Reyataz

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Download Vara einkenni (SPC)
30-08-2023
Download Opinber matsskýrsla (PAR)
28-09-2016

Virkt innihaldsefni:

atazanavir (as sulfate)

Fáanlegur frá:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC númer:

J05AE08

INN (Alþjóðlegt nafn):

atazanavir sulfate

Meðferðarhópur:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Lækningarsvæði:

HIV infektioner

Ábendingar:

Reyataz-kapsler, der administreres sammen med lavdosis ritonavir, er indiceret til behandling af HIV-1-inficerede voksne og pædiatriske patienter 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se afsnit 4. Baseret på tilgængelige virologisk og kliniske data fra voksne patienter, ingen fordele forventes i patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere (≥ 4 PI mutationer). Valget af Reyataz i behandling erfarne voksne og pædiatriske patienter, der bør være baseret på individuelle viral resistens test og patientens behandling, historie (se afsnit 4. 4 og 5. Reyataz orale pulver, co-administreres med en lav dosis ritonavir, er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1 inficerede pædiatriske patienter, der er mindst 3 måneder gamle og vejer mindst 5 kg (se afsnit 4. Baseret på tilgængelige virologisk og kliniske data fra voksne patienter, ingen fordele forventes i patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere ( 4 PI mutationer). Valget af Reyataz i behandling erfarne voksne og pædiatriske patienter, der bør være baseret på individuelle viral resistens test og patientens behandling, historie (se afsnit 4. 4 og 5.

Vörulýsing:

Revision: 54

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2004-03-01

Upplýsingar fylgiseðill

                                102
B. INDLÆGSSEDDEL
103
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
REYATAZ 100 MG HÅRDE KAPSLER
atazanavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret REYATAZ til dig personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til
andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage REYATAZ
3.
Sådan skal du tage REYATAZ
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
REYATAZ ER ET LÆGEMIDDEL TIL ANTIVIRAL (ELLER ANTIRETROVIRAL)
BEHANDLING.
Det tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes
_proteasehæmmere_
. Denne type lægemiddel kontrollerer infektion med human
immundefektvirus (hiv) ved at stoppe et protein, som hiv har brug for
til at mangfoldiggøre sig.
Lægemidlet nedsætter mængden af hiv i kroppen og styrker derved
immunforsvaret. På denne måde
nedsætter REYATAZ risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med
hiv-infektion.
REYATAZ-kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og
ældre. Lægen har ordineret
REYATAZ til dig, fordi du er smittet med hiv, som fører til aids
(acquired immunodeficiency
syndrome – erhvervet immundefektsyndrom). Det anvendes normalt i
kombination med andre
lægemidler mod hiv. Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination
af andre lægemidler og
REYATAZ, der er bedst for dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE REYATAZ
TAG IKKE REYATAZ:

HVIS DU ER ALLERGISK
over for atazanavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i REYAT
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
REYATAZ 100 mg hårde kapsler
REYATAZ 150 mg hårde kapsler
REYATAZ 200 mg hårde kapsler
REYATAZ 300 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
REYATAZ 100 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 100 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 54,79 mg
lactose per kapsel.
REYATAZ 150 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 150 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 82,18 mg
lactose per kapsel.
REYATAZ 200 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 200 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 109,57 mg
lactose per kapsel.
REYATAZ 300 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 300 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 164,36 mg
lactose per kapsel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
REYATAZ 100 mg hårde kapsler
Matblå og hvide kapsler påtrykt ”BMS 100 mg” på den ene halvdel
og ”3623” på den anden halvdel
med hvidt og blå trykfarve.
REYATAZ 150 mg hårde kapsler
Matblå og dueblå kapsler påtrykt ”BMS 150 mg” på den ene
halvdel og ”3624” på den anden halvdel
med hvidt og blå trykfarve.
REYATAZ 200 mg hårde kapsler
Matblå kapsler påtrykt ”BMS 200 mg” på den ene halvdel og
”3631” på den anden halvdel med hvid
trykfarve.
3
REYATAZ 300 mg hårde kapsler
Matrøde og blå kapsler påtrykt ”BMS 300 mg” på den ene halvdel
og ”3622” på den anden halvdel
med hvid trykfarve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
REYATAZ-kapsler, administreret sammen med en lav dosis ritonavir, er
indiceret til behandling af
hiv-1-infektion hos voksne og børn fra 6 år og ældre i kombination
med andre antiretrovirale
lægemidler (se pkt. 4.2).
På baggrund af eksisterende virologiske og kliniske data for voksne
patienter forventes der ikke
gavnlig effekt hos patienter med stammer, der er resistente o
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 30-08-2023
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 30-08-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 28-09-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 30-08-2023
Vara einkenni Vara einkenni spænska 30-08-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 28-09-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 30-08-2023
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 30-08-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 28-09-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 30-08-2023
Vara einkenni Vara einkenni þýska 30-08-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 28-09-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 30-08-2023
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 30-08-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 28-09-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 30-08-2023
Vara einkenni Vara einkenni gríska 30-08-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 28-09-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 30-08-2023
Vara einkenni Vara einkenni enska 30-08-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 28-09-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 30-08-2023
Vara einkenni Vara einkenni franska 30-08-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 28-09-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 30-08-2023
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 30-08-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 28-09-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill lettneska 30-08-2023
Vara einkenni Vara einkenni lettneska 30-08-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla lettneska 28-09-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 30-08-2023
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 30-08-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 28-09-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 30-08-2023
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 30-08-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 28-09-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 30-08-2023
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 30-08-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 28-09-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 30-08-2023
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 30-08-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 28-09-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 30-08-2023
Vara einkenni Vara einkenni pólska 30-08-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 28-09-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 30-08-2023
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 30-08-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 28-09-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 30-08-2023
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 30-08-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 28-09-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 30-08-2023
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 30-08-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 28-09-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 30-08-2023
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 30-08-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 28-09-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 30-08-2023
Vara einkenni Vara einkenni finnska 30-08-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 28-09-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 30-08-2023
Vara einkenni Vara einkenni sænska 30-08-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 28-09-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 30-08-2023
Vara einkenni Vara einkenni norska 30-08-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 30-08-2023
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 30-08-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla íslenska 28-09-2016
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 30-08-2023
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 30-08-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla króatíska 28-09-2016

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu