Iscover

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
06-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
06-07-2023

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiske midler

Terapeuttinen alue:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Käyttöaiheet:

Sekundær forebyggelse af atherothrombotic eventsClopidogrel er angivet i:Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom. Voksne patienter, der lider af akut koronar syndrom:Non-ST-segment elevation akut koronar syndrom (ustabil angina pectoris eller non-Q-tak myokardieinfarkt), herunder patienter, der gennemgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA). ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser i atrial fibrillationIn voksne patienter med atrieflimren, der har mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser, er ikke egnede til behandling med Vitamin K-antagonister (VKA), og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indiceret i kombination med ASA til forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 50

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

1998-07-14

Pakkausseloste

                                40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
Indlægsseddel: Information til brugeren
Iscover 75 mg filmovertrukne tabletter
clopidogrel
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret Iscover til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Iscover
3.
Sådan skal du tage Iscover
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Iscover indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der
kaldes blodfortyndende medicin.
Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de røde og
hvide blodlegemer, og de klumper sig
sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forhindre denne
sammenklumpning nedsætter et
blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper
(en proces, der kaldes trombose).
Iscover tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper
(trombi) i blodårer (arterier), som er blevet
stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks.
apopleksi, hjerteanfald og død
(aterotrombotiske hændelser).
Du har fået recept på Iscover til forebyggelse af blodpropper og
nedsættelse af risikoen for disse alvorlige
hændelser, fordi:
-
du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
-
du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller
kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller
-
du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes
hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Iscover 75 mg filmovertrukne tabletter
Iscover 300 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Iscover 75 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
hydrogensulfat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg lactose og 3,3 mg
ricinusolie, hydrogeneret.
Iscover 300 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg clopidogrel (som
hydrogensulfat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 12 mg lactose og 13,2 mg
hydrogeneret ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Iscover 75 mg filmovertrukne tabletter
Lyserøde, runde og bikonvekse, med tallet "75" præget på den ene
side og tallet "1171" på den anden side.
Iscover 300 mg filmovertrukne tabletter
Lyserøde, aflange, med tallet "300" præget på den ene side og
tallet "1332" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser
Clopidogrel er indiceret hos:

Voksne patienter med myokardieinfarkt (MI) (fra få dage, men ikke
over 35 dage), iskæmisk apopleksi
(fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere
kredsløbsforstyrrelser.

Voksne patienter med akut koronarsyndrom:
-
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller MI uden forekomst af
Q-takker) inklusive patienter, som får indsat stent efter perkutant
koronarindgreb, i kombination
med acetylsalicylsyre (ASA).
-
akut myokardieinfarkt (AMI) med elevation af ST-segmentet i
kombination med ASA hos
patienter, der skal have foretaget perkutant koronarindgreb (inklusive
patienter, som får indsat en
stent) eller medicinsk behandlede patienter, der er egnede til
trombolytisk/fibrinolytisk
behandling.
3
Patienter med moderat til høj risiko for transitorisk cerebral
iskæmi 
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 06-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 06-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 16-02-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 06-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 06-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 06-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 06-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 06-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 06-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 06-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 06-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 06-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 06-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 06-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 06-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 16-02-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 06-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 06-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 06-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 06-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 06-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 06-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 06-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 06-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 06-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 06-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 06-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 06-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 06-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 06-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 16-02-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 06-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 06-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 06-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 06-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 16-02-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 06-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 06-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 06-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 06-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 16-02-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 06-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 06-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 16-02-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 06-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 06-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 06-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 06-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 06-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 06-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 06-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 06-07-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 06-07-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 06-07-2023

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia