Otezla

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

apremilast

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA32

INN (Διεθνής Όνομα):

apremilast

Θεραπευτική ομάδα:

Leki immunosupresyjne

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Łuszczycowe zapalenie arthritisOtezla, oddzielnie lub w połączeniu z chorobą modyfikuje przeciwgośćcowego leki (dmards), jest przepisywany do leczenia aktywnego łuszczycowe zapalenie stawów (psa) u dorosłych pacjentów, którzy mieli niewystarczające odpowiedź lub nietolerancja wcześniejszej terapii dmards przebieg. PsoriasisOtezla jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej prasowania łuszczycy u dorosłych pacjentów, którzy nie reagują lub u których istnieją przeciwwskazania lub nietolerancja inny terapii systemowej, w tym cyklosporyna, metotreksat lub psoralen i promieniowanie ultrafioletowe-a światłem (PUVA).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OTEZLA 10 MG TABLETKI POWLEKANE
OTEZLA 20 MG TABLETKI POWLEKANE
OTEZLA 30 MG TABLETKI POWLEKANE
apremilast
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Otezla i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Otezla
3.
Jak przyjmować lek Otezla
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Otezla
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OTEZLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK OTEZLA
Lek Otezla zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy on do
grupy leków nazywanych
inhibitorami fosfodiesterazy 4, a jego działanie może pomóc
zmniejszyć stan zapalny.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK OTEZLA
Lek Otezla jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z
następującymi schorzeniami:
•
AKTYWNA POSTAĆ ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW –
jeżeli pacjent nie może stosować leku
innego rodzaju z grupy nazywanej „lekami przeciwreumatycznymi
modyfikującymi przebieg
choroby (LMPCh)” lub jeżeli spróbował zastosować któryś z tych
leków, jednak bez wyników.
•
PRZEWLEKŁA ŁUSZCZYCA PLACKOWATA O NASILENIU UMIARKOWANYM DO
CIĘŻKIEGO
-
jeżeli pacjent
nie może stosować jednego z poniżej podanych sposobów leczenia,
lub jeżeli spróbował
zastosować jedną z tych t

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Otezla 10 mg tabletki powlekane
Otezla 20 mg tabletki powlekane
Otezla 30 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Otezla 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 57 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Otezla 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 114 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Otezla 30 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 171 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Otezla 10 mg tabletki powlekane
Różowa, romboidalna tabletka powlekana 10 mg o długości 8 mm z
napisem „APR” wytłoczonym
na jednej stronie, oraz napisem „10” wytłoczonym na drugiej
stronie.
Otezla 20 mg tabletki powlekane
Brązowa, romboidalna tabletka powlekana 20 mg o długości 10 mm z
napisem „APR” wytłoczonym
na jednej stronie, oraz napisem „20” wytłoczonym na drugiej
stronie.
Otezla 30 mg tabletki powlekane
Beżowa, romboidalna tabletka powlekana 30 mg o długości 12 mm z
napisem „APR” wytłoczonym
na jednej stronie, oraz napisem „30” wytłoczonym na drugiej
stronie.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Łuszczycowe zapalenie stawów
Lek Otezla podawany w monoterapii lub łącznie z lekami
przeciwreumatycznymi modyfikującymi
przebieg choroby (LMPCh) jest wskazany do leczenia czynnego
łuszczycowego zapalenia stawów
(ang. active psoriatic arthritis, PsA) u dorosłych pacjentów, u
których wystąpiła niewystarczająca
odpowiedź na leczenie LMPCh, lub u których wystąpiła nietolerancja
przy wcześniejszym le