Rienso

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Laadi alla Infovoldik (PIL)
13-07-2015
Laadi alla Toote omadused (SPC)
13-07-2015
Laadi alla Avaliku hindamisaruande (PAR)
13-07-2015

Toimeaine:

Ферумокситол

Saadav alates:

Takeda Pharma A/S

ATC kood:

B03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ferumoxytol

Terapeutiline rühm:

Други лекарства противоанемические

Terapeutiline ala:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Näidustused:

Rienso е показан за интравенозно лечение на желязо дефицитната анемия при възрастни пациенти с хронични бъбречни заболявания (ПЦП). Диагноза на дефицит на желязо трябва да се основава на съответните лабораторни тестове (виж раздел 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Отменено

Loa andmise kuupäev:

2012-06-15

Infovoldik

                                24
Б. ЛИСТОВКА
_ _
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
RIENSO 30 MG/ML ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Желязо под формата на ферумокситол (Iron
as ferumoxytol)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Rienso и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
получите Rienso
3.
Как се прилага Rienso
4.
Възможни нежелани
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа 30 mg желязо под
формата на ферумокситол (iron as ferumoxytol).
Всеки флакон със 17 ml разтвор съдържа 510
mg желязо под формата на ферумокситол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор
Черен до червеникаво-кафяв разтвор
Осмолалитет: 270-330 mosm/kg
pH: 6,5 до 8,0
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Rienso е предназначен за интравенозно
лечение на желязодефицитна анемия при
възрастни
пациенти с хронично бъбречно
заболяване (ХБЗ).
Диагностицирането на дефицит на
желязо трябва да се основава на
съответните лабораторни
изследвания (вж. точка 4.2).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik hispaania 13-07-2015
Toote omadused Toote omadused hispaania 13-07-2015
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 13-07-2015
Infovoldik Infovoldik tšehhi 13-07-2015
Toote omadused Toote omadused tšehhi 13-07-2015
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande tšehhi 13-07-2015
Infovoldik Infovoldik taani 13-07-2015
Toote omadused Toote omadused taani 13-07-2015
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 13-07-2015
Infovoldik Infovoldik saksa 13-07-2015
Toote omadused Toote omadused saksa 13-07-2015
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 13-07-2015
Infovoldik Infovoldik eesti 13-07-2015
Toote omadused Toote omadused eesti 13-07-2015
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 13-07-2015
Infovoldik Infovoldik kreeka 13-07-2015
Toote omadused Toote omadused kreeka 13-07-2015
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 13-07-2015
Infovoldik Infovoldik inglise 13-07-2015
Toote omadused Toote omadused inglise 13-07-2015
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 13-07-2015
Infovoldik Infovoldik prantsuse 13-07-2015
Toote omadused Toote omadused prantsuse 13-07-2015
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 13-07-2015
Infovoldik Infovoldik itaalia 13-07-2015
Toote omadused Toote omadused itaalia 13-07-2015
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 13-07-2015
Infovoldik Infovoldik läti 13-07-2015
Toote omadused Toote omadused läti 13-07-2015
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 13-07-2015
Infovoldik Infovoldik leedu 13-07-2015
Toote omadused Toote omadused leedu 13-07-2015
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 13-07-2015
Infovoldik Infovoldik ungari 13-07-2015
Toote omadused Toote omadused ungari 13-07-2015
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 13-07-2015
Infovoldik Infovoldik malta 13-07-2015
Toote omadused Toote omadused malta 13-07-2015
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 13-07-2015
Infovoldik Infovoldik hollandi 13-07-2015
Toote omadused Toote omadused hollandi 13-07-2015
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 13-07-2015
Infovoldik Infovoldik poola 13-07-2015
Toote omadused Toote omadused poola 13-07-2015
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 13-07-2015
Infovoldik Infovoldik portugali 13-07-2015
Toote omadused Toote omadused portugali 13-07-2015
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 13-07-2015
Infovoldik Infovoldik rumeenia 13-07-2015
Toote omadused Toote omadused rumeenia 13-07-2015
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 13-07-2015
Infovoldik Infovoldik slovaki 13-07-2015
Toote omadused Toote omadused slovaki 13-07-2015
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 13-07-2015
Infovoldik Infovoldik sloveeni 13-07-2015
Toote omadused Toote omadused sloveeni 13-07-2015
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 13-07-2015
Infovoldik Infovoldik soome 13-07-2015
Toote omadused Toote omadused soome 13-07-2015
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 13-07-2015
Infovoldik Infovoldik rootsi 13-07-2015
Toote omadused Toote omadused rootsi 13-07-2015
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 13-07-2015
Infovoldik Infovoldik norra 13-07-2015
Toote omadused Toote omadused norra 13-07-2015
Infovoldik Infovoldik islandi 13-07-2015
Toote omadused Toote omadused islandi 13-07-2015
Infovoldik Infovoldik horvaadi 13-07-2015
Toote omadused Toote omadused horvaadi 13-07-2015
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande horvaadi 13-07-2015

Vaadake dokumentide ajalugu