Rienso

Država: Europska Unija

Jezik: bugarski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Preuzimanje Uputa o lijeku (PIL)
13-07-2015
Preuzimanje Svojstava lijeka (SPC)
13-07-2015

Aktivni sastojci:

Ферумокситол

Dostupno od:

Takeda Pharma A/S

ATC koda:

B03

INN (International ime):

ferumoxytol

Terapijska grupa:

Други лекарства противоанемические

Područje terapije:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Terapijske indikacije:

Rienso е показан за интравенозно лечение на желязо дефицитната анемия при възрастни пациенти с хронични бъбречни заболявания (ПЦП). Диагноза на дефицит на желязо трябва да се основава на съответните лабораторни тестове (виж раздел 4.

Proizvod sažetak:

Revision: 7

Status autorizacije:

Отменено

Datum autorizacije:

2012-06-15

Uputa o lijeku

                                24
Б. ЛИСТОВКА
_ _
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
RIENSO 30 MG/ML ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Желязо под формата на ферумокситол (Iron
as ferumoxytol)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Rienso и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
получите Rienso
3.
Как се прилага Rienso
4.
Възможни нежелани
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа 30 mg желязо под
формата на ферумокситол (iron as ferumoxytol).
Всеки флакон със 17 ml разтвор съдържа 510
mg желязо под формата на ферумокситол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор
Черен до червеникаво-кафяв разтвор
Осмолалитет: 270-330 mosm/kg
pH: 6,5 до 8,0
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Rienso е предназначен за интравенозно
лечение на желязодефицитна анемия при
възрастни
пациенти с хронично бъбречно
заболяване (ХБЗ).
Диагностицирането на дефицит на
желязо трябва да се основава на
съответните лабораторни
изследвания (вж. точка 4.2).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 13-07-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 13-07-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 13-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 13-07-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 13-07-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 13-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 13-07-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 13-07-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 13-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 13-07-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 13-07-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 13-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 13-07-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 13-07-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 13-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 13-07-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 13-07-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 13-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 13-07-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 13-07-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 13-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 13-07-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 13-07-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 13-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 13-07-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 13-07-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 13-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 13-07-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 13-07-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 13-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 13-07-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 13-07-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 13-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 13-07-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 13-07-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 13-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 13-07-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 13-07-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 13-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 13-07-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 13-07-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 13-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 13-07-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 13-07-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 13-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 13-07-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 13-07-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 13-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 13-07-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 13-07-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 13-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 13-07-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 13-07-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 13-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 13-07-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 13-07-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 13-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 13-07-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 13-07-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 13-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 13-07-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 13-07-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 13-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 13-07-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 13-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 13-07-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 13-07-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 13-07-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 13-07-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 13-07-2015

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata