Clopidogrel HCS

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

01-08-2018

Активна съставка:
клопидогрел хидрохлорид
Предлага се от:
HCS bvba 
АТС код:
B01AC04
INN (Международно Name):
clopidogrel
Терапевтична група:
Агенти антитромботическое,
Терапевтична област:
Периферна Съдова Болест, Остър Коронарный Синдром, Инфаркт На Миокарда, Мозъчен Инсулт
Терапевтични показания:
За вторична профилактика на атеротромботических eventsClopidogrel е показан при възрастни пациенти, страдащи инфарктом инфаркт (от няколко дни до по-малко от 35 дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до по-малко от 6 месеца) или установена заболяване на периферните артерии. Възрастни пациенти, страдащи от остър коронарным синдром:без вдигане на сегмента ST остър коронарный синдром (нестабилна стенокардия или не-Q-инфарктом на миокарда), включително пациенти, подложени на поставянето на стента след чрескожного коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (ASK). Възхода на сегмента ST остър инфаркт на миокарда, в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО в лечението на пациенти, които имат право на тромболитической терапия. Предотвратяване на атеротромботических и тромбоемболични събития при предсърдно fibrillationIn възрастни пациенти с фибрилляцией мъждене, които имат поне един рисков фактор за развитие на съдови събития, не са подходящи за лечение на антагонист НА витамин к (ВКА) и които имат по-нисък риск от кърв
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002255
Дата Оторизация:
2010-10-28
EMEA код:
EMEA/H/C/002255

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

01-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

01-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

04-08-2015

Листовка Листовка - чешки

01-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

01-08-2018

Листовка Листовка - датски

01-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

01-08-2018

Листовка Листовка - немски

01-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

01-08-2018

Листовка Листовка - естонски

01-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

01-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

04-08-2015

Листовка Листовка - гръцки

01-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

01-08-2018

Листовка Листовка - английски

01-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

01-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

04-08-2015

Листовка Листовка - френски

01-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

01-08-2018

Листовка Листовка - италиански

01-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

01-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

04-08-2015

Листовка Листовка - латвийски

01-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

01-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

04-08-2015

Листовка Листовка - литовски

01-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

01-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

04-08-2015

Листовка Листовка - унгарски

01-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

01-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

04-08-2015

Листовка Листовка - малтийски

01-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

01-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

04-08-2015

Листовка Листовка - нидерландски

01-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

01-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

04-08-2015

Листовка Листовка - полски

01-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

01-08-2018

Листовка Листовка - португалски

01-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

01-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

04-08-2015

Листовка Листовка - румънски

01-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

01-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

04-08-2015

Листовка Листовка - словашки

01-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

01-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

04-08-2015

Листовка Листовка - словенски

01-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

01-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

04-08-2015

Листовка Листовка - фински

01-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

01-08-2018

Листовка Листовка - шведски

01-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

01-08-2018

Листовка Листовка - норвежки букмол

01-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки букмол

01-08-2018

Листовка Листовка - исландски

01-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

01-08-2018

Листовка Листовка - хърватски

01-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

01-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

04-08-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Сlopidogrel HCS 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел (Сlopidogrel

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някаквинежелани лекарствени реакции, включително неописани в тази

листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Clopidogrel HCS и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel HCS

Как да приемате Clopidogrel HCS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Clopidogrel HCS

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Clopidogrel HCS и за какво се използва

Clopidogrel HCS съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства наречени

антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, по-

малки от червените или бели кръвни клетки, които се слепват един с друг при образуването на

кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагреганти

намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза).

Clopidogrel HCS се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни

съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като

атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент,

или смърт).

На Вас Ви е предписан Ви е Clopidogrel HCS за предотвратяване образуването на кръвни

съсиреци и намаляване на риска от тези сериозни инциденти защото:

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза), и

Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно като

периферно артериално заболяване или

Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия”

или “миокарден инфаркт” (коронарен инцидент). За лечение на това състояние Вашия

лекар може да постави стент в блокираната или стеснената артерия за да възстанови

ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина

(вещество, съдържащо се в много лекарства ползвани като обезболяващи и понижаващи

температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия лекар.

Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние наречено “предсърдно

мъждене” и не можете да приемате лекарства известни като “перорални антикоагуланти”

(антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на

кръвни съсиреци. Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от

ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel HCS плюс

ацетилсалицилова киселина при това състояние. Вашият лекар трябва да Ви предпише

Clopidogrel HCS плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате

“перорални антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Clopidogrel HCS

Не приемайте

Clopidogrel HCS

Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако страдате от друго заболяване, което понастоящем може да доведе до кървене, като

стомашна язва.

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.

Ако мислите, че някое от изброените се отнася за Вас или имате някакви съмнения,

консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel HCS.

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите

Вашия лекар преди да започнете употребата на Clopidogrel HCS.

ако сте изложени на повишен риск от кървене като

заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва).

имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи

(кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).

скорошна тежка травма.

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична).

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през

следващите седем дни.

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар) възникнал през последните 7

дни

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване

ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на

Вашето заболяване.

Докато приемате Clopidogrel HCS:

Трябва да информирате Вашия лекар, ако Ви предстои планова операция (включително

стоматологична).

Освен това, трябва незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете медицинско

състояние (известно още като Тромботична Тромбоцитопенична Пурпура или ТТП),

което включва промяна в поведението, главоболие, кома, зрителни нарушения,

припадъци (гърчове), бъбречна недостатъчност, треска, прекомерна уморяемост, слабост

или кървене в стомаха, червата или по кожата (включително и малки червени петънца или

големи синини) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Ако се порежете или нараните, времето, което е необходимо за спиране на кървенето

може да е по-дълго от обичайното. Това вероятно е свързано с начина, по който действа

Вашето лекарство, като намалява възможността на кръвта Ви да образува съсиреци. При

малки порязвания или нараняване, като напр. след бръснене, това обикновено не е

проблем. Все пак, ако кървенето Ви притеснява, трябва веднага да се обадите на Вашия

лекар (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Вашият лекар може да поиска изследване на кръвта.

Clopidogrel HCS не се препоръчва за употреба при деца или юноши.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца (на възраст под 12 години), защото няма ефект.

Други лекарства и Clopidogrel HCS

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel HCS и обратно.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако употребявате:

лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като:

перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване съсирването на

кръвта,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на

болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

хепарин или каквото и да е друго инжекционно лекарство за намаляване съсирването

на кръвта,

тиклопидин, друго антитромботично лекарство,

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не

само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за

лечение на депресия,

омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на разстроен стомах,

флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции,

ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция,

карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия,

моклобемид, лекарство за лечение на депресия,

репаглинид, лекарство за лечение на диабет,

паклитаксел, лекарство за лечение на рак.

Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

може да Ви бъде предписан клопидогрел в комбинация с ацетилсалицилова киселина,

вещество, съдържащо се в много лекарства използвани като обезболяващи и понижаващи

температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на

24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства

трябва да се обсъди с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Препоръчва се да не приемате това лекарство по време на бременност и кърмене.

Ако сте бременна или мислите, че сте бременна, трябва да информирате Вашия лекар или

фармацевт преди да започнете приема на Clopidogrel HCS. Ако забременеете докато приемате

Clopidogrel HCS, консултирайте се незабавно с Вашия лекар, тъй като употребата на

клопидогрел по време на бременност не се препоръчва.

Вие не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар преди да вземете това

лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Clopidogrel HCS да повлияе способноста Ви за шофиране или работа с

машини.

Clopidogrel HCS съдържа хидрогенирано рициново масло

Това може да предизвика стомашно неразположение или диария.

3.

Как да приемате

Clopidogrel HCS

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно

мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Clopidogrel HCS на ден,

която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Ако сте получили силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel HCS (4 таблетки от 75 mg) наведнъж в

началото на лечението. След това препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel

HCS дневно, както е посочено по-горе.

Вие трябва да продължите да приемате Clopidogrel HCS толкова дълго, колкото Ви е казал

Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel HCS

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката

болница поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel HCS

Ако забравите да приемете доза Clopidogrel HCS, но си спомните в рамките на 12 часа за

пропуснатата доза, вземете таблетката веднага и следващата таблетка в обичайното време.

Ако забравите да приемете доза, но не си спомните в рамките на 12 часа за пропуснатата доза,

пропуснете я и вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

За опаковката от 28x1 таблетки, Вие може да проверите деня на който за последен път сте взели

таблетката, като погледнете календарните дни отпечатани върху блистера.

Ако сте спрели приема на Clopidogrel HCS

Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.

Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:

повишена температура, признаци на инфекция или прекомерна уморяемост. Тези

прояви може да се дължат на рядко понижаване стойностите на някои кръвни клетки.

признаци за чернодробни проблеми като пожълтяване на кожата или бялото на очите

(жълтеница), които могат да са или да не са свързани с кървене, появящо се под кожата

като червени точици (подобни на убождане от карфица) и/или обърканост (вж. точка 2

“Предупреждения и предпазни мерки”).

оток в устата или кожни нарушения като обриви, сърбеж или образуване на мехури по

кожата. Тези прояви могат да са признаци на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция

при Clopidogrel HCS

е кървене.

Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом

(необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В

малък брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или

ставите.

Ако имате продължително кървене докато приемате Clopidogrel HCS

Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре

кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването

на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания като напр. порязване по време на

бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар (вж. точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).

Други нежелани лекарствени реакции включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Жълтеница, силна коремна болка с или без болка в гърба; треска, затруднения в дишането

понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане за

затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата;

алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане;

обърканост; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса или загуба на

вкуса на храната.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема.

Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на

кръвта или урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Clopidogrel HCS

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, след ”Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.

Не

изхвърляйте

лекарствата

канализацията

или

контейнера

за

домашни

отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Clopidogrel HCS

Активното вещество е клопидогрел. Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел

(като хидрохлорид).

Другите съставки са (вижте точка 2 “Clopidogrel HCS съдържа хидрогенирано рициново

масло”):

Ядрото на таблетката: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев

диоксид, кросповидон (тип А), макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло

Филмово покритие:поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171),

червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172)талк и макрогол 3000.

Как изглежда Clopidogrel HCS

и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са розови, кръгли и леко изпъкнали.

Продуктът се предлага в кутии с 28, 30, 50, 56, 84, 90 или 100 филмирани таблетки в блистери

или кутии с 28х1, 28х1 (календарна опаковка), 30х1, 50х1, 56х1, 84х1, 90х1 или 100х1

филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Белгия

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (+49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: 47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

España

TEVA PHARMA, S.L.U.

Tel: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

<

месец ГГГГ

>

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Clopidogrel HCS 75 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (clopidogrel) (като хидрохлорид).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 13 mg хидрогенирано рициново масло.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Розови, кръгли, леко изпъкнали филмирани таблетки

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Вторично предпазване от атеротромботични инциденти

Клопидогрел е показан при:

Възрастни пациенти, страдащи от миокарден инфаркт (от няколко дни до не повече от 35

дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до не повече от 6 месеца) или доказано заболяване на

периферните артерии.

Възрастни пациенти, страдащи от остър коронарен синдром:

Остър коронарен синдром без елевация на ST-сегмента (нестабилна ангина или

инфаркт на миокарда без Q-зъбец), включително пациенти, на които е поставен

стент след перкутанна коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова

киселина (АСК).

Остър инфаркт на миокарда с елевация на ST-сегмента, в комбинация с АСК при

пациенти на консервативно лечение, подходящи за тромболитична терапия.

Предпазване от атеротромботични и тромбоемболични инциденти при предсърдно мъждене

При възрастни пациенти с предсърдно мъждене, които имат поне един рисков фактор за съдови

инциденти, които не са подходящи за лечение с антагонист на витамин К (VKA) и които имат

нисък риск за кървене, клопидогрел е показан в комбинация с АСК за предпазване от

атеротромботични и тромбоемболични инциденти, включително инсулт.

За допълнителна информация виж точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и старческа възраст (над 65 години)

Клопидогрел трябва да бъде прилаган като еднократна дневна доза от 75 mg.

При пациенти с остър коронарен синдром:

Остър коронарен синдром без елевация на ST-сегмента (нестабилна ангина или

инфаркт на миокарда без Q-зъбец): лечението с клопидогрел трябва да започне с

единична натоварваща доза от 300 mg и след това продължава със 75 mg веднъж

дневно (с ацетилсалицилова киселина (АСК) 75 mg-325 mg дневно). Тъй като по-

високите дози АСК са били свързани с по-висок риск от кървене, се препоръчва

дозата АСК да не превишава 100 mg. Оптималната продължителност на лечението

не е официално установена. Данните от клиничните изпитвания са в подкрепа на

употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект е бил наблюдаван

на 3-ия месец (вж. точка 5.1).

Остър инфаркт на миокарда с елевация на ST-сегмента: клопидогрел трябва да бъде

прилаган като единична дневна доза от 75 mg, като се започне с натоварваща доза

от 300 mg в комбинация с АСК и с или без тромболитици. При пациентите над 75-

годишна възраст, клопидогрел трябва да бъде започнат без натоварваща доза.

Комбинираната терапия трябва да бъде започната колкото е възможно по-рано след

появата на симптомите и да продължи поне четири седмици. Ползата от

комбинацията на клопидогрел с АСК след четвъртата седмица не е била проучвана

при тези обстоятелства (вж. точка 5.1).

При пациенти с предсърдно мъждене, клопидогрел трябва да се прилага като еднократна

дневна доза от 75 mg. АСК (75-100 mg дневно) трябва да се започне и да продължи в

комбинация с клопидогрел (вж. точка 5.1).

Ако е пропусната доза:

-

В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите

трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно

определеното време.

-

При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в

редовно определеното време и не трябва да удвояват дозата.

Педиатрична популация

Клопидогрел не трябва да се прилага при деца, поради съображения относно

ефикасността (вж. точка 5.1).

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречно увреждане терапевтичният опит е ограничен (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

При пациенти с умерено тежка степен на чернодробно заболяване, които е възможно да

развият хеморагична диатеза, терапевтичният опит е ограничен (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

За перорално приложение.

Може да се прилага със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество/а или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 2 или точка 6.1.

Тежко чернодробно увреждане.

Активно патологично кървене като например пептична язва или вътречерепен

кръвоизлив.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Кървене и хематологични нарушения

Поради риск от кръвоизлив и хематологични нежелани лекарствени реакции, при поява на

клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението, незабавно трябва да се

има предвид определяне на кръвната картина и/или други подходящи изследвания (вж. точка

4.8). Подобно на други антитромбоцитни агенти, клопидогрел трябва да се прилага

предпазливо при пациенти, които може да са изложени на риск от усилено кървене вследствие

на травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани

с АСК, хепарин, инхибитори на грикопротеин IIb/IIIa или нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС), включително Cox-2 инхибитори или селективни инхибитори на обратното

захващане на серотонина (SSRIs), или други лекарствени продукти, свързани с риск от кървене,

като пентоксифилин (вж. точка 4.5). Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за

признаци на кървене, включително и окултно кървене, особено през първите седмици на

лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или операция. Едновременното

приложение на клопидогрел с перорални антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да

увеличи силата на кръвоизлива (вж. точка 4.5).

Ако пациент подлежи на планова операция и антитромбоцитния ефект временно не е желан,

клопидогрел трябва да бъде спрян 7 дни преди операцията. Пациентите трябва да уведомят

лекарите и стоматолозите, че приемат клопидогрел преди всяка планова хирургична

интервенция и преди да започнат да приемат какъвто и да е нов лекарствен продукт.

Клопидогрел удължава времето на кървене и трябва да бъде прилаган с повишено внимание на

пациенти, които имат лезии склонни към кървене (главно стомашно-чревни и вътреочни).

Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е по-

продължително от обичайното при лечение с клопидогрел (самостоятелно или в комбинация с

АСК), а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене

(локализация или продължителност).

Тромботична Тромбоцитопенична Пурпура (ТТП)

Много рядко след употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайно лечение има

докладвани случаи на тромоботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП). Заболяването се

характеризира с тромбоцитопения с микроангиопатична хемолитична анемия придружена от

неврологични промени, бъбречна дисфункция или фебрилитет. ТТП е потенциално фатално

състояние, което налага незабавно лечение, включително плазмафереза.

Придобита хемофилия

Има съобщения за придобита хемофилия след употреба на клопидогрел. В случаи на

потвърдено изолирано удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT)

със или без кървене, трябва да се има предвид придобита хемофилия. Пациентите с потвърдена

диагноза придобита хемофилия трябва да се наблюдават и лекуват от специалист и

приложението на клопидогрел трябва да се преустанови.

Скорошен исхемичен инсулт

Поради липса на данни, клопидогрел не може да бъде препоръчан през първите 7 дни след

остър исхемичен инсулт.

Цитохром Р450 2С19 (CYP2C19)

Фармакогенетика: При пациенти, които са слаби CYP2C19 метаболизатори, клопидогрел в

препоръчителните дози образува по-малко от активния метаболит на клопидогрел и има по-

малък ефект върху тромбоцитната функция. Съществуват тестове за идентифициране на

CYP2C19 генотипа на пациента.

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично от CYP2C19 до своя активен метаболит,

употребата на лекарствени продукти, които инхибират активността на този ензим се очаква да

доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел. Клиничното

значение на това взаимодействие е неясно. Като предпазна мярка, не трябва да се използват

едновременно силни или умерени CYP2C19 инхибитори (вж. точка 4.5 за списъка с

инхибиторите на CYP2C19, освен това вж. точка 5.2).

Субстрати на CYP2C8

Необходимо е повишено внимание при пациенти, лекувани едновременно с клопидогрел и

лекарствени продукти, субстрати на CYP2C8 (вж. точка 4.5).

Кръстосана реактивност между тиенопиридините

При пациентите трябва да се снеме анамнеза за свръхчувствителност към тиенопиридини (като

клопидогрел, тиклопидин, прасугрел), тъй като се съобщава за кръстосана реактивност между

тиенопиридините (вж. точка 4.8). Тиенопиридините могат да причинят леки до тежки

алергични реакции, като обрив, ангиоедем или хематологични кръстосани реакции, като

тромбоцитопения и неутропения. Пациенти, които са развили предишна алергична реакция

и/или хематологична реакция към един тиенопиридин, може да имат повишен риск от развитие

на същата или друга реакция към друг тиенопиридин. Препоръчва се наблюдение за признаци

на свръхчувствителност при пациенти с известна алергия към тиенопиридини.

Бъбречно увреждане

Терапевтичният опит при пациенти с бъбречни заболявания е ограничен. Затова при тези

пациенти клопидогрел трябва да се прилага предпазливо (вж. точка 4.2).

Черноднобно увреждане

Опитът при пациенти с умерено изразено чернодробно заболяване, които могат да имат

хеморагична диатеза е ограничен. По тази причина, клопидогрел трябва да се прилага с

внимание при тази популация (вж. точка 4.2).

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини

стомашно разстройство и диария.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Лекарствени продукти, свързани с риск от кървене: Съществува повишен риск от кървене

поради потенциалния адитивен ефект. Едновременното приложение на лекарствени продукти,

свързани с риск от кървене трябва да се извършва с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Перорални антикоагуланти

Едновременното прилагане на клопидогрел с перорални антикоагуланти не се препоръчва, тъй

като може да увеличи интензивността на кръвоизлива (вж. точка 4.4). Въпреки, че

приложението на клопидогрел 75 mg/дневно не променя фармакокинетиката на S-варфарин

(субстрат на CYP2C9) или Международното Нормализирано Съотношение (INR) при пациенти,

получаващи продължителна терапия с варфарин, едновременното приложение на клопидогрел

с варфарин повишава риска от кървене поради независими ефекти върху хемостазата.

Инхибитори на гликопротеин IIb/IIIa

Клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които приемат едновремено

инхибитори на гликопротеин IIb/IIIa (вж. точка 4.4).

Ацетилсалицилова киселина (АСК)

АСК не променя клопидогрел-медиираното инхибиране на АДФ-индуцираната тромбоцитна

агрегация, но клопидогрел потенцира ефекта на АСК по отношение на колаген-индуцираната

тромбоцитна агрегация. Все пак, едновременното приложение на 500 mg АСК два пъти дневно

не удължава значително времето на кървене предизвикано от лечението с клопидогрел.

Възможно е фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и ацетилсалицилова

киселина, водещо до повишен риск от кървене. Следователно, едновременната им употреба

трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4). Въпреки това, клопидогрел и АСК са

прилагани едновременно до една година (вж. точка 5.1).

Хепарин

В клинично изпитване проведено при здрави хора, клопидогрел не е наложил промяна на

дозата на хепарин, нито е променил ефекта на хепарин върху коагулацията. Едновременното

приложение на хепарин не е имало ефект върху инхибирането на тромбоцитната агрегация,

предизвикано от клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие между

клопидогрел и хепарин, което повишава риска от кървене. Затова едновременната им употреба

трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Тромболитици

Безопасността от едновременното приложение на клопидогрел, фибрин или не-фибрин

специфични тромболитични продукти и хепарин, е била оценена при пациенти с остър инфаркт

на миокарда. Честотата на клинично значимото кървене е била подобна на тази, наблюдавана

при едновременното приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. точка 4.8).

НСПВС

В клинично проучване проведено при здрави доброволци, едновременното прилагане на

клопидогрел и напроксен е повишило окултната кръвозагуба от стомашно-чревния тракт.

Поради липсата на проучвания за взаимодействие с други НСПВС обаче, понастоящем не е

ясно дали е налице повишен риск от стомашно-чревно кървене с всички НСПВС. Следователно

НСПВС, включително Cox-2 инхибитори и клопидогрел трябва да бъдат прилагани

едновременно с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs)

Тъй като SSRIs повлияват тромбоцитната активация и повишават риска от кървене,

едновременното приложение на SSRIs с клопидогрел трябва да става с повишено внимание.

Друго съпътстващо лечение

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично от CYP2C19 до своя активен метаболит,

очаква се употребата на лекарствени продукти, които инхибират активността на този ензим да

доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел; Клиничното

значение на това взаимодействие е неясно. Като предпазна мярка, не трябва да се използват

едновременно силни или умерени CYP2C19 инхибитори (вж. точки 4.4 и 5.2).

Лекарствените продукти, които са силни или умерени инхибитори на CYP2C19, включват

например омепразол и езомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол,

флуконазол, тиклопидин, карбамазепин и ефавиренц.

Инхибитори на Протонната Помпа (ИПП):

Омепразол 80 mg веднъж дневно, приложен по едно и също време с клопидогрел или с

интервал от 12 часа между приложенията на двете лекарства, намалява експозицията на

активния метаболит с 45% (натоварваща доза) и 40% (поддържаща доза). Намалението е

свързано с 39% (натоварваща доза) и 21% (поддържаща доза) понижаване на инхибирането на

тромбоцитната агрегация. Очаква се езомепразол да показва подобно взаимодействие с

клопидогрел.

Съобщавани са противоречиви данни от клиничните заключения за това фармакокинетично

(ФК)/фармакодинамично (ФД) взаимодействие от гледна точка на значими сърдечно-съдови

събития и от обсервационни и от клинични проучвания. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно омепразол или езомепразол (вж. точка 4.4).

Наблюдавано е по-слабо изразено понижение на метаболитната експозиция с пантопразол или

ланзопразол. Плазмените концентрации на активния метаболит са понижени с 20%

(натоварваща доза) и с 14% (поддържаща доза) по време на съпътстващо лечение с пантопразол

80 mg веднъж дневно. Това е свързано с понижение на средното инхибиране на тромбоцитната

агрегация с 15% и 11% съответно. Тези резултати показват, че клопидогрел може да бъде

прилаган с пантопразол.

Няма доказателства, че други лекарства, намаляващи стомашната киселинност, като H2

блокерите или антиацидите, повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.

Други лекарствени продукти:

За проучване на потенциални фармакодинамични и фармакокинетични взаимодействия между

клопидогрел и други съпътстващи лекарствени продукти са проведени множество клинични

изпитвания. Не са наблюдавани клинично значими фармакодинамични взаимодействия, когато

клопидогрел е бил прилаган едновременно с атенолол, нифедипин или атенолол и нифедипин.

Фармакодинамичната активност на клопидогрел не е била значително повлияна от

едновременното прилагане с фенобарбитал или естрогени.

Фармакокинетиката на дигоксин или теофилин не е била променена от едновременното

прилагане на клопидогрел. Антиацидите не са променили степента на абсорбция на

клопидогрел.

Данни от изпитването CAPRIE са показали, че фенитоин и толбутамид, които се метаболизират

от CYP2C9, може безопасно да се прилагат едновременно с клопидогрел.

Лекарствени продукти, субстрати на CYP2C8: Показано е, че клопидогрел повишава

експозицията на репаглинид при здрави доброволци. In vitro проучвания показват, че

повишаването на експозицията на репаглинид се дължи на инхибиране на CYP2C8 от

глюкуроновия метаболит на клопидогрел. Поради риска от повишаване на плазмените

концентрации, едновременното приложение на клопидогрел и лекарства, които се елиминират

предимно чрез CYP2C8 метаболизъм (напр. репаглинид, паклитаксел), трябва да се предприема

с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Освен информацията за специфични взаимодействия с лекарствените продукти описани по-

горе, изпитванията за взаимодействия с клопидогрел и някои лекарствени продукти, често

прилагани при пациенти с атеротромботично заболяване, не са провеждани. Пациентите

участвали в клиничните изпитвания с клопидогрел обаче са получавали различни съпътстващи

лекарствени продукти, включително диуретици, бета-блокери, АСЕ-инхибитори, калциеви

антагонисти, холестерол-понижаващи средства, коронарни вазодилататори, антидиабетни

средства (включително инсулин), антиепилептици и антагонисти на GPIIb/IIIa без

доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Поради липса на клинични данни за експозиция на бременни, като предпазна мярка за

предпочитане е да не се използва клопидогрел по време на бременност.

Проучванията при животни не са показали пряко или непряко вредно въздействие върху

бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.

точка 5.3).

Кърмене

Не е известно дали клопидогрел се излъчва в кърмата. Проучванията при животни са показали

екскреция на клопидогрел в млякото. Като предпазна мярка, кърменето не трябва да бъде

продължено по време на лечението с Clopidogrel HCS.

Фертилитет

Проучвания при животни не са показали, че клопидогрел повлиява фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Клопидогрел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти включени в

клинични изпитвания, от които повече от 12000 пациенти лекувани в продължение на 1 година

или по-дълго. Като цяло клопидогрел 75 mg/дневно е сравним с АСК 325 mg/дневно в CAPRIE

независимо от възрастта, пола и расата. Клинично значимите нежелани лекарствени реакции,

наблюдавани в клиничните проучвания CARPIE, CURE, CLARITY и COMMIT и ACTIVE-A се

обсъждат по-долу. В допълнение към опита от клиничните проучвания, нежелани лекарствени

реакции са съобщавани и спонтанно.

Най-често съобщаваната нежелана реакция от клиничните изпитвания и постмаркетинговия

опит е била кървене, като най-често е докладвана през първия месец от началото на лечението.

В CARPIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е била

9,3%. Честотата на тежките случаи е била сходна при клопидогрел и АСК.

В CURE не е имало повишен брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел плюс АСК през

първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията за повече от 5

дни преди операцията. При пациенти останали на лечение в продължение на 5 дни преди

операцията за коронарен байпас, честотата е била 9,6% за клопидогрел плюс АСК и 6,3% за

плацебо плюс АСК.

В CLARITY е имало общо увеличение на случаите на кървене в групата с клопидогрел плюс

АСК спрямо групата с плацебо плюс АСК. Честотата на случаите на тежки кръвоизливи е била

сходна в двете групи. Тази находка е била съвместима с подгрупите определени по изходните

характеристики и типа на фибринолитичната или хепаринова терапия.

В COMMIT общата честота на кръвоизливите извън централната нервна система и мозъчните

кръвоизливи е била ниска и сходна в двете групи.

В ACTIVE-A честотата на масивно кървене е по-висока в групата на клопидогрел + АСК,

отколкото в групата на плацебо + АСК (6,7% спрямо 4,3%). Масивното кървене е било главно

от екстракраниален произход в двете групи (5,3% в групата на клопидогрел + АСК, 3,5% в

групата на плацебо + АСК), главно от гастро-интестиналния тракт (3,5% спрямо 1,8%).

Наблюдавано е прекомерно интракраниално кървене в групата на клопидогрел + АСК спрямо

групата на плацебо + АСК (1,4% спрямо 0,8%, съответно). Не е наблюдавана статистически

значима разлика в честотата на фатално кървене (1,1% в групата на клопидогрел + АСК и 0,7%

в групата на плацебо + АСК) и хеморагичен инсулт (съответно 0,8% и 0,6%) между двете

групи.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания или

получени от спонтанни съобщения са представени в таблицата по-долу. Тяхната честота е

определена като се използва следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до

<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка). Във всеки системо-органен клас

нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Системо-органна

класификация

Чести

Нечести

Редки

Много редки, с

неизвестна честота*

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

Тромбоцитопения,

левкопения,

еозинофилия

Неутропения,

включително

тежка неутропения

Тромботична

тромбоцитопенична

пурпура (ТТП) (вж.

точка 4.4),

Системо-органна

класификация

Чести

Нечести

Редки

Много редки, с

неизвестна честота*

апластична анемия,

панцитопения,

агранулоцитоза,

тежка

тромбоцитопения,

придобита

хемофилия А,

гранулоцитопения,

анемия

Сърдечни

нарушения

Синдром на Kounis

(вазоспастична

алергична ангина /

алергичен миокарден

инфаркт) във връзка

с реакция на

свръхчувствителност

към клопидогрел*

Нарушения на

имунната система

Серумна болест,

анафилактоидни

реакции, кръстосано

реактивна

лекарствена

свръхчувствителност

между

тиенопиридините

(като тиклопидин,

прасугрел) (вж. точка

4.4)*

Психични

нарушения

Халюцинации,

обърканост

Нарушения на

нервната система

Вътречерепен

кръвоизлив (при

някои случаи е

съобщено за

фатален изход),

главоболие,

парестезия,

замаяност

Промени във вкуса,

агеузия

Нарушения на окото

Кръвоизлив в

окото

(конюнктивален,

очен, ретинален)

Нарушения на ухото

и лабиринта

Вертиго

Съдови нарушения

Хематом

Тежък кръвоизлив,

кръвоизлив от

оперативната рана,

васкулит, хипотония

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Епистаксис

Кървене от

дихателната система

(хемоптиза,

белодробна

хеморагия),

бронхоспазъм,

Системо-органна

класификация

Чести

Нечести

Редки

Много редки, с

неизвестна честота*

интерстициален

пневмонит,

еозинофилна

пневмония

Стомашно-чревни

нарушения

Стомашно-

чревен

кръвоизлив,

диария,

коремна

болка,

диспепсия

Стомашна и

дуоденална язва,

гастрит,

повръщане,

гадене,

констипация,

флатуленция

Ретроперитонеален

кръвоизлив,

Стомашно-чревен и

ретроперитонеален

кръвоизлив с фатален

изход, панкреатит,

колит (включително

улцерозен или

лимфоцитен колит),

стоматит

Хепатобилиарни

нарушения

Остра чернодробна

недостатъчност,

хепатит, патологични

резултати от

чернодробните

функционални

тестове

Нарушения на

кожата и

подкожните тъкани

Образуване

на синини

Обрив, пруритус,

кожни

кръвоизливи

(пурпура)

Булозен дерматит

(токсична

епидермална

некролиза, синдром

на Stevens Johnson,

еритема мултиформе,

остра генерализирана

екзантематозна

пустулоза (AGEP)),

ангиоедем,

лекарствено

индуциран синдром

на

свръхчувствителност,

лекарствен обрив с

еозинофилия и

системни симптоми

(DRESS),

еритематозен или

ексфолиативен

обрив, уртикария,

екзема, плосък

лишей (lichen planus)

Нарушения на

възпроизводителната

система и гърдата

Гинекомастия

Мускулоскелетни и

костни нарушения и

нарушения на

съединителната

тъкан

Мускуло-скелетни

кръвоизливи

(хемартрози), артрит,

артралгия, миалгия

Нарушения на

отделителната

система

Хематурия

Гломерулонефрит,

повишаване на

креатинина в кръвта

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357235/2015

EMEA/H/C/002255

Резюме на EPAR за обществено ползване

Clopidogrel HCS

clopidogrel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Clopidogrel HCS. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel HCS.

Какво представлява Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS е кръворазреждащо лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел

(clopidogrel). Предлага се под формата на таблетки (75 mg).

Clopidogrel HCS е „генерично лекарство“. Това означава, че Clopidogrel HCS е подобно на

„референтното лекарство“ Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS се използва при възрастни за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни

съсиреци. Clopidogrel HCS може да се прилага при следните групи пациенти:

пациенти, които наскоро са имали миокарден инфаркт (сърдечен пристъп). лечението с

Clopidogrel HCS може да бъде започнато няколко дни до 35 дни след удара;

пациенти, които са имали скорошен исхемичен инсулт (инсулт, причинен от недостиг на

кръвоснабдяване в част от мозъка). Лечението с Clopidogrel HCS може да бъде започнато

седем дни до шест месеца след инсулта;

пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);

пациенти с остър коронарен синдром (заболяване, при което е намалено кръвоснабдяването

на сърцето), като в такива случаи лекарството трябва да се приема в комбинация с аспирин

(друго лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци), включително пациенти, на които е

Clopidogrel HCS

EMA/357235/2015

Страница 2/3

поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето ѝ).

Clopidogrel HCS може да се използва при пациенти, които имат коронарен инцидент с

„елевация на ST сегмента“ (отклонения в показанията на ЕКГ или електрокардиограматa), ако

лекарят прецени, че лечението ще е полезно за тях. Също може да се използва при пациенти

без такива отклонения в показанията на ЕКГ, ако имат нестабилна стенокардия (болка в

гърдите от тежък тип) или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“.

пациенти с атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни

камери), като е необходимо да се приема заедно с аспирин. Използва се при пациенти, които

имат поне един рисков фактор за събития като сърдечен пристъп или инсулт, не могат да

приемат антагонисти на витамин K (други лекарства, които предотвратяват образуването на

кръвни съсиреци) и при които има слаб риск от кървене.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Clopidogrel HCS?

Стандартната доза Clopidogrel HCS е една таблетка от 75 mg веднъж дневно. При остър коронарен

синдром лечението по принцип започва с натоварваща доза от четири таблетки. След това се

продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири

седмици (при миокарден инфаркт с „елевация на ST сегмента“) или до 12 месеца (при нестабилна

стенокардия или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“). При остър коронарен синдром и атриална

фибрилация Clopidogrel HCS се използва в комбинация с аспирин в доза, която не трябва да е по-

висока от 100 mg.

Как действа Clopidogrel HCS?

Активното вещество в Clopidogrel HCS, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.

Това означава, че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Кръвта се съсирва

поради специални клетки в нея, наречени тромбоцитни агреганти (слепващи една с друга).

Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество,

наречено ADP, със специален рецептор на повърхността им. Това спира „слепването“ на

тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати

друг коронарен инцидент или инсулт.

Как е проучен Clopidogrel HCS?

Тъй като Clopidogrel HCS е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel HCS?

Тъй като Clopidogrel HCS е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Clopidogrel HCS е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel HCS е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix. Следователно CHMP счита, че както

Clopidogrel HCS

EMA/357235/2015

Страница 3/3

при Plavix, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Clopidogrel HCS да

се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Clopidogrel HCS:

На 28 октомври 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel HCS,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Clopidogrel HCS може да се намери на уебсайта на Агенцията:

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Clopidogrel HCS прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация