Iscover

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

21-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

21-08-2020

Aktiv bestanddel:
clopidogrel
Tilgængelig fra:
Sanofi-Aventis Groupe
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotiske midler
Terapeutisk område:
Stroke, Perifere Kar-Sygdomme, Atrieflimren, Myokardieinfarkt, Akut Koronar Syndrom
Terapeutiske indikationer:
Sekundær forebyggelse af atherothrombotic eventsClopidogrel er angivet i:Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom. Voksne patienter, der lider af akut koronar syndrom:Non-ST-segment elevation akut koronar syndrom (ustabil angina pectoris eller non-Q-tak myokardieinfarkt), herunder patienter, der gennemgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA). ST-segment elevation akut myokardieinfarkt, i kombination med ASA i medicinsk behandlede patienter, der er berettiget til trombolytisk terapi. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Forebyggelse af atherothrombotic og tro
Produkt oversigt:
Revision: 44
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000175
Autorisation dato:
1998-07-14
EMEA kode:
EMEA/H/C/000175

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

21-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

21-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

03-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

21-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

21-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

03-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

21-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

21-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

03-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

21-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

21-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

03-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

21-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

21-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

03-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

21-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

21-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

03-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

21-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

21-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

03-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

21-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

21-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

03-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

21-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

21-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

03-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

21-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

21-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

03-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

21-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

21-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

03-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

21-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

21-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

03-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

21-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

21-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

03-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

21-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

21-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

03-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

21-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

21-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

03-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

21-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

21-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

03-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

21-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

21-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

03-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

21-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

21-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

03-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

21-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

21-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

03-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

21-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

21-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

03-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

21-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

21-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

03-06-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

21-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

21-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

21-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

21-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

21-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

21-08-2020

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Iscover 75 mg filmovertrukne tabletter

clopidogrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret Iscover til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Iscover

Sådan skal du tage Iscover

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Iscover indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin.

Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de røde og hvide blodlegemer, og de klumper sig

sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter et

blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).

Iscover tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer (arterier), som er blevet

stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi, hjerteanfald og død

(aterotrombotiske hændelser).

Du har fået recept på Iscover til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige

hændelser, fordi:

du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og

du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller

du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller

hjerteanfald (MI). Til behandling af denne tilstand kan din læge have indsat en stent i den blokerede eller

forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv blodgennemstrømning. Du bør også få acetylsalicylsyre

(et stof, som indgår i mange lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel

som til at forebygge dannelse af blodpropper).

du har uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kaldet ”atrieflimren”) og ikke må tage medicin kendt som

orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye blodpropper og

forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. Du bør være blevet informeret om, at ”orale

antikoagulantia” er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller kombinationen af

Iscover og acetylsalicylsyre. Din læge bør have udskrevet Iscover plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må

tage ”orale antikoagulantia”, og du ikke har risiko for alvorlig blødning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Iscover

Tag ikke Iscover:

hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se

afsnit 6)

hvis du har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen

hvis du lider af alvorlig leversygdom.

Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, så rådfør dig med din

læge, inden du tager Iscover.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til din læge, før du tager Iscover:

hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af:

en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår)

en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv,

organer eller led)

en nylig alvorlig kvæstelse

et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer)

et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage

hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de seneste 7

dage

hvis du lider af en nyre- eller leversygdom

hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle din

sygdom.

Mens du er i behandling med Iscover:

Skal du fortælle din læge, at du er i behandling med Iscover, hvis du skal have foretaget en planlagt

operation (også hos tandlægen).

Skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand

(trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under huden, der

kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring,

gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 ’Bivirkninger’)

Kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer til

skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og

skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis

du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 4 ’Bivirkninger’).

Kan din læge bede om blodprøver

Børn og unge

Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem.

Brug af anden medicin sammen med Iscover:

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nyligt.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Iscover eller omvendt.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:

medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom:

blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper

en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID’er), som

normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller

heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper

ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og

fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression

rifampicin (anvendes til behandling af svære infektioner)

omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre

fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner

efavirenz, eller andre antiretrovirale lægemidler (anvendt til behandling af hiv-infektion)

carbamazepin, der anvendes mod bestemte former for epilepsi

moclobemid, medicin mod depression.

repaglinid, medicin til behandling af diabetes

paclitaxel, medicin til behandling af kræft.

Hvis du har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald), kan din

læge ordinere Iscover i kombination med acetylsalicylsyre, som er et stof, der indgår i mange typer medicin

til smertelindring og febersænkning. Lejlighedsvis brug af acetylsalicylsyre (højst 1.000 mg i løbet af et

døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre omstændigheder skal langvarig brug overvejes i

samråd med din læge.

Brug af Iscover sammen med mad og drikke

Iscover kan tages med eller uden mad.

Graviditet og amning

Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Iscover.

Hvis du bliver gravid, mens du tager Iscover, skal du omgående kontakte din læge, da det frarådes at tage

Iscover under graviditet.

Du må ikke amme, når du tager denne medicin.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.

Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Trafik og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Iscover vil påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.

Iscover indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Iscover indeholder hydrogeneret ricinusolie

Dette kan forårsage mavetilfælde eller diarré.

3.

Sådan skal du tage Iscover

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med ”atrieflimmer” (uregelmæssig hjerterytme), er 1

Iscover-tablet på 75 mg dagligt på samme tidspunkt hver dag. Tabletten indtages gennem munden med eller

uden mad.

Hvis du har haft alvorlige brystsmerter (ustabil angina pectoris eller hjertetilfælde), vil din læge måske

indlede behandlingen med at give dig 300 mg Iscover på en gang (1 tablet på 300 mg eller 4 tabletter på 75

mg). Derefter er den anbefalede dosis 1 Iscover-tablet på 75 mg dagligt som beskrevet ovenfor.

Hvis du har taget for mange Iscover

Kontakt din læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.

Hvis du har glemt at tage Iscover

Hvis du glemmer at tage en dosis Iscover til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer,

skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig tid.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

For pakninger med 7, 14, 28 og 84 stk. tabletter kan du tjekke på hvilken dag, du sidst tog en tablet ved at se

på kalenderen trykt på blisterpakningen.

Hvis du holder op med at tage Iscover

Du må ikke ophøre med behandlingen,

medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det

. Kontakt

din læge eller apoteket, før du holder op.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever:

feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni). Dette kan ske på grund af et sjældent

fald i visse blodlegemer

tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i

forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se

afsnit 2 ’Advarsler og forsigtighedsregler’)

hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden. Dette kan være tegn

på en allergisk reaktion.

Den almindeligste bivirkning, der er set med Iscover, er blødning

Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig

blødning eller blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen. I nogle enkelte tilfælde er der

indberettet blødning i øjne, hoved, lunger eller led.

Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Iscover

Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.

Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og skader, som

hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du er bekymret over

din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2 ’ Advarsler og forsigtighedsregler’).

Øvrige bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

Diaré, mavesmerter fordøjelsesbesvær eller halsbrand.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe,

svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter):

Svimmelhed (fornemmelse af at snurre rundt), forstørrede bryster hos mænd.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):

Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i ledsaget af

hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed

og eventuel besvimelse); hævelse i munden; blærer på huden; allergi på huden; ømhed i munden (stomatitis);

blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter; smagsforstyrrelser eller mangel på

smagssans.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger):

Overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter, vedvarende symptomer på lavt blodsukker.

I øvrigt kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Se opbevaringsbetingelserne på pakningen.

Hvis Iscover er pakket i blisterkort af PVC/PVDC/aluminium, skal det opbevares ved temperaturer under

30 ºC.

Hvis Iscover er pakket i blisterkort af ren aluminium kræves ingen særlige forholdsregler vedrørende

opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Iscover indeholder

Det aktive stof er clopidogrel. Hver tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrogensulfat).

De øvrige indholdsstoffer er (se afsnit 2 ”Iscover indeholder lactose” og ”Iscover indeholder hydrogeneret

ricinusolie”):

-

Tabletkerne: Mannitol (E421), hydrogeneret ricinusolie, mikrokrystallinsk cellulose, macrogol

6000, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose

-

Tabletovertræk: Lactosemonohydrat (mælkesukker), hypromellose (E464), triacetin (E1518), rød

jernoxid (E172) og titandioxid (E171)

-

Polérmiddel: Carnaubavoks

Udseende og pakningsstørrelser

Iscover 75 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, lyserøde, og er præget på den ene side med

tallet "75" og på den anden side med tallet "1171". Iscover udleveres i pakninger indeholdende:

7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 eller 100 tabletter i blisterpakninger af PVC/PVDC/aluminium eller

aluminium

50x1 tabletter i enkeltdosis PVC/PVDC/aluminium blister eller ren aluminium blister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstillere

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Frankrig

Fremstillere:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrig

eller

Sanofi-Synthelabo Limited

Edgefield Avenue, Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, Storbritannien

eller

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Frankrig

eller

Sanofi S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Iscover, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret <måned /ÅÅÅÅ>

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Iscover 300 mg filmovertrukne tabletter

clopidogrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret Iscover til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Iscover

Sådan skal du tage Iscover

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Iscover indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin.

Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de røde og hvide blodlegemer, og de klumper sig

sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter et

blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).

Iscover tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi), i blodårer (arterier) som er blevet

stive, ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til apopleksi, hjerteanfald og død

(aterotrombotiske hændelser).

Du har fået recept på Iscover til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige

hændelser, fordi:

du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og

du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller

du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina pectoris)

eller et hjerteanfald (MI). Til behandling af denne tilstand kan din læge have indsat en stent i den

blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv blodgennemstrømning. Du bør også få

acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og

sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af blodpropper).

du har uregelmæssig hjerterytme, en sygdom kaldet ”atrieflimren”, og ikke må tage medicin kendt som

orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye blodpropper, og

forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. Du bør være blevet informeret om, at ”orale

antikoagulantia” er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller kombinationen af

Iscover og acetylsalicylsyre. Din læge bør have udskrevet Iscover plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke

må tage ”orale antikoagulantia” og du ikke har en risiko for alvorlig blødning.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Iscover 75 mg filmovertrukne tabletter

Iscover 300 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Iscover 75 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrogensulfat).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg lactose og 3,3 mg ricinusolie, hydrogeneret.

Iscover 300 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg clopidogrel (som hydrogensulfat).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver filmovertrukket tablet indeholder 12 mg lactose og 13,2 mg hydrogeneret ricinusolie.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Iscover 75 mg filmovertrukne tabletter

Lyserøde, runde og bikonvekse, med tallet "75" præget på den ene side og tallet "1171" på den anden side.

Iscover 300 mg filmovertrukne tabletter

Lyserøde, aflange, med tallet "300" præget på den ene side og tallet "1332" på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser

Clopidogrel er indiceret hos:

Voksne patienter med myokardieinfarkt (MI) (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmisk apopleksi

(fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser.

Voksne patienter med akut koronarsyndrom:

akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina eller MI uden forekomst af

Q-takker) inklusive patienter, som får indsat stent efter perkutant koronarindgreb, i kombination

med acetylsalicylsyre (ASA).

akut myokardieinfarkt (AMI) med elevation af ST-segmentet i kombination med ASA hos

medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk behandling.

Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved atrieflimren

Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor for vaskulære hændelser, og som ikke

kan tage vitamin K-antagonist (VKA)-behandling, og som har en lav blødningsrisiko, er clopidogrel i

kombination med ASA indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser

inklusive apopleksi.

For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne og ældre

Iscover 75 mg filmovertrukne tabletter

Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.

Iscover 300 mg filmovertrukne tabletter

Denne 300 mg clopidogrel tablet er tiltænkt som mætningsdosis.

Hos patienter med akut koronarsyndrom

akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina pectoris eller MI uden

forekomst af Q-takker): Behandling med clopidogrel bør indledes med en enkelt initial

mætningsdosis på 300 mg, hvorefter behandlingen består af 75 mg en gang daglig (sammen

med acetylsalicylsyre (ASA) 75 mg - 325 mg/dag). Da større doser af ASA har været

forbundet med en øget blødningsrisiko, bør dosering af ASA ikke overstige 100 mg. Den

optimale varighed af behandlingen er ikke endeligt fastslået. Kliniske forsøgsdata understøtter

anvendelse i op til 12 måneder, og det største udbytte blev set efter 3 måneder (se pkt. 5.1).

AMI med elevation af ST-segmentet: Behandling med clopidogrel bør bestå af en daglig

dosering på 75 mg, indledt med en mætningsdosis på 300 mg i kombination med ASA og med

eller uden trombolytika. Patienter, der er ældre end 75 år, bør ikke indlede behandlingen med

clopidogrel med en mætningsdosis. Kombinationsterapi bør startes så tidligt som muligt, og

fortsættes i mindst 4 uger efter symptomerne viser sig. Fordelene ved

kombinationsbehandlingen med clopidogrel og ASA ud over 4 uger er ikke blevet undersøgt i

denne sammensætning (se pkt. 5.1).

Hos patienter med atrieflimren bør clopidogrel gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg. ASA-

behandling (75-100 mg dagligt) bør initieres og fortsættes i kombination med clopidogrel (se pkt. 5.1).

Hvis en dosis glemmes:

Mindre end 12 timer efter planlagt administration: patienten skal straks tage den glemte dosis

og tage den næste dosis som planlagt.

Mere end 12 timer efter planlagt administration: patienten skal tage næste dosis som planlagt

og ikke tage dobbelt dosis.

Pædiatrisk population

Clopidogrel bør ikke bruges til børn på grund af usikkerhed om virkningen (se pkt. 5.1).

Nedsat nyrefunktion

Der er kun begrænset erfaring med behandling af patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Erfaringen med behandling af patienter med moderate leversygdomme, der kan have blødningstendens,

er begrænset. (se pkt. 4.4)

Administration

Oral anvendelse.

Kan indtages med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 2 eller

pkt. 6.

Stærkt nedsat leverfunktion.

Aktiv patologisk blødning såsom peptisk ulcus eller intrakraniel blødning.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Blødning og hæmatologiske sygdomme

På grund af risikoen for blødninger og hæmatologiske bivirkninger bør det med det samme overvejes at

kontrollere blodstatus og/eller foretage andre passende prøver, hvis der opstår kliniske symptomer, der tyder

på blødninger i løbet af behandlingen (se pkt. 4.8). Ligesom andre antitrombotiske midler skal clopidogrel

anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for tiltagende blødninger pga. traumer, kirurgi eller andre

patologiske tilstande samt til patienter, der samtidigt behandles med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-

hæmmere, nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive cox-2-hæmmere eller selektive

serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI’er), eller stærke CYP2C19-induktorer eller andre lægemidler

forbundet med risiko for blødning, såsom pentoxifyllin (se pkt. 4.5). Patienterne skal kontrolleres

omhyggeligt for tegn på blødninger, herunder okkulte blødninger, især i behandlingens første uger og/eller

efter invasive hjerteindgreb eller -kirurgi. Samtidig administration af clopidogrel og orale antikoagulantia kan

ikke anbefales, da det kan øge blødningstendensen (se pkt. 4.5).

For patienter, der skal have foretaget elektiv kirurgi, og hvor en midlertidig antitrombotisk effekt ikke er

ønskelig, bør clopidogrel seponeres 7 dage før indgrebet. Før planlagt kirurgi og før ordination af nye

lægemidler bør patienten informere sin læge og tandlæge om, at de tager clopidogrel.

Clopidogrel øger kapillærblødningstiden og bør anvendes med forsigtighed hos patienter med læsioner, der

indebærer øget blødningstendens (specielt gastrointestinalt og intraokulært).

Patienter i behandling med clopidogrel (alene eller i kombination med ASA) bør informeres om, at det kan

tage længere tid end normalt at standse blødninger, samt at de bør kontakte deres læge ved enhver

usædvanlig blødning (sted eller varighed).

Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)

Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) er indberettet i meget sjældne tilfælde hos patienter i

behandling med clopidogrel, enkelte gange efter kort tids brug. Det er karakteriseret ved trombocytopeni og

mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi i forbindelse med enten neurologiske fund, renal dysfunktion eller

feber. TTP er en potentielt dødelig tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, der omfatter plasmaferese.

Erhvervet hæmofili

Erhvervet hæmofili er indberettet efter brug af clopidogrel. I tilfælde af bekræftet isoleret forlængelse af

aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) med eller uden blødning bør erhvervet hæmofili overvejes.

Patienter med en bekræftet diagnose på erhvervet hæmofili skal varetages og

behandles af specialister, og clopidogrel skal seponeres.

Nyligt iskæmisk apopleksi

På grund af manglende data kan clopidogrel ikke anbefales til akut iskæmisk apopleksi (inden for 7 dage

efter iskæmisk stroke).

CYP2C19

Farmakogenetik: Hos patienter med nedsat CYP2C19-metabolisme omdannes en mindre del af den

anbefalede dosis af clopidogrel til den aktive metabolit og har derfor en mindre effekt på

trombocytfunktionen (se pkt. 4.2). Test er tilgængelige til at identificere en patients CYP2C19 genotype.

Anvendelse af lægemidler, der hæmmer aktiviteten af CYP2C19, kan forventes at resultere i nedsat niveau af

clopidogrels aktive metabolit og dermed nedsat klinisk virkning, da clopidogrel til dels metaboliseres til dets

aktive metabolit af CYP2C19. Den kliniske relevans af denne interaktion er uvis. Som forholdsregel frarådes

samtidig anvendelse af stærke eller moderate CYP2C19-hæmmere (se pkt. 4.5 for en liste over CYP2C19-

hæmmere, se også pkt. 5.2).

Brug af lægemidler, der inducerer aktiviteten af CYP2C19, forventes at resultere i forhøjede

lægemiddelniveauer af clopidogrels aktive metabolit og forstærker muligvis blødningsrisikoen. Som en

forholdsregel bør samtidig brug af stærke CYP2C19-induktorer frarådes (se pkt. 4.5).

CYP2C8-substrater

Der skal udvises forsigtighed, når patienter på samme tid behandles med clopidogrel og lægemidler, der er

CYP2C8-substrater (se pkt. 4.5).

Krydsreaktioner mellem thienopyridiner

Patienter bør evalueres for tidligere overfølsomhed over for thienopyridiner (såsom clopidogrel, ticlopidin,

prasugrel), da der er rapporteret om krydsreaktioner mellem thienopyridiner (se pkt. 4.8). Thienopyridiner

kan forårsage lette til alvorlige allergiske reaktioner såsom udslæt og angioødem eller hæmatologiske

krydsreaktioner såsom trombocytopeni og neutropeni. Patienter, der tidligere har udviklet en allergisk

og/eller hæmatologisk reaktion over for en thienopyridin, kan have en øget risiko for at udvikle den samme

eller en anden reaktion over for en anden thienopyridin. Monitorering for tegn på overfølsomhed tilrådes hos

patienter med allergi over for thienopyridiner.

Nedsat nyrefunktion

Der er begrænset erfaring med behandling af patienter med nyresygdom. Derfor skal clopidogrel anvendes

med forsigtighed til disse patienter (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Der er begrænset erfaring med clopidogrel til patienter med moderat leversygdom, som kan have

blødningstendens. Derfor skal clopidogrel anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt. 4.2).

Hjælpestoffer

Iscover indeholder lactose. Patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-

/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.

Iscover indeholder hydrogeneret ricinusolie, der kan give maveproblemer og diarré.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidler, der er forbundet med risiko for blødning:

Der er en øget risiko for blødning på grund af mulig

additiv effekt. Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler, der er forbundet med

risiko for blødning (se pkt. 4.4).

Orale antikoagulantia

: Samtidig administration af clopidogrel og orale antikoagulantia kan ikke anbefales,

da det kan øge blødningstendensen (se pkt. 4.4). Selvom administration af 75 mg clopidogrel dagligt ikke

ændrede S-warfarins farmakokinetik eller International Normalised Ratio (INR) hos patienter i

langtidsbehandling med warfarin, øgede samtidig administration af clopidogrel og warfarin

blødningsrisikoen på grund af uafhængig effekt på hæmostasen.

Glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere

: Clopidogrel skal anvendes med forsigtighed til patienter med øget risiko for

blødninger pga. traumer, kirurgi eller andre patologiske tilstande, hvor patienten samtidigt behandles med

glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere (se pkt. 4.4).

Acetylsalicylsyre (ASA)

: ASA ændrede ikke på, at clopidogrel hæmmer den trombocytaggregation som ADP

inducerer, men clopidogrel forstærkede virkningen af ASA den trombocytaggregation som kollagen

inducerer. Samtidig indgift af 500 mg ASA to gange daglig på en enkelt dag øgede imidlertid ikke signifikant

den forlængede kapillærblødningstid, som indgift af clopidogrel bevirkede. Der er mulighed for en

farmakodynamisk interaktion mellem clopidogrel og acetylsalicylsyre, som kan medføre øget

blødningsrisiko. Der rådes derfor til forsigtighed ved samtidig brug (se pkt. 4.4). Imidlertid er clopidogrel og

ASA givet samtidig i op til et år (se pkt. 5.1).

Heparin

: I et klinisk studie med raske forsøgspersoner gav clopidogrel ikke anledning til ændring af

heparindosis og det forandrede ikke heparins virkning på koagulationen. Samtidig indgift af heparin havde

ingen virkning på den hæmning af trombocytaggregationen som clopidogrel inducerer. Der er mulighed for

en farmakodynamisk interaktion mellem clopidogrel og heparin, som kan medføre øget blødningsrisiko. Der

rådes derfor til forsigtighed ved samtidig brug (se pkt. 4.4).

Trombolytika

: Sikkerheden ved samtidig administration af clopidogrel, fibrin eller non-fibrinspecifikke

trombolytiske midler og hepariner blev bedømt hos patienter med AMI. Hyppigheden af klinisk signifikant

blødning var den samme som den, der ses, når trombolytiske midler og heparin indgives samtidig med ASA

(se pkt. 4.8).

Nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID’er):

I et klinisk studie foretaget på raske forsøgspersoner

øgede den samtidige administration af clopidogrel og naproxen okkult gastrointestinalt blodtab. Imidlertid er

det på grund af manglen på interaktionsstudie med andre NSAID’er ikke umiddelbart klart, om der er øget

risiko for gastrointestinal blødning med alle NSAID-præparater. Derfor bør samtidig administration af

NSAID’er inklusive cox-2 hæmmere og clopidogrel foregå med forsigtighed (se pkt. 4.4).

SSRI’er:

Da SSRI’er påvirker trombocytaktiveringen og øger risikoen for blødning, skal samtidig

administration af SSRI’er og clopidogrel ske med forsigtighed.

Anden samtidig behandling

CYP2C19-induktorer

Da clopidogrel delvist af CYP2C19 metaboliseres til dets aktive metabolit, forventes anvendelse af

lægemidler, der inducerer aktiviteten af dette enzym, at resultere i forhøjede lægemiddelniveauer af

clopidogrels aktive metabolit.

Rifampicin inducerer kraftigt CYP2C19, hvilket resulterer i både et forhøjet niveau af clopidogrels aktiv

metabolit og trombocythæmning, hvilket især muligvis øger risikoen for blødning. Som en forholdsregel bør

samtidig brug af stærke CYP2C19-induktorer frarådes (se pkt. 4.4).

CYP2C19-hæmmere

Da clopidogrel til dels metaboliseres til dets aktive metabolit af CYP2C19, kan anvendelse af medicin, der

hæmmer aktiviteten af dette enzym, forventes at resultere i nedsat niveau af clopidogrels aktive metabolit.

Den kliniske relevans af denne interaktion er uvis. Som forholdsregel frarådes samtidig anvendelse af potente

eller moderate CYP2C19-hæmmere (se pkt. 4.4 og 5.2).

Potente og moderate CYP2C19-hæmmere inkluderer for eksempel omeprazol og esomeprazol, fluvoxamin,

fluoxetin, moclobemid, voriconazol, fluconazol, ticlopidin, carbamazepin og efavirenz.

Syrepumpehæmmere (PPI): 80 mg omeprazol en gang daglig administreret enten samtidigt med clopidogrel

eller med 12 timers mellemrum nedsatte eksponeringen for den aktive metabolit med 45 % (ved initial

mætningsdosis) og 40 % (vedligeholdelsesdosis). Denne nedgang var associeret med en 39 % (initial

stabiliseringsdosis) og 21 % (vedligeholdelsesdosis) reduktion i trombocythæmning. Esomeprazol forventes

at give en lignende interaktion med clopidogrel.

Der er indrapporteret inkonsistente data fra både observationsstudier og kliniske studier vedrørende de

kliniske konsekvenser af denne farmakokinetiske (PK)/farmakodynamiske (PD) interaktion med hensyn til

alvorlige kardiovaskulære hændelser. Som forholdsregel frarådes samtidig anvendelse af omeprazol eller

esomeprazol (se pkt. 4.4).

Der er observeret mindre udtalte reduktioner af eksponeringen for den aktive metabolit med pantoprazol og

lansoprazol.

Plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit blev reduceret med 20 % (initial stabiliseringsdosis) og

14 % (vedligeholdelsesdosis) ved samtidig behandling med 80 mg pantoprazol en gang daglig. Dette var

associeret med en reduktion i den gennemsnitlige trombocythæmning på henholdsvis 15 % og 11 %. Disse

resultater indikerer, at clopidogrel kan administreres sammen med pantoprazol.

Der foreligger ikke beviser for, at andre lægemidler, der reducerer mavesyren, såsom H

-blokkere eller

antacida, påvirker clopidogrels antitrombotiske aktivitet.

Boostet antiretroviral terapi (ART):

Hiv-patienter, behandlet med boostet antiretroviral terapi (ART), er i højrisiko for vaskulære hændelser.

En signifikant reduceret trombocythæmning er blevet observeret hos hiv patienter behandlet med ritonavir–

eller cobicistat-boostet-ART. Selvom den kliniske relevans af disse fund er usikker, har der været spontane

indberetninger om hiv-smittede patienter behandlet med ritonavir boostet-ART, som har oplevet re-okklusive

hændelser efter de-obstruktion eller oplevet trombotiske hændelser under støddosisbehandling med

clopidogrel. Gennemsnitlig trombocythæmning kan være reduceret ved samtidig brug af clopidogrel og

ritonavir. Derfor bør samtidig brug af clopidogrel med ART-boostede behandlinger frarådes.

Andre lægemidler: Der er gennemført en række andre kliniske studier med clopidogrel og anden samtidig

medicinering for at undersøge muligheden for farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktion. Der blev

ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakodynamiske interaktioner, når clopidogrel blev indgivet

samtidig med atenolol, nifedipin eller både atenolol og nifedipin. Herudover blev clopidogrels

farmakodynamiske aktivitet ikke påvirket signifikant af samtidig administration af phenobarbital eller

østrogen.

Hverken digoxins eller theophyllins farmakokinetik blev ændret ved samtidig administration af clopidogrel.

Antacida påvirkede ikke omfanget af absorptionen af clopidogrel.

Data fra CAPRIE-studiet indikerer at phenytoin og tolbutamid, som metaboliseres af CYP2C9, kan

administreres samtidig med clopidogrel uden risiko.

Lægemidler, der er CYP2C8-substrater: Det er vist, at clopidogrel kan øge eksponeringen for repaglinid hos

raske frivillige.

In vitro

studier har vist, at den øgede eksponering for repaglinid skyldes hæmning af

CYP2C8 ved glukuronidmetabolitten af clopidogrel. På grund af risiko for øget plasmakoncentration skal der

udvises forsigtighed ved samtidig administration af clopidogrel og lægemidler, der primært elimineres ved

CYP2C8-metabolisme (f.eks. repaglinid, paclitaxel) (se pkt. 4.4).

Ud over ovenstående oplysninger om specifik lægemiddelinteraktion er der ikke udført interaktionsstudier

med clopidogrel og visse lægemidler, som almindeligvis gives til patienter med aterotrombotiske sygdomme.

Imidlertid fik de patienter, som indgik i kliniske studier med clopidogrel, en lang række ledsagende

lægemidler såsom diuretika, beta-blokkere, ACE-hæmmere, calciumantagonister, kolesterolsænkende midler,

dilatatorer med effekt på koronarkarrene, antidiabetika (inklusive insulin), antiepileptika samt GPIIb/IIIa-

hæmmere, uden at der blev påvist klinisk signifikante uønskede interaktioner.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Da der ikke foreligger kliniske data om eksponering for clopidogrel under graviditet, foretrækkes det, at

clopidogrel ikke anvendes under graviditet af sikkerhedsmæssige årsager.

Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling,

fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3).

Amning

Det vides ikke, om clopidogrel udskilles i human mælk. Dyrestudier har vist, at clopidogrel udskilles i mælk.

Som forholdsregel bør amning ophøre under behandling med Iscover.

Fertilitet

I dyreforsøg blev det ikke vist, at Clopidogrel ændrer fertiliteten.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Clopidogrel påvirker ikke, eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af bivirkningsprofilen

Clopidogrel er blevet evalueret sikkerhedsmæssigt hos mere end 44.000 patienter, der har deltaget i kliniske

studier, inklusive over 12.000 patienter, der blev behandlet i mindst 1 år. Samlet set var clopidogrel

75 mg/dag sammenligneligt med ASA 325 mg/dag i CAPRIE-studiet uafhængigt af alder, køn og race. De

klinisk relevante bivirkninger observeret i CAPRIE-, CURE-, CLARITY, COMMIT og ACTIVE-A-

studierne beskrives nedenfor. Ud over erfaringerne fra de kliniske studier er der spontant blevet rapporteret

bivirkninger.

Blødning er den mest almindeligt indrapporterede bivirkning fra både kliniske studier, såvel som fra post-

marketing erfaring, hvor den mestendels blev indrapporteret i løbet af behandlingens første måned.

I CAPRIE var den generelle forekomst af blødninger 9,3 % hos patienter behandlet med enten clopidogrel

eller ASA. Forekomsten af svære tilfælde var 1,4% for clopidogrel og 1,6% for ASA.

I CURE var der ikke overrepræsentation af større blødninger med clopidogrel plus ASA inden for 7 dage

efter koronar bypass hos patienter, der indstillede behandlingen mere end 5 dage før indgrebet. Hos patienter,

som fortsatte med behandlingen indtil 5 dage før bypassoperationen, var forekomsten 9,6 % for clopidogrel

plus ASA og 6,3 % for placebo plus ASA.

I CLARITY var der en generel stigning i antallet af blødninger i clopidrogrel plus ASA-gruppen

versus

placebo plus ASA-gruppen. Forekomsten af større blødninger var ensartet i de to grupper. Dette var ensartet

blandt undergrupperne af patienter defineret ved baseline karakteristika og typen af fibrinolytika eller

heparinbehandling.

I COMMIT var den generelle forekomst af non-cerebrale større blødninger eller cerebrale blødninger lav og

ensartet i begge grupper.

I ACTIVE-A-studiet var antallet af større blødninger større i clopidogrel + ASA-gruppen end i placebo +

ASA-gruppen (6,7 %

versus

4,3 %). Større blødning var i begge grupper primært af ekstrakranial oprindelse

(5,3 % i clopidogrel + ASA-gruppen, 3,5 % i placebo + ASA-gruppen), hovedsageligt fra mave-tarm-kanalen

(3,5 %

versus

1,8 %). Der var flere intrakranielle blødninger i clopidogrel + ASA-gruppen sammenlignet

med placebo + ASA-gruppen (1,4 %

versus

0,8 %, henholdsvis). Der var ingen statistisk signifikant forskel i

antallet af dødelige blødninger (1,1 % i clopidogrel + ASA-gruppen og 0,7 % i placebo + ASA-gruppen) og

hæmoragisk apopleksi (henholdsvis 0,8 % og 0,6 %) mellem grupperne.

Oversigt over bivirkninger i tabelform

Bivirkninger der opstod enten under de kliniske studier eller der spontant blev indberettet er beskrevet i

tabellen nedenfor. Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til <1/10), ikke

almindelig (>1/1000 til <1/100), sjælden (>1/10000 til <1/10000), meget sjælden <1/10000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er

bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden,

ikke kendt*

Blod og lymfesystem

Trombocytopeni,

leukopeni,

eosinofili

Neutropeni,

inklusiv svær

neutropeni

Trombotisk

trombocytopenisk

purpura (TTP) (se pkt.

4.4), aplastisk anæmi,

pancytopeni,

agranulocytose, alvorlig

trombocytopeni,

erhvervet hæmofili A,

granulocytopeni, anæmi

Hjerte

Kounis syndrom

(vasospastisk allergisk

angina / allergisk

myokardieinfarkt) i

forbindelse med en

allergisk reaktion på

grund af clopidogrel*

Immunsystemet

Serumsygdom,

anafylaktiske reaktioner,

krydsallergiske

reaktioner mellem

thienopyridiner (såsom

ticlopidin, prasugrel) (se

pkt. 4.4) *, insulin

autoimmun syndrom,

som kan føre til alvorlig

hypoglykæmi, især hos

patienter med HLA

DRA4 subtype

(hyppigere i den

japanske befolkning)*

Psykiske forstyrrelser

Hallucinationer,

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden,

ikke kendt*

konfusion

Nervesystemet

Intrakraniel

blødning (nogle

med dødelig

udgang),

hovedpine,

paræstesi,

svimmelhed

Smagsforstyrrelser,

ageusi

Øjne

Øjenblødning

(konjunctival,

okular, retinal)

Øre og labyrint

Vertigo

Vaskulære

sygdomme

Hæmatom

Alvorlig blødning,

blødning i operationssår,

vaskulitis, hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Næseblod

Blødning i luftvejene

(hæmoptyse, pulmonær

blødning),

bronkospasmer,

interstitiel pneumoni,

eosinofil pneumoni

Mave-tarm-kanalen

Gastrointestinal

blødning,

diarré,

mavesmerter,

dyspepsi

Mavesår og

duodenalt ulcus

gastritis,

opkastning,

kvalme,

forstoppelse,

flatulens

Retroperitoneal

blødning

Gastrointestinal og

retroperitoneal blødning

med dødeligt udfald,

bugspytkirtelbetændelse,

colitis (inklusive

ulcerosa eller

lymfocytisk colitis),

stomatitis

Lever og galdeveje

Akut leversvigt,

hepatitis, unormal

leverfunktionstest

Hud og subkutane

væv

Blå mærker

Udslæt, kløe,

hudblødning

(purpura)

Bulløs dermatitis

(toksisk epidermal

nekrolyse, Stevens-

Johnsons syndrom,

erythema multiforme),

akut generaliseret

eksantematøs pustulose

(AGEP), angioødem,

lægemiddelinduceret

overfølsomhedssyndrom,

medikamentelt udslæt

med eosinofili og

systemiske symptomer

(DRESS), erytematøst

eller eksfoliativt udslæt,

urticaria, eksem, lichen

planus

Det reproduktive

Gynækomasti

Læs hele dokumentet

EMA/318110/2013

EMEA/H/C/000175

EPAR – sammendrag for offentligheden

Iscover

clopidogrel

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Iscover.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Iscover.

Hvad er

Iscover?

Iscover er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Det fås som lyserøde tabletter

(runde: 75 mg, aflange: 300 mg).

Hvad anvendes Iscover til?

Iscover anvendes til forebyggelse af problemer forårsaget af blodpropper hos voksne, som

for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde). Behandling med Iscover kan indledes få

dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter

for nylig har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende blodforsyning til

en del af hjernen). Behandling med Iscover kan indledes syv dage efter slagtilfældet og indtil seks

måneder efter

har perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne),

har en sygdom kaldet ‘akut koronart syndrom’, når det skal gives sammen med aspirin (et andet

lægemiddel, som forebygger blodpropper). akut koronart syndrom er en samlebetegnelse for

hjerteproblemer, som omfatter hjerteanfald og ustabil angina (en svær form for brystsmerter).

Nogle af disse patienter har fået indsat en stent (et kort rør) i en arterie for at forhindre denne i at

indsnævre sig.

har atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af de øverste hjertekamre, når det

skal gives sammen med aspirin. Det anvendes til patienter, som har mindst en risikofaktor for

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

vaskulære hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, som ikke kan tage vitamin K-

antagonister (andre lægemidler, der forebygger blodpropper), og som har en lille blødningsrisiko.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Iscover?

Standarddosis af Iscover er en tablet a 75 mg en gang dagligt. Ved akut koronart syndrom indledes

behandlingen normalt med en startdosis på en 300-mg tablet eller fire 75- mg tabletter. Dette

efterfølges så af en standarddosis på 75 mg en gang dagligt i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt

med ST-segment elevation) eller i op til 12 måneder (ved ustabil angina eller ‘non-Q-tak’

myokardieinfarkt). Ved akut koronart syndrom og atrieflimren anvendes Iscover sammen med aspirin.

Aspirindosis må ikke overstige 100 mg.

Iscover omdannes til sin aktive form i kroppen. Visse patienter er af genetiske årsager måske ikke i

stand til at omdanne Iscover lige så effektivt som andre og reagerer måske ikke lige så godt på

lægemidlet. Det er endnu ikke blevet fastsat, hvilken dosis det er bedst at anvende til disse patienter.

Hvordan virker Iscover?

Det aktive stof i Iscover, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer. Det betyder, at det medvirker

til at forebygge dannelse af blodpropper. Når blodet koagulerer, skyldes det, at de særlige celler i

blodet kaldet blodplader (trombocytter) klæber sammen (aggregerer). Clopidogrel forhindrer

blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på

blodpladernes overflade. Dette forhindrer dem i at blive ”klæbrige” og mindsker således risikoen for, at

der dannes blodpropper, og hjælper til med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.

Hvordan blev Iscover undersøgt?

Iscover blev som antikoagulerende middel sammenlignet med aspirin i en undersøgelse kaldet CAPRIE,

hvori der indgik ca. 19 000 patienter, som inden for den seneste tid havde haft et hjerteanfald eller et

iskæmisk slagtilfælde, eller som havde påvist perifer arteriesygdom. Behandlingens virkning blev

hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter der i løbet af et til tre år oplevede en ny ‘iskæmisk

hændelse’ (hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller dødsfald).

Ved akut koronart syndrom blev Iscover sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en

undersøgelse, som omfattede godt 12 000 patienter med non-ST-segment elevation, hvoraf 2 172 fik

en stent indsat i løbet af undersøgelsen (CURE-undersøgelsen varede i op til et år). Iscover blev også

sammenlignet med placebo i to undersøgelser af patienter med forhøjelse af ST-segmentet: CLARITY,

som omfattede over 3 000 patienter, og som varede i op til otte dage, og COMMIT, som omfattede

næsten 46 000 patienter, og i løbet af hvilken patienterne fik Iscover med eller uden metoprolol (et

andet lægemiddel anvendt ved hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk) i op til fire uger. I

undersøgelserne af akut koronart syndrom tog alle patienterne også aspirin, og behandlingens virkning

blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter, der oplevede en ‘hændelse’ såsom en blokeret

arterie, et nyt hjertetilfælde eller dødsfald i løbet af undersøgelsen.

Iscover blev til atrieflimren sammenlignet med placebo (begge taget sammen med aspirin) i en

hovedundersøgelse, som omfattede ca. 7 500 patienter, der havde mindst en risikofaktor for

vaskulære hændelser, og som ikke kunne tåle vitamin K-antagonistterapi. Patienterne blev behandlet i

gennemsnitligt tre år, og behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter,

som oplevede en ‘hændelse’ såsom hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller dødsfald.

Iscover

EMA/318110/2013

Side 2/3

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Iscover?

Iscover var mere effektivt end aspirin til forebyggelse af nye iskæmiske hændelser

I CAPRIE-

undersøgelsen var der 939 hændelser i Iscover-gruppen og 1 020 i aspirin-gruppen. Dette svarer til en

relativ risikoreduktion på 9 % sammenlignet med aspirin. Dette betyder, at færre patienter vil få nye

iskæmiske hændelser, når de får Iscover, end hvis de får aspirin. Ca. 10 patienter ud af 1 000 vil med

andre ord undgå en ny iskæmisk hændelse to år efter, at de er begyndt at tage Iscover i stedet for

aspirin.

Ved akut koronart syndrom med non-ST-segment elevation var den samlede relative reduktion af

risikoen for en hændelse 20 % sammenlignet med placebo. Der var også en reduktion hos patienter,

der havde fået indsat en stent. Ved myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet havde færre af

de Iscover-behandlede patienter hændelser end de placebo-behandlede patienter (262 mod 377 i

CLARITY-undersøgelsen og 2 121 mod 2 310 i COMMIT-undersøgelsen). Dette viser, at Iscover

mindsker risikoen for en hændelse.

I undersøgelsen af atrieflimren nedsatte Iscover taget sammen med aspirin risikoen for nye hændelser

med 11 % sammenlignet med placebo taget sammen med aspirin, idet slagtilfælde tegnede sig for den

største nedsættelse (28 %).

Hvilke risici er der forbundet med Iscover?

De hyppigste bivirkninger ved Iscover (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter af 100) er

hæmatom (blodsamling under huden), epistaksis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger

i mave eller tarm), diarré, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødning på

punkturstedet. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Iscover fremgår af

indlægssedlen.

Iscover bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for clopidogrel

eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes til patienter, som har en svær leversygdom

eller en sygdom, som kan give blødninger såsom mavesår eller blødning i hjernen.

Hvorfor blev Iscover godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Iscover opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Iscover

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Iscover den 15. juli 1998.

Den fuldstændige EPAR for Iscover findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Iscover, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2013.

Iscover

EMA/318110/2013

Side 3/3

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information