Rienso

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
13-07-2015
Активна съставка:
Ферумокситол
Предлага се от:
Takeda Pharma A/S
АТС код:
B03
INN (Международно Name):
ferumoxytol
Терапевтична група:
Други лекарства противоанемические
Терапевтична област:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Терапевтични показания:
Rienso е показан за интравенозно лечение на желязо дефицитната анемия при възрастни пациенти с хронични бъбречни заболявания (ПЦП). Диагноза на дефицит на желязо трябва да се основава на съответните лабораторни тестове (виж раздел 4.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002215
Дата Оторизация:
2012-06-15
EMEA код:
EMEA/H/C/002215

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 13-07-2015
Данни за продукта Данни за продукта
испански 13-07-2015
Листовка Листовка
чешки 13-07-2015
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 13-07-2015
Листовка Листовка
датски 13-07-2015
Данни за продукта Данни за продукта
датски 13-07-2015
Листовка Листовка
немски 13-07-2015
Данни за продукта Данни за продукта
немски 13-07-2015
Листовка Листовка
естонски 13-07-2015
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 13-07-2015
Листовка Листовка
гръцки 13-07-2015
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 13-07-2015
Листовка Листовка
английски 13-07-2015
Данни за продукта Данни за продукта
английски 13-07-2015
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 13-07-2015
Листовка Листовка
френски 13-07-2015
Данни за продукта Данни за продукта
френски 13-07-2015
Листовка Листовка
италиански 13-07-2015
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 13-07-2015
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 13-07-2015
Листовка Листовка
латвийски 13-07-2015
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 13-07-2015
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 13-07-2015
Листовка Листовка
литовски 13-07-2015
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 13-07-2015
Листовка Листовка
унгарски 13-07-2015
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 13-07-2015
Листовка Листовка
малтийски 13-07-2015
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 13-07-2015
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 13-07-2015
Листовка Листовка
нидерландски 13-07-2015
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 13-07-2015
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 13-07-2015
Листовка Листовка
полски 13-07-2015
Данни за продукта Данни за продукта
полски 13-07-2015
Листовка Листовка
португалски 13-07-2015
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 13-07-2015
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 13-07-2015
Листовка Листовка
румънски 13-07-2015
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 13-07-2015
Листовка Листовка
словашки 13-07-2015
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 13-07-2015
Листовка Листовка
словенски 13-07-2015
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 13-07-2015
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 13-07-2015
Листовка Листовка
фински 13-07-2015
Данни за продукта Данни за продукта
фински 13-07-2015
Листовка Листовка
шведски 13-07-2015
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 13-07-2015
Листовка Листовка
норвежки 13-07-2015
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 13-07-2015
Листовка Листовка
исландски 13-07-2015
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 13-07-2015
Листовка Листовка
хърватски 13-07-2015
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 13-07-2015
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 13-07-2015

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: Информация за пациента

Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор

Желязо под формата на ферумокситол (Iron as ferumoxytol)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rienso и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Rienso

Как се прилага Rienso

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rienso

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rienso и за какво се използва

Rienso е желязосъдържащ препарат, съдържащ активното вещество ферумокситол, който се

прилага чрез вливане във вена. Той се използва за лечение на желязодефицитна анемия

вследствие на липса на натрупано желязо при възрастни пациенти с ограничена бъбречна

функция.

Желязото е основен елемент, необходим за образуването на хемоглобин - молекула в червените

кръвни клетки, която позволява пренасянето на кислород в тялото. Когато в тялото няма

достатъчно желязо, не може да се образува хемоглобин, което води до анемия (ниски нива на

хемоглобин).

Целта на лечението с Rienso е да възстанови железните запаси на тялото.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите Rienso

Преди да Ви предпише Rienso, лекарят ще е извършил кръвно изследване, за да се увери, че

имате желязодефицитна анемия.

Не трябва да получавате Rienso:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукта или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате анамнеза за лекарствена алергия или сте имали сериозни алергични реакции

(реакции на свръхчувствителност) към други инжекционни препарати на желязото.

ако имате претоварване с желязо (прекалено много желязо в тялото Ви).

ако Вашата анемия не е причинена от дефицит на желязо.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да получите Rienso:

ако имате анамнеза за алергия към лекарства.

ако имате системен лупус еритематозус.

ако имате ревматоиден артрит.

ако имате тежка астма, екзема или други алергии.

ако имате проблем с черния си дроб.

ако имате проблеми с имунната си система.

ако имате каквито и да било инфекции, включително инфекции, които са се

разпространили в кръвообръщението Ви.

ако имате планирано изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), тъй като това

лекарство може да повлияе върху интерпретирането на скенирането. По същата причина,

говорете с Вашия лекар или рентгенолог, ако сте получили Rienso в рамките на

изминалите 6 месеца, и впоследствие е планирано изследване с ЯМР.

Rienso може да повлияе върху интерпретирането на резултатите от изследването Ви за желязо в

кръвта.

Деца и юноши

Rienso не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Rienso

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност

Rienso не е изследван при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна

токсичност. Ако сте бременна, не трябва да получавате Rienso.

Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна

или планирате да забременеете.

Ако можете да забременеете, трябва да използвате средства за контрацепция по време на

лечението.

Ако забременеете по време на лечението, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.

Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви приложат това лекарство или не.

Кърмене

Не е известно дали активното вещество в това лекарство може да преминава в кърмата. Ако

кърмите, помолете Вашия лекар за съвет, преди да Ви приложат Rienso.

Шофиране и работа с машини

Някои хора може да почувстват замаяност, обърканост или световъртеж след лечението. Ако

това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

Rienso съдържа етанол и натрий

Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на флакон от 17 ml.

Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон от 17 ml, т.е. на практика не

съдържа натрий.

3.

Как се прилага Rienso

Вашият лекар ще реши какво количество Rienso да Ви даде на базата на Вашето тегло и

резултатите от кръвните Ви изследвания. Лечението, което ще получите, може да е с 1 или 2

флакона Rienso (всеки по 510 mg) чрез вливане, и всяка доза ще бъде приложена чрез вливане

във вената. За пациенти, получаващи два флакона, вторият флакон ще се приложи чрез вливане

два до осем дни след първото вливане. Вашият лекар ще реши дали са необходими

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

допълнителни дози Rienso и за колко време. Освен това ще следи резултатите от кръвните Ви

изследвания, за да се избегне натрупване на желязо.

Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи Rienso чрез вливане във вена. Вие ще сте в

легнало положение и Вашето кръвно налягане и пулс ще се следят. Rienso ще се прилага в

среда, в която всяка алергична реакция може да бъде подходящо и бързо овладяна.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава внимателно по време на вливането и

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml разтвор съдържа 30 mg желязо под формата на ферумокситол (iron as ferumoxytol).

Всеки флакон със 17 ml разтвор съдържа 510 mg желязо под формата на ферумокситол.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инфузионен разтвор

Черен до червеникаво-кафяв разтвор

Осмолалитет: 270-330 mosm/kg

pH: 6,5 до 8,0

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Rienso е предназначен за интравенозно лечение на желязодефицитна анемия при възрастни

пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ).

Диагностицирането на дефицит на желязо трябва да се основава на съответните лабораторни

изследвания (вж. точка 4.2).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Rienso трябва да се прилага само ако има на разположение персонал, обучен да оценява и

овладява анафилактични реакции, в среда, в която са осигурени всички средства за

реанимация.

Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на реакции на

свръхчувствителност, включително проследяване на кръвното налягане и пулса, по време на и

най-малко 30 минути след всяка инфузия на Rienso. Освен това, пациентите трябва да са

поставени в лежащо или полулежащо положение по време на инфузията и най-малко 30 минути

след това (вж. точка 4.4).

Дозировка

Курс на лечение

Препоръчителният курс с Rienso се основава на стойността на хемоглобина и телесното тегло

на пациента преди лечението, както са посочени в Таблица 1.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Всяка доза от 510 mg се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на най-малко

15 минути. За пациенти, получаващи две дози, втората инфузия от 510 mg трябва да се приложи

2 до 8 дни по-късно, както е посочено в Таблица 1.

Таблица 1: Таблица за препоръчително дозиране за приложение на Rienso

Общо количество Rienso, което трябва да се приложи

mg желязо (брой флакони)

Хемоглобин

≤50 kg телесно тегло

>50 kg телесно тегло

>10-12 g/dl

510 mg желязо (1 флакон)

2 × 510 mg желязо

(2 флакона)

≤10 g/dl

2 × 510 mg желязо

(2 флакона)

2 × 510 mg желязо

(2 флакона)

Максималната доза е 1020 mg (2 флакона) и двете дози Rienso не трябва да се прилагат

едновременно.

Rienso не трябва да се прилага при пациенти, ако хемоглобинът им е над 12 g/dl, сатурацията

на серумния трансферин (TSAT) е по-висока от 50%, или ако феритинът е над 800 ng/ml (вж.

точка 4.4).

Пациентите трябва да се оценяват повторно не по-рано от един месец след завършване на курс

на лечение с Rienso и оценяването трябва да включва лабораторно изследване на

хематологичните показатели и желязото в кръвта.

Повторно лечение

За поддържането на желаното ниво на хемоглобина, може да се приложи повторно лечение с

Rienso, след като пациентът отново е оценен и е потвърден дефицит на желязо. За поддържащо

лечение и проследяване на пациента, трябва да се следват препоръките на настоящите

ръководства (напр. ревизираното Европейско ръководство за добра практика).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Rienso при деца и юноши на възраст под 18 години не са

установени. Липсват данни. Поради това Rienso не трябва да се прилага на деца и юноши на

възраст под 18 години (вж. точка 5.1).

Специални популации – пациенти на хемодиализа

За пациенти на хемодиализа Rienso трябва да се прилага след стабилизиране на кръвното

налягане и след поне един час от хемодиализата на пациента.

Чернодробно увреждане

Rienso не е бил изпитван специално при пациенти с чернодробно увреждане; клиничният опит

е ограничен до 8 пациенти. При пациенти с чернодробна дисфункция желязо трябва да се

прилага парентерално само след внимателна оценка на съотношението полза/риск. Не се

препоръчва промяна на дозировката, посочена в Таблица 1.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Начин на приложение

Интравенозно приложение чрез инфузия

Rienso трябва да се прилага като инфузия в 50-250 ml стерилен 0,9% натриев хлорид или

стерилна 5% глюкоза в продължение на най-малко 15 минути (вж. точки 6.3 и 6.6)

4.3

Противопоказания

Употребата на Rienso е противопоказана в случаи на:

Свръхчувствителност към активното вещество, към Rienso или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1

Пациенти с каквато и да е анамнеза за известна лекарствена алергия, включително

свръхчувствителност към други парентерални продукти на желязото.

Данни за претоварване с желязо

Анемия, която не е причинена от дефицит на желязо

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Реакции на свръхчувствителност

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/102191/2015

EMEA/H/C/002215

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rienso

ferumoxytol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Rienso. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Rienso.

Какво представлява Rienso?

Rienso е желязосъдържащ препарат, съдържащ активното вещество ферумокситол (ferumoxytol).

Предлага се под формата на инфузионен разтвор (вливане във вена).

За какво се използва Rienso?

Rienso се използва за лечение на анемия (ниски нива на червени кръвни клетки или хемоглобин),

причинена от дефицит на желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване (продължително,

прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират нормално).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Rienso?

Rienso трябва да се прилага само ако са на разположение здравни специалисти, обучени да

овладяват анафилактични (тежки алергични) реакции, и пълно оборудване за оказване на

спешна помощ.

Rienso се прилага чрез вливане във вената с продължителност най-малко 15 минути. В зависимост

от тежестта на анемията и телесното тегло на пациента може да бъде приложено второ вливане от

два до осем дни след първата доза. Лекарят трябва да се увери, че пациентът е наблюдаван за

нежелани лекарствени реакции в продължение на най-малко 30 минути след инфузията.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Rienso

EMA/102191/2015

Страница 2/3

Хематологичните показатели и желязото в кръвта на пациентите трябва да бъдат проверени най-

малко един месец след лечението. Ако е установена липса на желязо, е възможно да се наложи

повторно лечение с Rienso за поддържане на нормални нива на хемоглобина.

Как действа Rienso?

Дефицитът на желязо често причинява анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване,

като той е резултат от много фактори, включително неусвояване на желязо от хранителни

продукти.

Активното вещество в Rienso, ферумокситол, е желязосъдържащо съединение. Когато се

инжектира в кръвта, то се усвоява от клетки в черния дроб, далака и костния мозък, като едва

тогава желязото се освобождава и замества изчерпаните ресурси в кръвта. С възстановени нива

на желязо организмът може да произвежда повече хемоглобин, което помага за лечение на

анемията.

Как е проучен Rienso?

Проведени са три основни проучвания, обхващащи 838 пациенти с хронично бъбречно

заболяване с желязодефицитна анемия, като Rienso е сравнен с перорално лечение с желязо.

Основната мярка за ефективност е повишаването на нивата на хемоглобина (измерени в грамове

на децилитър, g/dl) след пет седмици.

Какви ползи от Rienso са установени в проучванията?

Rienso е по-ефективен за повишаване на нивата на хемоглобина в сравнение с пероралното

лечение с желязо. В трите проучвания пациентите, приемащи Rienso, имат по-високо средно

увеличаване на хемоглобина: 1,2 g/dl спрямо 0,5 g/dl; 0,8 g/dl спрямо 0,2 g/dl; и 1,0 g/dl спрямо

0,5 g/dl.

Какви са рисковете, свързани с Rienso?

В проучванията с Rienso нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при 7,9% от приемащите

лекарството пациенти, от които 0,2% се считат за сериозни. Най-често съобщаваните нежелани

лекарствени реакции са стомашно-чревни симптоми (диария, запек, гадене и повръщане),

главоболие, замаяност и хипотония (ниско кръвно налягане), като всичките се наблюдават при

по-малко от 2,5% от пациентите. Тежките случаи на свръхчувствителност (алергична реакция)

или хипотония са нечести и се наблюдават при 0,2% от пациентите. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rienso, вижте листовката.

Rienso не трябва да се прилага при хора с анамнеза за алергия към лекарства, включително

алергия към ферумокситол или към други съдържащи желязо препарати. Не трябва да се

използва при пациенти с данни за претоварване с желязо в организма или при пациенти, чиято

анемия не е причинена от дефицит на желязо. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Rienso е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Rienso са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба. Показано е, че Rienso е по-ефективен от пероралното желязо за

лечение на желязодефицитна анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване. CHMP

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Rienso

EMA/102191/2015

Страница 3/3

счита, че наблюдаваното в основните проучвания повишаване на хемоглобина представлява

значимо подобрение, сравнимо с резултатите при стандартни съдържащи желязо препарати за

интравенозно приложение.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rienso?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rienso се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Rienso, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Rienso на пазара, ще предостави обучителни материали

за пациентите и лекарите, за които се очаква да използват Rienso, с информация за рисковете от

алергични реакции. Освен това фирмата ще проведе проучване с цел допълнително оценяване на

този риск.

Допълнителна информация за Rienso:

На 15 юни 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rienso, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Rienso може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Rienso прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: 02-2015.

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация