Reyataz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Lataa Pakkausseloste (PIL)
30-08-2023
Lataa Valmisteyhteenveto (SPC)
30-08-2023

Aktiivinen ainesosa:

atazanavir (as sulfate)

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

J05AE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atazanavir sulfate

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

HIV infektioner

Käyttöaiheet:

Reyataz-kapsler, der administreres sammen med lavdosis ritonavir, er indiceret til behandling af HIV-1-inficerede voksne og pædiatriske patienter 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se afsnit 4. Baseret på tilgængelige virologisk og kliniske data fra voksne patienter, ingen fordele forventes i patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere (≥ 4 PI mutationer). Valget af Reyataz i behandling erfarne voksne og pædiatriske patienter, der bør være baseret på individuelle viral resistens test og patientens behandling, historie (se afsnit 4. 4 og 5. Reyataz orale pulver, co-administreres med en lav dosis ritonavir, er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1 inficerede pædiatriske patienter, der er mindst 3 måneder gamle og vejer mindst 5 kg (se afsnit 4. Baseret på tilgængelige virologisk og kliniske data fra voksne patienter, ingen fordele forventes i patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere ( 4 PI mutationer). Valget af Reyataz i behandling erfarne voksne og pædiatriske patienter, der bør være baseret på individuelle viral resistens test og patientens behandling, historie (se afsnit 4. 4 og 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 54

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2004-03-01

Pakkausseloste

                                102
B. INDLÆGSSEDDEL
103
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
REYATAZ 100 MG HÅRDE KAPSLER
atazanavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret REYATAZ til dig personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til
andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage REYATAZ
3.
Sådan skal du tage REYATAZ
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
REYATAZ ER ET LÆGEMIDDEL TIL ANTIVIRAL (ELLER ANTIRETROVIRAL)
BEHANDLING.
Det tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes
_proteasehæmmere_
. Denne type lægemiddel kontrollerer infektion med human
immundefektvirus (hiv) ved at stoppe et protein, som hiv har brug for
til at mangfoldiggøre sig.
Lægemidlet nedsætter mængden af hiv i kroppen og styrker derved
immunforsvaret. På denne måde
nedsætter REYATAZ risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med
hiv-infektion.
REYATAZ-kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og
ældre. Lægen har ordineret
REYATAZ til dig, fordi du er smittet med hiv, som fører til aids
(acquired immunodeficiency
syndrome – erhvervet immundefektsyndrom). Det anvendes normalt i
kombination med andre
lægemidler mod hiv. Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination
af andre lægemidler og
REYATAZ, der er bedst for dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE REYATAZ
TAG IKKE REYATAZ:

HVIS DU ER ALLERGISK
over for atazanavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i REYAT
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
REYATAZ 100 mg hårde kapsler
REYATAZ 150 mg hårde kapsler
REYATAZ 200 mg hårde kapsler
REYATAZ 300 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
REYATAZ 100 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 100 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 54,79 mg
lactose per kapsel.
REYATAZ 150 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 150 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 82,18 mg
lactose per kapsel.
REYATAZ 200 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 200 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 109,57 mg
lactose per kapsel.
REYATAZ 300 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 300 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 164,36 mg
lactose per kapsel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
REYATAZ 100 mg hårde kapsler
Matblå og hvide kapsler påtrykt ”BMS 100 mg” på den ene halvdel
og ”3623” på den anden halvdel
med hvidt og blå trykfarve.
REYATAZ 150 mg hårde kapsler
Matblå og dueblå kapsler påtrykt ”BMS 150 mg” på den ene
halvdel og ”3624” på den anden halvdel
med hvidt og blå trykfarve.
REYATAZ 200 mg hårde kapsler
Matblå kapsler påtrykt ”BMS 200 mg” på den ene halvdel og
”3631” på den anden halvdel med hvid
trykfarve.
3
REYATAZ 300 mg hårde kapsler
Matrøde og blå kapsler påtrykt ”BMS 300 mg” på den ene halvdel
og ”3622” på den anden halvdel
med hvid trykfarve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
REYATAZ-kapsler, administreret sammen med en lav dosis ritonavir, er
indiceret til behandling af
hiv-1-infektion hos voksne og børn fra 6 år og ældre i kombination
med andre antiretrovirale
lægemidler (se pkt. 4.2).
På baggrund af eksisterende virologiske og kliniske data for voksne
patienter forventes der ikke
gavnlig effekt hos patienter med stammer, der er resistente o
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 30-08-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 30-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 28-09-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 30-08-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 30-08-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 30-08-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 30-08-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 30-08-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 30-08-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 30-08-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 30-08-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 30-08-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 30-08-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 30-08-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 30-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 28-09-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 30-08-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 30-08-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 30-08-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 30-08-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 30-08-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 30-08-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 30-08-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 30-08-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 30-08-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 30-08-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 30-08-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 30-08-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 30-08-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 30-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 28-09-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 30-08-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 30-08-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 30-08-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 30-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 28-09-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 30-08-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 30-08-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 30-08-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 30-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 28-09-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 30-08-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 30-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 28-09-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 30-08-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 30-08-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 30-08-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 30-08-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 30-08-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 30-08-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 30-08-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 30-08-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 30-08-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 30-08-2023

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia