Galliprant

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Galliprant 20 mg таблетки за кучета

Galliprant 60 mg таблетки за кучета

Galliprant 100 mg таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Galliprant 20 mg таблетки за кучета

Galliprant 60 mg таблетки за кучета

Galliprant 100 mg таблетки за кучета

grapiprant

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една таблетка съдържа:

Активна субстанция:

Grapiprant

20 mg

Grapiprant

60 mg

Grapiprant

100 mg

20 mg таблетка: Кафява пъстра двойноизпъкнала овална таблетка с делителна черта от едната

страна и с релефно гравирани число „20“ върху едната половина и буквите „MG“ върху другата

половина. Буквата „G“ е релефно гравирана от другата страна. Таблетката може да

бъде

разделена на две равни половини.

60 mg таблетка: Кафява пъстра двойноизпъкнала овална таблетка с делителна черта от едната

страна и с релефно гравирани число „60“ върху едната половина и буквите „MG“ върху другата

половина. Буквата „G“ е релефно гравирана от другата страна. Таблетката може да бъде

разделена на две равни половини.

100 mg таблетка: Кафява

пъстра двойноизпъкнала овална таблетка с релефно гравирани число

„100“ върху едната половина и буквите „MG“ върху другата половина. Буквата „G“ е релефно

гравирана от другата страна.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение на болка, свързана с лек до умерен остеоартрит при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при бременни или лактиращи животни или при животни за разплод.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Повръщане е било наблюдавано много често при клиничните проучвания. Меки, оформени

изпражнения,

диария

намален

апетит

са

били

наблюдавани

често

при

клиничните

проучвания. Тези признаци обикновено са били преходни.

Повишени

чернодробни

ензими,

повишен

азот,

съдържащ

се

уреята

(BUN),

повишен

креатинин, хематемеза и хеморагична диария са съобщавани много рядко

при употреба след

пускането на продукта на пазара.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- нечести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани

животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази

листовка

или

мислите,

че

ветеринарномедицинският

продукт

не

работи,

моля

да

уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение.

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага на празен стомах (напр. сутрин) и най-

малко един час преди следващото хранене, веднъж дневно при целева доза 2 mg на kg телесна

маса (т.м.).

Продължителността на лечението ще зависи от наблюдавания

отговор към лечението. Тъй като

полевите проучвания са били ограничени до 28 дни, по-продължително лечение трябва да се

провежда с повишено внимание и при редовно наблюдение от ветеринарен лекар.

Тъй като клиничните признаци на остеоартрит при кучетата ту се усилват, ту отслабват, при

някои кучета може да е от полза да се прилага интермитираща терапия.

Следният брой таблетки трябва да се дава веднъж дневно:

Телесна маса (kg)

20 mg

таблетка

60 mg

таблетка

100 mg

таблетка

Дозов

диапазон

(mg/kg т.м.)

3,6-6,8

1,5-2,7

6,9-13,6

1,5-2,9

13,7-20,4

1,5-2,2

20,5-34,0

1,8-2,9

34,1-68,0

1,5-2,9

68,1-100,0

2,0-2,9

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Предходно лечение с други противовъзпалителни средства може да причини допълнителни

неблагоприятни реакции или да увеличи тежестта на неблагоприятните реакции, поради което

трябва да се осигури период без прилагане на такива лекарства, преди започване на лечение с

този ветеринарномедицински продукт. Периодът без лечение трябва да бъде изчислен на базата

на фармакокинетичните характеристики на използвания по-рано продукт.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

За да се избегне случайно поглъщане, таблетките трябва да се съхраняват на недостъпни за

животни места.

Да не се съхранява при температура над 30

Всички половинки от таблетки трябва да се съхраняват

в бутилката.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху картона и бутилката след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния

ден от този месец.

Срок на годност след първото отваряне на бутилката: 3 месеца. Всички останали цели таблетки

или

половинки

от

таблетки

трябва

да

се

изхвърлят

3 месеца

след

първото

отваряне

на

бутилката.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Повечето

от

клиничните

случаи,

оценени

полевите

проучвания,

въз

основа

на

ветеринарномедицинската оценка са имали лек до умерен остеоартрит. За да се постигне

доказан отговор към лечението, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага само

при случаи на лек и умерен остеоартрит.

От двете клинични полеви проучвания процентните стойности на общ терапевтичен успех въз

основа на краткия въпросник за оценка на болката при кучета (Canine Brief Pain Inventory

(CBPI), попълван от собственика) 28 дни след началото на лечението са били 51,3 % (120/235)

за Galliprant и 35,5 % (82/231) за групата на плацебо. Разликата в полза на Galliprant е била

статистически значима (p-стойност = 0,0008).

Клиничен отговор към лечението обикновено се наблюдава в рамките на 7 дни. Ако след

14 дни няма явно клинично подобрение, лечението с Galliprant трябва да се прекрати и при

консултация с ветеринарния лекар трябва да се проучат различни възможности за лечение.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Grapiprant

метилбензенсулфонамид.

Не

известно

дали

кучета

анамнеза

на

свръхчувствителност към сулфонамиди биха показали свръхчувствителност към grapiprant. При

поява

на

признаци

на

свръхчувствителност

към

сулфонамид,

лечението

трябва

да

се

преустанови.

При кучета, лекувани с grapiprant, е наблюдавано леко понижаване на серумния албумин и

общия протеин, най-често в рамките на референтните стойности, но те не са били свързани с

каквито и да е клинично значими наблюдения или събития.

Да

се

използва

повишено

внимание

при

кучета

със

съществуващо

нарушение

на

чернодробната,

сърдечносъдовата

или

бъбречната

функции,

или

със

стомашно-чревно

заболяване.

Едновременната употреба на grapiprant с други противовъзпалителни средства все още не е

проучена и трябва да се избягва.

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт при кучета на възраст под 9 месеца и при

кучета с телесна маса под 3,6 kg все още не е установена.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Измийте ръцете си след работа с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане от деца може да се наблюдават леки и обратими стомашно-чревни

признаци и гадене. При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като

на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и

други форми на взаимодействие:

Едновременната употреба на свързващи се с протеини ветеринарномедицински продукти и

grapiprant

все

още

не

проучена.

Обичайно

използваните

свързващи

се

протеини

ветеринарномедицински

продукти

включват

продукти

за

сърдечни

заболявания,

антиконвулсанти и продукти за лечение на поведенчески проблеми.

Лекарствената съвместимост трябва да се проследява при

животни, които се нуждаят от

допълнителна терапия

Бременност:

Да не се използва при бременни животни, тъй като безопасността на grapiprant по време на

бременност все още не е установена.

Лактация:

Да не се използва при лактиращи животни, тъй като безопасността на grapiprant по време на

лактация все още не е установена.

Заплодяемост:

Да не се използва при животни за разплод, тъй като безопасността на grapiprant при кучета за

разплод все още не е установена.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При здрави кучета, третирани с grapiprant в продължение на 9 последователни месеца, при

ежедневно предозиране с приблизително 2,5 пъти и 15 пъти препоръчваната доза, са били

наблюдавани леки и преходни меки оформени или мукозни изпражнения, понякога кървави, и

повръщане. Grapiprant не е предизвикал признаци на бъбречна или чернодробна токсичност при

ежедневно предозиране до 15 пъти препоръчваната доза.

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Grapiprant е нестероидно неинхибиращо циклооксигеназата противовъзпалително лекарство от

класа

на

пипрантите.

Grapiprant

селективен

антагонист

на

рецептора,

ключов

простагландин

рецептор,

който

медиира

главно

предизвикваната

от

простагландин

ноцицепция. Специфичните ефекти на свързването на простагландин E

с EP4 рецептора

включват

вазодилация,

увеличен

съдов

пермеабилитет,

ангиогенеза

производство

на

провъзпалителни медиатори. EP4 рецепторът играе важна роля при медиирането на болка и

възпаление,

тъй

като

той

основният

медиатор

на

предизвикана

от

простагландин

чувствителност на сензорните неврони и на предизвикано от простагландин E

възпаление.

Grapiprant се резорбира лесно и бързо в стомашно-чревния тракт на кучетата.

Grapiprant се екскретира основно чрез изпражненията.

Ветеринарномедицинският продукт се предлага в следните размери опаковки:

Една бяла HDPE бутилка с капачка, защитена срещу отваряне от деца, съдържаща 7 или

30 таблетки (20 mg, 60 mg или 100 mg таблетки). Не всички размери на опаковката могат да

бъдат

предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Galliprant 20 mg таблетки за кучета

Galliprant 60 mg таблетки за кучета

Galliprant 100 mg таблетки за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа:

Активна субстанция:

Grapiprant

20 mg

Grapiprant

60 mg

Grapiprant

100 mg

Ексцепиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

20 mg таблетка: Кафява, пъстра, двойноизпъкнала, овална таблетка с делителна черта от едната

страна и с релефно гравирани число „20“ върху едната половина и буквите „MG“ върху другата

половина. Буквата „G“ е релефно гравирана от другата страна. Таблетката може да бъде

разделена на две равни половини.

60 mg таблетка: Кафява, пъстра, двойноизпъкнала, овална, таблетка с делителна черта от едната

страна и с релефно гравирани число „60“ върху едната

половина и буквите „MG“ върху другата

половина. Буквата „G“ е релефно гравирана от другата страна. Таблетката може да бъде

разделена на две равни половини.

100 mg таблетка: Кафява, пъстра, двойноизпъкнала, овална, таблетка с релефно гравирани

число „100“ върху едната половина и буквите „MG“ върху другата половина. Буквата „G“ е

релефно гравирана от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За лечение на болка, свързана с лек до умерен остеоартрит при кучета.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва

при бременни или лактиращи животни или при животни за разплод. Виж т.

4.7.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Повечето

от

клиничните

случаи,

оценени

полевите

проучвания,

въз

основа

на

ветеринарномедицинската оценка са имали лек до умерен остеоартрит. За да се постигне

доказан отговор към лечението, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага само

при случаи на лек и умерен остеоартрит.

От двете клинични полеви проучвания процентните стойности на общ терапевтичен успех въз

основа на краткия въпросник за оценка на болката при кучета (Canine Brief Pain Inventory

(CBPI), попълван от собственика) 28 дни след началото на лечението са били 51,3 % (120/235)

за Galliprant и 35,5 % (82/231) за групата на плацебо. Разликата в полза на Galliprant е била

статистически значима (p-стойност = 0,0008).

Клиничен отговор към лечението обикновено се наблюдава в рамките на 7 дни. Ако

след 14

дни няма явно клинично подобрение, лечението с Galliprant трябва да се прекрати и при

консултация с ветеринарния лекар трябва да се проучат различни възможности за лечение.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Grapiprant

метилбензенсулфонамид.

Не

известно

дали

кучета

анамнеза

на

свръхчувствителност към сулфонамиди биха показали свръхчувствителност към grapiprant. При

поява

на

признаци

на

свръхчувствителност

към

сулфонамид,

лечението

трябва

да

се

преустанови.

При кучета, лекувани с grapiprant, е наблюдавано леко понижаване на серумния албумин и

общия протеин, най-често в рамките на референтните

стойности, но те не са били свързани с

каквито и да е клинично значими наблюдения или събития.

Да

се

използва

повишено

внимание

при

кучета

със

съществуващо

нарушение

на

чернодробната,

сърдечносъдовата

или

бъбречната

функции,

или

със

стомашно-чревно

заболяване.

Едновременната употреба на grapiprant с други противовъзпалителни средства все още не е

проучена и трябва да се избягва.

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт при кучета на възраст под 9 месеца и при

кучета с телесна маса под 3,6 kg все още не е установена.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Измийте ръцете си след работа с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане от деца може да се наблюдават леки и обратими стомашно-чревни

признаци и гадене. При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като

на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Повръщане е било наблюдавано много често при клиничните проучвания. Меки, оформени

изпражнения,

диария

намален

апетит

са

били

наблюдавани

често

при

клиничните

проучвания. Тези признаци обикновено са били преходни.

Повишени чернодробни ензими, повишен азот, съдържащ се в уреята (BUN), повишен

креатинин, хематемеза и хеморагична диария са съобщавани много рядко при

употреба след

пускането на продукта на пазара.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- нечести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Да не се използва при бременни или лактиращи животни или при животни за разплод, тъй като

безопасността на grapiprant по време на бременност и лактация или при кучета за разплод все

още не е установена.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Предходно лечение с други противовъзпалителни средства може да причини допълнителни

неблагоприятни реакции или да увеличи тежестта на неблагоприятните реакции, поради което

трябва да се осигури период без прилагане на такива ветеринарномедицински продукти, преди

започване на лечение с този ветеринарномедицински

продукт. Периодът без лечение трябва да

бъде

изчислен

на

базата

на

фармакокинетичните

характеристики

на

използвания

по-рано

продукт.

Едновременната употреба на свързващи се с протеини ветеринарномедицински продукти и

grapiprant

все

още

не

проучена.

Обичайно

използваните

свързващи

се

протеини

ветеринарномедицински

продукти

включват

продукти

за

сърдечни

заболявания,

антиконвулсанти и продукти за

лечение на поведенчески проблеми.

Лекарствената съвместимост трябва да се проследява при

животни, които се нуждаят от

допълнителна терапия.

4.9

Доза и начин на приложение

За перорално приложение.

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага на празен стомах (напр. сутрин) и най-

малко един час преди следващото хранене, веднъж дневно при

целева доза 2 mg на kg телесна

маса (т.м.).

Продължителността на лечението ще зависи от наблюдавания отговор към лечението. Тъй като

полевите проучвания са били ограничени до 28 дни, по-продължително лечение трябва да се

провежда с повишено внимание и под редовно наблюдение от ветеринарен лекар.

Тъй като клиничните признаци на остеоартрит при

кучетата ту се усилват, ту отслабват, при

някои кучета може да е от полза да се прилага интермитираща терапия.

Посоченият по-долу брой таблетки трябва да се дава веднъж дневно:

Телесна маса (kg)

20 mg

таблетка

60 mg

таблетка

100 mg

таблетка

Дозов

диапазон

(mg/kg т.м.)

3,6-6,8

1,5-2,7

6,9-13,6

1,5-2,9

13,7-20,4

1,5-2,2

20,5-34,0

1,8-2,9

34,1-68,0

1,5-2,9

68,1-100,0

2,0-2,9