Reyataz

Nazione: Unione Europea

Lingua: danese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Compra

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
30-08-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
30-08-2023

Principio attivo:

atazanavir (as sulfate)

Commercializzato da:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Codice ATC:

J05AE08

INN (Nome Internazionale):

atazanavir sulfate

Gruppo terapeutico:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Area terapeutica:

HIV infektioner

Indicazioni terapeutiche:

Reyataz-kapsler, der administreres sammen med lavdosis ritonavir, er indiceret til behandling af HIV-1-inficerede voksne og pædiatriske patienter 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se afsnit 4. Baseret på tilgængelige virologisk og kliniske data fra voksne patienter, ingen fordele forventes i patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere (≥ 4 PI mutationer). Valget af Reyataz i behandling erfarne voksne og pædiatriske patienter, der bør være baseret på individuelle viral resistens test og patientens behandling, historie (se afsnit 4. 4 og 5. Reyataz orale pulver, co-administreres med en lav dosis ritonavir, er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1 inficerede pædiatriske patienter, der er mindst 3 måneder gamle og vejer mindst 5 kg (se afsnit 4. Baseret på tilgængelige virologisk og kliniske data fra voksne patienter, ingen fordele forventes i patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere ( 4 PI mutationer). Valget af Reyataz i behandling erfarne voksne og pædiatriske patienter, der bør være baseret på individuelle viral resistens test og patientens behandling, historie (se afsnit 4. 4 og 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 54

Stato dell'autorizzazione:

autoriseret

Data dell'autorizzazione:

2004-03-01

Foglio illustrativo

                                102
B. INDLÆGSSEDDEL
103
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
REYATAZ 100 MG HÅRDE KAPSLER
atazanavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret REYATAZ til dig personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til
andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage REYATAZ
3.
Sådan skal du tage REYATAZ
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
REYATAZ ER ET LÆGEMIDDEL TIL ANTIVIRAL (ELLER ANTIRETROVIRAL)
BEHANDLING.
Det tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes
_proteasehæmmere_
. Denne type lægemiddel kontrollerer infektion med human
immundefektvirus (hiv) ved at stoppe et protein, som hiv har brug for
til at mangfoldiggøre sig.
Lægemidlet nedsætter mængden af hiv i kroppen og styrker derved
immunforsvaret. På denne måde
nedsætter REYATAZ risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med
hiv-infektion.
REYATAZ-kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og
ældre. Lægen har ordineret
REYATAZ til dig, fordi du er smittet med hiv, som fører til aids
(acquired immunodeficiency
syndrome – erhvervet immundefektsyndrom). Det anvendes normalt i
kombination med andre
lægemidler mod hiv. Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination
af andre lægemidler og
REYATAZ, der er bedst for dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE REYATAZ
TAG IKKE REYATAZ:

HVIS DU ER ALLERGISK
over for atazanavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i REYAT
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
REYATAZ 100 mg hårde kapsler
REYATAZ 150 mg hårde kapsler
REYATAZ 200 mg hårde kapsler
REYATAZ 300 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
REYATAZ 100 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 100 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 54,79 mg
lactose per kapsel.
REYATAZ 150 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 150 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 82,18 mg
lactose per kapsel.
REYATAZ 200 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 200 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 109,57 mg
lactose per kapsel.
REYATAZ 300 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 300 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 164,36 mg
lactose per kapsel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
REYATAZ 100 mg hårde kapsler
Matblå og hvide kapsler påtrykt ”BMS 100 mg” på den ene halvdel
og ”3623” på den anden halvdel
med hvidt og blå trykfarve.
REYATAZ 150 mg hårde kapsler
Matblå og dueblå kapsler påtrykt ”BMS 150 mg” på den ene
halvdel og ”3624” på den anden halvdel
med hvidt og blå trykfarve.
REYATAZ 200 mg hårde kapsler
Matblå kapsler påtrykt ”BMS 200 mg” på den ene halvdel og
”3631” på den anden halvdel med hvid
trykfarve.
3
REYATAZ 300 mg hårde kapsler
Matrøde og blå kapsler påtrykt ”BMS 300 mg” på den ene halvdel
og ”3622” på den anden halvdel
med hvid trykfarve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
REYATAZ-kapsler, administreret sammen med en lav dosis ritonavir, er
indiceret til behandling af
hiv-1-infektion hos voksne og børn fra 6 år og ældre i kombination
med andre antiretrovirale
lægemidler (se pkt. 4.2).
På baggrund af eksisterende virologiske og kliniske data for voksne
patienter forventes der ikke
gavnlig effekt hos patienter med stammer, der er resistente o
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 30-08-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 30-08-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 30-08-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 30-08-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 28-09-2016
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 30-08-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 30-08-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 30-08-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 30-08-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 30-08-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 30-08-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 30-08-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 30-08-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 30-08-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 30-08-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 30-08-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 30-08-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 28-09-2016
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 30-08-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 30-08-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 28-09-2016
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 30-08-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 30-08-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 30-08-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 30-08-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 30-08-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 30-08-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 28-09-2016
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 30-08-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 30-08-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 30-08-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 30-08-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 28-09-2016
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 30-08-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 30-08-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 30-08-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 30-08-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 28-09-2016
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 30-08-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 30-08-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 30-08-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 30-08-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 28-09-2016
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 30-08-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 30-08-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 30-08-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 30-08-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 28-09-2016
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 30-08-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 30-08-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 30-08-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 30-08-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 30-08-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 30-08-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione islandese 28-09-2016
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 30-08-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 30-08-2023

Cerca alert relativi a questo prodotto

Visualizza cronologia documenti