Pays: Union européenne
Langue: lituanien
Source: EMA (European Medicines Agency)
baltymų daryti (netoksiškas išvestinių finansinių priemonių išbraukimo iš Pasteurella multocida dermonecrotic toksinus), inaktyvuotų Bordetella bronchiseptica ląstelių
Intervet International BV
QI09AB04
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Kiaulės (kiaulaitės ir paršavedės)
Imunologiniai vaisiai suidae
Sumažinti klinikiniai požymiai palaipsniui atrofinis rinitas, paršeliai pasyvus žodžiu imunizacijos priešpienio nuo užtvankos aktyviai paskiepyti su vakcina.
Revision: 6
Įgaliotas
2000-11-16
15 B. INFORMACINIS LAPELIS 16 INFORMACINIS LAPELIS PORCILIS AR-T DF, INJEKCINĖ SUSPENSIJA KIAULĖMS 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Porcilis AR-T DF, injekcinė suspensija kiaulėms 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 2 ml dozėje yra: veikliųjų medžiagų: - dO baltymo ( _Pasteurella multocida _ dermonekrozinio toksino netoksiško delecinio darinio) _ _ ≥ 6,2 log2 TN titras 1 , - inaktyvintų _Bordetella bronchiseptica _ ląstelių ≥ 5,5 log2 agl. titras 2 ; 1 – Vidutinis toksinus neutralizuojantis titras, gautas pakartotinai vakcinavus triušius puse dozės. 2 – Vidutinis agliutinacijos titras, gautas triušius vakcinavus vieną kartą puse dozės. adjuvanto: dl-α-tokoferolio acetato 150 mg; pagalbinės medžiagos: formaldehido ≤ 1 mg. 4. INDIKACIJA (-OS) Paršelių progresuojančio atrofinio rinito klinikiniams požymiams mažinti, kai paršeliai įgyja pasyvų imunitetą, sugirdžius jiems šia vakcina aktyviai imunizuotų paršavedžių krekenų. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Vakcinavimo arba kitą dieną vakcinuotoms kiaulėms gali trumpam vidutiniškai 1,5 ºC pakilti kūno temperatūra, kai kurioms kiaulėms – net 3 ºC, kuri gali sukelti abortą. Vakcinavimo dieną gyvuliai 17 dažnai būna apatiški ir neturi apetito, ir (ar) injekcijos vietoje 2 sav. gali būti laikinas tynis (didžiausias skersmuo – 10 cm). Labai retais atvejais gali pasireikšti kitos padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., vėmimas, dusulys ir šokas. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. 7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Kiaulės (paršavedės ir pakaitinės kiaulaitės). 8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR MET Lire le document complet
1 _ _ I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Porcilis AR-T DF, injekcinė suspensija kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 2 ml dozėje yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: - dO baltymo ( _Pasteurella multocida _ dermonekrozinio toksino netoksiško delecinio darinio _ _ ≥ 6,2 log2 TN titras, 1 _ _ - inaktyvintų _Bordetella bronchiseptica _ ląstelių ≥ 5,5 log2 agl. titras; 2 1 – Vidutinis toksinus neutralizuojantis titras, gautas pakartotinai vakcinavus triušius puse dozės. 2 – Vidutinis agliutinacijos titras, gautas triušius vakcinavus vieną kartą puse dozės. ADJUVANTO: dl-α-tokoferolio acetato 150 mg; PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: formaldehido ≤ 1 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1. p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Kiaulės (paršavedės ir pakaitinės kiaulaitės). 4.2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NAUDOJANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Paršelių progresuojančio atrofinio rinito klinikiniams požymiams mažinti, kai paršeliai įgyja pasyvų imunitetą, sugirdžius jiems šia vakcina aktyviai imunizuotų paršavedžių krekenų. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4 SPECIALIEJI NURODYMAI Nėra. 4.5 SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, NAUDOJANT VAISTĄ GYVŪNAMS 3 Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS ASMENIMS, NAUDOJANTIEMS VAISTĄ GYVŪNAMS Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. 4.6 NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) Vakcinavimo arba kitą dieną vakcinuotoms kiaulėms gali trumpam vidutiniškai 1,5 ºC pakilti kūno temperatūra, kai kurioms kiaulėms – net 3 ºC, kuri gali sukelti abortą. Vakcinavimo dieną gyvuliai dažnai būna apatiški ir neturi apetito, ir (ar) injekcijos vietoje 2 sav. gali būti laikinas tynis (didžiausias skersmuo – 10 cm). Labai retais atvejais gali pasireikšt Lire le document complet