Galliprant

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-06-2020

Активна съставка:
grapiprant
Предлага се от:
Elanco GmbH
АТС код:
QM01AX92
INN (Международно Name):
grapiprant
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Други противовъзпалителни и противоревматические агенти, без стероиди
Терапевтични показания:
За лечение на болка, свързана с лек до умерен остеоартрит при кучета.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/004222
Дата Оторизация:
2018-01-09
EMEA код:
EMEA/V/C/004222

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-02-2018

Листовка Листовка - чешки

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-06-2020

Листовка Листовка - датски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-06-2020

Листовка Листовка - немски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-06-2020

Листовка Листовка - естонски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-02-2018

Листовка Листовка - гръцки

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-06-2020

Листовка Листовка - английски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-02-2018

Листовка Листовка - френски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-06-2020

Листовка Листовка - италиански

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-02-2018

Листовка Листовка - латвийски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-02-2018

Листовка Листовка - литовски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-02-2018

Листовка Листовка - унгарски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-02-2018

Листовка Листовка - малтийски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-02-2018

Листовка Листовка - нидерландски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-02-2018

Листовка Листовка - полски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-06-2020

Листовка Листовка - португалски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-02-2018

Листовка Листовка - румънски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-02-2018

Листовка Листовка - словашки

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-02-2018

Листовка Листовка - словенски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-02-2018

Листовка Листовка - фински

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-06-2020

Листовка Листовка - шведски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-06-2020

Листовка Листовка - исландски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

06-02-2018

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Galliprant 20 mg таблетки за кучета

Galliprant 60 mg таблетки за кучета

Galliprant 100 mg таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Galliprant 20 mg таблетки за кучета

Galliprant 60 mg таблетки за кучета

Galliprant 100 mg таблетки за кучета

grapiprant

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една таблетка съдържа:

Активна субстанция:

Grapiprant

20 mg

Grapiprant

60 mg

Grapiprant

100 mg

20 mg таблетка: Кафява пъстра двойноизпъкнала овална таблетка с делителна черта от едната

страна и с релефно гравирани число „20“ върху едната половина и буквите „MG“ върху другата

половина. Буквата „G“ е релефно гравирана от другата страна. Таблетката може да бъде

разделена на две равни половини.

60 mg таблетка: Кафява пъстра двойноизпъкнала овална таблетка с делителна черта от едната

страна и с релефно гравирани число „60“ върху едната половина и буквите „MG“ върху другата

половина. Буквата „G“ е релефно гравирана от другата страна. Таблетката може да бъде

разделена на две равни половини.

100 mg таблетка: Кафява пъстра двойноизпъкнала овална таблетка с релефно гравирани число

„100“ върху едната половина и буквите „MG“ върху другата половина. Буквата „G“ е релефно

гравирана от другата страна.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение на болка, свързана с лек до умерен остеоартрит при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при бременни или лактиращи животни или при животни за разплод.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При

клинични

проучвания

са

наблюдавани

следните

леки

обикновено

преходни

неблагоприятни реакции: повръщане, меки оформени изпражнения, диария и намален апетит.

Повръщане е било наблюдавано много често, а меки оформени изпражнения, диария и намален

апетит са били наблюдавани често.

В много редки случаи след клинична употреба са съобщавани хематемеза или хеморагична

диария.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- нечести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение.

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага на празен стомах (напр. сутрин) и най-

малко един час преди следващото хранене, веднъж дневно при целева доза 2 mg на kg телесна

маса (т.м.).

Продължителността на лечението ще зависи от наблюдавания отговор към лечението. Тъй като

полевите проучвания са били ограничени до 28 дни, по-продължително лечение трябва да се

провежда с повишено внимание и при редовно наблюдение от ветеринарен лекар.

Тъй като клиничните признаци на остеоартрит при кучетата ту се усилват, ту отслабват, при

някои кучета може да е от полза да се прилага интермитираща терапия.

Следният брой таблетки трябва да се дава веднъж дневно:

Телесна маса (kg)

20 mg

таблетка

60 mg

таблетка

100 mg

таблетка

Дозов

диапазон

(mg/kg т.м.)

3,6-6,8

1,5 – 2,7

6,9-13,6

1,5 – 2,9

13,7-20,4

1,5 – 2,2

20,5-34,0

1,8 – 2,9

34,1-68,0

1,5 – 2,9

68,1-100,0

2,0 – 2,9

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Предходно лечение с други противовъзпалителни средства може да причини допълнителни

неблагоприятни ефекти или да увеличи тежестта на неблагоприятните ефекти, поради което

трябва да се осигури период без прилагане на такива лекарства, преди започване на лечение с

този ветеринарномедицински продукт. Периодът без лечение трябва да бъде изчислен на базата

на фармакокинетичните характеристики на използвания по-рано продукт.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

За да се избегне случайно поглъщане, таблетките трябва да се съхраняват на недостъпни за

животни места.

Да не се съхранява при температура над 30

Всички половинки от таблетки трябва да се съхраняват в бутилката.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен

върху картона и бутилката след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от този

месец.

Срок на годност след първото отваряне на бутилката: 3 месеца. Всички останали цели таблетки

или половинки от таблетки трябва да се изхвърлят 3 месеца след първото отваряне на бутилката.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Повечето

от

клиничните

случаи,

оценени

полевите

проучвания,

въз

основа

на

ветеринарномедицинската оценка са имали лек до умерен остеоартрит. За да се постигне доказан

отговор към лечението, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага само при случаи

на лек и умерен остеоартрит.

От двете клинични полеви проучвания процентните стойности на общ терапевтичен успех въз

основа на краткия въпросник за оценка на болката при кучета (Canine Brief Pain Inventory (CBPI),

попълван от собственика) 28 дни след началото на лечението са били 51,3 % (120/235) за

Galliprant и 35,5 % (82/231) за групата на плацебо. Разликата в полза на Galliprant е била

статистически значима (p-стойност = 0,0008).

Клиничен отговор към лечението обикновено се наблюдава в рамките на 7 дни. Ако след

14 дни няма явно клинично подобрение, лечението с Galliprant трябва да се прекрати и при

консултация с ветеринарния лекар трябва да се проучат различни възможности за лечение.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Grapiprant

метилбензенсулфонамид.

Не

известно

дали

кучета

анамнеза

на

свръхчувствителност към сулфонамиди биха показали свръхчувствителност към grapiprant. При

поява

на

признаци

на

свръхчувствителност

към

сулфонамид,

лечението

трябва

да

се

преустанови.

При кучета, лекувани с grapiprant, е наблюдавано леко понижаване на серумния албумин и общия

протеин, най-често в рамките на референтните стойности, но те не са били свързани с каквито и

да е клинично значими наблюдения или събития.

Да се използва с повишено внимание при кучета със съществуващо нарушение на чернодробната,

сърдечносъдовата или бъбречната функции, или със стомашно-чревно заболяване.

Едновременната употреба на grapiprant с други противовъзпалителни средства все още не е

проучена и трябва да се избягва.

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт при кучета на възраст под 9 месеца и при

кучета с телесна маса под 3,6 kg все още не е установена.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Измийте ръцете си след работа с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане от деца може да се наблюдават леки и обратими стомашно-чревни

признаци и гадене. При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Едновременната употреба на свързващи се с протеини ветеринарномедицински продукти и

grapiprant

все

още

не

проучена.

Обичайно

използваните

свързващи

се

протеини

ветеринарномедицински продукти включват продукти за сърдечни проблеми, антиконвулсанти

и медикаменти за лечение на поведенчески проблеми.

Лекарствената съвместимост трябва да се проследява при животни, които се нуждаят от

допълнителна терапия.

Бременност:

Да не се използва при бременни животни, тъй като безопасността на grapiprant по време на

бременност все още не е установена.

Лактация:

Да не се използва при лактиращи животни, тъй като безопасността на grapiprant по време на

лактация все още не е установена.

Заплодяемост:

Да не се използва при животни за разплод, тъй като безопасността на grapiprant при кучета за

разплод все още не е установена.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При здрави кучета, третирани с grapiprant в продължение на 9 последователни месеца, при

ежедневно предозиране с приблизително 2,5× и 15× препоръчваната доза, са били наблюдавани

леки и преходни меки оформени или мукозни изпражнения, понякога кървави, и повръщане.

Grapiprant не е предизвикал признаци на бъбречна или чернодробна токсичност при ежедневно

предозиране до 15× препоръчваната доза.

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Grapiprant е нестероидно неинхибиращо циклооксигеназата противовъзпалително лекарство от

класа

на

пипрантите.

Grapiprant

селективен

антагонист

на

рецептора,

ключов

простагландин

рецептор,

който

медиира

главно

предизвикваната

от

простагландин

ноцицепция. Специфичните ефекти на свързването на простагландин E

с EP4 рецептора

включват

вазодилация,

увеличен

съдов

пермеабилитет,

ангиогенеза

производство

на

провъзпалителни медиатори. EP4 рецепторът играе важна роля при медиирането на болка и

възпаление,

тъй

като

той

основният

медиатор

на

предизвикана

от

простагландин

чувствителност на сензорните неврони и на предизвикано от простагландин E

възпаление.

Grapiprant се резорбира лесно и бързо в стомашно-чревния тракт на кучетата.

Grapiprant се екскретира основно чрез изпражненията.

Ветеринарномедицинският продукт се предлага в следните размери опаковки:

Една бяла HDPE бутилка с капачка, защитена срещу отваряне от деца, съдържаща 7 или

30 таблетки (20 mg, 60 mg или 100 mg таблетки). Не всички размери на опаковката могат да бъдат

предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Galliprant 20 mg таблетки за кучета

Galliprant 60 mg таблетки за кучета

Galliprant 100 mg таблетки за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа:

Активна субстанция:

Grapiprant

20 mg

Grapiprant

60 mg

Grapiprant

100 mg

Ексцепиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

20 mg таблетка: Кафява, пъстра, двойноизпъкнала, овална таблетка с делителна черта от едната

страна и с релефно гравирани число „20“ върху едната половина и буквите „MG“ върху другата

половина. Буквата „G“ е релефно гравирана от другата страна. Таблетката може да бъде

разделена на две равни половини.

60 mg таблетка: Кафява, пъстра, двойноизпъкнала, овална, таблетка с делителна черта от едната

страна и с релефно гравирани число „60“ върху едната половина и буквите „MG“ върху другата

половина. Буквата „G“ е релефно гравирана от другата страна. Таблетката може да бъде

разделена на две равни половини.

100 mg таблетка: Кафява, пъстра, двойноизпъкнала, овална, таблетка с релефно гравирани число

„100“ върху едната половина и буквите „MG“ върху другата половина. Буквата „G“ е релефно

гравирана от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За лечение на болка, свързана с лек до умерен остеоартрит при кучета.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при бременни или лактиращи животни или при животни за разплод. Виж т. 4.7.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Повечето

от

клиничните

случаи,

оценени

полевите

проучвания,

въз

основа

на

ветеринарномедицинската оценка са имали лек до умерен остеоартрит. За да се постигне доказан

отговор към лечението, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага само при случаи

на лек и умерен остеоартрит.

От двете клинични полеви проучвания процентните стойности на общ терапевтичен успех въз

основа на краткия въпросник за оценка на болката при кучета (Canine Brief Pain Inventory (CBPI),

попълван от собственика) 28 дни след началото на лечението са били 51,3 % (120/235) за

Galliprant и 35,5 % (82/231) за групата на плацебо. Разликата в полза на Galliprant е била

статистически значима (p-стойност = 0,0008).

Клиничен отговор към лечението обикновено се наблюдава в рамките на 7 дни. Ако след 14 дни

няма явно клинично подобрение, лечението с Galliprant трябва да се прекрати и при консултация

с ветеринарния лекар трябва да се проучат различни възможности за лечение.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Grapiprant

метилбензенсулфонамид.

Не

известно

дали

кучета

анамнеза

на

свръхчувствителност към сулфонамиди биха показали свръхчувствителност към grapiprant. При

поява

на

признаци

на

свръхчувствителност

към

сулфонамид,

лечението

трябва

да

се

преустанови.

При кучета, лекувани с grapiprant, е наблюдавано леко понижаване на серумния албумин и общия

протеин, най-често в рамките на референтните стойности, но те не са били свързани с каквито и

да е клинично значими наблюдения или събития.

Да се използва с повишено внимание при кучета със съществуващо нарушение на чернодробната,

сърдечносъдовата или бъбречната функции, или със стомашно-чревно заболяване.

Едновременната употреба на grapiprant с други противовъзпалителни средства все още не е

проучена и трябва да се избягва.

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт при кучета на възраст под 9 месеца и при

кучета с телесна маса под 3,6 kg все още не е установена.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Измийте ръцете си след работа с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане от деца може да се наблюдават леки и обратими стомашно-чревни

признаци и гадене. При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При

клинични

проучвания

са

наблюдавани

следните

леки

обикновено

преходни

неблагоприятни реакции: повръщане, меки оформени изпражнения, диария и намален апетит.

Повръщане е било наблюдавано много често, а меки оформени изпражнения, диария и намален

апетит са били наблюдавани често.

В много редки случаи след клинична употреба са съобщавани хематемеза или хеморагична

диария.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- нечести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Да не се използва при бременни или лактиращи животни или при животни за разплод, тъй като

безопасността на grapiprant по време на бременност и лактация или при кучета за разплод все

още не е установена.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Предходно лечение с други противовъзпалителни средства може да причини допълнителни

неблагоприятни ефекти или да увеличи тежестта на неблагоприятните ефекти, поради което

трябва да се осигури период без прилагане на такива ветеринарномедицински продукти, преди

започване на лечение с този ветеринарномедицински продукт. Периодът без лечение трябва да

бъде

изчислен

на

базата

на

фармакокинетичните

характеристики

на

използвания

по-рано

продукт.

