×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
apremilast
Amgen Europe BV
L04AA32
apremilast
Leki immunosupresyjne
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Åuszczycowe zapalenie arthritisOtezla, oddzielnie lub w poÅÄ czeniu z chorobÄ modyfikuje przeciwgoÅÄcowego leki (dmards), jest przepisywany do leczenia aktywnego Åuszczycowe zapalenie stawów (psa) u dorosÅych pacjentów, którzy mieli niewystarczajÄ ce odpowiedź lub nietolerancja wczeÅniejszej terapii dmards przebieg. PsoriasisOtezla jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciÄÅŒkiej przewlekÅej prasowania Åuszczycy u dorosÅych pacjentów, którzy nie reagujÄ lub u których istniejÄ przeciwwskazania lub nietolerancja inny terapii systemowej, w tym cyklosporyna, metotreksat lub psoralen i promieniowanie ultrafioletowe-a ÅwiatÅem (PUVA).
Revision: 21
UpowaÅŒniony
2015-01-15
36 B. ULOTKA DLA PACJENTA 37 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA OTEZLA 10 MG TABLETKI POWLEKANE OTEZLA 20 MG TABLETKI POWLEKANE OTEZLA 30 MG TABLETKI POWLEKANE apremilast NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŒe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Otezla i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed przyjÄciem leku Otezla 3. Jak przyjmowaÄ lek Otezla 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Otezla 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OTEZLA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK OTEZLA Lek Otezla zawiera substancjÄ czynnÄ âapremilastâ. NaleÅŒy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, a jego dziaÅanie moÅŒe pomóc zmniejszyÄ stan zapalny. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK OTEZLA Lek Otezla jest stosowany w leczeniu osób dorosÅych z nastÄpujÄ cymi schorzeniami: ⢠AKTYWNA POSTAÄ ÅUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÃW â jeÅŒeli pacjent nie moÅŒe stosowaÄ leku innego rodzaju z grupy nazywanej âlekami przeciwreumatycznymi modyfikujÄ cymi przebieg choroby (LMPCh)â lub jeÅŒeli spróbowaÅ zastosowaÄ któryÅ z tych leków, jednak bez wyników. ⢠PRZEWLEKÅA ÅUSZCZYCA PLACKOWATA O NASILENIU UMIARKOWANYM DO CIÄÅ»KIEGO - jeÅŒeli pacjent nie moÅŒe stosowaÄ jednego z poniÅŒej podanych sposobów leczenia, lub jeÅŒeli spróbowaÅ zastosowaÄ jednÄ z tych t ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Otezla 10 mg tabletki powlekane Otezla 20 mg tabletki powlekane Otezla 30 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Otezla 10 mg tabletki powlekane KaÅŒda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu. _Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu _ KaÅŒda tabletka powlekana zawiera 57 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Otezla 20 mg tabletki powlekane KaÅŒda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu. _Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu _ KaÅŒda tabletka powlekana zawiera 114 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Otezla 30 mg tabletki powlekane KaÅŒda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu. _Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu _ KaÅŒda tabletka powlekana zawiera 171 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Otezla 10 mg tabletki powlekane RóŌowa, romboidalna tabletka powlekana 10 mg o dÅugoÅci 8 mm z napisem âAPRâ wytÅoczonym na jednej stronie, oraz napisem â10â wytÅoczonym na drugiej stronie. Otezla 20 mg tabletki powlekane BrÄ zowa, romboidalna tabletka powlekana 20 mg o dÅugoÅci 10 mm z napisem âAPRâ wytÅoczonym na jednej stronie, oraz napisem â20â wytÅoczonym na drugiej stronie. Otezla 30 mg tabletki powlekane BeÅŒowa, romboidalna tabletka powlekana 30 mg o dÅugoÅci 12 mm z napisem âAPRâ wytÅoczonym na jednej stronie, oraz napisem â30â wytÅoczonym na drugiej stronie. 3 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Åuszczycowe zapalenie stawów Lek Otezla podawany w monoterapii lub ÅÄ cznie z lekami przeciwreumatycznymi modyfikujÄ cymi przebieg choroby (LMPCh) jest wskazany do leczenia czynnego Åuszczycowego zapalenia stawów (ang. active psoriatic arthritis, PsA) u dorosÅych pacjentów, u których wystÄ piÅa niewystarczajÄ ca odpowiedź na leczenie LMPCh, lub u których wystÄ piÅa nietolerancja przy wczeÅniejszym le ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××