приемате, или да Ви каже за не приемате BindRen и другите медикаменти

едновременно.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Ако

забременеете или кърмите, и Вашият лекар реши, че трябва да продължите лечението си с

BindRen, той може да поиска да приемате и добавки с витамини.

Шофиране и работа с машини

BindRen не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

3.

Как да приемате BindRen

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната начална доза е 6-9 g дневно, приети като 2 g или 3 g три пъти дневно по

време на хранене. Вашият лекар може да реши да повиши дозата до общо 15 g на ден в

зависимост от нивото на фосфор в кръвта Ви. Ако не се храните редовно три пъти дневно,

моля, информирайте Вашия лекар.

Приемайте BindRen през устата.

Препоръчително е да приемате таблетките цели по време на хранене и с малко количество вода.

Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций, витамин D и други

витамини или други медикаменти в допълнение към BindRen.

Ако трябва да приемате други лекарства, Вашият лекар ще Ви информира дали можете да

приемате другите лекарства едновременно с BindRen, или трябва да приемате другите

лекарства 1 час преди или 3 часа след приема на BindRen. Вашият лекар може да реши да

определи кръвните нива на другите медикаменти, които приемате.

Ако сте приели повече от необходимата доза BindRen

Ако приемете повече от необходимата доза BindRen, информирайте Вашия лекар или

фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете BindRen

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто продължете със

следващата доза в обичайното време.

Ако сте спрели приема на BindRen

Лечението на високите нива на фосфор в кръвта обикновено изисква продължителен период от

време. Важно е да продължите да приемате BindRen толкова време, колкото Ви е предписал

Вашият лекар и да спазвате диетата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции са кървене от стомаха или долната част на червата

(нечести). Това може да се прояви като прясна или променена кръв в повърнати от Вас

материи, или при изхождане като черни изпражнения или размесена в изпражненията кръв

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Запек се появява често и ако имате постоянен или влошаващ се запек, моля, информирайте

Вашия лекар или фармацевт, тъй като това може да бъде първата проява на запушване на

червата.

При пациенти, приемащи BindRen, са наблюдавани и следните нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции: да чувствате, че Ви е лошо

(гадене), повръщане, парене в стомаха, диария, подуване на корема, болка в стомаха и болка в

червата, газове, намален апетит и ниска стойност на калций в кръвта.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции: ниско кръвно налягане,

слабост, жажда, главоболие, замайване, втрисане, сухота в устата, затруднено преглъщане,

промяна във вкусовите усещания, киселини, твърди изпражнения, възпаление или болка в

стомаха или червата, промяна в режима на изхождане, безсъние, сърбеж, суха кожа, обрив,

уртики, сърбящи червени петна, събиране на кръв (хематом) напр. под кожата, ставна болка,

болка в гърба, болка в крайниците, мускулна болка или спазми, повишени нива в кръвта на

паратиреоиден хормон (белтък), някои кръвни масти и чернодробни ензими и ниски нива на

фолиева киселина (витамин).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) нежелани реакции: запушване на червата, ниско

ниво на витамин K, запушване на кръвоносните съдове, които снабдяват с кръв сърдечния

мускул и оток на глезените или крайниците.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате BindRen

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията, етикета на

бутилката или блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Блистери

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Бутилки

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда и предпазване от инцидентно попадане в

деца.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа BindRen

Активното вещество е колестилан.

Всяка филмирана таблетка съдържа 1 g колестилан.

Другите съставки са пречистена вода, хидроксипропилцелулоза, колоиден, анхидриран

силициев диоксид, хидрогенирано рициново масло, хипромлоза, ацетоцетни естери на моно и

диглицериди на мастните киселини, полисорбат 80, шеллак, индиго кармин алуминиев лак

(E132) и карнаубски восък.

Как изглежда BindRen и какво съдържа опаковката

Таблетките BindRen са бели филмирани таблетки с овална форма, с отпечатан със синьо

мастило надпис „BINDREN“ от едната страна.

Те се предлагат в блистери или бутилки в

картонени опаковки с 45, 99, 198, 270 или 297 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Обединено кралство

Производител

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Германия и Австрия

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Willstätterstr. 30

40549 Düsseldorf

Германия

Тел.: +49 211 - 520 544 33

Факс: +49 211 - 520 544 99

UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL,

NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Обединено кралство

Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ.: +44 (0) 20 7382 9000

medinfo@mt-pharma-eu.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за пациента

BindRen 2 g гранули

BindRen 3 g гранули

колестилан (colestilan)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява BindRen и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете BindRen

Как да приемате BindRen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате BindRen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява BindRen и за какво се използва

BindRen съдържа активното вещество колестилан. Той се използва за намаляване на високи

нива на фосфор в кръвта при възрастни пациенти на диализа поради влошена бъбречна

функция.

Какво означава „високи нива на фосфор в кръвта” (хиперфосфатемия):

Ако бъбреците Ви вече не функционират правилно, може да бъдете подложени на диализа,

която замества много от функциите на бъбреците Ви. Също така ще бъдете посъветвани да

спазвате специална диета за намаляване на количеството фосфор, което организмът Ви приема

от храната. Понякога диализата и диетата не са достатъчни, за да спрат повишаването на нивата

на фосфор в организма, състояние, което се определя от Вашия лекар като хиперфосфатемия.

Поддържането на нивото на фосфор в тялото е важно за поддържане на здрави кости и

кръвоносни съдове, както и за предотвратяване на кожен сърбеж, зачервяване на очите, болка в

костите или костни фрактури.

Как действа BindRen

Колестилан се свързва с фосфора от храната в стомашно-чревния тракт, за да предотврати

абсорбцията му в кръвта. Свързаният с колестилан фосфор след това се отделя от тялото във

фекалиите. В същото време, макар че приемате BindRen, трябва да спазвате и специалната

диета, препоръчана от Вашия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете BindRen

Не приемайте BindRen

ако сте алергични към колестилан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате чревна обструкция (запушване на червата)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете BindRen, ако имате някой от

следните проблеми:

проблеми с преглъщането;

тежки проблеми със стомаха или изхождането, като запек, язви в стомаха или червата,

или хемороиди, тъй като тези проблеми може да доведат до повишен риск от напр.

кървене от червата;

неотдавнашна голяма операция на стомаха или червата;

запушване на жлъчния мехур;

тежки чернодробни проблеми;

гърчове;

неотдавнашна анамнеза за възпаление на лигавицата, която покрива коремната кухина

(перитонит);

ниски нива на албумин (протеин) в кръвта.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако по време на лечението с BindRen, получите някое

от следните състояния:

имате запек, тъй като Вашият лекар може да поиска да наблюдава изхожданията Ви, за да

открие възможни нежелани реакции (вижте точка 4).

знаете, че имате нарушение, при което се понижава способността на червата да

абсорбират хранителни вещества (синдром на малабсорбция) или ако провеждате лечение

с т.н. кумаринови антикоагуланти (като варфарин), тъй като Вашият лекар може да

поиска да наблюдава кръвта и евентуално да Ви помоли да започнете да вземате добавки

с витамини.

имате стойности на калций в кръвта по-ниски от нормалните. BindRen не съдържа калций

и Вашият лекар може да предпише допълнително калциеви таблетки.

имате високи нива на калций в кръвта, които са над нормалните, поради свръхактивност

на паратиреоидните жлези. Това състояние не може да се лекува само с BindRen и трябва

да Ви бъдат предписани други лекарства.

Деца и юноши

Липсват данни за безопасността и ефикасността на BindRen при деца и юноши (на възраст под

18 години). BindRen не трябва да се използва при деца и юноши.

Други лекарства и BindRen

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства за регулиране на сърдечния

ритъм (като дигоксин), за лечение на високо кръвно налягане (като еналаприл малеат),

противогърчови лекарства (като валпроева киселина, фенитоин, карбамазепин, ламотрижин,

окскарбазепин, топирамат, габапентин, зонисамид и леветирацетам), левотироксин (използван

за лечение на дефицит на тиреоиден хормон), перорални противозачатъчни медикаменти

(естроген, протестоген или комбинирани хапчета), медикаменти, потискащи имунната система

(като циклоспорин, микофенолат мофетил, такролимус). Това се налага, тъй като Вашият лекар

може да поиска да наблюдава състоянието Ви, да променя дозата на BindRen или на другите

медикаменти, които приемате, или да Ви каже за не приемате BindRen и другите медикаменти

едновременно.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Ако

забременеете или кърмите, и Вашият лекар реши, че трябва да продължите лечението си с

BindRen, той може да поиска да приемате и добавки с витамини.

Шофиране и работа с машини

BindRen не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

3.

Как да приемате BindRen

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната начална доза е 6-9 g дневно, приети като 2 g или 3 g три пъти дневно по

време на хранене. Вашият лекар може да реши да повиши дозата до общо 15 g на ден в

зависимост от нивото на фосфор в кръвта Ви. Ако не се храните редовно три пъти дневно,

моля, информирайте Вашия лекар.

Приемайте BindRen през устата.

Препоръчително е да приемате гранулите BindRen като една доза от сашето с малко количество

вода. Ако не можете обаче да преглътнете съдържанието на цялото саше наведнъж, можете да

разделите съдържанието му на по-малки порции.

Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций, витамин D и други

витамини или други медикаменти в допълнение към BindRen.

Ако трябва да приемате други лекарства, Вашият лекар ще Ви информира дали можете да

приемате другите лекарства едновременно с BindRen, или трябва да приемате другите

лекарства 1 час преди или 3 часа след приема на BindRen. Вашият лекар може да реши да

определи кръвните нива на другите медикаменти, които приемате.

Ако сте приели повече от необходимата доза BindRen

Ако приемете повече от необходимата доза BindRen, информирайте Вашия лекар или

фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете BindRen

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто продължете със

следващата доза в обичайното време.

Ако сте спрели приема на BindRen

Лечението на високите нива на фосфор в кръвта обикновено изисква продължителен период от

време. Важно е да продължите да приемате BindRen толкова време, колкото Ви е предписал

Вашият лекар и да спазвате диетата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Най-сериозните нежелани реакции са кървене от стомаха или долната част на червата

(нечести). Това може да се прояви като прясна или променена кръв в повърнати от Вас

материи, или при изхождане като черни изпражнения или размесена в изпражненията кръв

Запек се появява често и ако имате постоянен или влошаващ се запек, моля, информирайте

Вашия лекар или фармацевт, тъй като това може да бъде първата проява на запушване на

червата.

При пациенти, приемащи BindRen, са наблюдавани и следните нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции: да чувствате, че Ви е лошо

(гадене), повръщане, парене в стомаха, диария, подуване на корема, болка в стомаха и болка в

червата, газове, намален апетит и ниска стойност на калций в кръвта.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции: ниско кръвно налягане,

слабост, жажда, главоболие, замайване, втрисане, сухота в устата, затруднено преглъщане,

промяна във вкусовите усещания, киселини, твърди изпражнения, възпаление или болка в

стомаха или червата, промяна в режима на изхождане, безсъние, сърбеж, суха кожа, обрив,

уртики, сърбящи червени петна, събиране на кръв (хематом) напр. под кожата, ставна болка,

болка в гърба, болка в крайниците, мускулна болка или спазми, повишени нива в кръвта на

паратиреоиден хормон (белтък), някои кръвни масти и чернодробни ензими и ниски нива на

фолиева киселина (витамин).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) нежелани реакции: запушване на червата, ниско

ниво на витамин K, запушване на кръвоносните съдове, които снабдяват с кръв сърдечния

мускул и оток на глезените или крайниците.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни,неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате BindRen

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на кутията или сашето след

„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда и предпазване от инцидентно попадане в

деца.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа BindRen

Активното вещество е колестилан.

BindRen 2 g гранули: всяко саше съдържа 2 g колестилан.

BindRen 3 g гранули: всяко саше съдържа 3 g колестилан.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Другите съставки са: пречистена вода, хидроксипропилцелулоза, колоидален, анхидриран

силициев диоксид, хидрогенирано рициново масло, етилцелулоза, хипромелоза,

макрогол 8 000, триетил цитрат, титаниев диоксид, талк, цетанол и натриев лаурилсулфат.

Как изглежда BindRen и какво съдържа опаковката

BindRen гранули са бели цилиндрични гранули. Те се предлагат в сашета от 2 g или 3 g в

картонени опаковки с 30, 60 или 90 сашета.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Обединено кралство

Производител

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Германия и Австрия

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Willstätterstr. 30

40549 Düsseldorf

Германия

Тел.: +49 211 - 520 544 33

Факс: +49 211 - 520 544 99

UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL,

NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Обединено кралство

Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ.: +44 (0) 20 7382 9000

medinfo@mt-pharma-eu.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

BindRen 1 g филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 1 g колестилан (colestilan).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Бяла, филмирана таблетка с овална форма с приблизителна дължина 20,2 mm и ширина

10,7 mm с отпечатан „BINDREN“ (със синьо мастило) от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

BindRen е показан за лечение на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронично

бъбречно заболяване (ХБЗ), стадий 5, на хемодиализа или перитонеална диализа.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната начална доза е 6-9 g дневно (2-3 g три пъти дневно).

Пациенти, които са провеждали предходно лечение със свързващи фосфатите продукти и

преминават към BindRen, трябва да започнат да приемат по 6-9 g дневно (2-3 g три пъти

дневно).

Титриране на дозата

Трябва да се наблюдават концентрациите на серумния фосфор. Ако не се постигне приемлива

концентрация на серумния фосфор, дозата може да бъде повишавана с 3 g дневно (1 g три пъти

дневно) през интервали от 2-3 седмици. Максималната дневна доза BindRen, проучвана в

клинични изпитвания, е 15 g дневно (5 g три пъти дневно).

Специални популации

Популация в старческа възраст

Опитът от клинични проучвания с пациенти на възраст над 75 години е много ограничен.

Бъбречно увреждане

BindRen е показан за употреба при пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ), стадий 5,

на хемодиализа или перитонеална диализа. Липсват данни за употребата на BindRen при

предиализни пациенти.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Тежко чернодробно увреждане

Пациенти с тежко чернодробно увреждане са изключени от клинични проучвания. Поради това

употребата на BindRen не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж.

също точка 4.4). Липсват данни.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на BindRen при деца и юноши на възраст под 18 години все още

не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

BindRen е за перорално приложение. Таблетките трябва да се приемат цели.

Дневната доза таблетки BindRen трябва да се приема на три равно разделени дози по време на

или непосредствено след хранене, с достатъчно количество вода за улесняване на

преглъщането.

Разделянето на дневната доза може да се коригира по съвет на лекаря, като се вземе предвид

приемът на фосфор с храната. Пациентите трябва да се насърчават да съблюдават предписаната

им диета с ниско съдържание на фосфор.

Лечението на високите нива на фосфор в кръвта обикновено е продължително.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Чревна обструкция.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Безопасността и ефикасността на BindRen не са проучвани при пациенти:

с дисфагия или нарушения на гълтането;

с тежки стомашно-чревни нарушения като хроничен или тежък запек, интестинална

стеноза, интестинален дивертикулум, сигмоиден колит, стомашно-чревни язви или

неотдавнашна голяма стомашно-чревна операция;

с билиарна обструкция;

с тежко чернодробно увреждане (вж. също точка 4.2);

с гърчове;

с неотдавнашна анамнеза за перитонит при пациенти на перитонеална диализа;

със серумен албумин <30 g/L.

Поради това употребата на BindRen не се препоръчва при пациенти с такива нарушения.

Хиперпаратиреоидизъм

Самостоятелно прилаган BindRen не е показан за контрол на хиперпаратиреоидизъм.

Чревна обструкция и илеус/субилеус

В много редки случаи при лечение на пациенти с BindRen са наблюдавани чревна обструкция и

илеус/субилеус. Запекът може да е предхождащ симптом. Пациенти със запек трябва да бъдат

внимателно наблюдавани, докато се лекуват с BindRen. При пациенти, които развиват тежък

запек или други тежки стомашно-чревни симптоми, може да се наложи преценка за провеждане

на алтернативно лечение.

Стомашно-чревен кръвоизлив

Трябва да се внимава при лечение на пациенти със заболявания, предразполагащи към

стомашно-чревен кръвоизлив, като неотдавнашна анамнеза за стомашно-чревен кръвоизлив,

стомашно-чревни язви, гастрит, дивертикулоза, колит и хемороиди.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Хипокалциемия/хиперкалциемия

Пациенти с бъбречна недостатъчност може да развият хипокалциемия или хиперкалциемия.

BindRen не съдържа калций и няма ефект върху концентрациите на серумния калций при

лечение, продължило до една година. Нивата на серумния калций трябва да се наблюдават при

обичайното проследяване на пациентите на диализа. В случай на хипокалциемия трябва да се

дава чист калций като добавка.

Мастноразтворими витамини

BindRen не предизвиква клинично значими понижения в абсорбцията на витамин A, D, E или K

по време на клинични проучвания с продължителност до една година. Трябва обаче да се

внимава при лечение на пациенти, податливи на дефицит на витамин K или мастноразтворими

витамини, като пациенти със синдроми на малабсорбция и пациенти, лекувани с кумаринови

антикоагуланти (напр. варфарин). При тези пациенти се препоръчва проследяване на

концентрациите на витамин A, D и E или оценка на витамин K-статуса чрез определяне на

параметрите на коагулацията. При необходимост витамините трябва да се дават както добавка.

Дефицит на фолиева киселина

BindRen не предизвиква клинично значими понижения в абсорбцията на фолати по време на

клинични проучвания с продължителност до една година. Чревната абсорбция на фолати обаче

може да бъде нарушена при продължително лечение с BindRen. При тези пациенти трябва да се

наблюдава състоянието на серумните фолати и да се обмисли даването като добавка на фолиева

киселина.

Хипотиреоидизъм

Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти с хипотиреоидизъм при едновременно

приложение на левотироксин и BindRen (вж. точка 4.5).

Системен йонен баланс

BindRen свързва фосфатите и жлъчната киселина, с освобождаване на хлориди, които може да

се абсорбират системно. Поради това са възможни промени в системния йонен баланс с

повишаване на хлоридите и понижаване на бикарбонатите. В същото време, BindRen не

индуцира никакви клинично значими промени в хлоридите и бикарбонатите при лечение с

продължителност до една година.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

BindRen не се абсорбира от стомашно-чревния тракт, но може да повлияе на бионаличността

или скоростта на абсорбция на други лекарствени продукти. Освен това, при лекарствени

продукти с механизъм на действие, подобен на този на BindRen, се съобщава за намалена

бионаличност на други лекарствени продукти поради промени в ентерохепаталната

циркулация, например стероидни хормони с потенциално намаляване на ефективността на

пероралните контрацептиви. Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на

бионаличността би могло да има клинично значим ефект върху безопасността или

ефикасността, лекарственият продукт трябва да се прилага най-малко 1 час преди или 3 часа

след приема на BindRen. Съпътстващото лечение с лекарствени продукти с тесен терапевтичен

прозорец налага непрекъснато наблюдение на лекарствените концентрации или за нежелани

лекарствени реакции при започване на лечението или при коригиране на дозата на BindRen или

на съпътстващия лекарствен продукт.

Проучвания за взаимодействия са провеждани при здрави доброволци. Взаимодействията при

дози >9 g дневно не са проучвани и не могат да се изключат по-големи ефекти на

взаимодействие при по-високи дози BindRen.

Проучвания за взаимодействия при единична доза показват, че бионаличността на

ципрофлоксацин, варфарин и еналаприл не се засяга при едновременно приложение с BindRen

(6-9 g/ден). BindRen понижава бионаличността на дигоксин с 16% и C

със 17%, а C

на

еналаприл – с 27%.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Поради високия потенциал за свързване

in vitro

между BindRen и левотироксин,

препоръчително е внимателно наблюдение на нивата на тиреоид-стимулиращия хормон (TSH)

при пациенти, получаващи BindRen и левотироксин.

Липсват данни

in vivo

за възможното въздействие на BindRen върху абсорбцията на

имуносупресивните лекарствени продукти микофенолат мофетил, циклоспорин или

такролимус. Има съобщения обаче за намалени кръвни концентрации на лекарствени продукти

с подобен механизъм на действие като BindRen. Трябва да се подхожда внимателно при

назначаване на BindRen на пациенти, които получават имуносупресори.

Пациенти с гърчове са изключени от клиничните изпитвания с BindRen. Трябва да се внимава

при назначаване на BindRen на пациенти, които приемат и противогърчови лекарствени

продукти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

BindRen не се абсорбира и не се открива системно. Поради това не се очакват преки ефекти на

BindRen. В същото време други ефекти на BindRen може да повлияят на бременни и жени,

които кърмят или да повлияят на фертилитета, вижте точки 4.4 и 4.5.

Бременност

Липсват данни за оценка на безопасността и ефикасността при бременни жени.

При пациентки, които забременеят и при които оценката полза/риск потвърди продължаване на

лечението с BindRen, може да се наложи добавянето на витамини, вижте точка 4.4.

Кърмене

Липсват данни за оценка на безопасността и ефикасността при жени, които кърмят.

При пациентки, които кърмят и при които оценката полза/риск потвърди продължаване на

лечението с BindRen, може да се наложи добавянето на витамини, вижте точка 4.4.

Фертилитет

Липсват данни за оценка на потенциалното влияние на BindRen върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

BindRen не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Клинични проучвания фаза II и III с участието на 1 410 пациенти с ХБЗ стадий 5 на диализа и

лекувани с BindRen в продължение на до една година съставят популацията за определяне на

безопасността. Пациентите са получавали доза до 15 g на ден, в три отделни дози от 5 g.

Приблизително 30% от пациентите имат най-малко една нежелана лекарствена реакция. Най-

сериозните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревен кръвоизлив (нечести) и запек

(чести). Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са гадене, диспепсия и

повръщане (всички те чести). Честотата на нежеланите лекарствени реакции нараства с

повишаването на дозата.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Табличният списък на честотите се определя въз основа на следната конвенция: много чести

(≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);

много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMA/649096/2012

EMEA/H/C/002377

Резюме на EPAR за обществено ползване

BindRen

colestilan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

BindRen. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

BindRen.

Какво представлява BindRen?

BindRen е лекарство, съдържащо активното вещество колестилан (colestilan). Предлага се под

формата на таблетки (1 g) и гранули (сашета, съдържащи 2 или 3 g).

За какво се използва BindRen?

Renagel се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта)

при възрастни с хронично бъбречно заболяване, които са на диализа (техника за пречистване на

кръвта). Използва се при пациенти на хемодиализа (които използват машина за филтриране на

кръвта) или перитонеална диализа (при която в корема се вкарва течност и вътрешна телесна

мембрана филтрира кръвта).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва BindRen?

Препоръчителната начална доза BindRen е 6 до 9 g дневно, приеман на три еднакво разделени

дози по време или веднага след хранене. Дозата BindRen трябва да се коригира на всеки две до

три седмици до максимум 15 g дневно, за да се постигне приемливо ниво на фосфати в кръвта,

което след това трябва да се наблюдава редовно. Пациентите трябва да се придържат към

предписания им хранителен режим с ниско съдържание на фосфати.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как действа BindRen?

Пациентите с тежко бъбречно заболяване не могат да отделят фосфатите от организма си. Това

води до хиперфосфатемия, което в дългосрочен план може да предизвика усложнения, напр.

сърдечни и костни заболявания. Активното вещество в BindRen, колестилан, е вещество, което се

свързва с фосфатите. Когато се приема с храна, колестилан се свързва в червата с фосфатите от

храната и предотвратява абсорбирането им в организма. Това помага за намаляване на нивата на

фосфатите в кръвта.

Как е проучен BindRen?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на BindRen са изследвани първо върху

експериментални модели.

BindRen е разгледан в две основни проучвания при 273 възрастни с хронично бъбречно

заболяване и хиперфосфатемия. Всички пациенти са на диализа и получават BindRen в

продължение на три месеца.

Трето основно проучване при 642 пациенти сравнява ефектите на BindRen, прилаган в различни

дози, с плацебо (сляпо лечение) в продължение на три месеца.

Всички проучвания разглеждат промяната в средното количество на фосфатите в кръвта след три

месеца.

Какви ползи от BindRen са установени в проучванията?

Първите две проучвания показват, че BindRen е ефективен за контролиране на нивата на

фосфатите в кръвта при пациенти с хронично бъбречно заболяване, които са на диализа. В

първото проучване средна доза от 11,5 g BindRen намалява нивото на фосфатите в кръвта с

0,36 mmol/l

средно след три месеца.

По подобен начин във второто проучване средна доза от 13,1 g

BindRen води до намаляване на нивото на фосфатите в кръвта с 0,50 mmol/l

средно след три

месеца.

Третото проучване също показва, че BindRen е по-ефективен от плацебо, когато се

използва в дози от 6, 9, 12 и 15 g/дневно — в сравнение с плацебо намаляването на нивата на

фосфатите в кръвта, наблюдавано при BindRen, е съответно 0,16, 0,21, 0,19 и 0,37 mmol/l.

Какви са рисковете, свързани с BindRen?

В клиничните изпитвания около 3 на 10 пациенти изпитват поне една нежелана лекарствена

реакция. Най-сериозните съобщени нежелани лекарствени реакции при BindRen са стомашно-

чревен кръвоизлив (кървене в стомаха и червата) и запек. Най-често съобщаваните нежелани

лекарствени реакции са гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини) и повръщане. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при BindRen, вижте

листовката.

BindRen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

колестилан или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при хора с чревна

непроходимост (блокиране на червата).Защо BindRen е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че лечението с BindRen има благоприятен ефект за понижаване на нивата на

фосфатите. Няма сериозни опасения за безопасността и общият профил на безопасност е сходен с

този на други фосфат-свързващи препарати, тъй като нежеланите лекарствени реакции засягат

основно червата и отшумяват от само себе си. CHMP реши, че ползите от BindRen са по-големи от

рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

BindRen

EMA/649096/2012

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Допълнителна информация за BindRen:

На 21 януари 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на BindRen, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за BindRen може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с BindRen прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2013.

BindRen

EMA/649096/2012

Страница 3/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация