Iscover

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Denmark

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
06-07-2023
Ciri produk Ciri produk (SPC)
06-07-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
16-02-2023

Bahan aktif:

clopidogrel

Boleh didapati daripada:

Sanofi Winthrop Industrie

Kod ATC:

B01AC04

INN (Nama Antarabangsa):

clopidogrel

Kumpulan terapeutik:

Antitrombotiske midler

Kawasan terapeutik:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Tanda-tanda terapeutik:

Sekundær forebyggelse af atherothrombotic eventsClopidogrel er angivet i:Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom. Voksne patienter, der lider af akut koronar syndrom:Non-ST-segment elevation akut koronar syndrom (ustabil angina pectoris eller non-Q-tak myokardieinfarkt), herunder patienter, der gennemgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA). ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser i atrial fibrillationIn voksne patienter med atrieflimren, der har mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser, er ikke egnede til behandling med Vitamin K-antagonister (VKA), og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indiceret i kombination med ASA til forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde.

Ringkasan produk:

Revision: 50

Status kebenaran:

autoriseret

Tarikh kebenaran:

1998-07-14

Risalah maklumat

                                40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
Indlægsseddel: Information til brugeren
Iscover 75 mg filmovertrukne tabletter
clopidogrel
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret Iscover til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Iscover
3.
Sådan skal du tage Iscover
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Iscover indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der
kaldes blodfortyndende medicin.
Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de røde og
hvide blodlegemer, og de klumper sig
sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forhindre denne
sammenklumpning nedsætter et
blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper
(en proces, der kaldes trombose).
Iscover tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper
(trombi) i blodårer (arterier), som er blevet
stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks.
apopleksi, hjerteanfald og død
(aterotrombotiske hændelser).
Du har fået recept på Iscover til forebyggelse af blodpropper og
nedsættelse af risikoen for disse alvorlige
hændelser, fordi:
-
du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
-
du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller
kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller
-
du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes
hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Iscover 75 mg filmovertrukne tabletter
Iscover 300 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Iscover 75 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
hydrogensulfat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg lactose og 3,3 mg
ricinusolie, hydrogeneret.
Iscover 300 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg clopidogrel (som
hydrogensulfat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 12 mg lactose og 13,2 mg
hydrogeneret ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Iscover 75 mg filmovertrukne tabletter
Lyserøde, runde og bikonvekse, med tallet "75" præget på den ene
side og tallet "1171" på den anden side.
Iscover 300 mg filmovertrukne tabletter
Lyserøde, aflange, med tallet "300" præget på den ene side og
tallet "1332" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser
Clopidogrel er indiceret hos:

Voksne patienter med myokardieinfarkt (MI) (fra få dage, men ikke
over 35 dage), iskæmisk apopleksi
(fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere
kredsløbsforstyrrelser.

Voksne patienter med akut koronarsyndrom:
-
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller MI uden forekomst af
Q-takker) inklusive patienter, som får indsat stent efter perkutant
koronarindgreb, i kombination
med acetylsalicylsyre (ASA).
-
akut myokardieinfarkt (AMI) med elevation af ST-segmentet i
kombination med ASA hos
patienter, der skal have foretaget perkutant koronarindgreb (inklusive
patienter, som får indsat en
stent) eller medicinsk behandlede patienter, der er egnede til
trombolytisk/fibrinolytisk
behandling.
3
Patienter med moderat til høj risiko for transitorisk cerebral
iskæmi 
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 06-07-2023
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 06-07-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 16-02-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 06-07-2023
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 06-07-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 16-02-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 06-07-2023
Ciri produk Ciri produk Czech 06-07-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 16-02-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 06-07-2023
Ciri produk Ciri produk Jerman 06-07-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 16-02-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 06-07-2023
Ciri produk Ciri produk Estonia 06-07-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 16-02-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 06-07-2023
Ciri produk Ciri produk Greek 06-07-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 16-02-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 06-07-2023
Ciri produk Ciri produk Inggeris 06-07-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 16-02-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 06-07-2023
Ciri produk Ciri produk Perancis 06-07-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 16-02-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 06-07-2023
Ciri produk Ciri produk Itali 06-07-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 16-02-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 06-07-2023
Ciri produk Ciri produk Latvia 06-07-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 16-02-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 06-07-2023
Ciri produk Ciri produk Lithuania 06-07-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 16-02-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 06-07-2023
Ciri produk Ciri produk Hungary 06-07-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 16-02-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 06-07-2023
Ciri produk Ciri produk Malta 06-07-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 16-02-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 06-07-2023
Ciri produk Ciri produk Belanda 06-07-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 16-02-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 06-07-2023
Ciri produk Ciri produk Poland 06-07-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 16-02-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 06-07-2023
Ciri produk Ciri produk Portugis 06-07-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 16-02-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 06-07-2023
Ciri produk Ciri produk Romania 06-07-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 16-02-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 06-07-2023
Ciri produk Ciri produk Slovak 06-07-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 16-02-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 06-07-2023
Ciri produk Ciri produk Slovenia 06-07-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 16-02-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 06-07-2023
Ciri produk Ciri produk Finland 06-07-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 16-02-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 06-07-2023
Ciri produk Ciri produk Sweden 06-07-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 16-02-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 06-07-2023
Ciri produk Ciri produk Norway 06-07-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 06-07-2023
Ciri produk Ciri produk Iceland 06-07-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 06-07-2023
Ciri produk Ciri produk Croat 06-07-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 16-02-2023

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen