Reyataz

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

15-09-2020

Aktiv bestanddel:
atazanavir (as sulphate)
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
J05AE08
INN (International Name):
atazanavir sulphate
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
HIV infektioner
Terapeutiske indikationer:
Reyataz-kapsler, der administreres sammen med lavdosis ritonavir, er indiceret til behandling af HIV-1-inficerede voksne og pædiatriske patienter 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se afsnit 4. Baseret på tilgængelige virologisk og kliniske data fra voksne patienter, ingen fordele forventes i patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere (≥ 4 PI mutationer). Valget af Reyataz i behandling erfarne voksne og pædiatriske patienter, der bør være baseret på individuelle viral resistens test og patientens behandling, historie (se afsnit 4. 4 og 5. Reyataz orale pulver, co-administreres med en lav dosis ritonavir, er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1 inficerede pædiatriske patienter, der er mindst 3 måneder gamle og vejer mindst 5 kg (se afsnit 4. Baseret på tilgængelige virologisk og kliniske data fra voksne patienter, ingen fordele forventes i patienter med stammer, der er resistente over for flere proteaseh
Produkt oversigt:
Revision: 50
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000494
Autorisation dato:
2004-03-01
EMEA kode:
EMEA/H/C/000494

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

15-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

15-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

28-09-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

15-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

15-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

28-09-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

15-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

15-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

28-09-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

15-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

15-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

28-09-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

15-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

15-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

28-09-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

15-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

15-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

28-09-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

15-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

15-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

28-09-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

15-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

15-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

28-09-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

15-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

15-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

28-09-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

15-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

15-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

28-09-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

15-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

15-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

28-09-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

15-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

15-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

28-09-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

15-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

15-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

28-09-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

15-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

15-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

28-09-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

15-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

15-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

28-09-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

15-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

15-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

28-09-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

15-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

15-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

28-09-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

15-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

15-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

28-09-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

15-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

15-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

28-09-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

15-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

15-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

28-09-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

15-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

15-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

28-09-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

15-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

15-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

15-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

15-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - islandsk

28-09-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

15-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

15-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

28-09-2016

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

REYATAZ 100 mg hårde kapsler

atazanavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret REYATAZ til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage REYATAZ

Sådan skal du tage REYATAZ

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

REYATAZ er medicin til antiviral (eller antiretroviral) behandling. Det tilhører en gruppe

lægemidler, der kaldes proteasehæmmere. Denne slags medicin kontrollerer infektion med human

immundefektvirus (hiv) ved at stoppe et protein, som hiv har brug for til at mangfoldiggøre sig.

Medicinen nedsætter mængden af hiv i kroppen og styrker derved immunforsvaret. På denne måde

nedsætter REYATAZ risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektion.

REYATAZ-kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og ældre. Lægen har ordineret

REYATAZ til dig, fordi du er smittet med hiv, som fører til aids (acquired immunodeficiency

syndrome – erhvervet immundefektsyndrom). Det anvendes normalt i kombination med anden

medicin mod hiv. Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af anden medicin og REYATAZ,

der er bedst for dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage REYATAZ

Tag ikke REYATAZ:

hvis du er allergisk over for atazanavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i REYATAZ

(angivet i afsnit 6).

hvis du har moderate eller svære leverproblemer. Lægen vurderer, hvor omfattende

leversygdommen er, inden det afgøres, om du kan bruge REYATAZ.

hvis du tager et eller flere af følgende slags medicin (se også Brug af anden medicin sammen

med REYATAZ):

rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose)

astemizol eller terfenadin (bruges almindeligvis til at behandle allergiske symptomer, det

er medicin som muligvis kan fås uden recept); cisaprid (bruges til at behandle tilbageløb

af maveindhold, nogle gange omtalt som sure opstød); pimozid (bruges til at behandle

skizofreni); quinidin eller bepridil (bruges til at korrigere hjerterytme); ergotamin,

dihydroergotamin, ergonovin, methylergonovin (bruges til at behandle migræne); og

alfuzosin (bruges til at behandle forstørret blærehalskirtel (prostata))

quetiapin (bruges til at behandle skizofreni, bipolar lidelse (manio-depressiv sygdom) og

moderat til svær depresssion); lurasidon (bruges til behandling af skizofreni)

medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum, naturlægemiddel)

triazolam og oralt (indtaget gennem munden) midazolam (bruges som sovemedicin eller

til at behandle angst)

lomitapid, simvastatin og lovastatin (bruges til at sænke mængden af kolesterol i blodet).

produkter indeholdende grazoprevir, inklusive elbasvir/grazoprevir i

fastdosis-kombination, og glecaprevir/pibrentasvir i fastdosis-kombination (bruges til

behandling af kronisk hepatitis C infektion)

Du må ikke tage sildenafil sammen med REYATAZ, hvis sildenafil anvendes til behandling af

pulmonal arteriel hypertension. Sildenafil bruges også til behandling af erektil dysfunktion (impotens).

Fortæl din læge, hvis du tager sildenafil til behandling af erektil dysfunktion.

Fortæl det altid til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

REYATAZ er ikke en kur mod hiv-infektion. Du kan fortsat udvikle infektioner eller andre

sygdomme, som er forbundet med hiv-infektion. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager

dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om,

hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Visse mennesker har behov for særlige hensyn, før eller mens de tager REYATAZ. Kontakt lægen

eller apotekspersonalet, før du tager REYATAZ, og vær sikker på, at din læge ved det:

hvis du har hepatitis B eller C

hvis du får tegn eller symptomer på galdesten (smerter i højre side af maven)

hvis du har type A- eller B-blødersygdom

hvis du er i hæmodialysebehandling.

REYATAZ kan påvirke din nyrefunktion.

Der er indberettet nyresten hos patienter behandlet med REYATAZ. Hvis du får tegn eller symptomer

på nyresten (smerter i siden, blod i urinen, smerter ved vandladning), skal du straks kontakte lægen.

Der kan hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og med tidligere infektion, som

skyldes nedsat immunforsvar, opstå tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner. Dette

kan ske kort efter at hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring

i kroppens immunforsvar, som gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til

stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker symptomer på infektion, skal du straks kontakte

lægen. Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (som skyldes, at

immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til

behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt

behandling. Hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed,

svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken,

rysten eller hyperaktivitet, skal du straks informere din læge, så du kan få den nødvendige behandling.

Nogle patienter, der får flere slags antiretroviral medicin på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom,

der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Der er

mange faktorer, der øger risikoen for dette: varighed af behandling med flere slags antiretroviral

medicin, brug af binyrebarkhormon, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt (over-)vægt

(højt BMI). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) og bevægelsesbesvær er

tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du informere lægen.

Gulsot er forekommet hos patienter, som tager REYATAZ. Symptomerne kan være svag gul-farvning

af hud og øjne. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du informere lægen.

Der er rapporteret alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom (se afsnit 4), hos patienter,

der tager REYATAZ. Hvis du får udslæt, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du bemærker ændringer i din hjerterytme (puls), skal du informere lægen. Hos børn, der er i

behandling med REYATAZ, kan det være nødvendigt at overvåge hjertet. Dit barns læge vil beslutte,

hvorvidt dette er nødvendigt.

Børn

Børn under 3 måneder og som vejer under 5 kg må ikke få denne medicin. Anvendelse af

REYATAZ til børn under 3 måneder og som vejer under 5 kg, er ikke blevet undersøgt på grund af

risikoen for alvorlige komplikationer.

Brug af anden medicin sammen med REYATAZ

Du må ikke tage REYATAZ sammen med visse andre lægemidler. Disse lægemidler er nævnt i

starten af afsnit 2 Brug ikke REYATAZ.

Der er anden medicin, som du ikke må tage samtidig med REYATAZ. Fortæl altid lægen eller

apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger

at bruge anden medicin. Det er især vigtigt at nævne disse:

anden medicin til behandling af hiv-infektion (f.eks. indinavir, nevirapin og efavirenz)

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (anvendes til at behandle hepatitis C)

sildenafil, vardenafil eller tadalafil (anvendes af mænd til at behandle impotens (erektil

dysfunktion))

hvis du tager p-piller samtidig med REYATAZ for at undgå graviditet, er det vigtigt, at du tager

dem nøjagtigt som lægen har fortalt dig, og at du ikke glemmer en dosis

medicin, der bruges til at behandle sygdomme, der er forbundet med indholdet af syre i maven

(f.eks. antacida (syreneutraliserende), der tages 1 time før REYATAZ eller 2 timer efter

REYATAZ, H

-hæmmere som f.eks. famotidin og protonpumpehæmmere som f.eks. omeprazol)

medicin, der sænker blodtrykket eller sænker eller ændrer hjerterytmen (amiodaron, diltiazem,

systemisk lidocain, verapamil)

atorvastatin, pravastatin og fluvastatin (anvendes til at sænke mængden af kolesterol i blodet)

salmeterol (anvendes til at behandle astma)

ciclosporin, tacrolimus og sirolimus (anvendes til at svække kroppens immunsystem)

visse antibiotika (rifabutin, clarithromycin)

ketoconazol, itraconazol og voriconazol (svampemiddel)

apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban og warfarin (blodfortyndende midler, anvendes til at

mindske risiko for blodpropper)

carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, lamotrigin (anvendes mod epilepsi)

irinotecan (anvendes til at behandle kræft)

beroligende midler (såsom midazolam, som gives som indsprøjtning)

buprenorphin (anvendes mod smerter og til at behandle opioidafhængighed).

Noget medicin kan påvirkes af ritonavir, som tages sammen med REYATAZ. Det er vigtigt at

informere lægen, hvis du bruger fluticason eller budesonid (tages gennem næsen eller indåndes, og

bruges til at behandle overfølsomhedssymptomer eller astma).

Brug af REYATAZ sammen med mad og drikke

Det er vigtigt, at du tager REYATAZ sammen med mad (et måltid eller et større mellemmåltid), da

dette hjælper kroppen med at optage medicinen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Atazanavir, det aktive stof i REYATAZ,

udskilles i modermælk. Du må ikke amme, mens du tager REYATAZ. Mødre med hiv-infektion

frarådes at amme, da virus kan overføres gennem mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel eller uklar, må du ikke køre bil eller betjene maskiner og du skal straks

kontakte lægen.

REYATAZ indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter

(f.eks. lactose).

3.

Sådan skal du tage REYATAZ

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Sådan kan du være sikker på, at medicinen virker bedst muligt, og risikoen for, at viruset udvikler

resistens over for behandlingen, er mindre.

Den anbefalede dosis til voksne er 300 mg én gang dagligt sammen med 100 mg ritonavir én

gang dagligt i forbindelse med et måltid og i kombination med anden hiv-medicin. Lægen kan

vælge at justere dosis af REYATAZ, hvis det er relevant i forhold til din behandling.

Til børn (mellem 6 og 18 år) vil barnets læge beslutte, hvilken dosis der skal anvendes ud fra

barnets vægt. Dosis af REYATAZ-kapsler til børn beregnes ud fra barnets vægt og skal tages en gang

dagligt sammen med mad og 100 mg ritonavir som vist i tabellen nedenfor:

Vægt

(kg)

REYATAZ en daglig dosis

(mg)

Ritonavir en daglig dosis*

(mg)

15 til under 35

mindst 35

*Ritonavirkapsler, -tabletter eller oral opløsning kan anvendes.

REYATAZ fås også som oralt pulver til børn på over 3 måneder, som vejer mindst 5 kg. Det anbefales

at skifte til REYATAZ-kapsler fra REYATAZ oralt pulver, så snart patienten konsekvent er i stand til

at sluge kapsler.

Det er muligt at dosis skal ændres i forbindelse med et skift fra oralt pulver til kapsler. Lægen vil

fastsætte den rigtige dosis afhængig af dit barns vægt.

Der er ingen doseringsanbefalinger for REYATAZ til børn under 3 måneder.

Tag REYATAZ sammen med mad (et måltid eller et større mellemmåltid). Kapslerne skal synkes

hele. Kapslerne må ikke åbnes.

Hvis du har taget for mange REYATAZ-kapsler

Gulfarvning af huden/øjnene (gulsot) og uregelmæssig hjerterytme (QTc-forlængelse) kan

forekomme, hvis du eller dit barn har taget for meget REYATAZ.

Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange REYATAZ-kapsler, skal du kontakte din hiv-læge eller

nærmeste hospital og bede om råd.

Hvis du har glemt at tage REYATAZ

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den manglende dosis så hurtigt som muligt sammen med et

måltid, og derefter tage næste planlagte dosis til sædvanlig tid. Hvis det næsten er tid til næste dosis,

skal du vente og tage næste dosis til sædvanlig tid og springe den glemte dosis over. Du må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage REYATAZ

Du må ikke holde op med at tage REYATAZ uden at have talt med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid let at sige, hvilke bivirkninger der skyldes

REYATAZ, anden medicin du tager eller selve hiv-infektionen. Kontakt lægen, hvis du lægger mærke

til ændringer i helbredet.

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glucose i

blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

Der er rapporteret om hududslæt og kløe, som i nogle tilfælde kan være alvorligt. Udslættet

forsvinder som regel inden for 2 uger uden at REYATAZ-behandlingen ændres. Der kan udvikles

alvorligt udslæt i forbindelse med andre symptomer, som kan være alvorlige. Stop straks med at

tage REYATAZ og tal med lægen, hvis du får alvorligt udslæt eller udslæt med influenza-

lignende symptomer, blærer, feber, forkølelsessår, muskel- eller ledsmerter, hævelse i ansigtet,

øjenbetændelse, som forårsager røde øjne (konjunktivitis), smertefulde, varme eller røde knuder.

Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene på grund af højt indhold af bilirubin i blodet er

hyppigt rapporteret. Denne bivirkning er normalt ikke farlig for voksne eller spædbørn, der er

ældre end 3 måneder; men den kan være et symptom på et alvorligt problem. Tal straks med

lægen, hvis din hud eller det hvide i øjnene bliver gult.

Ændringer i hjertets måde at slå på (hjerterytmeændringer) kan i nogle tilfælde opstå. Tal straks

med din læge, hvis du bliver svimmel, ør, eller hvis du pludseligt besvimer. Det kan være

symptomer på et alvorligt hjerteproblem.

Leverproblemer kan forekomme mindre hyppigt. Din læge bør tage blodprøver før og under

behandling med REYATAZ. Hvis du har leverproblemer, herunder hepatitis B eller C infektion,

kan du opleve, at dine leverproblemer forværres. Tal straks med lægen, hvis du får mørkfarvet

(tefarvet) urin, kløe, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, mavesmerter, lys afføring eller

kvalme.

Galdeblæreproblemer kan forekommme mindre hyppigt hos personer, der tager REYATAZ.

Symptomerne på problemer med galdeblæren kan omfatte smerter i den højre side af maven eller

midt i den øverste del af maven, kvalme, opkastning, feber eller gulfarvning af huden eller det

hvide i øjnene.

REYATAZ kan påvirke din nyrefunktion.

Nyresten kan forekomme mindre hyppigt hos personer, der tager REYATAZ. Tal straks med

lægen, hvis du får symptomer på nyresten, som kan være smerter

i lænden eller den nederste del

af maven, blod i urinen eller smerter i forbindelse med vandladning.

Følgende andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, som har været behandlet med REYATAZ:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

hovedpine

opkastning, diarré, smerter i bughulen (ubehagelige mavesmerter), kvalme, fordøjelsesbesvær

voldsom træthed

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

følelsesløshed, svaghed, prikken eller smerte i arme og ben (perifer neuropati)

overfølsomhed (allergisk reaktion)

usædvanlig træthed eller svaghed

vægttab, vægtøgning, manglende appetit, øget appetit

depression, angst, søvnforstyrrelser

desorientering, hukommelsestab, svimmelhed, søvnighed, abnorme drømme

besvimelse, højt blodtryk

vejrtrækningsbesvær

betændelse i bugspytkirtlen, irritation af slimhinden i mavesækken, sår i munden og

forkølelsessår, smagsforstyrrelse, luft i maven, tør mund, udspilet mave

angioødem (voldsom hævelse af hud og andre steder, som oftest læber og øjne)

hårtab, kløe

svind af muskelmasse, ledsmerter, muskelsmerter

nyresten, nyrebetændelse (interstitiel nefritis), blod i urinen (hæmaturi), for meget protein i

urinen, hyppig vandladning

brystforstørrelse hos mænd

brystsmerter, utilpashed, feber

søvnløshed

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

gangforstyrrelser

væskeophobninger

forstørrelse af lever og milt

muskelsmerter og muskelømhed på grund af svaghed, der ikke er forårsaget af motion

nyresmerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, eller toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

REYATAZ indeholder:

Aktivt stof: atazanavir. Hver kapsel indeholder 100 mg atazanavir (som sulfat).

Øvrige indholdsstoffer: crospovidon, lactosemonohydrat og magnesiumstearat. Kapselskallen og

tryksværte indeholder gelatine, shellac, ammoniumhydroxid, simeticon, propylenglycol,

indigocarmin (E132) og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Hver kapsel af REYATAZ 100 mg indeholder 100 mg atazanavir.

Matblå og hvide kapsler påtrykt ”BMS 100 mg” på den ene halvdel og ”3623” på den anden halvdel

med hvidt og blåt blæk.

REYATAZ 100 mg hårde kapsler fås i beholder med 60 kapsler.

REYATAZ 100 mg hårde kapsler fås også som blisterkort pakket i æsker med 60 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle lande.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Fremstiller

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italien

Swords Laboratories T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 356 23976333

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 371 66164750

Storbritannien

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

REYATAZ 150 mg hårde kapsler

atazanavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret REYATAZ til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage REYATAZ

Sådan skal du tage REYATAZ

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

REYATAZ er medicin til antiviral (eller antiretroviral) behandling. Det tilhører en gruppe

lægemidler, der kaldes proteasehæmmere. Denne slags medicin kontrollerer infektion med human

immundefektvirus (hiv) ved at stoppe et protein, som hiv har brug for til at mangfoldiggøre sig.

Medicinen nedsætter mængden af hiv i kroppen og styrker derved immunforsvaret. På denne måde

nedsætter REYATAZ risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektion.

REYATAZ-kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og ældre. Lægen har ordineret

REYATAZ til dig, fordi du er smittet med hiv, som fører til aids (acquired immunodeficiency

syndrome – erhvervet immundefektsyndrom). Det anvendes normalt i kombination med anden

medicin mod hiv. Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af anden medicin og REYATAZ,

der er bedst for dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage REYATAZ

Tag ikke REYATAZ:

hvis du er allergisk over for atazanavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i REYATAZ

(angivet i afsnit 6).

hvis du har moderate eller svære leverproblemer. Lægen vurderer, hvor omfattende

leversygdommen er, inden det afgøres, om du kan bruge REYATAZ.

hvis du tager et eller flere af følgende slags medicin (se også Brug af anden medicin sammen

med REYATAZ):

rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose)

astemizol eller terfenadin (bruges almindeligvis til at behandle allergiske symptomer, det

er medicin som muligvis kan fås uden recept); cisaprid (bruges til at behandle tilbageløb

af maveindhold, nogle gange omtalt som sure opstød); pimozid (bruges til at behandle

skizofreni); quinidin eller bepridil (bruges til at korrigere hjerterytme); ergotamin,

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

REYATAZ 100 mg hårde kapsler

REYATAZ 150 mg hårde kapsler

REYATAZ 200 mg hårde kapsler

REYATAZ 300 mg hårde kapsler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

REYATAZ 100 mg hårde kapsler

Hver kapsel indeholder 100 mg atazanavir (som sulfat).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 54,79 mg lactose per kapsel.

REYATAZ 150 mg hårde kapsler

Hver kapsel indeholder 150 mg atazanavir (som sulfat).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 82,18 mg lactose per kapsel.

REYATAZ 200 mg hårde kapsler

Hver kapsel indeholder 200 mg atazanavir (som sulfat).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 109,57 mg lactose per kapsel.

REYATAZ 300 mg hårde kapsler

Hver kapsel indeholder 300 mg atazanavir (som sulfat).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 164,36 mg lactose per kapsel.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hård kapsel.

REYATAZ 100 mg hårde kapsler

Matblå og hvide kapsler påtrykt ”BMS 100 mg” på den ene halvdel og ”3623” på den anden halvdel

med hvidt og blåt blæk.

REYATAZ 150 mg hårde kapsler

Matblå og dueblå kapsler påtrykt ”BMS 150 mg” på den ene halvdel og ”3624” på den anden halvdel

med hvidt og blåt blæk.

REYATAZ 200 mg hårde kapsler

Matblå kapsler påtrykt ”BMS 200 mg” på den ene halvdel og ”3631” på den anden halvdel med hvidt

blæk.

REYATAZ 300 mg hårde kapsler

Matrøde og blå kapsler påtrykt ”BMS 300 mg” på den ene halvdel og ”3622” på den anden halvdel

med hvidt blæk.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

REYATAZ-kapsler, administreret sammen med en lav dosis ritonavir, er indiceret til behandling af

hiv-1-infektion hos voksne og børn fra 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale

lægemidler (se pkt. 4.2).

På baggrund af eksisterende virologiske og kliniske data for voksne patienter forventes der ikke

gavnlig effekt hos patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere (≥ 4 PI-

mutationer).

Valg af REYATAZ til behandlingserfarne voksne og pædiatriske patienter bør baseres på en

individuel, viral resistenstest og patientens behandlingsanamnese (se pkt. 4.4 og 5.1).

4.2

Dosering og administration

Behandling bør indledes af en læge med erfaring med behandling af hiv-infektion.

Dosering

Voksne

Anbefalet dosis REYATAZ-kapsler er 300 mg én gang dagligt sammen med 100 mg ritonavir én gang

dagligt og i forbindelse med et måltid. Ritonavir anvendes som farmakokinetisk booster for atazanavir

(se pkt. 4.5 og 5.1). (Se også pkt. 4.4 Seponering af ritonavir udelukkende under restriktive

omstændigheder).

Pædiatriske patienter (fra 6 år til under 18 år og med en legemsvægt på mindst 15 kg)

Doseringen af atazanavir-kapsler til pædiatriske patienter bestemmes ud fra legemsvægten som vist i

tabel 1 og bør ikke overskride den anbefalede dosis for voksne. REYATAZ-kapsler skal tages sammen

med ritonavir og i forbindelse med et måltid.

Tabel 1:

Dosis af REYATAZ-kapsler med ritonavir til pædiatriske patienter (fra 6 år til

under 18 år o

g med en legemsvægt på mindst 15 kg)

Legemsvægt (kg)

REYATAZ en daglig dosis

Ritonavir en daglig dosis

a

15 til under 35

200 mg

100 mg

mindst 35

300 mg

100 mg

Ritonavirkapsler, tabletter eller oral opløsning.

Pædiatriske patienter (mindst 3 måneder og med en legemsvægt på mindst 5 kg): REYATAZ oralt

pulver fås til pædiatriske patienter, som er mindst 3 måneder og vejer mindst 5 kg (se produktresumeet

for REYATAZ oralt pulver). Det anbefales at skifte til REYATAZ-kapsler fra REYATAZ oralt

pulver, så snart patienten konsekvent er i stand til at sluge kapsler.

Ved skift mellem to formuleringer kan det være nødvendigt at ændre dosis. Se doseringstabellen for

den pågældende formulering (se produktresumeet for REYATAZ oralt pulver).

Specielle populationer

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke påkrævet. REYATAZ med ritonavir anbefales ikke til patienter i

hæmodialysebehandling (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

REYATAZ med ritonavir har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.

REYATAZ med ritonavir bør anvendes med forsigtighed til patienter med let nedsat leverfunktion.

REYATAZ med ritonavir må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion

(se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).

Ved seponering af ritonavir fra det initiale, anbefalede ritonavir-boostede regime (se pkt. 4.4) kan

ikke-boostet REYATAZ fortsættes hos patienter med let nedsat leverfunktion med en dosis på 400 mg

og hos patienter med moderat nedsat leverfunktion med en reduceret dosis på 300 mg en gang dagligt

sammen med føde (se pkt. 5.2). REYATAZ må ikke anvendes til patienter med svært nedsat

leverfunktion.

Graviditet og post partum

Graviditetens andet og tredje trimester:

REYATAZ 300 mg med ritonavir 100 mg giver muligvis ikke tilstrækkelig eksponering for

atazanavir, specielt i de tilfælde hvor aktiviteten af atazanavir eller af hele regimet er kompromitteret

på grund af resistens. Da der findes begrænsede data samt på grund af variabiliteten patienterne

imellem under graviditet, kan det overvejes at anvende terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM

Therapeutic Drug Monitoring) for at sikre tilstrækkelig eksponering.

En risiko for yderligere fald i eksponering for atazanavir er forventelig, når atazanavir administreres

sammen med lægemidler, der er kendt for at reducere dets eksponering (f.eks. tenofovirdisoproxil eller

-receptorantagonister).

Hvis det er nødvendigt at anvende tenofovirdisoproxil eller en H

-receptorantagonist, bør det

overvejes at øge dosis af REYATAZ til 400 mg med 100 mg ritonavir under TDM (se

pkt. 4.6 og 5.2).

REYATAZ med ritonavir anbefales ikke til gravide, der både anvender tenofovirdisoproxil og en

-receptorantagonist.

(Se pkt. 4.4 Seponering af ritonavir udelukkende under restriktive omstændigheder).

Post partum:

Efter et muligt fald i eksponering for atazanavir i andet og tredje trimester kan eksponeringen for

atazanavir muligvis øges i de første to måneder efter fødslen (se pkt. 5.2). Derfor skal post partum-

patienter monitoreres nøje for bivirkninger.

I denne periode skal post partum-patienter følge de samme dosisanbefalinger som ikke-gravide,

inklusive anbefalingerne for samtidig administration af lægemidler, der er kendt for at påvirke

atazanavireksponeringen (se pkt. 4.5).

Pædiatriske patienter (under 3 måneder)

REYATAZ bør ikke anvendes til børn under 3 måneder på grund af problemstillinger vedrørende

sikkerhed, især på grund af den potentielle risiko for kernicterus.

Administration

Til oral anvendelse. Kapslerne bør synkes hele.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

REATAZ er kontraindiceret hos patienter med svær leverinsufficiens (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.2).

REYATAZ med ritonavir er kontraindiceret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion

(se pkt. 4.2, 4.4 og 5.2).

Samtidig administration af simvastatin eller lovastatin (se pkt. 4.5).

Kombination med rifampicin (se pkt. 4.5).

Kombination med PDE5-hæmmeren sildenafil udelukkende ved behandling af pulmonal arteriel

hypertension (PAH) (se pkt. 4.5). For samtidig behandling med sildenafil ved erektil dysfunktion, se

pkt. 4.4 og 4.5.

Samtidig administration af lægemidler, der er substrat for CYP3A4-isoformen af cytokrom P450 og

har et snævert terapeutisk vindue (f.eks. quetiapin, lurasidon, alfuzosin, astemizol, terfenadin, cisaprid,

pimozid, quinidin, bepridil, triazolam og midazolam administreret oralt (se pkt. 4.5 for advarsler for

parenteral midazolam-administration), lomitapid samt sekalealkaloider, især ergotamin,

dihydroergotamin, ergonovin, methylergonovin) (se pkt. 4.5).

Samtidig administration med produkter indeholdende grazoprevir, inklusive fastdosis‑kombination af

elbasvir/grazoprevir (se pkt. 4.5).

Samtidig administration med fastdosis-kombination af glecaprevir/pibrentasvir (se pkt. 4.5)

Samtidig administration af præparater, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen

væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes. Der bør træffes

foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale

retningslinjer.

Samtidig administration af REYATAZ og ritonavir i doser over 100 mg én gang dagligt er ikke

evalueret klinisk. Brug af højere doser ritonavir kan ændre sikkerhedsprofilen for atazanavir (kardielle

virkninger, hyperbilirubinæmi) og kan derfor ikke anbefales. Kun når atazanavir med ritonavir bliver

administreret samtidig med efavirenz, kan en dosisøgning af ritonavir til 200 mg én gang dagligt

overvejes. I dette tilfælde er tæt klinisk monitorering påkrævet (se Interaktion med andre lægemidler).

Patienter med samtidigt forekommende tilstande

Nedsat leverfunktion: Atazanavir metaboliseres primært via leveren, og der er observeret forhøjet

plasmakoncentration hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2 og 4.3). Sikkerhed og effekt

af REYATAZ er ikke bestemt hos patienter med signifikante underliggende leverforstyrrelser.

Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er behandlet med antiretroviral

kombinationsbehandling, har øget risiko for svære og potentielt dødelige leverbivirkninger. I tilfælde

af samtidig antiviral behandling ved hepatitis B eller C, henvises der også til de relevante

produktresuméer for disse lægemidler (se pkt. 4.8).

Patienter med allerede eksisterende leverdysfunktion, inklusive kronisk, aktiv hepatitis, har en øget

forekomst af abnorm leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling og bør monitoreres i

overensstemmelse med standardpraksis. Ved tegn på forværret leverlidelse hos sådanne patienter skal

man overveje at afbryde eller seponere behandlingen.

Nedsat nyrefunktion: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med nedsat nyrefunktion. Dog

anbefales REYATAZ ikke til patienter i hæmodialysebehandling (se pkt. 4.2 og 5.2).

QT-forlængelse: Der er i kliniske studier observeret dosisrelaterede, asymptomatiske forlængelser i

PR-intervallet med REYATAZ. Der bør udvises forsigtighed ved lægemidler, der vides at inducere

PR-forlængelser. REYATAZ bør anvendes med forsigtighed til patienter med allerede eksisterende

overledningsproblemer (andengrads- eller højere atrioventrikulær eller kompleks knude-grenblok), og

kun såfremt fordelene opvejer risikoen (se pkt. 5.1). Man bør udvise særlig forsigtighed, når

REYATAZ ordineres samtidig med lægemidler, som kan forøge QT-intervallet og/eller til patienter

med allerede eksisterende risikofaktorer (bradykardi, medfødt langt QT, elektrolytforstyrrelser

(se pkt. 4.8 og 5.3).

Hæmofilipatienter: Der har været rapporter om øget blødning, inklusive spontane hudhæmatomer og

hæmarthrose, hos type A og B hæmofile patienter, der havde fået behandling med proteasehæmmere.

Hos nogle patienter blev der givet yderligere faktor VIII. I mere end halvdelen af de rapporterede

tilfælde fortsattes behandlingen med proteasehæmmere, eller behandlingen blev genoptaget hvis

afbrudt. En årsagssammenhæng er antydet, selvom virkningsmekanismen ikke er klarlagt.

Hæmofilipatienter bør derfor være opmærksomme på risikoen for øget blødning.

Vægt og metaboliske parametre

Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.

Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil. For lipider er der i

visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der ikke er tydelig evidens for relation

mellem vægtøgning og en specifik behandling. Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i

blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for hiv. Tilstande med forhøjet lipid skal

behandles som klinisk indiceret.

REYATAZ har i kliniske studier (med eller uden ritonavir) vist sig at inducere dyslipidæmi i mindre

udstrækning end andre sammenlignelige produkter, der indgik i studierne.

Hyperbilirubinæmi

Der er set reversible forhøjelser i indirekte (ukonjugeret) bilirubin relateret til hæmning af UDP-

glucuronosyltransferase (UGT) hos patienter i behandling med REYATAZ (se pkt. 4.8). Patienter i

behandling med REYATAZ, som har forhøjede levertransaminaser og forhøjet bilirubin samtidig, bør

evalueres for alternative ætiologier. Anden antiretroviral behandling end REYATAZ kan overvejes

såfremt gulsot eller scleral icterus ikke er acceptabelt for patienten. Det kan ikke anbefales at reducere

dosis af atazanavir, da det kan medføre tab af terapeutisk virkning og udvikling af resistens.

Indinavir er ligeledes forbundet med indirekte (ukonjugeret) hyperbilirubinæmi relateret til hæmning

af UGT. Kombinationer af REYATAZ og indinavir er ikke undersøgt, og samtidig administration af

disse lægemidler kan ikke anbefales (se pkt. 4.5).

Seponering af ritonavir udelukkende under restriktive omstændigheder

Den anbefalede standardbehandling er REYATAZ boostet med ritonavir, hvilket sikrer optimale

farmakokinetiske parametre og et optimalt niveau af virologisk suppression.

Seponering af ritonavir fra det boostede REYATAZ-regime frarådes, men en dosis på 400 mg

REYATAZ én gang dagligt sammen med føde kan overvejes hos voksne patienter under følgende

kombinerede restriktive forhold:

intet tidligere virologisk svigt

udetekterbar virusbelastning i de seneste 6 måneder med det nuværende regime

virusstammer, som ikke har hiv-resistensassocierede mutationer (RAM) på det nuværende

regime.

REYATAZ uden ritonavir bør ikke overvejes hos patienter, der bliver behandlet i et

baggrundsprogram med tenofovirdisoproxil og med andre samtidige lægemidler, der reducerer

atazanavirs biotilgængelighed (se pkt. 4.5 I tilfælde af seponering af ritonavir fra anbefalet atazanavir-

boostet regime) eller i tilfælde af forventede problemer med compliance.

REYATAZ uden ritonavir bør ikke anvendes til gravide patienter, da det kan medføre suboptimal

eksponering, hvilket giver anledning til særlig bekymring for moderens infektion og vertikal

transmission.

Cholelithiasis

Der er rapporteret om cholelithiasis hos patienter behandlet med REYATAZ (se pkt. 4.8). Hos nogle

patienter krævede dette hospitalsindlæggelse med yderligere behandling, og nogle patienter havde

komplikationer. Hvis der opstår tegn eller symptomer på cholelithiasis, kan midlertidig afbrydelse

eller seponering af behandlingen overvejes.

Kronisk nyresygdom

Kronisk nyresygdom hos hiv-inficerede patienter behandlet med atazanavir, med eller uden ritonavir,

er blevet rapporteret under post-marketing-overvågning. Et stort prospektivt observationsstudie har

vist en sammenhæng mellem øget forekomst af kronisk nyresygdom og kumulativ eksponering for

atazanavir/ritonavir-indeholdende behandlingsregimer hos hiv-patienter med initial normal eGFR.

Denne sammenhæng blev observeret uafhængig af eksponering for tenofovirdisoproxil. Regelmæssig

overvågning af patienternes nyrefunktion bør opretholdes igennem hele behandlingsforløbet (se

pkt. 4.8).

Nefrolitiasis

Der er rapporteret nefrolitiasis hos patienter behandlet med REYATAZ (se pkt. 4.8). Hos nogle

patienter krævede dette hospitalsindlæggelse med yderligere behandling, og nogle patienter havde

komplikationer. I nogle tilfælde er nefrolitiasis blevet forbundet med akut nyresvigt eller

nyreinsufficiens. Hvis der opstår tegn eller symptomer på nefrolitiasis, kan midlertidig afbrydelse eller

seponering af behandlingen overvejes.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral

kombinationsbehandling (CART) opstå inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale

opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af

symptomer. Typisk observeres sådanne reaktioner inden for de første få uger eller måneder efter

påbegyndelsen af CART. Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller

fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii pneumoni. Alle inflammatoriske

symptomer bør vurderes, og behandling påbegyndes efter behov. Autoimmune lidelser (såsom Graves

sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret i forbindelse med immunreaktivering. Tiden til

udbrud er imidlertid mere variabel, og udbrud kan optræde mange måneder efter behandlingsstart.

Osteonekrose

Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose hos patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller

patienter i langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART). Ætiologien

anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær

immunsuppression, højt BMI (Body Mass Index)). Patienterne skal informeres om at søge læge, hvis

de oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær.

Udslæt og relaterede syndromer

Udslæt er ofte lette til moderate makulopapuløse huderuptioner, der optræder inden for de første 3

uger efter påbegyndelse af REYATAZ-behandling.

Stevens-Johnsons syndrom (SJS), erythema multiforme, toksiske huderuptioner og

lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndrom) har været

rapporteret hos patienter i behandling med REYATAZ. Patienterne bør informeres om tegn og

symptomer samt monitoreres nøje for hudreaktioner. REYATAZ bør seponeres, hvis der udvikles

alvorligt udslæt.

De bedste resultater i håndteringen af disse bivirkninger opnås ved tidlig diagnosticering og

øjeblikkelig seponering af alle mistænkte lægemidler. Hvis patienten har udviklet SJS eller DRESS

under behandling med REYATAZ, bør REYATAZ-behandling ikke genoptages.

Interaktioner med andre lægemidler

Kombination af REYATAZ og atorvastatin frarådes (se pkt. 4.5).

Samtidig administration af REYATAZ og nevirapin eller efavirenz frarådes (se pkt. 4.5).

Ved behov for samtidig administration af REYATAZ og en NNRTI, kan det overvejes at øge dosis af

REYATAZ og ritonavir til henholdsvis 400 mg og 200 mg, i kombination med efavirenz, og under

omhyggelig klinisk monitorering.

Atazanavir metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4. Samtidig administration af REYATAZ og

lægemidler, der inducerer CYP3A4 frarådes (se pkt. 4.3 og 4.5).

PDE5-hæmmere ved behandling af erektil dysfunktion: Der bør udvises særlig forsigtighed ved

ordinering af PDE5-hæmmere (sildenafil, tadalafil eller vardenafil) til behandling af erektil

dysfunktion hos patienter, der får REYATAZ. Samtidig administration af REYATAZ med disse

lægemidler forventes at øge deres koncentration væsentligt og kan resultere i PDE5-relaterede

bivirkninger såsom hypotension, synsforstyrrelser og priapisme (se pkt. 4.5).

Samtidig administration af voriconazol og REYATAZ med ritonavir frarådes, medmindre det

vurderes, at fordel/risiko-forholdet berettiger brugen af voriconazol.

Hos størstedelen af patienterne forventes en nedsat eksponering for både voriconazol og atazanavir.

Hos et lille antal patienter uden en funktionel CYP2C19-allel forventes signifikant øget voriconazol-

eksponering (se pkt. 4.5).

Samtidig brug af REYATAZ og fluticason, eller andre glukokortikoider, som metaboliseres af

CYP3A4, frarådes, medmindre de potentielle fordele ved behandlingen opvejer risikoen for

systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider, herunder Cushings syndrom og

binyrebarksuppression (se pkt. 4.5).

Samtidig brug af salmeterol og REYATAZ kan resultere i en øget risiko for salmeterol-relaterede

kardiovaskulære bivirkninger. Samtidig administration af salmeterol og REYATAZ anbefales ikke

(se pkt. 4.5).

Absorptionen af atazanavir kan reduceres ved øget pH-værdi i maven, uanset årsagen til dette.

Samtidig administration af REYATAZ og protonpumpehæmmere frarådes (se pkt. 4.5). Hvis

kombinationen af REYATAZ og en protonpumpehæmmer ikke kan undgås, anbefales tæt klinisk

monitorering af patienten, samtidig med at dosis af REYATAZ øges til 400 mg med 100 mg ritonavir.

Dosis af protonpumpehæmmere bør ikke overstige dosis svarende til omeprazol 20 mg.

Samtidig administration af REYATAZ og andre hormonelle kontraceptionsmidler eller orale

kontraceptionsmidler indeholdende andre gestagener end norgestimat eller norethindron er ikke blevet

undersøgt og bør derfor undgås (se pkt. 4.5).

Pædiatrisk population

Sikkerhed

Asymptomatisk forlængelse af PR-intervallet forekom hyppigere hos pædiatriske patienter end hos

voksne. Asymptomatisk 1. og 2. grads AV-blok blev rapporteret hos pædiatriske patienter

(se pkt. 4.8). Der bør udvises forsigtighed ved lægemidler, der vides at inducere PR-forlængelser.

REYATAZ bør anvendes med forsigtighed til pædiatriske patienter med allerede eksisterende

overledningsproblemer (andengrads- eller højere atrioventrikulær eller kompleks knude-grenblok), og

kun såfremt fordelene opvejer risikoen. Ved kliniske fund (f.eks. bradykardi) anbefales kardial

monitorering.

Virkning

Atazanavir/ritonavir er ikke effektivt over for virale stammer med multiresistensmutationer.

Hjælpestoffer

Lactose

Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ved samtidig administration af REYATAZ og ritonavir kan ritonavirs metaboliske

lægemiddelinteraktionsprofil dominere, idet ritonavir er en mere potent CYP3A4-hæmmer end

atazanavir. Produktresumé for ritonavir bør kontrolleres, inden behandling med REYATAZ og

ritonavir initieres.

Atazanavir metaboliseres i leveren gennem CYP3A4. Det hæmmer CYP3A4. REYATAZ er derfor

kontraindiceret med lægemidler, der er substrater af CYP3A4 og har et snævert terapeutisk indeks:

quetiapin, lurasidon, alfuzosin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil, triazolam,

oralt administreret midazolam, lomitapid og sekalealkaloider, især ergotamin og dihydroergotamin

(se pkt. 4.3).

Samtidig administration af REYATAZ med produkter indeholdende grazoprevir inklusive

elbasvir/grazoprevir i fastdosis-kombination er kontraindiceret på grund af stigning i

plasmakoncentrationerne af grazoprevir og elbasvir og den potentielle stigning i risiko for ALAT-

stigning som er associeret med stigning i koncentrationer af grazoprevir (se pkt. 4.3). Samtidig

administration af REYATAZ med produkter indeholdende glecaprevir/pibrentasvir i

fastdosis-kombination er kontraindiceret på grund af den potentielle stigning i risiko for ALAT-

stigning, grundet signifikant stigning i plasmakoncentrationerne af glecaprevir og pibrentasvir

(se pkt. 4.3).

Andre interaktioner

Interaktioner mellem atazanavir og andre lægemidler angives i tabellen nedenfor (stigninger er angivet

med “↑”, fald med “↓”, ingen ændring med “↔”). Hvis tilgængelige angives 90% konfidensintervaller

(KI) i parentes. Studierne, der refereres til i Tabel 2, er udført med raske frivillige medmindre andet er

angivet. Det er vigtigt at nævne, at mange studier er udført med ikke-boostet atazanavir, hvilket ikke er

det anbefalede atazanavir-regime (se pkt. 4.4).

Hvis seponering af ritonavir under restriktive forhold (se pkt. 4.4) er en medicinsk nødvendighed, skal

man være særligt opmærksom på interaktioner med atazanavir, som kan være anderledes uden

ritonavir (se oplysninger i nedenstående tabel 2).

Tabel 2: Interaktioner mellem REYATAZ og andre lægemidler

Lægemidler efter terapeutisk

område

Interaktion

Anbefalinger ved samtidig

administration

ANTI-HCV MIDLER

Grazoprevir 200 mg 1 gang

dagligt

(atazanavir 300 mg/ritonavir

100 mg 1 gang dagligt)

Atazanavir AUC ↑43% (↑30% ↑57%)

Atazanavir C

↑12% (↑1% ↑24%)

Atazanavir C

↑23% (↑13% ↑134%)

Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678%

↑1339%)

Grazoprevir C

↑524% (↑342%

↑781%)

Grazoprevir C

↑1064% (↑696%

↑1602%)

Koncentrationerne af grazoprevir steg

betydeligt ved samtidig administration

med atazanavir/ritonavir.

Samtidig administration af

REYATAZ og

elbasvir/grazoprevir er

kontraindiceret på grund af en

forventet stigning i

plasmakoncentrationer af

grazoprevir og en associeret

potentiel stigning i risiko for

ALAT-stigning (se pkt. 4.3).

Elbasvir 50 mg 1 gang dagligt

(atazanavir 300 mg/ritonavir

100 mg 1 gang dagligt)

Atazanavir AUC ↑7% (↓2% ↑17%)

Atazanavir C

↑2% (↓4% ↑8%)

Atazanavir C

↑15% (↑2% ↑29%)

Elbasvir AUC: ↑376% (↑307%

↑456%)

Elbasvir C

: ↑315% (↑246% ↑397%)

Elbasvir C

↑545% (↑451% ↑654%)

Koncentrationerne for elbasvir steg

betydeligt ved samtidig administration

med atazanavir/ritonavir.

Sofosbuvir 400 mg /

velpatasvir 100 mg

/voxilaprevir 100 mg

enkeltdosis*

(atazanavir 300 mg / ritonavir

100 mg 1 gang dagligt)

Sofosbuvir AUC:

↑40% (↑25% ↑57%)

Sofosbuvir C

: ↑29% (↑9% ↑52%)

Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58%

↑136%)

Velpatasvir C

: ↑29% (↑7% ↑56%)

Voxilaprevir AUC: ↑331% (↑276%

↑393%)

Voxilaprevir C

: ↑342% (↑265%

↑435%)

*Interval på 70-143%, hvor der ikke er

farmakokinetisk interaktion

Effekt ved eksponering af atazanavir

og ritonavir er ikke blevet undersøgt.

Forventet:

↔ Atazanavir

↔ Ritonavir

Interaktionsmekanismen mellem

REYATAZ/ritonavir og

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir er

hæmning af OATP1B, Pgp, og

CYP3A.

Samtidig administration af

REYATAZ med produkter

indeholdende voxilaprevir

forventes at øge koncentrationen

af voxilaprevir. Samtidig

administration af REYATAZ

med regimer der indeholder

voxilaprevir frarådes.

Glecaprevir 300 mg /

pibrentasvir 120 mg 1 gang

dagligt

(atazanavir 300 mg / ritonavir

100 mg 1 gang dagligt*)

Glecaprevir AUC:

↑553% (↑424%

↑714%)

Glecaprevir C

↑306% (↑215%

↑423%)

Glecaprevir C

↑1330% (↑885%

↑1970%)

Pibrentasvir AUC: ↑64% (↑48%

↑82%)

Pibrentasvir C

: ↑29% (↑15% ↑45%)

Pibrentasvir C

: ↑129% (↑95%

↑168%)

* Der er rapporteret effekt af

atazanavir and ritonavir ved den første

dosis af glecaprevir og pibrentasvir.

Samtidig administration af

REYATAZ med

glecaprevir/pibrentasvir er

kontraindiceret på grund af den

potentielle stigning i risiko for

ALAT-stigning, grundet

signifikant stigning i

plasmakoncentrationerne af

glecaprevir og pibrentasvir

se pkt. 4.3)

ANTIRETROVIRALE LÆGEMIDLER

Proteasehæmmere: Samtidig administration af REYATAZ/ritonavir og andre proteasehæmmere er ikke

undersøgt, men forventes at øge eksponeringen for andre proteasehæmmere. Samtidig administration frarådes

derfor.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/355543/2016

EMEA/H/C/000494

EPAR sammenfatning til offentligheden

Reyataz

atazanavir

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Reyataz.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Reyataz skal anvendes.

Hvad er Reyataz?

Reyataz er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof atazanavir. Det leveres som kapsler

(100 mg, 150 mg, 200 mg og 300 mg) og som oralt pulver (50 mg/ml).

Hvad anvendes Reyataz til?

Reyataz anvendes sammen med ritonavir i lave doser og andre antivirale lægemidler til behandling af

voksne og børn fra 3 måneders alderen, som vejer mindst 5 kg, og som er smittet med humant

immundefektvirus type 1 (hiv-1). Dette virus er årsag til aids (erhvervet immundefektsyndrom).

Inden Reyataz ordineres til patienter, der tidligere har fået hiv-lægemidler, bør lægen først undersøge,

hvilke lægemidler patienterne har fået, og have foretaget tests for at fastslå, at virusset sandsynligvis

vil respondere på Reyataz. Lægemidlet forventes ikke at virke hos patienter, hos hvem flere af

lægemidlerne fra samme klasse som Reyataz (proteasehæmmere) ikke har virket.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Reyataz?

Behandlingen med Reyataz bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.

Den anbefalede dosis til voksne (18 år og derover) er 300 mg én gang dagligt. Reyataz-dosen til yngre

patienter afhænger af deres kropsvægt. Reyataz i oral pulverform kan anvendes til børn fra 3

måneders alderen, som vejer mindst 5 kg, samt til patienter, der ikke kan sluge kapsler. Hver dosis

skal indtages sammen med et måltid.

Reyataz

EMA/355543/2016

Side 2/4

Reyataz gives almindeligvis sammen med ritonavir for at få en bedre virkning, men læger kan overveje

at ophøre med ritonavir hos voksne i særlige tilfælde.

Hvordan virker Reyataz?

Det aktive stof i Reyataz, atazanavir, er en proteasehæmmer. Det blokerer et enzym kaldet protease,

der medvirker ved formeringen af virusset. Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt,

så udbredelsen af infektionen bliver langsommere. En lille dosis af et andet lægemiddel, ritonavir,

gives normalt samtidig som en "booster". Ritonavir nedsætter den hastighed, hvormed atazanavir

nedbrydes, og øger derved niveauet af atazanavir i blodet. Dette gør det muligt at anvende en mindre

dosis atazanavir, men alligevel at opnå den samme antivirale virkning. Når Reyataz tages i

kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt

niveau. Reyataz kurerer ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af

immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Hvordan blev Reyataz undersøgt?

Reyataz i kapselform har været genstand for fire hovedundersøgelser omfattende patienter på 16 år og

derover. I en undersøgelse blev ritonavir-forstærket Reyataz sammenlignet med ritonavir-forstærket

lopinavir (et andet antiviralt lægemiddel) hos 883 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet for

hiv-infektion. De tre andre undersøgelser omfattede i alt 743 patienter, som tidligere var blevet

behandlet for hiv-infektion: I de første to undersøgelser blev virkningen af Reyataz i kombination med

saquinavir (et andet antiviralt lægemiddel), men uden ritonavir, sammenlignet med ritonavir-

forstærket saquinavir eller ritonavir-forstærket lopinavir. I den sidste undersøgelse blev Reyataz i

kombination med enten ritonavir eller saquinavir sammenlignet med ritonavir-forstærket lopinavir hos

358 patienter. Det primære effektmål var ændringen af hiv-koncentrationen i patienternes blod (den

virale belastning).

Reyataz i kapselform forstærket med ritonavir er også blevet undersøgt hos 41 patienter i alderen 6-18

år. Over halvdelen af disse patienter havde tidligere fået hiv-behandling. Undersøgelsen så nærmere

på lægemidlets virkning på bl.a. den virale belastning og immunsystemet.

En yderligere hovedundersøgelse omfattede 172 patienter, hos hvem der ikke kunne påvises viral

belastning (under 50 kopier/ml) efter behandling med Reyataz i kapselform og ritonavir. I den

forbindelse blev fortsat behandling sammenlignet med enten Reyataz uden ritonavir eller den

forstærkede kombination.

Reyataz i oral pulverform i kombination med ritonavir er blevet undersøgt i to hovedundersøglser, der

omfattede 155 børn i alderen 3 måneder til 11 år . Over halvdelen af disse patienter havde tidligere

fået hiv-behandling. Virkningen blev hovedsagelig målt på den virale belastning efter behandling i 48

uger.

I alle undersøgelserne fik patienterne også to nukleoside eller nukleotide reverse

transkriptasehæmmere (NRTI'er, en type antivirale lægemidler).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Reyataz?

Hos de ikke tidligere behandlede patienter var ritonavir-forstærket Reyataz i kapselform lige så

effektivt som ritonavir-forstærket lopinavir. I begyndelsen af undersøgelsen var patienternes virale

belastning ca. 88 100 kopier/ml, men efter 48 uger var den virale belastning hos 78 % af de patienter,

Reyataz

EMA/355543/2016

Side 3/4

der tog Reyataz (343 ud af 440), under 50 kopier/ml, i forhold til 76 % af dem, der tog lopinavir (338

ud af 443).

Hos de tidligere behandlede patienter kunne der ikke udledes noget af resultaterne af den første

undersøgelse, da en stor del af patienterne udtrådte af undersøgelsen inden dens planlagte afslutning.

I den anden undersøgelse bevirkede ritonavir-forstærket lopinavir i højere grad end Reyataz i

kapselform uden ritonavir en nedsættelse af den virale belastning efter 24 uger. I den tredje

undersøgelse oplevede de patienter, der fik ritonavir-forstærket Reyataz i kapselform, efter 24 og 48

uger det samme fald i den virale belastning som dem, der fik ritonavir-forstærket lopinavir, idet den

var faldet med omkring 99 % efter 48 uger. Disse resultater var stadig de samme efter 96 ugers

behandling.

Hos patienterne i alderen 6-18 år kunne man efter 48 uger konstatere en viral belastning på under 50

kopier/ml hos 81 % af dem, som ikke tidligere havde fået hiv-behandling (13 ud af 16), og hos 24 %

af dem, som tidligere var blevet behandlet (6 ud af 25). Der sås også en forbedring af patienternes

immunsystem.

I undersøgelsen af patienter, hos hvem der ikke kunne påvises viral belastning allerede efter

behandling med ritonavir-forstærket Reyataz i kapselform, blev disse resultater fastholdt hos 68 ud af

87 patienter (78 %), der fortsatte behandlingen med en højere dosis Reyataz uden ritonavir,

sammenlignet med 64 ud af 85 (75 %), der fortsatte med den forstærkede kombination.

I de to undersøgelser hos børn fra 3 måneder til 11 år, som tog forstærket Reyataz i oral pulverform,

var der ingen »påviselig« virusbelastning hos halvdelen af børnene efter behandling i 48 uger.

Hvilken risiko er der forbundet med Reyataz?

Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved Reyataz (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100)

hovedpine, okulær icterus (gulfarvning af øjnene), opkastning, diarré, mavesmerter, kvalme, dyspepsi

(halsbrand), udslæt, lipodystrofisyndrom (ændringer i fordelingen af kropsfedtet), træthed og gulsot

(gulfarvning af huden og øjnene forbundet med leverproblemer). I undersøgelserne var bivirkningerne

de samme hos de yngre patienter. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved

Reyataz fremgår af indlægssedlen.

Reyataz må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion. Lægemidlet givet i

kombination med ritonavir må heller ikke anvendes til patienter med moderat nedsat leverfunktion.

Ydermere må Reyataz ikke gives til patienter, som får rifampicin (til behandling af tuberkulose),

sildenafil (når lægemidlet anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension), perikum (et

naturlægemiddel til behandling af depression) eller lægemidler, der i kroppen nedbrydes på samme

måde som Reyataz, og som er skadelige, hvis deres koncentration i blodet bliver for høj. Den

fuldstændige liste over begrænsninger ved Reyataz fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Reyataz godkendt?

CHMP bemærkede, at Reyataz' virkning var påvist hos patienter på mindst 3 måneder, og som vejede

mindst 5 kg. Udvalget fandt, at fordelene ved Reyataz er større end risiciene, og anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Reyataz.

Reyataz

EMA/355543/2016

Side 4/4

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Reyataz?

I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Reyataz.

Andre oplysninger om Reyataz:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Reyataz den 2. marts 2004.

Den fuldstændige EPAR for Reyataz findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Reyataz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2016.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information