Едновременната употреба на свързващи се с протеини ветеринарномедицински продукти и

grapiprant

все

още

не

проучена.

Обичайно

използваните

свързващи

се

протеини

ветеринарномедицински продукти включват продукти за сърдечни проблеми, антиконвулсанти

и медикаменти за лечение на поведенчески проблеми.

Лекарствената съвместимост трябва да се проследява при животни, които се нуждаят от

допълнителна терапия.

4.9

Доза и начин на приложение

За перорално приложение.

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага на празен стомах (напр. сутрин) и най-

малко един час преди следващото хранене, веднъж дневно при целева доза 2

mg на kg телесна

маса (т.м.).

Продължителността на лечението ще зависи от наблюдавания отговор към лечението. Тъй като

полевите проучвания са били ограничени до 28 дни, по-продължително лечение трябва да се

провежда с повишено внимание и под редовно наблюдение от ветеринарен лекар.

Тъй като клиничните признаци на остеоартрит при кучетата ту се усилват, ту отслабват, при

някои кучета може да е от полза да се прилага интермитираща терапия.

Посоченият по-долу брой таблетки трябва да се дава веднъж дневно:

Телесна маса (kg)

20 mg

таблетка

60 mg

таблетка

100 mg

таблетка

Дозов

диапазон

(mg/kg т.м.)

3,6 - 6,8

1,5 – 2,7

6,9 - 13,6

1,5 – 2,9

13,7 - 20,4

1,5 – 2,2

20,5 - 34,0

1,8 – 2,9

34,1 - 68,0

1,5 – 2,9

68,1 - 100,0

2,0 – 2,9

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При здрави кучета, третирани с grapiprant в продължение на 9 последователни месеца, при

ежедневно предозиране с приблизително 2,5× и 15× препоръчваната доза са били наблюдавани

леки и преходни меки оформени или мукозни изпражнения, понякога кървави, и повръщане.

Grapiprant не е предизвикал признаци на бъбречна или чернодробна токсичност при ежедневно

предозиране до 15× препоръчваната доза.

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: други

противовъзпалителни

антиревматични

средства,

нестероидни.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AX92.

5.1

Фармакодинамични свойства

Grapiprant е нестероидно неинхибиращо циклооксигеназата противовъзпалително лекарство от

класа

на

пипрантите.

Grapiprant

селективен

антагонист

на

рецептора,

ключов

простагландин

рецептор,

който

медиира

главно

предизвикваната

от

простагландин

ноцицепция. Специфичните ефекти на свързването на простагландин E

с EP4 рецептора

включват

вазодилация,

увеличен

съдов

пермеабилитет,

ангиогенеза

производство

на

провъзпалителни медиатори. EP4 рецепторът играе важна роля при медиирането на болка и

възпаление,

тъй

като

той

основният

медиатор

на

предизвикана

от

простагландин

чувствителност на сензорните неврони и на предизвикано от простагландин E

възпаление.

5.2

Фармакокинетични особености

Резорбция

Grapiprant се резорбира лесно и бързо в стомашно-чревния тракт на кучетата. След приложение

на еднократна доза 2 mg grapiprant/kg са били достигнати стойности на C

и AUC съответно

1,21 µg/ml и 2,71 µg.час/ml на гладно. Максимални серумни концентрации на grapiprant се

наблюдават в рамките на един час след приложение на дозата на гладно. Приемането на

таблетката с храна намалява пероралната бионаличност, т.е. пероралната бионаличност на

grapiprant при приемане на гладно е била 89 %, а при приемане с храна е била 33 %, като средните

стойности на C

и AUC grapiprant са били намалени съответно 4-кратно и 2-кратно. След

многократно приложение grapiprant не се кумулира в организма на кучето. Не са установени

свързани с пола разлики в абсорбцията.

Разпределение

Свързването на grapiprant с протеини

in vitro

показва, че при кучета grapiprant се свързва главно

със серумния албумин. Средният процент несвързан grapiprant е бил 4,35 % и 5,01 % при

концентрация на grapiprant 200 ng/ml и 1 000 ng/ml.

Биотрансформация

Grapiprant се свързва главно със серумните протеини. При кучетата grapiprant се екскретира

основно

чрез

жлъчката,

фекалиите

урината.

Идентифицирани

са

четири

метаболита

метаболитните пътища включват N-деаминиране до образуване на основния метаболит във

фекалиите (7,2 %) и урината (3,4 %). В жлъчката, фекалиите и урината се откриват също два

хидроксилирани метаболита и един N-оксидиран метаболит. Фармакологичната активност на

метаболитите не е известна.

Елиминиране

Grapiprant се екскретира главно чрез фекалиите. Приблизително 70-80 % от приложената доза се

екскретира в рамките на 48-72 часа, като по-голямата част от дозата се екскретира непроменена.

Чрез фекалиите се екскретират приблизително 65 % от дозата, а чрез урината се екскретират

почти 20 % от дозата.

Елиминационният полуживот на grapiprant е приблизително 4,6 до 5,67 часа.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Свински черен дроб на прах

Лактоза монохидрат

Натриев нишестен гликолат, тип А

Натриев лаурилсулфат

Коповидон

Целулоза, микрокристална

Магнезиев стеарат

Силициев двуокис, колоиден безводен

6.2

Основни несъвместимости

Не е приложимо.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца.

Всички останали цели таблетки или половинки от таблетки трябва да се изхвърлят 3 месеца

след първото отваряне.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да не се съхранява при температура над 30

Всички половинки от таблетки трябва да се съхраняват в бутилката.

За да се избегне случайно поглъщане, таблетките трябва да се съхраняват на недостъпни за

животни места.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Индукционно запечатани бели кръгли бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) (50 и

120 ml) с капачка на винт, защитена срещу отваряне от деца, със спирала от вискоза.

Опаковка от 7 и 30 таблетки в бутилка. Една бутилка в картонена кутия.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/17/221/001-006

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 09/01/2018

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

ДД/месец/ГГГГ

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/734836/2017

EMEA/V/C/004222

Резюме на EPAR за обществено ползване

Galliprant

grapiprant

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Galliprant. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП),

за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на

Galliprant.

За практическа информация относно употребата на Galliprant собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Galliprant и за какво се използва?

Galliprant е ветеринарномедицински продукт. Използва се при кучета за третиране на болка,

свързана с лек до умерен остеоартрит, заболяване, което причинява подуване и болка в ставите.

Съдържа активната субстанция грапипрант (grapiprant).

Как се използва Galliprant?

Galliprant се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание. Прилага

се на кучета веднъж дневно на празен стомах, най-малко един час преди следващото хранене.

Дозата се основава на телесното тегло на кучето, а продължителността на лечението зависи от

отговора. Тъй като признаците на остеоартрит се появяват и изчезват, при някои кучета може да

е от полза да се прилага интермитираща терапия.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Galliprant?

Galliprant съдържа грапипрант, нестероидно неинхибиращо циклооксигеназата

противовъзпалително лекарство (НСПВС) от класа на пипрантите, което действа по различен

Galliprant

EMA/734836/2017

Страница 2/2

начин от другите НСПВС, които блокират редица циклооксигеназни ензими. Грапипрантът

действа като блокира специфичен прицелен рецептор, наречен ЕР4, чрез който естествените

вещества, наречени простагландини, причиняват болка при остеоартрит. Като блокира EP4,

грапипрантът помага за облекчаване на признаците на заболяването.

Какви ползи от Galliprant са установени в проучванията?

Извършени са две полеви проучвания, включващи кучета с лек до умерен остеоартрит,

потвърден от рентгенографско изследване, в най-малко една става на крайник. Лечението с

Galliprant е успешно при общо 51% от кучетата (120 от 235) 28 дни след началото на лечението.

Терапевтичен успех е наблюдаван и при 36% от кучетата, получаващи сляпо лечение (82 от 231).

Успехът е оценен от собствениците на кучета и от ветеринарните лекари, като се използват

системи за оценка на тежестта на болката, болковите смущения и цялостното качество на живот.

Какви са рисковете, свързани с Galliprant?

Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Galliprant (която е възможно да засегне

повече от 1 на 10 животни) е леко и обикновено краткотрайно повръщане.

Galliprant не трябва да се прилага при бременни или лактиращи кучета или при кучета за

разплод.

За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Galliprant, вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Ръцете трябва да се измиват след работа с продукта.

При случайно поглъщане на лекарството незабавно да се потърси медицински съвет. При

поглъщане от дете може да се наблюдават леки и обратими стомашно-чревни признаци и гадене.

Защо Galliprant е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Galliprant са по-големи от рисковете, и препоръча Galliprant да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Galliprant:

На 09/01/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Galliprant, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Galliprant може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Galliprant, собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2017 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация