Reyataz

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Dansk

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
30-08-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
30-08-2023

Bahan aktif:

atazanavir (as sulfate)

Tersedia dari:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kode ATC:

J05AE08

INN (Nama Internasional):

atazanavir sulfate

Kelompok Terapi:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Area terapi:

HIV infektioner

Indikasi Terapi:

Reyataz-kapsler, der administreres sammen med lavdosis ritonavir, er indiceret til behandling af HIV-1-inficerede voksne og pædiatriske patienter 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se afsnit 4. Baseret på tilgængelige virologisk og kliniske data fra voksne patienter, ingen fordele forventes i patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere (≥ 4 PI mutationer). Valget af Reyataz i behandling erfarne voksne og pædiatriske patienter, der bør være baseret på individuelle viral resistens test og patientens behandling, historie (se afsnit 4. 4 og 5. Reyataz orale pulver, co-administreres med en lav dosis ritonavir, er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1 inficerede pædiatriske patienter, der er mindst 3 måneder gamle og vejer mindst 5 kg (se afsnit 4. Baseret på tilgængelige virologisk og kliniske data fra voksne patienter, ingen fordele forventes i patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere ( 4 PI mutationer). Valget af Reyataz i behandling erfarne voksne og pædiatriske patienter, der bør være baseret på individuelle viral resistens test og patientens behandling, historie (se afsnit 4. 4 og 5.

Ringkasan produk:

Revision: 54

Status otorisasi:

autoriseret

Tanggal Otorisasi:

2004-03-01

Selebaran informasi

                                102
B. INDLÆGSSEDDEL
103
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
REYATAZ 100 MG HÅRDE KAPSLER
atazanavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret REYATAZ til dig personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til
andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage REYATAZ
3.
Sådan skal du tage REYATAZ
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
REYATAZ ER ET LÆGEMIDDEL TIL ANTIVIRAL (ELLER ANTIRETROVIRAL)
BEHANDLING.
Det tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes
_proteasehæmmere_
. Denne type lægemiddel kontrollerer infektion med human
immundefektvirus (hiv) ved at stoppe et protein, som hiv har brug for
til at mangfoldiggøre sig.
Lægemidlet nedsætter mængden af hiv i kroppen og styrker derved
immunforsvaret. På denne måde
nedsætter REYATAZ risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med
hiv-infektion.
REYATAZ-kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og
ældre. Lægen har ordineret
REYATAZ til dig, fordi du er smittet med hiv, som fører til aids
(acquired immunodeficiency
syndrome – erhvervet immundefektsyndrom). Det anvendes normalt i
kombination med andre
lægemidler mod hiv. Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination
af andre lægemidler og
REYATAZ, der er bedst for dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE REYATAZ
TAG IKKE REYATAZ:

HVIS DU ER ALLERGISK
over for atazanavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i REYAT
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
REYATAZ 100 mg hårde kapsler
REYATAZ 150 mg hårde kapsler
REYATAZ 200 mg hårde kapsler
REYATAZ 300 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
REYATAZ 100 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 100 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 54,79 mg
lactose per kapsel.
REYATAZ 150 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 150 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 82,18 mg
lactose per kapsel.
REYATAZ 200 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 200 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 109,57 mg
lactose per kapsel.
REYATAZ 300 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 300 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 164,36 mg
lactose per kapsel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
REYATAZ 100 mg hårde kapsler
Matblå og hvide kapsler påtrykt ”BMS 100 mg” på den ene halvdel
og ”3623” på den anden halvdel
med hvidt og blå trykfarve.
REYATAZ 150 mg hårde kapsler
Matblå og dueblå kapsler påtrykt ”BMS 150 mg” på den ene
halvdel og ”3624” på den anden halvdel
med hvidt og blå trykfarve.
REYATAZ 200 mg hårde kapsler
Matblå kapsler påtrykt ”BMS 200 mg” på den ene halvdel og
”3631” på den anden halvdel med hvid
trykfarve.
3
REYATAZ 300 mg hårde kapsler
Matrøde og blå kapsler påtrykt ”BMS 300 mg” på den ene halvdel
og ”3622” på den anden halvdel
med hvid trykfarve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
REYATAZ-kapsler, administreret sammen med en lav dosis ritonavir, er
indiceret til behandling af
hiv-1-infektion hos voksne og børn fra 6 år og ældre i kombination
med andre antiretrovirale
lægemidler (se pkt. 4.2).
På baggrund af eksisterende virologiske og kliniske data for voksne
patienter forventes der ikke
gavnlig effekt hos patienter med stammer, der er resistente o
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Bulgar 30-08-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Bulgar 30-08-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Bulgar 28-09-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 30-08-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 30-08-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 28-09-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 30-08-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 30-08-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 28-09-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 30-08-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 30-08-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 28-09-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 30-08-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 30-08-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 28-09-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 30-08-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 30-08-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 28-09-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 30-08-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 30-08-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 28-09-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 30-08-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 30-08-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 28-09-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 30-08-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 30-08-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 28-09-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 30-08-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 30-08-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 28-09-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 30-08-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 30-08-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 28-09-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 30-08-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 30-08-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 28-09-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 30-08-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 30-08-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 28-09-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Belanda 30-08-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Belanda 30-08-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Belanda 28-09-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Polski 30-08-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Polski 30-08-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Polski 28-09-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 30-08-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 30-08-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 28-09-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Rumania 30-08-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Rumania 30-08-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Rumania 28-09-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Slovak 30-08-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Slovak 30-08-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Slovak 28-09-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 30-08-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 30-08-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 28-09-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 30-08-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 30-08-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 28-09-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 30-08-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 30-08-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 28-09-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Norwegia 30-08-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Norwegia 30-08-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Islandia 30-08-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Islandia 30-08-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Islandia 28-09-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Kroasia 30-08-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Kroasia 30-08-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Kroasia 28-09-2016

Peringatan pencarian terkait dengan produk ini

Lihat riwayat dokumen