Rienso

Země: Evropská unie

Jazyk: bulharština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

Ферумокситол

Dostupné s:

Takeda Pharma A/S

ATC kód:

B03

INN (Mezinárodní Name):

ferumoxytol

Terapeutické skupiny:

Други лекарства противоанемические

Terapeutické oblasti:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Terapeutické indikace:

Rienso е показан за интравенозно лечение на желязо дефицитната анемия при възрастни пациенти с хронични бъбречни заболявания (ПЦП). Диагноза на дефицит на желязо трябва да се основава на съответните лабораторни тестове (виж раздел 4.

Přehled produktů:

Revision: 7

Stav Autorizace:

Отменено

Datum autorizace:

2012-06-15

Informace pro uživatele

                                24
Б. ЛИСТОВКА
_ _
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
RIENSO 30 MG/ML ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Желязо под формата на ферумокситол (Iron
as ferumoxytol)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Rienso и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
получите Rienso
3.
Как се прилага Rienso
4.
Възможни нежелани
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа 30 mg желязо под
формата на ферумокситол (iron as ferumoxytol).
Всеки флакон със 17 ml разтвор съдържа 510
mg желязо под формата на ферумокситол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор
Черен до червеникаво-кафяв разтвор
Осмолалитет: 270-330 mosm/kg
pH: 6,5 до 8,0
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Rienso е предназначен за интравенозно
лечение на желязодефицитна анемия при
възрастни
пациенти с хронично бъбречно
заболяване (ХБЗ).
Диагностицирането на дефицит на
желязо трябва да се основава на
съответните лабораторни
изследвания (вж. точка 4.2).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 13-07-2015

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů