Rienso

Land: Den Europæiske Union

Sprog: bulgarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Hent Indlægsseddel (PIL)
13-07-2015
Hent Produktets egenskaber (SPC)
13-07-2015

Aktiv bestanddel:

Ферумокситол

Tilgængelig fra:

Takeda Pharma A/S

ATC-kode:

B03

INN (International Name):

ferumoxytol

Terapeutisk gruppe:

Други лекарства противоанемические

Terapeutisk område:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Terapeutiske indikationer:

Rienso е показан за интравенозно лечение на желязо дефицитната анемия при възрастни пациенти с хронични бъбречни заболявания (ПЦП). Диагноза на дефицит на желязо трябва да се основава на съответните лабораторни тестове (виж раздел 4.

Produkt oversigt:

Revision: 7

Autorisation status:

Отменено

Autorisation dato:

2012-06-15

Indlægsseddel

                                24
Б. ЛИСТОВКА
_ _
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
RIENSO 30 MG/ML ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Желязо под формата на ферумокситол (Iron
as ferumoxytol)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Rienso и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
получите Rienso
3.
Как се прилага Rienso
4.
Възможни нежелани
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа 30 mg желязо под
формата на ферумокситол (iron as ferumoxytol).
Всеки флакон със 17 ml разтвор съдържа 510
mg желязо под формата на ферумокситол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор
Черен до червеникаво-кафяв разтвор
Осмолалитет: 270-330 mosm/kg
pH: 6,5 до 8,0
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Rienso е предназначен за интравенозно
лечение на желязодефицитна анемия при
възрастни
пациенти с хронично бъбречно
заболяване (ХБЗ).
Диагностицирането на дефицит на
желязо трябва да се основава на
съответните лабораторни
изследвания (вж. точка 4.2).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 13-07-2015
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 13-07-2015
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 13-07-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 13-07-2015
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 13-07-2015
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 13-07-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 13-07-2015
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 13-07-2015
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 13-07-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 13-07-2015
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 13-07-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 13-07-2015
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 13-07-2015
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 13-07-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 13-07-2015
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 13-07-2015
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 13-07-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 13-07-2015
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 13-07-2015
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 13-07-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 13-07-2015
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 13-07-2015
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 13-07-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 13-07-2015
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 13-07-2015
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 13-07-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 13-07-2015
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 13-07-2015
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 13-07-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 13-07-2015
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 13-07-2015
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 13-07-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 13-07-2015
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 13-07-2015
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 13-07-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 13-07-2015
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 13-07-2015
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 13-07-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 13-07-2015
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 13-07-2015
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 13-07-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 13-07-2015
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 13-07-2015
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 13-07-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 13-07-2015
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 13-07-2015
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 13-07-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 13-07-2015
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 13-07-2015
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 13-07-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 13-07-2015
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 13-07-2015
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 13-07-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 13-07-2015
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 13-07-2015
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 13-07-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 13-07-2015
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 13-07-2015
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 13-07-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 13-07-2015
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 13-07-2015
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 13-07-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 13-07-2015
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 13-07-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 13-07-2015
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 13-07-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 13-07-2015
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 13-07-2015
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 13-07-2015

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik