Rienso

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: bulgarų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Ферумокситол

Prieinama:

Takeda Pharma A/S

ATC kodas:

B03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ferumoxytol

Farmakoterapinė grupė:

Други лекарства противоанемические

Gydymo sritis:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Terapinės indikacijos:

Rienso е показан за интравенозно лечение на желязо дефицитната анемия при възрастни пациенти с хронични бъбречни заболявания (ПЦП). Диагноза на дефицит на желязо трябва да се основава на съответните лабораторни тестове (виж раздел 4.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Отменено

Leidimo data:

2012-06-15

Pakuotės lapelis

24
Б. ЛИСТОВКА
_ _
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
RIENSO 30 MG/ML ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Желязо под формата на ферумокситол (Iron
as ferumoxytol)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Rienso и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
получите Rienso
3.
Как се прилага Rienso
4.
Възможни нежелани

Prekės savybės

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа 30 mg желязо под
формата на ферумокситол (iron as ferumoxytol).
Всеки флакон със 17 ml разтвор съдържа 510
mg желязо под формата на ферумокситол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор
Черен до червеникаво-кафяв разтвор
Осмолалитет: 270-330 mosm/kg
pH: 6,5 до 8,0
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Rienso е предназначен за интравенозно
лечение на желязодефицитна анемия при
възрастни
пациенти с хронично бъбречно
заболяване (ХБЗ).
Диагностицирането на дефицит на
желязо трябва да се основава на
съответните лабораторни
изследвания (вж. точка 4.2).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