Reyataz

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Denmark

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
30-08-2023
Ciri produk Ciri produk (SPC)
30-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
28-09-2016

Bahan aktif:

atazanavir (as sulfate)

Boleh didapati daripada:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kod ATC:

J05AE08

INN (Nama Antarabangsa):

atazanavir sulfate

Kumpulan terapeutik:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Kawasan terapeutik:

HIV infektioner

Tanda-tanda terapeutik:

Reyataz-kapsler, der administreres sammen med lavdosis ritonavir, er indiceret til behandling af HIV-1-inficerede voksne og pædiatriske patienter 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se afsnit 4. Baseret på tilgængelige virologisk og kliniske data fra voksne patienter, ingen fordele forventes i patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere (≥ 4 PI mutationer). Valget af Reyataz i behandling erfarne voksne og pædiatriske patienter, der bør være baseret på individuelle viral resistens test og patientens behandling, historie (se afsnit 4. 4 og 5. Reyataz orale pulver, co-administreres med en lav dosis ritonavir, er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1 inficerede pædiatriske patienter, der er mindst 3 måneder gamle og vejer mindst 5 kg (se afsnit 4. Baseret på tilgængelige virologisk og kliniske data fra voksne patienter, ingen fordele forventes i patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere ( 4 PI mutationer). Valget af Reyataz i behandling erfarne voksne og pædiatriske patienter, der bør være baseret på individuelle viral resistens test og patientens behandling, historie (se afsnit 4. 4 og 5.

Ringkasan produk:

Revision: 54

Status kebenaran:

autoriseret

Tarikh kebenaran:

2004-03-01

Risalah maklumat

                                102
B. INDLÆGSSEDDEL
103
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
REYATAZ 100 MG HÅRDE KAPSLER
atazanavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret REYATAZ til dig personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til
andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage REYATAZ
3.
Sådan skal du tage REYATAZ
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
REYATAZ ER ET LÆGEMIDDEL TIL ANTIVIRAL (ELLER ANTIRETROVIRAL)
BEHANDLING.
Det tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes
_proteasehæmmere_
. Denne type lægemiddel kontrollerer infektion med human
immundefektvirus (hiv) ved at stoppe et protein, som hiv har brug for
til at mangfoldiggøre sig.
Lægemidlet nedsætter mængden af hiv i kroppen og styrker derved
immunforsvaret. På denne måde
nedsætter REYATAZ risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med
hiv-infektion.
REYATAZ-kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og
ældre. Lægen har ordineret
REYATAZ til dig, fordi du er smittet med hiv, som fører til aids
(acquired immunodeficiency
syndrome – erhvervet immundefektsyndrom). Det anvendes normalt i
kombination med andre
lægemidler mod hiv. Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination
af andre lægemidler og
REYATAZ, der er bedst for dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE REYATAZ
TAG IKKE REYATAZ:

HVIS DU ER ALLERGISK
over for atazanavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i REYAT
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
REYATAZ 100 mg hårde kapsler
REYATAZ 150 mg hårde kapsler
REYATAZ 200 mg hårde kapsler
REYATAZ 300 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
REYATAZ 100 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 100 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 54,79 mg
lactose per kapsel.
REYATAZ 150 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 150 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 82,18 mg
lactose per kapsel.
REYATAZ 200 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 200 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 109,57 mg
lactose per kapsel.
REYATAZ 300 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 300 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 164,36 mg
lactose per kapsel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
REYATAZ 100 mg hårde kapsler
Matblå og hvide kapsler påtrykt ”BMS 100 mg” på den ene halvdel
og ”3623” på den anden halvdel
med hvidt og blå trykfarve.
REYATAZ 150 mg hårde kapsler
Matblå og dueblå kapsler påtrykt ”BMS 150 mg” på den ene
halvdel og ”3624” på den anden halvdel
med hvidt og blå trykfarve.
REYATAZ 200 mg hårde kapsler
Matblå kapsler påtrykt ”BMS 200 mg” på den ene halvdel og
”3631” på den anden halvdel med hvid
trykfarve.
3
REYATAZ 300 mg hårde kapsler
Matrøde og blå kapsler påtrykt ”BMS 300 mg” på den ene halvdel
og ”3622” på den anden halvdel
med hvid trykfarve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
REYATAZ-kapsler, administreret sammen med en lav dosis ritonavir, er
indiceret til behandling af
hiv-1-infektion hos voksne og børn fra 6 år og ældre i kombination
med andre antiretrovirale
lægemidler (se pkt. 4.2).
På baggrund af eksisterende virologiske og kliniske data for voksne
patienter forventes der ikke
gavnlig effekt hos patienter med stammer, der er resistente o
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 30-08-2023
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 30-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 28-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 30-08-2023
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 30-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 28-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 30-08-2023
Ciri produk Ciri produk Czech 30-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 28-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 30-08-2023
Ciri produk Ciri produk Jerman 30-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 28-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 30-08-2023
Ciri produk Ciri produk Estonia 30-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 28-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 30-08-2023
Ciri produk Ciri produk Greek 30-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 28-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 30-08-2023
Ciri produk Ciri produk Inggeris 30-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 28-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 30-08-2023
Ciri produk Ciri produk Perancis 30-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 28-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 30-08-2023
Ciri produk Ciri produk Itali 30-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 28-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 30-08-2023
Ciri produk Ciri produk Latvia 30-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 28-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 30-08-2023
Ciri produk Ciri produk Lithuania 30-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 28-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 30-08-2023
Ciri produk Ciri produk Hungary 30-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 28-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 30-08-2023
Ciri produk Ciri produk Malta 30-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 28-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 30-08-2023
Ciri produk Ciri produk Belanda 30-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 28-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 30-08-2023
Ciri produk Ciri produk Poland 30-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 28-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 30-08-2023
Ciri produk Ciri produk Portugis 30-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 28-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 30-08-2023
Ciri produk Ciri produk Romania 30-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 28-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 30-08-2023
Ciri produk Ciri produk Slovak 30-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 28-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 30-08-2023
Ciri produk Ciri produk Slovenia 30-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 28-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 30-08-2023
Ciri produk Ciri produk Finland 30-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 28-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 30-08-2023
Ciri produk Ciri produk Sweden 30-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 28-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 30-08-2023
Ciri produk Ciri produk Norway 30-08-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 30-08-2023
Ciri produk Ciri produk Iceland 30-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Iceland 28-09-2016
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 30-08-2023
Ciri produk Ciri produk Croat 30-08-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 28-09-2016

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen